UNG ANTIPHLOGISTICUM PRO INFANTE FONO VII. P
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Unguentum antiphlogisticum pro infante FoNo VII Parma
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 g nátrium-tetraborát, 5 g csukamájolaj, 5 g cink-oxid tubusonként.
Segédanyag:
29 g gyapjúviasz tubusonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs: 100 g sárgásfehér, homogén lágy kenőcs jellegzetes illattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A készítmény bőrvédő kenőcs gyermekek bőrgyulladásainak kezelésére. Gyermekgyógyszer.
4.2 Adagolás és az alkalmazás módja
A kipirosodott bőrfelületet szükség szerint naponta 2-3 alkalommal vékony rétegben kell bekenni. A kenőcsöt szembe, szem környékére, szájba, nyálkahártyára nem szabad alkalmazni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A kenőcs hámfelmaródás esetén nem alkalmazható. Nyílt, nedvedző sebre nem kenhető.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kenőcs hosszabb időn át vagy nagy kiterjedésű bőrfelületre nem alkalmazható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
4.6 Terhesség és szoptatás
A készítmény gyermekgyógyszer, terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazása nem jellemző.
[Nem alkalmazható terhesség esetén, hacsak nem elengedhetetlenül szükséges.
Nincs elegendő adat a nátrium-tetraborát alkalmazására terhes nők esetében. Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutatnak (lásd 5.3 pont.)
A szoptatás időszaka alatt alkalmazható, arra azonban ügyelni kell, hogy közvetlenül szoptatás előtt a kenőcsöt szappanos vízzel alaposan le kell mosni az emlőbimbóról.]
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem jellemző a készítményre, a készítmény gyermekgyógyszer.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A készítmény alkalmazása során allergiás tünetek jelentkezhetnek. Irritáló hatású lehet a bőrön vagy a nyálkahártyán. Hosszú időn át alkalmazva vagy nagy kiterjedésű bőrfelületről, nyálkahártyáról, hámfosztott területről felszívódva szisztémás toxikus reakciókat idézhet elő. A készítmény helyi bőrreakciót válthat ki (pl. kontaktdermatitis).
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a nemkívánatos hatások (lásd 4.8 pont) megjelenése, felerősödése jelentkezhet.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Bőrlágyító és védőanyagok
ATC: D02A
Farmakológiai hatások
A natrium-tetraborát enyhe antimycoticum. A csukamájolaj A-vitaminban gazdag, számos esszenciális zsírsavat tartalmaz. Sebgyógyító hatása van, mely részben a zsírsavszármazékok A-vitaminnal való reakcióján alapul. A cink-oxid a sebszéleken a fehérjék kicsapásával védőhártyát képezve összehúzó hatást fejt ki.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Állatkísérletes adatok szerint a szervetlen borátok kevéssé toxikusak, nem, vagy alig allergizálnak, nem mutagének illetve karcinogének. Nagy dózisú állatkísérletes toxikológiai vizsgálatokban here-elváltozásokat (26 mg bór/ttkg/nap dózis felett) illetve magzatfejlődési zavarokat (28 mg bór/ttkg/nap alatti dózisoknál is, No Observed Adverse Effect Level érték: 9,6 mg bór/ttkg/nap) észleltek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Gyapjúviasz,
Glicerin,
Fehér vazelin.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
100 g kenőcs műanyag csavaros kupakkal lezárt, lakkozott alumínium tubusban és dobozban.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Külsőleges alkalmazás.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Parma Produkt Gyógyszergyártó Kft., 1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-20232/01 (1×100 g)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2006. október 11. / 2012. január 12.
10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2012. január 12.
2
OGYI/17853/2011
OGYI/18129/2011