paxgyogyszertar.hu

TABLETTA CHINACISALIS C VITAMINO C F.VII PARMA TK

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Tabletta Chinacisalis cum Vitamino C FoNo VII. Parma

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

15,0 mg kinin-szulfát, 150,0 mg aszkorbinsav, 600,0 mg acetilszalicilsav tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.
Fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, keserű ízű, enyhén ecetsav szagú, törővonallal ellátott tabletta.
A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A készítmény hatóanyagai révén terápiás adagban láz- és fájdalomcsillapításra alkalmas.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolása felnőttkorban: naponta 3-szor egy tablettát kell étkezés után bevenni.
Maximális napi dózis 3x1 tabletta.

Adagolás gyermekkorban 12 éves kor alatt: a készítmény nem alkalmazható.
12 éves kor felett maximálisan 3x1 tabletta alkalmazható.

Alkalmazása súlyos májkárosodásban és vesekárosodásban nem javasolt.

4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* Tinnitus, neuritis opticus, myasthenia gravis,
* Vérzékenység, haemorrhagias megbetegedések fennállása.
* Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány.
* Pitvarfibrillatio vagy más súlyos szívbetegség
* Aktív peptikus fekély
* Asztemizollal (antihisztamin) történő együttes alkalmazás
* Terhesség és szoptatás időszaka
* Gyermekkor 12 éves kor alatt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Fokozott óvatosság szükséges az alábbi esetekben:
* dyspepsiára való hajlam esetén,
* asthma bronchialéban és krónikus légúti fertőzésekben
* fájdalomcsillapítókkal és rheuma elleni szerekkel szemben korábban már tapasztalt túlérzékenység esetén.
* súlyos vese- és májműködési zavar.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

* A kinin szulfát a vérben a digoxin szérumszintjét, és az antikoagulánsok hatását a fokozza.
* A kinin szulfát és asztemizol együttadása ellenjavallt, mert az alkalmazás ideje alatt az asztemizol plazma koncentrációja megemelkedik, ami cardiotoxicitast, veszélyes ritmuszavart okozhat.
* Cimetidin, ritonavir együttes adása a kinin plazmaszintjét fokozza.
* A kezelés ideje alatt fogyasztott alkohol az acetilszalicilsav gastrointestinális mellékhatásainak fokozódását okozhatja.
* Az acetilszalicilsav és a diprimadol, metoklopramid, metoprolol együttes adása a vérplazma szalicilát-tartalmának csúcskoncentrációját fokozza.
* Acetilszalicilsav és kortikoszteroidok együttadása csökkenti a szérum- szalicilát koncentrációt és növeli a gastrointestinális vérzések valamint a fekélyképződés kockázatát.
* Az acetilszalicilsav fokozza a kumarin antikoagulánsok, a szulfonilurea hypoglykaemias gyógyszerek, a metotrexat, a fenitoin és a valproinsav hatását, míg a probenicid és a szulfinpirazon hatása csökken.
* Az acetilszalicilsav a fenbrufen, indometacin és piroxikam plazma koncentrációját csökkenti. Alvadásgátlókkal (acenokumarol), difenilhidantoinnal, és PAS készítményekkel együtt, interakciós mellékhatás veszélye miatt alkalmazása nem ajánlatos.

4.6 Terhesség és szoptatás

A kinin szulfát nagy dózisban alkalmazva vetélést és malformatiot okozhat, ezért terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény adása ellenjavallt

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény központi idegrendszeri mellékhatásai (szédülés, látászavar) hátrányosan befolyásolják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő az összetevők szerint csoportosítva.
Gyakoriságuk ritka, vagy nem ismert.

kinin-szulfát összetevő miatt tapasztalt mellékhatások:
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:tinnitus, süketség, halláskárosodás
Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás, hányinger, látászavar, vertigo,vakság, aluszékonyság
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: gastrointestinális zavarok, hányás, hasi fájdalom, hasmenés,
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: csalánkiütés, bőrpír, pruritus, thrombocytopenias purpura
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: láz, angiooedema
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: dyspnoe, , asthma
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: haemoglobinuria, haemolysis, leukopenia, agranilocytosis, hypoglykaemia, hypoprothrombinaemia, vesekárosodás
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: cardiotoxicitas. EKG-n a PR- és a QT-intervallum megnyúlása, ritmuszavarok

A C vitamin összetevő miatt tapasztalt mellékhatások:
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: az oxalat tipusú vesekő képződés fokozzott kockázata.

Az acetilszalicilsav összetevő miatt tapasztalt mellékhatások:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: gastrointestinalis mellékhatások
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: allergiás asthma bronchiale különösen fennálló krónikus urticaria vagy krónikus rhinitis esetében.

4.9 Túladagolás

A kinin-szulfát nagy dózisban alkalmazva vetélést, malformatiot okozhat.
Kininizmus alatt azt az enyhe toxikus állapotot értjük, amely akkor jelentkezik, amikor a kinin plazmakoncentrációja a 10-12 mg/l értéket meghaladja. Tünetei: kipirult, verejtékező bőr, homályos látás, halláscsökkenés, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés. Súlyosabb mérgezésben urticariaszerű kiütések, süketség, aluszékonyság, látáscsökkenés vagy vakság alakulhat ki (toxikus amblyopia), mely a retina vérellátásának elégtelenségéből fakad. Hasi fájdalom jelentkezhet, szívritmus- és ingervezetési zavarok léphetnek fel. Altalában vérnyomásesést tapasztalunk; az EKG-n a PR- és a QT-intervallum megnyúlását látjuk. A gyomornyálkahártyát izgatja, hányingert és fájdalmat okozva. Ritkán hemolízist, leukopeniát, agranulocytosist, thrombocytopeniát okoz. Felnőtteknél a halálos dózis kb. 8 g, de sokkal nagyobb dózis bevétele utan is irtak le tülélést.

Túladagolás esetén azonnal gyomormosást kell alklmazni, mert a kinin gyorsan szivódik fel, és a halál néhány óra múlva beáll. A napi 4 g-ot meghaladó dózis általában amblyopiát okoz, mely a szer szedésének abbahagyása után többnyire elmúlik.

Az acetilszalicilsav okozta mérgezés.
Meg kell különböztetni a főleg központi idegrendszeri zavarokkal járó krónikus túladagolást az akut mérgezéstől, melynek fő jellemzője a sav-bázis egyensúly súlyos zavara.
A túladagolás további tünetei: kálium-hiány, hypoglykaemia, bőrkiütés, gastrointestinalis vérzés, hyperventillatio, fülzúgás, hányinger, hányás, látás- és halláscsökkenés, fejfájás, szédülés és zavartság. Súlyos esetekben előfordulhat delírium, remegés, nehéz légzés, verejtékezés, kiszáradás, hyperthermia és kóma. Halálos kimenetelű mérgezések esetében a halált rendszerint légzési elégtelenség okozza.

A túladagolás kezelésének módja függ a mérgezés mértékétől és a klinikai tünetektől.
Szükséges intézkedések: a hatóanyag felszívódásának csökkentése, a kiválasztás fokozása; a víz és elektrolit egyensúly, a testhőmérséklet és légzés ellenőrzése.
A túladagolás terápiája: Gyomormosás, az életfunkciók monitorozása és támogatása, folyadék, elektrolit és sav-bázis háztartás kontroll szakosodott intézményben. Forszírozott alkalikus diuresis a szalicilát kiválasztás növelése céljából. Transzfúzió, hemodialízis, peritonealis dialízis is szükségessé válhat súlyos túladagolásban.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC: N02B A51

A készítmény hatóanyagai közül a kinin-szulfát gyenge fájdalom- és lázcsillapító hatású, schizotocid, maláriaellenes szer. Az aszkorbinsav az ellenálló képességet növeli, az acetilszalicilsav pedig fájdalomcsillapító, nem-szteroid gyulladásgátló és antpiretikum. Gátolja a thrombocyta aggregaciot is.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Kinin-szulfát gyorsan felszívódik a vékonybélből, a plazmakoncentráció 13 óra alatt éri el a csúcsát. 70%-ban kötődik plazmafehérjékhez, a liquorban a plazmaszint 7%-t éri el. A szervezetből 24 óra múlva majdnem teljesen kiürül. 10%-a változatlan formában ürül a vizelettel, a többi metabolizálódik.

Acetilszalicilsav: gyorsan felszívódik, részben a gyomorból, de leginkább a vékonybél felső szakaszán. A plazmában a csúcskoncentrációt kb. 30 percen belül éri el (egyszeri 500 mg-os adag bevétele után). Az acetilszalicilsav a plazmában gyorsan hidrolizál szalicilsavvá. A vérben a szalicilsav maximális koncentrációját éhgyomorra kb. 50 perc múlva éri el. A felszívódás után a szalicilát a legtöbb szövetben és sejtközötti folyadékban megoszlik (synovialis folyadékban, peritonealis folyadékban, cerebrospinalis folyadékban). A megoszlási térfogat függ a dózistól és 0,1-0,2 l/ttkg között változhat. Terápiás koncentrációkban a szalicilát 50-90%-a plazmaproteinekhez, kiváltképp albuminhoz kötődik. A szalicilát biohasznosulása 80-100%-os. Az acetilszalicilsav orális adagjának meghatározó része preszisztémásan hidrolizálódik, a fennmaradó rész felszívódás után hidrolizálódik gyorsan. A szalicilátok biotranszformációja számos szövetben lezajlik, de különösen a máj sejtjeiben. A három fő metabolit szalicilurea sav (glicin konjugátum) az éter vagy fenol glukuronid és az észter vagy acil glükuronid, gentisin sav és gentisurea sav (glicin konjugátum). A szalicilátok szabad szalicilsavként (3-10%), szalicilurea savként (70-75%) és glükuronidokként (10-20%) választódnak ki a vizelettel.
A szalicilátok exkréciója függ a vizelet pH-jától, és maximális értékét semleges pH-n vagy afölött éri el.

Aszkorbinsav: elsősorban a vékonybél felső szakaszából szívódik fel. Egészen 180 mg-os orális adagokig, 70-90%-a szívódik fel. 1-12 g-os adagok felszívódott mennyisége kb. 50%-ról 15%-ra csökken, habár a felvett abszolút mennyiség növekszik. Az aszkorbinsav nagy koncentrációknál, passzív diffúzióval is felvételre kerül. Az aszkorbinsav plazma protein kötődése kb. 24%.
Az aszkorbinsav részben dehidro-aszkorbinsavon keresztül oxálsavvá metabolizálódik. Amikor a bevett C-vitamin mennyisége 1-3 g/ nap, főként a vesén keresztül választódik ki. Az aszkorbinsav-2-szulfát a vizeletben jelenik meg metabolitként.
3 g-ot meghaladó adagokban, növelve az aszkorbinsav mennyiségét, változatlan formában ürül a széklettel és a vizelettel. Az aszkorbinsav eliminációs felezési ideje függ az adagolás módjától, az adott mennyiségtől és a felszívódás mértékétől.
A C-vitamin kb. 50 g-os per os adását követően, a felezési idő kb. 14 nap, és az azt követő
1 g- felezési ideje 13 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Kinin-szulfát tekintetében nincs releváns adat.

Acetilszalicilsav tekintetében:
Akut toxicitás: Felnőtteknél 10 g-nál nagyobb adag, gyermekeknél 4 g-nál nagyobb adag halálos lehet. A halál általában légzési elégtelenség miatt áll be. 300-350 mikrogramm szalicilsav/ml plazmakoncentráció toxikus tüneteket okozhat, 400-500 mikrogramm szalicilsav/ml kómához, vagy halálhoz vezethet.
Krónikus toxicitás: Az acetilszalicilsavnak és metabolitjának, a szalicilsavnak helyi irritáló hatása van a nyálkahártyára. Gastrointestinalis fekély esetén a megnövekedett vérzési hajlam súlyos vérzés veszélyét válthatja ki. Magas dózis alkalmazása esetén vesekárosodást is kimutattak állatkísérletekben.
Mutagén és rákkeltő hatás: Nincs bizonyíték mutagén, vagy rákkeltő hatásra az elvégzett vizsgálatok alapján.
Reproduktív toxicitás: A szalicilátok teratogén hatást mutattak számos állatkísérletben. Megfigyeltek implantációs zavarokat, embriotoxikus és foetotoxikus hatásokat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Magnézium-sztearát, sztearin-sav, víztartalmú kolloid szilicium-dioxid, talkum, kukoricakeményítő.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db tabletta barna színű, PVC //Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Parma Produkt Gyógyszergyártó Kft., 1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9931/01 (10 db)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004. november 17. / 2010. április 22.

10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. április 22.
2

27553/55/09