CLEXANE 10000NE/1,0ML (100MG) INJEKCIÓ FECSK-BEN
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Clexane 2000 NE/0,2 ml (20 mg) injekció fecskendőben
Clexane 4000 NE/0,4 ml (40 mg) injekció fecskendőben
Clexane 6000 NE/0,6 ml (60 mg) injekció fecskendőben
Clexane 8000 NE/0,8 ml (80 mg) injekció fecskendőben
Clexane 10.000 NE/1,0 ml (100 mg) injekció fecskendőben
Clexane 30.000 NE/3,0 ml (300 mg) többadagos injekció
(enoxaparin)
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
" További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
" Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
" Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Clexane injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Clexane injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Clexane injekciót
4. Lehetséges mellékhatások
5 Tárolás
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLEXANE INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszerkészítmény egy véralvadásgátló, ami az "alacsony molekulasúlyú" heparinok csoportjába tartozik. Megelőzi a trombózis (egy vénában vagy egy artériában lévő vérrög) képződését és kiújulását, ill. tüdőembólia kialakulását.
" Vénás vérrög képződés megelőzésére
" A vénában vagy a tüdőben kialakult vérrög okozta állapot kezelésére
" A szívinfarktus különböző formáinak kezelésére együttadva egyéb gyógyszerekkel
" Művese kezelés során arra is alkalmazzák, hogy meggátolják a véralvadék képződését a hemodializáló körben (veseelégtelenség esetén).
2. TUDNIVALÓK A CLEXANE INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem kaphat Clexane-t
Ennek a gyógyszernek a használata: ELLENJAVALLT NEM JAVASOLT
MINDIG - ha Ön ismerten túlérzékeny enoxaparinra, heparinra vagy származékaira,
- benzilalkohol túlérzékenységben a 300 mg/3 ml többadagos injekció,
- ha Önnek ismert véralvadási rendellenessége van,
- ha Önnek valamilyen vérzésre hajlamos (belső vagy külső)
elváltozása van,
- gyermekkorban, mivel az enoxaparin biztonságossága és hatékonysága nincs megállapítva,
- terhesség ideje alatt a 300 mg/3ml többadagos injekció
KURATÍV (GYÓGYÍTÓ) KEZELÉSBEN - agyvérzés esetén,
- ha Ön súlyos veseelégtelenségben szenved (művese kezelés kivételével),
- az epiduralis vagy spinalis érzéstelenítés ellenjavallt a kezelés idején
- heveny baktériumok okozta szívbelhártyagyulladásban (kivéve ha mechanikus protézis esetében lép fel),
- bármilyen életkorban, ha egyidejű kezelés folyik aszpirinnel (a fájdalom- és lázcsillapító adagok mellett),
nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID), vagy dextránnal (az intenzív ellátásban használt gyógyszer),
- a nem vérzéses agyi történés utáni első napokban,
- ha Ön enyhe vagy mérsékelt veseelégtelenségben szenved
PREVENTÍV (MEGELŐZŐ) KEZELÉSBEN - ha Ön súlyos veseelégtelenségben szenved,
- agyvérzés után az első 24 órában,
- idős (65 év feletti) betegeknél egyidejű kezelés esetén aszpirinnal (a fájdalom- és a lázcsillapító adagok mellett),
nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) vagy dextránnal.
Fontos információ
A vérzés kialakulásának megelőzése érdekében mindig tartsa be az orvosa által előírt kezelési adagot és időtartamot.
A gyógyszerrel történő kezelés alatt ismételt vérvételekre van szükség a vérlemezkék számának a rendszeres ellenőrzése céljából (általában hetenként kétszer).
A heparin kezelés alatt nagyon ritkán a vérlemezkék számának kifejezett csökkenése fordulhat elő. Ebben az esetben a kezelést le kell állítani, az ellenőrzést pedig fokozni kell, mivel súlyos szövődmények, különösen paradox trombózisok alakulhatnak ki.
A készítmény nem javasolt a vérrög kialakulás okozta szövődmények megelőzésére mesterséges szívbillentyűvel rendelkező betegek esetében.
Izomba adva nem alkalmazható! Gondosan be kell tartani az alkalmazás módját.
Bizonyos esetekben, különösen a kuratív (gyógyító) kezelés alatt, fennállhat a vérzés veszélye:
" az idős betegek esetében,
" a 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében,
" veseelégtelenség esetén,
" hosszú távú (tíz napnál hosszabb) kezelés esetén,
" bizonyos gyógyszerekkel kapcsolatban (lásd Kölcsönhatások)
" bizonyos, a vérzés kockázatát fokozó gyógyszerekkel kapcsolatban (lásd Egyéb gyógyszerek alkalmazása)
Ilyen esetekben fokozott ellenőrzés, orvosi vizsgálatok és vérvétel szükségesek.
Az epiduralis, illetve spinalis érzéstelenítés a készítménnyel végzett megelőző jellegű kezelés alatt nem ellenjavallt. Azonban fokozott elővigyázatosságra, az előírások szigorú betartására és ellenőrzésre van szükség.
Amennyiben Önnek valamilyen máj- vagy vesebetegsége, fekélybetegsége, illetve egyéb, vérzésre hajlamos elváltozása van, akkor erről tájékoztassa az orvosát.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
A vérzés lehetséges kialakulása miatt rendszeresen tájékoztassa az orvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét kapja:
" aszpirin,
" nemszteroid gyulladáscsökkentők (NSAID),
" vérlemezke gátló gyógyszerek (abciximab, eptifibatid, iloproszt, tiklopidin, tirofiban),
" dextrán (az intenzív ellátásban használt gyógyszer),
" szájon át szedett véralvadásgátlók (K-vitamin antagonisták).
Orvosa ennek megfelelően módosítja majd a kezelést.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
A gyógyszert terhesség alatt csak akkor szabad használni, ha az orvos a terápiás előny/kockázat arány szigorú mérlegelését követően ezt egyértelműen szükségesnek tartja.
A gyógyszer használata az egyénre szabott előny/kockázat gondos mérlegelése alapján javasolható mesterséges szívbillentyűvel rendelkező terhes nőknek.
Ha a kezelés alatt derül ki, hogy terhes, akkor beszéljen az orvosával, mert egyedül ő tudja eldönteni, hogy folytassák-e a kezelést.
Szoptatás
A készítmény alkalmazása szoptató nők esetében nem ellenjavallt, de a szoptatás felfüggesztése javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja az ezekhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CLEXANE INJEKCIÓT?
Az adagolás az Ön állapotától függ.
Az adagot és a kezelés időtartamát az orvosa az Ön testtömegétől és a javallattól függően határozza majd meg.
Az alkalmazás módja
Szubkután (a bőr alá adott) injekcióban vagy intravénásan (a vénájába infúzió formájában) is beadható.
Intramuszkulárisan (izomba) nem adható.
Ha az előírtnál több Clexane-t kapott:
Sürgősen értesítse orvosát a vérzés veszélye miatt!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
" Változó erősségű külső, vagy belső vérzés,. Haladéktalanul szóljon orvosának vagy a nővérnek!
A vérzést fokozhatják a vérzésre hajlamos elváltozások, a veseelégtelenség, illetve bizonyos fajta gyógyszerek egyidejű szedése.
" A vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami bizonyos esetekben súlyos lehet. Ezért kell rendszeresen ellenőrizni a vérlemezkék számát.
A vérlemezkék számának átmeneti emelkedése is előfordulhat.
" Ritkán súlyos bőrreakciók az injekció beadásának a helyén.
" Gyakran vérömlenyek vagy tömött csomók jelennek meg az injekció beadásának a helyén, amik fájdalmasak lehetnek. Ezek maguktól eltűnnek, és nem kell megszakítani miattuk a kezelést.
" Helyi vagy általános allergiás reakciók.
" Csontritkulás kockázata hosszan tartó kezelés esetén.
" Egyéb hatások: Bizonyos májenzimek és a vér kálium szintjének emelkedése.
" Ritka esetekben az ilyen típusú gyógyszereknek az érzéstelenítés bizonyos fajtái alatt történő alkalmazása után változó mértékű idegrendszeri ártalomról számoltak be.
Amennyiben a betegtájékoztatóban nem szereplő mellékhatást tapasztal, értesítse orvosát vagy a gyógyszerészt.
5 HOGYAN KELL A CLEXANE-T TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó, fagyasztani tilos.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Clexane-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Clexane injekció
A készítmény hatóanyaga az enoxaparin
Clexane 2000 NE/0,2 ml (20 mg) injekció fecskendőben
20,0 mg enoxaparin-nátrium
Clexane 4000 NE/0,4 ml (40 mg) injekció fecskendőben
40,0 mg enoxaparin-nátrium
Clexane 6000 NE/0,6 ml (60 mg) injekció fecskendőben
60,0 mg enoxaparin-nátrium
Clexane 8000 NE/0,8 ml (80 mg) injekció fecskendőben
80,0 mg enoxaparin-nátrium
Clexane 10000 NE/1,0 ml (100 mg) injekció fecskendőben
100,0 mg enoxaparin-nátrium
Clexane 30.000 NE/3,0 ml többadagos injekció:
300 mg enoxaparin-nátrium
Egyéb összetevő(k): Clexane injekciók: injekcióhoz való víz, nitrogén.
Clexane 30.000 NE/3,0 ml többadagos injekció: tartósítószerként 15 mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: Tiszta, színtelen ill. halványsárga színű vizes oldat.
Csomagolás:
Clexane 2000 NE/0,2 ml inj.: 2 db/doboz, ill. 10 db/doboz
0,20 ml töltettérfogatú oldat egyik oldalán műanyag borítású gumi tűvédő kupakkal és acél tűvel, a másik oldalon fekete gumi dugattyúval és fehér, műanyag tolórúddal lezárt színtelen, átlátszó, 1-es típusú üvegfecskendőbe töltve.2 vagy 10 előretöltött fecskendő egyenként műanyag/papír buborékfóliában és dobozban.
Clexane 4000 NE/0,4 ml inj.: 2 db/doboz, ill. 10 db/doboz
0,40 ml töltettérfogatú oldat egyik oldalán műanyagborítású gumi tűvédő kupakkal és acél tűvel, a másik oldalon fekete gumi dugattyúval és sárga, műanyag tolórúddal lezárt színtelen, átlátszó, 1-es típusú üvegfecskendőbe töltve. 2 vagy 10 előretöltött fecskendő egyenként műanyag/papír buborékfóliában és dobozban.
Clexane 6000 NE/0,6 ml inj.: 2 db/doboz, ill. 10 db/doboz
0,6 ml oldat narancssárga műanyag dugattyúval ellátott és szürke gumi- valamint fehér garanciazárást biztosító műanyag védőkupakkal lezárt előretöltött, színtelen üvegfecskendőben. Clexane 8000 NE/0,8 ml inj.: 2 db/doboz, ill. 10 db/doboz
0,8 ml oldat barna műanyag dugattyúval ellátott és szürke gumi- valamint fehér garanciazárást biztosító műanyag védőkupakkal lezárt előretöltött, színtelen üvegfecskendőben.
Clexane 10.000 NE/1,0 ml inj.: 2 db/doboz, ill. 10 db/doboz
1,0 ml oldat fekete műanyag dugattyúval ellátott és szürke gumi- valamint fehér garanciazárást biztosító műanyag védőkupakkal lezárt előretöltött, színtelen üvegfecskendőben.
Clexane 30.000 NE/3,0 ml többadagos inj.: 1 db/doboz
3,0 ml oldat gumidugóval, rolnizott aluminium kupakkal lezárt színtelen injekciós üvegben.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis zrt.
H-1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
Gyártó:
Clexane 2000,4000, 6000, 8000, 10000 NE injekció fecskendőben
1.
Aventis Intercontinental
180. Av. Jean Jaures
94 702 Maisons-Alfort
Franciaország
2.
Aventis Pharma Le Trait
Boulevard Industriel
Le Trait, Franciaország
3.
Aventis Pharma S.A.
Avenida Leganes 62,
28925 Alcorcon(Madrid), Spanyolország
4.
Chinoin Zrt.
Csanyikvölgy, (3510, Miskolc 10. Pf.565) Magyarország
Clexane 30 000 NE/3,0 ml többadagos injekció
Aventis Pharma S.A.
Avenida Leganes 62,
28925 Alcorcon(Madrid), Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
H- 1045. Budapest, Tó u. 1-5
Telefon: +36-1/ 5050050
OGYI-T-4097/01 (2000 NE/0,2 ml injekció fecskendőben) 2 db
OGYI-T-4097/02 (2000 NE/0,2 ml injekció fecskendőben) 10 db
OGYI-T-4098/01 (4000 NE/0,4 ml injekció fecskendőben) 2 db
OGYI-T-4098/02 (4000 NE/0,4 ml injekció fecskendőben) 10 db
OGYI-T- 5533/01-02 (6000 NE/0,6 ml injekció fecskendőben)
OGYI-T- 5534/01-02 (8000 NE/0,8 ml injekció fecskendőben)
OGYI-T- 5535/01-02 (10.000 NE/1,0 ml injekció fecskendőben)
OGYI-T- 7798/01 (30.000 NE/3,0 ml többadagos injekció) 1 db
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma : 2007. október 2.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Útmutatások a készítményt alkalmazó személy részére
Használja az előírt adagoláshoz igazított adagolási formulát!
1 ml injekciós oldat körülbelül 10.000 anti-Xa NE enoxaparinnal egyenértékű.
Az alkalmazás módja
SZUBKUTÁN (BŐR ALÁ ADVA) VAGY INTRAVÉNÁS INJEKCIÓ FORMÁJÁBAN.
Ne fecskendezzék izomba (intramuszkulárisan)!
A szubkután injekció előkészítése és technikája
" Nagyon finom (legfeljebb 0,5 mm átmérőjű) tűk ajánlottak.
" Az injekciót a hanyattfekvő beteg elülső-oldalsó vagy hátsó-oldalsó hasfal bőre alá kell beadni, váltakozva a jobb és a bal oldalára.
A tű egész hosszát függőlegesen - nem érintőlegesen - be kell vezetni a hüvelyk- és a mutatóujj között képezett bőrredőbe. Ezt a bőrredőt az injekció közben is meg kell tartani.