paxgyogyszertar.hu

CRALEX / CARBO ACTIVATUS 125MG TABLETTA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER NEVE

Carbo activatus EGIS 125 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

125 mg carbo activatus (aktivált szén) tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: 92,0 mg laktóz-monohidrátot és 92,0 mg szacharózt tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.
Kerek, fekete tabletta egyik oldalán "NORIT" felirattal. A tabletta törési felülete fekete színű.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

* Intoxikáció esetén a még fel nem szívódott étel, nehézfém, méreg vagy gyógyszer (pl.: szalicilátok, paracetamol, barbiturátok, triciklikus antidepresszánsok, digitalis, teofillin) adszorbeálására. Akkor is javasolt adni, ha a méreg már feltételezhetően felszívódott, (vagyis több mint egy órával a mérgezés bekövetkezése után) mivel a mérgező anyag enterohepatikus körforgását a carbo activatus adásával meg lehet szakítani és a méregnek a szervezetből történő kiürülését ezáltal meg lehet gyorsítani.
* Nem specifikus és bakteriális enterocolitisek esetén, tüneti kezelésre.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek:

Szükség szerint naponta 1-5 grammot (2-4-szer 4-10 tabletta) sok vízzel vagy teával bevenni, vagy a tablettákat folyadékban hagyni szétesni és úgy lenyelni.

Intoxikáció esetén a hánytatást és/vagy a gyomormosást követően - kezdetben 50 gramm Carbo activatus EGIS 125 mg tablettának megfelelő mennyiségű tablettából készített oldatot per os vagy gyomorszondán keresztül javasolt alkalmazni, ezt a továbbiakban 4 óránként 50 grammal vagy 2 óránként 25 grammal lehet folytatni. Ilyen esetekben 30-60 perccel később indokolt valamilyen só jellegű hashajtószer pl.: nátrium-szulfát beadása a betegnek. Alkalmazásának időtartama 2-3 nap.

Egyidejűleg parenterálisan adott antidotum mellett is alkalmazható.

Gyermekpopuláció:

* 3-6 év között: 3-szor 1-2 tabletta;
* 6-9 év között: 3-szor 2-3 tabletta;
* 9-12 év között: 3-szor 5 tabletta.

Intoxikációban gyermekeknek 5 éves korig adagja 10-25 gramm, vízben feloldva. 5 éves kor felett már felnőtt adag adható. Gyermekeknek történő adagolás esetén a készítményt ugyancsak sok vízzel vagy teával kell bevenni, illetve a tablettákból oldatot kell készíteni. Mérgezés esetén a kezelés eredményessége érdekében minél hamarabb el kell kezdeni az adagolását, de tekintettel egyes gyógyszerek enterohepatikus körforgására, későbbi időpontban is hatásos lehet.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Intoxikáció esetén, ha specifikus per os antidotum rendelkezésre áll.
- Marószer-mérgezések (erős savak, lúgok) esetén (A Carbo activatus EGIS 125 mg tabletta ilyenkor nem hatásos, de hányást provokálhat, amely káros lehet).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyomor-béltraktus feltételezhető, vagy ismert vérzéshajlama esetén (gyomor-, nyombélfekély, a bélcsatorna gyulladásos megbetegedései) az utolsó gyógyszerbevételt követő 1 napon át a székletet ellenőrizni kell az esetleges szurokszéklet észlelése céljából. Mivel a Carbo activatus EGIS 125 mg tabletta a béltartalommal ürül, a széklet sötét színű vagy fekete lesz.

A Carbo activatus EGIS 125 mg tabletta lassítja a bélműködést, ezért a kellő hatékonyság elérése céljából fontos sok (1-2 liter) folyadékot (limonádét, teát) fogyasztani.

A hasmenéssel járó sóveszteség pótlására ajánlatos egy liter vízben vagy limonádéban 1 teáskanál sót feloldani és azt elfogyasztani vagy sós süteményt enni.

Egyidejű per os adagolás mellett az ipekakuána és egyéb emetikumok hatását csökkenti. Ha intoxikáció esetén hánytatás indikált, azt a Carbo activatus EGIS 125 mg tabletta adagolása előtt kell kiváltani.

Hosszabb ideig történő alkalmazásakor a dózis megválasztásánál figyelembe kell venni a bevitt tápanyagok esetleges megkötését.

Más készítményeket a Carbo activatus EGIS 125 mg tabletta bevétele előtt 1-2 órával tanácsos bevenni, mert egyidejű alkalmazásánál azok hatását csökkenti.

Urgens endoszkópos vizsgálat előtt adagolva a vizsgálat értékét erősen korlátozza az esetleges elváltozások elfedése miatt.

Azokban az esetekben, amikor a toxikus anyag diuretikus hatású vagy egyidejű alkoholfogyasztás mellett történt a mérgezés, az aktív szén adagolását követően nagy mennyiségű folyadékbevitel szükséges.

A Carbo activatus EGIS 125 mg tabletta laktóz-monohidrátot és szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, örökletes fruktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A carbo activatus a gyógyszerek tápcsatornából történő felszívódását csökkenti, ezért más készítményekkel való együttes bevétele kerülendő!

Mérgezések esetén adagolása a szisztémás hatású per os emetikum ill. antidotum hatását csökkenti.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Tekintettel arra, hogy a béltraktusból nem szívódik fel, terhesség és szoptatás időszakában a készítménytől nem várható kedvezőtlen hatás. Mindazonáltal erre vonatkozóan jól dokumentált vizsgálatok nem történtek.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tekintettel arra, hogy a béltraktusból nem szívódik fel, fenti képességeket a készítmény várhatóan nem befolyásolja. Mindazonáltal erre vonatkozóan jól dokumentált vizsgálatok nem történtek

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Esetenként hányás, obstipáció és hasmenés jelentkezhet, melyek általában enyhék és átmenetiek.

4.9 Túladagolás

Elméletileg súlyos constipatio alakulhat ki, amelyet laxativumokkal lehet rendezni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmaterápiás csoport: Bél adsorbensek
ATC-kód: A07BA01

Számos növényi és szervetlen mérgező anyag, valamint gyógyszer, illetve az intestinalisan termelődő gázok adszorpciójára képes. Nem hatásos többek között erős savakkal és lúgokkal, vas-sókkal, cianidokkal, malationnal, dikofánnal, metil-alkohollal és etilén-glikollal történt intoxikációban.

A Carbo activatus EGIS 125 mg tabletta fajlagos felülete igen nagy, ezáltal a baktériumokat, szerves anyagokat (pl. a baktériumok által termelt toxinokat) és méreganyagokat adszorbeálja és így hatástalanítja. A készítmény nem csak a gastrointestinumból még fel nem szívódott mérgező anyagok felszívódását akadályozza meg, hanem - mivel a már felszívódott mérgek részben az epével kiválasztódva a bélcsatornában ismételten megjelennek - ezek ismételt felszívódását is mérsékli és az adszorbeált mérgező anyagok széklettel történő eliminációját elősegíti. Így tehát csökkenti a méreg enterohepatikus cirkulációját.

Vannak arra utaló bizonyítékok, hogy bizonyos anyagok eliminációját fokozza azáltal, hogy effektív koncentráció grádienst hoz létre a vérpálya és a bél lumene között.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A hatóanyag nem szívódik fel a gastrointestinalis traktusból.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincsen adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Magnézium sztearát,
karmellóz-nátrium,
laktóz-monohidrát,
szacharóz.

6.2 Inkompatibilitások

A carbo activatus együttes adása nem javasolt szisztémásan ható orális emetikumokkat vagy orális ellenszerekkel, mint például a metionin, mert ezeket az anyagokat a szén adszorbeálja.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25?C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

40 db tabletta fehér színű, garanciazáras PP kupakkal lezárt fehér PP tartályban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: Keresztjelzés nélküli készítmény.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Egis Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-12684/01 (40x)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1939.01.01.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009.05.27.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. május 16.
2

OGYI/55155/2010