paxgyogyszertar.hu

ERIGON SZIRUP

Vényköteles

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Erigon szirup

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy műanyag palack (200 g) szirupban van:
0,044 g Kodein-hidroklorid-dihidrát (Codeini hydrochloridum dihydricum),
0,618 g Nátrium-hipofoszfit (Natrii hypophosphis),
2,564 g Kalcium-hipofoszfit (Calcii hypophosphis) és
6,18 g Kálium-guaiakolszulfonát-hemihidrát (Kalii guaiacolsulfonicum hemihydricum).
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Sötét, barnásvörös színű szirup, vanília és karamell illattal és ízzel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Komplex hatású köhögéscsillapító a felső légutak köhögéssel járó meghűléses megbetegedéseinek rövid távú tüneti kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek: naponta 3-szor 1 evőkanál.
Gyermekeknek: 2-6 év között naponta 1-2 kávéskanál;
7-14 év között naponta 3-szor 1 kávéskanál;
2 év alatti gyermekeknek nem adható.

Az alkalmazás időtartama:
A kezelés teljes ideje alatt beadható adag maximuma nem ismert, de a hozzászokás veszélye miatt alkalmazását a legkisebb hatásos adagra és szükséges legrövidebb időre kell korlátozni.
Amennyiben a köhögés 5 napon belül nem javul, orvoshoz kell fordulni.

4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység;
* súlyos székrekedés;
* súlyos légzészavar;
* asthma;
* emphysema;
* fejsérülés;
* terhesség;
* 2 év alatti életkor;
* cukorbetegség.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

* A köhögés megszüntetésére, vagy mérséklésére irányuló gyógyszeres kezelés megkezdése előtt fontos tisztázni a köhögés okát, továbbá, hogy a köhögés módosulása nem okoz-e klinikai komplikációkat, illetve az elsődleges -fertőzésre alkalmazott- kezelés megfelelő-e.
* Az Erigon-kezelés alatt alkoholtartalmú italokat fogyasztani tilos.
* A készítmény szacharóztartalma miatt a ritkán előforduló örökletes glükóz-galaktóz malabszorpcióban, fruktóz-intoleranciában, vagy szacharáz-izomaltáz enzimhiányban nem alkalmazható.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az Erigon-kezelés alatt az alábbi gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás során léphetnek fel gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
* cimetidin;
* elsőgenerációs antihisztaminok;
* naltrexon;
* altatók és nyugtatók, szorongás elleni szerek, antipszichotikumok;
* fájdalomcsillapítók;
* antikolinerg szerek (ezekkel kombinálva paralyticus ileust okozhat).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A kodein átjut a placentán, a készítmény szedése a terhesség alatt (különösen az első trimeszter idején) kerülendő. Az újszülöttben légzésdepresszió jelentkezhet a szülés előtt adott kodein hatására.
Nem bizonyított, hogy a gyógyszerkombináció az anyatejbe kerül, de a csecsemőt érő potenciális veszély miatt a szoptatás ideje alatt szedése nem ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény előírás szerinti alkalmazás esetén is ronthatja a reakciókészséget, befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Alkohol vagy a központi idegrendszert gátló egyéb más szer egyidejű alkalmazása a reakciókészséget tovább rontja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Főleg hosszabb ideig tartó alkalmazása esetén:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
székrekedés, a bélmotilitás csökkenése, szájszárazság, émelygés, hányinger, hányás, étvágytalanság
Idegrendszeri betegségek és tünetek
fejfájás, zavartság, bágyadtság, gyermekeknél aluszékonyság vagy nyugtalanság
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
légzésdepresszió
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
alacsony vérnyomás
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
gyengeség
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
kipirulás, bőrkiütés, bőrviszketés, miosis.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
vizeletretenció

Súlyos esetben:
időleges eszméletvesztés léphet fel.

4.9 Túladagolás

Tünetei: aluszékonyság, miosis, bőrkiütések, viszketés, hányás, ataxia, légzési rendellenesség.
Kezelése: gyomormosás, szükség esetén aktív szén alkalmazása, a légzési zavarok és az egyéb fellépő tünetek kezelése.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok ATC-kód: R05FA02

Farmakoterápiás csoport: Köhögéscsillapítók és expektoránsok kombinációi.

Kodein-hidroklorid-dihidrát :
A kodein a morfinhoz hasonlóan a fájdalomküszöböt emeli, csökkenti a fájdalominger okozta motoros és vegetatív reakciókat, továbbá a corticalis area érzékenységét. Fájdalomcsillapító hatása hatszor gyengébb, mint a morfiné. A köhögési és a légzőközpont ingerlékenységét csak háromszor gyengébben csökkenti. A szervezet nehezen szokik hozzá.
Kálium-guaiakolszulfonát-hemihidrát :
A szekréciót csökkenti és elősegíti a tapadós nyák elfolyósodását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Kodein-hidroklorid-dihidrát :
A kodein és sói a gastrointestinalis traktusból jól abszorbeálódnak. Metabolizmusa a morfinéhoz hasonló, részben konjugálódik, részben a N-CH3 gyökön demetilálódik és az így képződött nor-kodein konjugálódik. Elsősorban kodein-6-glükuronid képződik. A kodeinnek kis hányada a C3 helyen történő demetilálódás útján morfinná alakul, majd ez konjugálódik. Terápiás kodein dózisok esetén azonban a keletkező morfin mennyisége elenyésző. Csaknem egészben a vese választja ki (~95%), a maradék kb. 5% a széklettel ürül. A kodein eliminációs felezési ideje kb. 2,5-3,5 óra.
Kálium-guaiakolszulfonát-hemihidrát :
A fenolszármazékokhoz hasonlóan abszorbeálódik a gyomor-bél traktusból, metabolitjai a vizelettel ürülnek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Hosszú távú állatkísérletek alapján a kodein nem karcinogén. Mutagenitási vizsgálatok nem mutattak ki mutagén hatást a kodein esetében. Az organogenezis időszakában patkányokban és nyulakban a kodein nem mutatott teratogenitást 5-120 mg/ttkg dózisban adva. A kodein átjut a placentán.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Vanillin, hígított sósav 10%, etanol 96%, pirított szacharóz (karamell szirup), szacharóz, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 oC-on, száraz helyen, fénytől védve, lezárt palackban tartandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

200 g szirup barna színű PET palackba töltve, csavaros, garanciazáras PE kupakkal lezárva.
Egy palack dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: +(egy kereszt), erős hatású.
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri út 64.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-210/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1935. / 2006. július 21./2011. február 4.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. február 4.
2

3

OGYI/30680/2010