AMBROXOL TEVA 6MG/ML BELSŐLEGES OLDAT
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ambroxol Teva 6 mg/ml belsőleges oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
6 mg ambroxol-hidroklorid 1 ml belsőleges oldatban.
Segédanyagok:
Nem kristályosodó szorbit szirup: (E420): 245 mg szorbit.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Tiszta, színtelen, málnaillatú belsőleges oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Nyákoldó kezelés a nyáktermelődés és -transzport zavaraival járó légúti betegségekben felnőtteknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az Ambroxol Teva-ból az alábbi adagok javasoltak (5 ml adag = egy fecskendőnyi belsőleges oldat):
Gyermekpopuláció:
2 éves életkor alatti gyermekek: az Ambroxol Teva alkalmazása ellenjavallt.
2-5 éves életkor közötti gyermekek: 1,25 ml (negyed fecskendőnyi) Ambroxol Teva 6 mg/ml belsőleges oldat naponta 3-szor (8 óránként) (amely megfelel napi 22,5 mg ambroxol-hidrokloridnak).
6-12 éves életkor közötti gyermekek: 2,5 ml (fél fecskendőnyi) Ambroxol Teva 6 mg/ml belsőleges oldat naponta 2-3-szor (8-12 óránként) (amely megfelel napi 30-45 mg ambroxol-hidrokloridnak).
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek:
Általában, az első 2-3 napban 5 ml (egy fecskendőnyi) Ambroxol Teva 6 mg/ml belsőleges oldatot kell bevenni naponta 3-szor (8 óránként) (amely megfelel napi 90 mg ambroxol-hidrokloridnak). Ezt követően 5 ml (egy fecskendőnyi) Ambroxol Teva 6 mg/ml belsőleges oldat naponta 2-szer (12 óránként) (amely megfelel napi 60 mg ambroxol-hidrokloridnak).
A felnőtteknél és 12 éves életkor feletti gyermekeknél történő adagolás esetén a hatásosság növekedése lehetséges, ha 10 ml Ambroxol Teva 6 mg/ml belsőleges oldatot alkalmaznak naponta 2-szer (12 óránként) (amely megfelel napi 120 mg ambroxol-hidrokloridnak).
Vesekárosodás: lásd figyelmeztetések.
Májkárosodás: lásd figyelmeztetések.
Az alkalmazás módja
Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
Az Ambroxol Teva-t étkezés után kell bevenni a mellékelt adagolóeszköz (palackba nyomható adapterrel ellátott szájfecskendő) segítségével.
A bevételt követően ajánlott meginni egy pohár vizet, majd sok folyadékot fogyasztani a nap folyamán.
Amennyiben a tünetek 5 napnyi kezelést követően nem javulnak vagy éppen romlanak, a betegnek orvosi segítséget kell kérnie.
4.3 Ellenjavallatok
" A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
" Két éves életkor alatti gyermekek.
" Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intolerancia. Ritkán előforduló örökletes állapotok, amelyekben nem adható a gyógyszer valamely segédanyaga (lásd Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ritkán súlyos bőrkárosodásokat, pl. Stevens - Johnson szindrómát és Lyell szindrómát jelentettek mukolitikumokkal, köztük ambroxollal való időszakos kapcsolatban. Ezek többnyire megmagyarázhatók az alapbetegség súlyosságával vagy az egyidejűleg szedett gyógyszerekkel. Ha új bőr- vagy nyálkahártya-károsodás alakul ki, azonnal orvoshoz kell fordulni és az ambroxol-kezelést elővigyázatosságból abba kell hagyni.
A váladékpangás veszélye miatt óvatosság szükséges az ambroxol belsőleges oldat adásakor a hörgők motilitás-zavarai (pl. ritka primer ciliáris dyskinesia) esetén.
Vese- és májkárosodás
Vese- vagy súlyos májkárosodás esetén az ambroxol belsőleges oldatot kellő körültekintéssel (pl. alacsonyabb adagban, illetve hosszabb adagolási időszakokkal) kell alkalmazni.
Súlyos vesekárosodás esetén várható az ambroxol májban képződő metabolitjainak felhalmozódása.
Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akiknél a kórtörténetben gyomor-, illetve nyombélfekélyek fordultak elő.
Asztmában és súlyos asztmatikus panaszok esetén az ambroxol belsőleges oldat kellő óvatossággal adható.
A segédanyagokkal kapcsolatos figyelmeztetés:
Az Ambroxol Teva 1 ml-enként 245 mg szorbitot (E420) is tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az ambroxol belsőleges oldat köhögéscsillapítókkal való kombinációja súlyos légúti elzáródást okozhat a köhögési reflex elnyomása miatt.
Az ambroxol antibiotikumokkal (amoxicillinnel, cefuroximmal és eritromicinnel) történő együttadása a nyákban az antibiotikumok koncentrációjának emelkedéséhez vezet.
Nem jelentettek klinikailag releváns kölcsönhatásokat más gyógyszerekkel.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok az ambroxol terhes nőknél történő alkalmazásáról, különösképpen a terhesség első 28 hetében. Állatkísérletek nem jeleztek közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés és a születés utáni fejlődés vonatkozásában. Ezidáig a klinikai gyakorlatban a terhesség során nem észleltek magzatkárosító hatásokat. Mindazonáltal meg kell tenni a gyógyszerek terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatos szokásos elővigyázatossági intézkedéseket. Az ambroxol alkalmazása különösképpen az első trimeszterben nem ajánlott.
Szoptatás
Állatkísérletekben az ambroxol kiválasztódott az anyatejbe. Mivel nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok az ambroxol szoptató nőknél történő alkalmazásáról, az ambroxol csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően rendelhető szoptató nők számára.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ambroxol-hidrokloriddal nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról.
A farmakokinetikai profil és a jelentett mellékhatások alapján a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
a. A biztonságossági profil összefoglalása
A leggyakoribb mellékhatás a hasmenés.
b. A mellékhatások táblázatos felsorolása
Szervrendszer szerinti osztályozás Mellékhatás Gyakoriság
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Rhinorrhoea, légúti szárazság Nagyon ritka (<1/10.000)
A garat hypoesthesiája Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés Gyakori (? 1/100 - < 1/10)
Émelygés, hányás, hasi fájdalom, az ízérzékelés zavarai, szájszárazság Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100)
Gyomorégés Ritka (? 1/10.000 - < 1/1000)
Székrekedés, sialorrhoea Nagyon ritka (<1/10.000)
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Dysuria Nagyon ritka (<1/10.000)
Általános tünetek Túlérzékenységi reakciók (köztük bőrkiütés, nyálkahártya-duzzanat, angioedema, respiratorikus distressz szindróma, viszketés), láz Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100)
Anafilaxiás reakciók, köztük anafilaxiás sokk Nagyon ritka (<1/10.000)
Csalánkiütés Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
4.9 Túladagolás
Tünetek
Ambroxol túladagolás kapcsán nem észleltek súlyos tüneteket. Rövid időtartamú nyugtalanság és hasmenés volt a leggyakoribb.
Az ambroxol legfeljebb 15 mg/kg/nap parenteralis dózisig, illetve legfeljebb 25 mg/kg/nap per os dózisig jól tolerálható volt.
Preklinikai adatok szerint extrém mértékű túladagolás esetén tünetként sialorrhoea, émelygés, hányás és vérnyomáscsökkenés fellépése várható.
Kezelés
Azonnali intézkedések, pl. antiemetikum adása vagy gyomormosás általában nem javallott, mert ezek a tünetek csak extrém mértékű túladagolás esetén várhatók. Az ambroxol túladagolás kezelésének főként tüneti jellegűnek kell lennie.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nyákoldók, ATC kód: R05CB06
Az ambroxol a bromhexin metabolitja, amely számos tulajdonsággal (közöttük szekretolitikus és szekretomotoros hatással) rendelkező mukoaktív gyógyszer, és amely helyreállítja a légutak élettani clearance mechanizmusait. Ez utóbbiak fontos szerepet játszanak a szervezet védekező mechanizmusaiban és fokozott produktív köhögést eredményeznek. A farmakológiai hatás a nyák minőségében, a csillószőrök működésében és az alveolaris surfactant termelődésében jelentkezik.
A nyák minősége: az ambroxol stimulálja a szerózus mirigysejteket, eltünteti a már kialakult nyákgranulátumokat, normalizálja a szekrétum viszkozitását és végül, szabályozza a légutak tubuloacináris mirigyeinek aktivitását.
A csillószörök működése: az ambroxol növeli a mikrovillusok számát a csillőszőrös epitehliumban, valamint fokozza a ciliaris mozgások frekvenciáját. Ennek következtében fokozódik a termelődött váladék transzportjának sebessége, és végül normalizálódik a légzőszervi tónus, ami javítja a köhögést.
A surfactant termelődésének növekedése: az ambroxol a magzatok és a felnőttek tüdejében az alveolusokban és a bronchiolusokban stimulálja a II. típusú pneumocytákban zajló surfactant szintézist és a surfactant felszabadulását, ily módon biztosítva a tüdőszövet stabilitását, lehetővé téve a megfelelő bronchiolaris és alveolaris clearance-et, végül pedig serkentve a légzőmechanizmusokat és elősegítve a gázcserét. Ezeket a hatásokat különböző állatfajokon in vitro és in vivo is megfigyelték.
Számos preklinikai kísérletben észlelték az ambroxol antioxidáns hatásait. Ezidáig e megfigyelés klinikai relevanciáját nem bizonyították.
Az ambroxol alkalmazását követően az amoxicillin, a cefuroxim, az eritromicin és a doxiciklin antibiotikumok koncentrációi magasabbak voltak a köpetben és a hörgőváladékban, azonban ennek nem volt klinikai relevanciája.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az ambroxol biohasznosulását egészséges önkénteseken vizsgálták per os alkalmazást követően.
Az ambroxol per os alkalmazást követően csaknem teljes mértékben felszívódik. A tmax 1-3 óra.
Jelentős mértékben kötődik plazmafehérjékhez (90%). Az ambroxol plazma féléletideje 7-12 óra. Az ambroxol és metabolitjai összesített plazma féléletideje kb. 22 óra.
Az ambroxol átjut a liquorba és a placentán, valamint kiválasztódik az anyatejbe.
Az ambroxol a májban metabolizálódik. A felszívódott ambroxol biohasznosulását a májban zajló first pass metabolizmus egyharmadával csökkenti.
Az ambroxol és metabolitjainak kb. 90%-a a vesén át eliminálódik. Az ambroxol kevesebb, mint 10%-a választódik ki változatlan formában a vesén át.
A nagymértékű fehérjekötődés és a nagy megoszlási térfogat, továbbá a szövetekből való lassú redisztribúció miatt a haemodialízis vagy a forszírozott diurézis nem hatékony módszer az ambroxol eliminálására.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az ambroxol clearence értéke 20-40%-kal alacsonyabb.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél várható az ambroxol metabolitjainak felhalmozódása.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
aceszulfám-kálium (E950)
benzoesav (E210)
glicerin (E422)
hidroxietilcellulóz (E1525)
propilénglikol (E1520)
nem kristályosodó szorbit szirup (E420)
málna aroma
vanília aroma
tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
Az első felnyitást követően: 6 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30oC-on tárolandó.
Függőleges helyzetben tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Barna PET palackok gyermekbiztos PP zárral ellátva, valamint egy palackba nyomható adapterrel ellátott szájfecskendő (5 ml-es fecskendő, 0,25 ml-enkénti jelölésekkel).
Kiszerelés: 100 ml.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-4466/03 1x100ml barna PET palack
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2012. május 15.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2012.05.15.