SIMVOR 10MG FILMTABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Simvor 10 mg filmtabletta
Simvor 20 mg filmtabletta
Simvor 40 mg filmtabletta
szimvasztatin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Simvor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Simvor szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Simvort?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Simvort tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIMVOR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Simvor a "rossz koleszterin" (LDL-koleszterin) és a triglicerideknek nevezett zsíros anyagok vérszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer. A Simvor ezen kívül emeli a "jó koleszterin" (HDL-koleszterin) szintjét. A gyógyszer szedése során Önnek koleszterinszint-csökkentő diétát kell tartania. A Simvor a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.
A Simvor diéta mellett alkalmazható, amennyiben:
* a vérben megemelkedett a koleszterinszint (primer hiperkoleszterinémia) vagy a zsírszint (kevert hiperlipidémia).
* Ön egy olyan örökletes betegségben szenved (homozigótás familiáris hiperkoleszterinémia), amelyben a vér koleszterinszintje megemelkedik. Ebben az esetben Ön egyéb terápiában is részesülhet.
* Ön szívkoszorúér betegségben (Coronary Heart Disease, CHD) szenved, vagy Önnél nagy a betegség kialakulásának kockázatának (mert pl. cukorbeteg, kórtörténetében szélütés, vagy egyéb érbetegség szerepel). A Simvor megnövelheti az Ön élettartamát azáltal, hogy csökkenti a szívbetegségek kialakulásának kockázatát, függetlenül a vérében található koleszterin mennyiségétől.
A legtöbb embernél kezdetben a magas koleszterinszint nem okoz tüneteket. Orvosa egy egyszerű vérvizsgálattal meg tudja mérni az Ön koleszterinszintjét. Keresse fel orvosát rendszeresen, kövesse nyomon a koleszterinszintjének alakulását, és a vizsgálat eredményeit beszélje meg orvosával.
2. TUDNIVALÓK A SIMVOR SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Simvort
* ha allergiás (túlérzékeny) a szimvasztatinra vagy a Simvor egyéb összetevőjére (lásd 6. pont, "További információk");
* ha Ön jelenleg is májbetegségben szenved,
* ha Ön terhes vagy szoptat;
* ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
* itrakonazol, ketokonazol vagy pozakonazol (gombás fertőzésre használt szerek)
* eritromicin, klaritromicin, telitromicin (fertőzéses megbetegedéseknél használt antibiotikumok)
* HIV-proteázgátlók, mint pl. az indinavir, nelfinavir, ritonavir, és szakvinavir (a HIV-proteázgátlók HIV fertőzésben használatosak)
* nefazodon (depresszió kezelésére szolgáló szer)
A Simvor fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa orvosát:
* minden korábbi és jelenlegi betegségéről és allergiájáról.
* ha rendszeresen jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt.
* ha valaha bármilyen májbetegségben szenvedett.
* ha a közeljövőben műtéten esik át. Lehet, hogy egy rövid időre fel kell függeszteni a Simvor szedését.
* ha súlyos légzési elégtelenségben szenved.
A Simvor szedése előtt orvosa vérvizsgálatot fog elvégezni Önnél. Ezzel a máj működését ellenőrzi.
A Simvor-kezelés megkezdését követően orvosa javasolhat újabb vérvizsgálatot a májműködés ellenőrzésére.
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Amennyiben Ön megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget tapasztal, haladéktalanul értesítse erről orvosát. Ugyanis ritkán, az izombántalom hátterében olyan súlyos folyamat állhat, mint pl. az izmok lebomlása, ami veseelégtelenséghez vezethet, és nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet.
Az izom lebomlásának kockázata a Simvor nagyobb adagokban történő alkalmazásakor, valamint néhány beteg esetében nagyobb. Értesítse orvosát, amennyiben Önre az alábbiak közül bármelyik igaz:
* Ön nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt,
* vesebetegségben szenved,
* pajzsmirigy-betegségben szenved,
* Ön 65 éves, vagy annál idősebb
* ha Ön nő
* amennyiben Önnek már voltak izompanaszai sztatinoknak vagy fibrátoknak nevezett koleszterinszint-csökkentők szedése alatt,
* amennyiben Ön vagy közeli családtagja valamely örökletes izombetegségben szenved.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Mivel a készítmény szedése az alább felsorolt gyógyszerekkel együtt megnövelheti az izombántalom kockázatát (némely ezek közül már említésre került a "Ne szedje a Simvort" bekezdésben), különösen fontos, hogy közölje orvosával, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
* ciklosporin (szervátültetést követően gyakran alkalmazott gyógyszer)
* danazol (mesterségesen előállított hormon endometriózis kezelésére)
* itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére használatos gyógyszerek)
* fibrátok, mint a gemfibrozil, bezafibrát (koleszterincsökkentő gyógyszerek)
* eritromicin és klaritromicin, telitromicin, vagy fuzidinsav (bakteriális fertőzésre használt gyógyszerek)
* HIV-proteázgátlók, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir, és szakvinavir (AIDS kezelésében használt gyógyszerek)
* nefazodon (depresszió ellenes szer)
* amiodaron (szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer)
* verapamil, diltiazem vagy amlodipin (magas vérnyomás, szívbetegségből eredő mellkasi fájdalom, vagy egyéb szívpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszer)
* kolchicin (köszvény kezelésére használt gyógyszer).
Mint ahogy az előzőekben említett gyógyszerek esetében is, számoljon be kezelőorvosának minden egyéb gyógyszerről, amit most szed, vagy a közelmúltban szedett, beleértve azokat is, amelyek recept nélkül kaphatók.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
* véralvadásgátló gyógyszerek pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol (antikoagulánsok),
* fenofibrát (egy másik koleszterinszint-csökkentő),
* niacin (szintén koleszterinszint-csökkentő szer),
* rifampicin (tuberkolózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Közölje azt is orvosával, ha Ön niacint (nikotinsavat) vagy niacin-tartalmú készítményt szed és ha Ön kínai származású.
A Simvor egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A grapefruitlé egy vagy több olyan összetevőt tartalmaz, melyek egyes gyógyszerekkel, köztük a Simvorral kapcsolatos anyagcserét befolyásolják. A készítmény szedése alatt a grapefruitlé fogyasztását kerülni kell.
Terhesség és szoptatás
A Simvor nem adható Önnek, amennyiben Ön terhes, teherbe kíván esni, vagy felmerül annak a gyanúja, hogy terhes. Amennyiben a Simvor szedése során teherbe esik, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, és forduljon orvoshoz.
Ne szedje a Simvort amennyiben Ön szoptat, mivel nem ismert, hogy a készítmény bekerül-e az anyatejbe.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek
A biztonságosságot és hatásosságot 10-17 éves fiúkban és olyan lányokban vizsgálták, akik menstruációs ciklusa legalább egy éve megkezdődött (lásd Hogyan kell szedni a Simvort?). A Simvor-t 10 évesnél fiatalabb gyermekekben nem vizsgálták. További információért forduljon orvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Simvor valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban figyelembe kell venni, hogy néhány beteg szédülést tapasztalt Simvor szedése alatt.
Fontos információk a Simvor egyes összetevőiről
A Simvor tejcukrot (laktózt) tartalmaz a következő mennyiségekben: a 10 mg-os készítmény 72,21 mg, a 20 mg-os 144,42 mg, a 40 mg-os 288,84 mg tejcukrot tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI SIMVORT?
A Simvort mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Simvor szedése alatt koleszterinszint-csökkentő diétát kell folytatnia.
Az adag naponta 10, 20 vagy 40 mg, egyszeri adagban, szájon át bevéve.
(10-17 éves) gyermekek esetében a javallt kezdő adag napi 10 mg, este bevéve. A maximális javallt adag napi 40 mg.
A 80 mg-os gyógyszer kizárólag azon betegek esetében ajánlott, akiknek nagyon magas a koleszterinszintjük, vagy akiknél nagy a szívbetegség kialakulásának kockázata és az alacsonyabb adag nem eredményez megfelelő koleszterinszintet.
Orvosa megállapítja az Önnek megfelelő adagot, az Ön állapotától és a fennálló kockázati tényezőktől függően.
A Simvort este kell bevenni. A gyógyszert beveheti étellel, vagy anélkül. A szokásos kezdő adag 10, 20 vagy néhány esetben 40 mg naponta. Orvosa négy hét elteltével megváltoztathatja az adagolást maximum 80 mg napi adagig terjedően. Ne vegyen be 80 mg-nál nagyobb adagot egy nap.
Orvosa kisebb adagokat is előírhat, különösen akkor, ha az előzőekben említett gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy ha bizonyos vesebetegségben szenved.
A Simvort mindaddig szedje, míg orvosa előírja.
Amennyiben orvosa a Simvort Önnek epesavkötő gyógyszerekkel (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek) együtt rendeli, a Simvort 2 órával az epesavkötők bevétele előtt, vagy 4 órával azután kell bevennie.
Ha az előírtnál több Simvort vett be
Ne szedjen be több gyógyszert, mint amennyit az orvos előírt. Ha véletlenül egyszerre túl sok gyógyszert vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz (kezelőorvosához, az ügyelethez, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához)!
Ha elfelejtette bevenni a Simvort
Amennyiben elfelejtette bevenni a napi adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem a következő nap folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Simvor szedését
Az Ön koleszterinszintje újra megemelkedhet. Egyeztessen kezelőorvosával, mielőtt bármely gyógyszer szedését abbahagyja.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Simvor is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő kifejezés használatos a mellékhatás előfordulási gyakoriságának kifejezésére:
* Ritka: 10 000 kezelt betegből több mint 1 esetben, de 1000 betegből kevesebb, mint 1 beteg esetén jelentkezik
* Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordulnak elő)
* Gyakoriság nem ismert
Az alábbi ritka, súlyos mellékhatásokról számoltak be.
Amennyiben Ön az itt felsorolt súlyos mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, ne vegyen be több gyógyszert, hanem azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fel a sürgősségi osztályt az Önhöz legközelebbi kórházban.
* izomfájdalom, izomérzékenység, gyengeség vagy görcsök. Ritkán az izombántalom súlyos lehet, az izmok szétesése is előfordulhat, mely vesekárosodást okozhat, amely nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet.
* túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve:
* az arc, a nyelv, illetve a torok légzési nehézséget okozó duzzanata;
* súlyos izomfájdalom, többnyire a vállban és a csípőtájékon;
* végtag-, és nyaki izomgyengeséggel járó kiütés;
* ízületi fájdalom, vagy gyulladás;
* vérerek gyulladása;
* szokatlan véraláfutások, bőrkiütések, duzzanat, csalánkiütés, a bőr napérzékenysége, láz, kipirulás;
* légszomj és rossz közérzet;
* lupus-szerű kórkép (kiütéssel, ízületi problémákkal, és a vérsejteket érintő hatásokkal);
* a bőr és a szemek sárgaságával járó májgyulladás, viszketés, sötét színű vizelet vagy fakó széklet, májelégtelenség (nagyon ritka);
* hasnyálmirigy-gyulladás, gyakran súlyos hasi fájdalommal.
Az alábbi mellékhatások ritkán fordultak elő:
* alacsony vörösvérsejtszám (anémia);
* a karok és a lábak zsibbadása, gyengesége;
* fejfájás, bizsergő érzés, szédülés;
* emésztési zavarok (hasi fájdalom, székrekedés, felpuffadás, gyomorrontás, hasmenés, hányinger, hányás);
* kiütés, viszketés, hajhullás;
* gyengeség;
* alvászavar (nagyon ritka);
* memóriaromlás (nagyon ritka).
A következő egyéb mellékhatásokat jelentették még, azonban gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (gyakoriság nem ismert):
* erektilis diszfunkció (merevedési zavar)
* depresszió
* tüdőgyulladás, mely légzési problémákat okoz, ide értve a tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat.
A következő egyéb mellékhatásokat jelentették egyes sztatinokkal kapcsolatban:
* alvászavarok, beleértve a rémálmokat
* emlékezetkiesés
* szexuális problémák
* cukorbetegség (A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
A következő mellékhatásokat jelentették még ritka előfordulási gyakorisággal:
Bizonyos májenzimek és egy izom eredetű enzim (kreatinin-kináz) laboratóriumi értékeinek emelkedését tapasztalták.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SIMVORT TÁROLNI?
Legfeljebb 25?C-on, nedvességtől védve tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Simvort. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Simvor
- A készítmény hatóanyaga a szimvasztatin. 10,00 mg, 20,0 mg, vagy 40,0 mg szimvasztatint tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Simvor 10 mg filmtabletta:
Mag: butil-hidroxi-anizol, citromsav-monohidrát, aszkorbinsav, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.
Bevonat: "Opadry 20A 54963 Pink" (sárga vas-oxid E 172, fekete vas-oxid E 172, vörös vas-oxid E172, talkum, titán-dioxid E171, hipromellóz, hidroxi-propil-cellulóz).
Simvor 20 mg filmtabletta:
Mag: butil-hidroxi-anizol, citromsav-monohidrát, aszkorbinsav, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.
Bevonat: "Opadry 20A 56532 Brown" (fekete vas-oxid E172, vörös vas-oxid E172, sárga vas-oxid E172, talkum, titán-dioxid E171, hipromellóz, hidroxi-propil-cellulóz).
Simvor 40 mg filmtabletta:
Mag: butil-hidroxi-anizol, citromsav-monohidrát, aszkorbinsav, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.
Bevonat: "Opadry 20A 54964 Pink" (fekete vas-oxid E172, vörös vas-oxid E172, sárga vas-oxid E172, talkum, titán-dioxid E171, hipromellóz, hidroxi-propil-cellulóz).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Simvor 10 mg filmtabletta: barackszínű, ovális alakú, bikonvex, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "10", a másik oldalán "SST" jelzéssel. Törési felülete sárgásfehér színű.
Simvor 20 mg filmtabletta: cserszínű, ovális alakú, bikonvex, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "20", a másik oldalán "SST" jelzéssel. Törési felülete sárgásfehér színű.
Simvor 40 mg filmtabletta: téglavörös, ovális alakú, bikonvex, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "40", a másik oldalán "SST" jelzéssel. Törési felülete sárgásfehér színű.
28 db filmtabletta átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ranbaxy UK Ltd.,
Building 4, Chiswick Park 566, Chiswick High Road, W4 5YE London,
Egyesült Királyság
Gyártók
Ranbaxy Ireland Ltd,
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary,
Írország
Cemelog-BRS Közép Európai Gyógyszer Gyártási és Logisztikai Szolgáltató Kft.,
2040 Budaörs, Vasút u. 2.
Magyarország
Terapia S.A,
124, Fabricii Street, Zip Code 400632, Cluj Napoca, Cluj county,
Románia
OGYI-T-8470/02 (10 mg, 28x)
OGYI-T-8470/03 (20 mg, 28x)
OGYI-T-8470/04 (40 mg, 28x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február
3
OGYI/31599/2012
OGYI/31602/2012
OGYI/31604/2012