NUBAIN 20 INJEKCIÓ
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Nalbuphin Orpha 10 mg/ml oldatos injekció
Nalbufin-hidroklorid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nalbuphin Orpha 10 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Nalbuphin Orpha injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nalbuphin Orpha injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nalbuphin Orpha injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nalbuphin Orpha injekciót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NALBUPHIN ORPHA INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Nalbuphin Orpha hatóanyaga, a nalbufin egy erős hatású, ún. ópioid típusú fájdalomcsillapító; hatásának erőssége a morfinéhoz hasonló. A kevert hatású, ún. félszintetikus ópioidok közé tartozik.
Közepes és erős, operáció előtti és utáni fájdalmak, nőgyógyászati és szülészeti fájdalmak, szívinfarktust kísérő fájdalmak csillapítására, illetve az ún. ópiátokkal végzett altatás után a légzés helyreállítására alkalmazzák. Kombinált általános érzéstelenítéshez is alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK A NALBUPHIN ORPHA INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Nalbuphin Orpha injekciót
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Nalbuphin Orpha egyéb összetevőjére.
A Nalbuphin Orpha injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Önnél
ha érzelmileg labilis, vagy volt már ópiát-függősége, mert a készítmény ritkán függőséget okozhat;
ha koponyasérülése vagy koponyaűri nyomásfokozódása van
ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél: asztma, urémia (a vér nitrogéntartalmának emelkedése a veseműködés zavarának következtében), súlyos fertőzés, cianózis (a bőr kékes elszíneződése a vér oxigénhiánya, ill. magas szén-dioxid tartalma következtében), a légutak szűkülete, a máj- és vesefunkció károsodása; ezekben az esetekben a készítményt csökkentett adagban kell alkalmazni.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ópiát típusú fájdalomcsillapítók, általános érzéstelenítők, ún. antipszichotikus hatású, nyugtató, altató vagy egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerek, valamint alkohol Nalbuphin Orpha-val együtt adva kölcsönösen erősíthetik egymás hatását. Kombinációs terápia esetén az egyik vagy mindkét gyógyszer adagját csökkenteni kell.
A Nalbuphin Orpha drogfüggő betegeknél akut elvonási tüneteket produkálhat. Ez különösen vonatkozik azokra a személyekre, akiket tiszta ópiátokkal kezelnek (pl. morfint kapnak fájdalomcsillapításra).
Bizonyos antipszichotikus hatású gyógyszerekkel vagy penicillin-származékokkal (antibiotikumok) egyidejűleg alkalmazva fokozhatja a nyugtató hatást és a hányásra való hajlamot.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt vagy a szoptatás időszakában a Nalbuphin Orpha-t orvosa csak a lehetséges kockázatok és előnyök szigorú mérlegelése után alkalmazza Önnél..
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni vagy veszélyes gépeket kezelni, mert a Nalbuphin Orpha nagymértékben befolyásolja az ehhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NALBUPHIN ORPHA INJEKCIÓT?
A Nalbuphin Orpha-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni.
A Nalbuphin Orpha beadható vénába, izomba vagy bőr alá adott injekcióban, valamint vénába adott infúzióban.
Fájdalommal járó állapotok és ópioidok által kiváltott légzésdepresszió kezelésére:
Felnőtteknek a szokásos adag 10-20 mg vénába, izomba vagy bőr alá beadva. A szükséges adagot az orvos a fájdalom erősségének, a beteg fizikai állapotának és az egyéb, alkalmazott gyógyszeres kezelésnek a függvényében állapítja meg. Szükség esetén az adagot 3-6 óránként ismételni lehet. Legnagyobb egyszeri adagja nem haladhatja meg a 20 mg-ot. Legnagyobb napi adagja: 160 mg.
Gyermekkorban a szokásos adag 0,1-0,3 mg/testtömeg kg vénába, izomba vagy bőr alá beadva. Amennyiben szükséges, az adag 3-6 óránként ismételhető. A legnagyobb egyszeri adag 0,3 mg/testtömeg kg, a legnagyobb napi adag 2,0 mg/testtömeg kg.
Kombinált általános érzéstelenítés:
Felnőttek: altatás bevezetéséhez 0,3-1 mg/testtömeg kg lassú, vénába adott injekcióban, majd 0,25-0,5 mg/testtömeg kg fenntartó adag, ami szükség esetén 30 percenként ismételhető. A műtétek előtti gyógyszeres előkészítésben, az ún. premedikációban 0,1-0,2 mg/testtömeg kg.
Gyermekkor: altatás bevezetéséhez 0,1-1 mg/testtömeg kg, a fenntartó adag 0,1-0,3 mg/ testtömeg kg.
Szívinfarktust kísérő fájdalmak:
A szokásos adag 20 mg lassú, vénába adott infúzióban. Egyes betegek már 10 mg-mal sikeresen kezelhetők, míg másoknál az adag 30 mg-ra növelhető. Amennyiben a fájdalomcsillapítás mértéke nem kielégítő, 30 percen belül újabb 20 mg adható.
Amennyiben a Nalbuphin Orpha-t krónikus fájdalom csillapítására alkalmazzák, hosszú hatástartama szükségtelenné teszi a nagyobb vagy gyakoribb adagok alkalmazását.
A Nalbuphin Orpha hosszan tartó kezelésre nem alkalmas.
Ha az injekció alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, szóljon orvosának.
Ha az előírtnál több Nalbuphin Orpha-t alkalmaztak Önnél
A Nalbuphin Orpha túladagolása esetén naloxon injekciót kell adni. Szükség esetén lélegeztetés, vénás folyadékpótlás, érszűkítő hatású gyógyszer, valamint egyéb támogató kezelés alkalmazható.
Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Nalbuphin Orpha alkalmazását
A Nalbuphin Orpha hosszabb ideig való alkalmazása után, a kezelés hirtelen felfüggesztésekor elvonási tünetek jelentkezhetnek.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Nalbuphin Orpha is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
Nagyon gyakori (?1/10): 10 kezelt betegből legalább 1-nél előfordul.
Gyakori (?1/100 - <1/10): 100 kezelt betegből 1-10-nél fordul elő.
Ritka (?1/10 000 - <1/1000): 10 000 kezelt betegből 1-10-nél fordul elő.
Nagyon gyakori: nyugtató hatás;
Gyakori: ájulás, szédülés, fejfájás, izzadás, hányinger, hányás, szájszárazság;
Ritka: depresszió, zavartság, rossz közérzet, beszédnehézségek, homályos látás, idegesség, magas, ill. alacsony vérnyomás, szapora, ill. lassú szívverés, csalánkiütés, bőrpír, bőrégés, viszketés, fájdalom az injekció helyén, beszédnehézségek és homályos látás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL TÁROLNI A NALBUPHIN ORPHA INJEKCIÓT?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25oC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Nalbuphin Orpha-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Nalbuphin Orpha injekció
- A készítmény hatóanyaga: 20 mg nalbufin-hidroklorid ampullánként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, trinátrium-citrát, vízmentes citromsav, sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Nalbuphin Orpha injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
2 ml oldatos injekció fehér törőgyűrűvel és zöld kódgyűrűvel ellátott, színtelen ampullába töltve.
2 x 5 ampulla műanyag tálcában, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Wilhelminenstraße 91/IIf
1160 Bécs
Ausztria
Gyártó
HIKMA Italia S.p.A., Viale Certosa 10, 27 100 Pavia (PV), Olaszország
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Ausztria
OGYI-T-1313/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. december
4
OGYI/43724/2012