MOMETASON SANDOZ 50UG/ADAG SZUSZP ORRSPRAY
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray
mometazon-furoát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray
(a továbbiakban Mometason Sandoz orrspray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mometason Sandoz orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mometason Sandoz orrspray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mometason Sandoz orrspray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mometason Sandoz orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mometason Sandoz orrspray mometazon-furoátot tartalmaz, ami a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket nem szabad összetéveszteni az "anabolikus" szteroidokkal, amikkel egyes sportolók doppingolnak, és amiket tabletták vagy injekciók formájában alkalmaznak.
Ez a gyógyszert olyan allergiás orrnyálkahártya-gyulladással járó tünetek enyhítésére alkalmazható, amit a füvek vagy fák virágpora (ez az év bizonyos szakában jelentkező, azaz szezonális rinitisz, más néven szénanátha) vagy például állatokkal, házipor atkákkal vagy penészgombákkal szembeni túlérzékenység (egész éven át tartó, azaz perenniális allergiás rinitisz) okoz.
A kis mennyiségben az orrba permetezett hatóanyag segíthet csökkenteni a gyulladást, a tüsszögést, a viszketést és az orrdugulást vagy orrfolyást.
Allergiás rinitisz esetén a Mometason Sandoz orrspray felnőtteknél és 6 évet betöltött gyermekeknél alkalmazható.
Ez a gyógyszert a 18 évet betöltött felnőtteknél orrpolipok (kis kinövések az orrüregben) tüneti kezelésére is alkalmazható.
A gyulladás csökkentése révén az orrpolipok fokozatos elsorvadását váltja ki.
2. Tudnivalók a Mometason Sandoz orrspray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza Mometason Sandoz orrspray-t, ha Ön:
- allergiás a mometazon furoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- orrüregi fertőzésben szenved. Az orrspray alkalmazásának elkezdésével meg kell várnia a fertőzés megszűnését.
- ha a közelmúltban orrüregi műtétet végeztek Önnél vagy orrsérülése volt. Az orrspray alkalmazásának elkezdésével meg kell várnia a teljes gyógyulást.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mometason Sandoz orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben:
- tuberkulózisa (TBC-je) van vagy volt;
- szemet érintő herpes simplex vírusfertőzése van;
- bármely típusú egyéb fertőzése van;
- akár szájon át, akár injekcióban egyéb kortikoszteroid tartalmú gyógyszert használ;
- cisztás fibrózisban szenved.
A gyógyszer alkalmazása mellett ne kerüljön kapcsolatba olyan emberrel, aki kanyarós vagy bárányhimlős. Szólnia kell kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenvedő emberrel érintkezett.
Ennek az orrspray-nek az alkalmazása a doppingvizsgálatok során pozitív eredményt okozhat.
Gyermekek és serdülők
Az orron át alkalmazott szteroidok nagy adagban, hosszú ideig történő használata lassíthatja a gyermekek növekedését. Kezelőorvosa a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizheti gyermeke testmagasságát, és ha bármilyen ilyen hatást észlel, csökkenti az adagot.
Egyéb gyógyszerek és Mometason Sandoz orrspray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha allergia miatt más kortikoszteroid tartalmú gyógyszereket szed szájon át vagy kap injekcióban, kezelőorvosa a Mometason Sandoz orrspray-kezelés kezdetekor annak abbahagyását javasolhatja.
A szájon át szedett vagy injekcióban alkalmazott kortikoszteroidok abbahagyásakor néhány beteg mellékhatásokat, például ízületi vagy izomfájdalmat, gyengeséget vagy depressziót észlelhet. Ha ilyet tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönteni fog az orrspray további alkalmazásáról. Az is előfordulhat, hogy újabb allergiás jelenségeket észlel, például viszketést, könnyezést vagy piros, viszkető foltokat a bőrön. Ha Önnél ilyen tünetek jelentkeznek, és aggódik miattuk, keresse fel kezelőorvosát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha gyermeket vár, nem szabad ezt a gyógyszert alkalmaznia, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja. A gyógyszer alkalmazása alatt nem szabad szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az orrspray befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Mometason Sandoz orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszerkészítmény benzalkónium klorid tartósítószert tartalmaz, ami irritáló hatású lehet, és bőrreakciókat válthat ki. Hosszabb ideig történő alkalmazás esetén a benzalkónium-klorid az orrnyálkahártya duzzanatát okozhatja.
3. Hogyan kell alkalmazni a Mometason Sandoz orrspray-t?
A Mometason Sandoz orrspray kizárólag az orrba fújva használható.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne alkalmazzon nagyobb adagot, vagy ne használja a spray-t gyakrabban, illetve hosszabb ideig annál, mint amit a kezelőorvosa mondott Önnek.
Szénanátha és perenniális rinitisz:
A készítmény ajánlott adagja orrnyílásonként 2 befújás naponta egyszer. Ha a tünetek enyhülnek, kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy orrnyílásonként csak 1 befújást alkalmazzon naponta egyszer.
Ha nem lesz jobban, keresse fel kezelőorvosát, aki azt mondhatja, az adagot a maximális mennyiségre, naponta egyszer orrnyílásonként 4 befújásra növelje. Amint a tünetek enyhülnek, kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy az adagot naponta egyszer orrnyílásonként 2 befújásra csökkentse.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
12 évnél idősebb gyermekek
A készítmény ajánlott adagja orrnyílásonként 2 befújás naponta egyszer. Ha a tünetek enyhülnek, kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy naponta egyszer orrnyílásonként csak 1 befújást alkalmazzon.
6 - 11 éves gyermekek
A készítmény ajánlott adagja orrnyílásonként 1 befújás naponta egyszer.
Súlyos szénanátha
Ha nagyon szenved a szénanáthától, kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy kezdje el alkalmazni a Mometason Sandoz orrspray-t a pollenszezon előtt 2 - 4 héttel, mivel ez segít megelőzni a szénanátha tüneteinek kialakulását. Kezelőorvosa ajánlhatja azt, hogy ezen gyógyszer mellett más kezelést is alkalmazzon, különösen akkor, ha viszket vagy begyullad a szeme. A pollenszezon végével a szénanátha tünetei is enyhülnek, és lehet, hogy nem lesz szükség további kezelésre.
Orrpolipok
A szokásos kezdő adag orrnyílásonként 2 befújás naponta egyszer.
Ha a tünetek 5 - 6 hét után sem enyhülnek, az adagot orrnyílásonként naponta 2x 2 befújásra lehet emelni. Ha a tünetek enyhültek, kezelőorvosa csökkentheti az adagot. Ha tünetei naponta kétszeri alkalmazás mellett 5 - 6 hét után sem enyhülnek, más kezelési lehetőség érdekében keresse fel kezelőorvosát.
Orrspray használatra való előkészítése
A Mometason Sandoz orrspray-n van egy porvédő kupak, ami védi és tisztán tartja az orrpumpát.
A spray használata előtt vegye le, majd a használat után helyezze vissza.
Ha az orrspray-t első ízben használja, elő kell készítenie a tartályt úgy, hogy az orrpumpát 10x megnyomja, egészen addig, amíg egyenletes permet nem képződik.
1. Jól rázza fel a tartályt.
2. Mutató- és középső ujjával fogja közre az orrpumpát, illetve a hüvelykujjával alulról támassza meg a tartályt (1. ábra)
3. Irányítsa az orrpumpát magától elfelé, majd nyomja le az ujjával, így pumpálva ki a permetet (1. ábra)
Ha 14 napja vagy ennél hosszabb ideje nem használta a spray-t, újra használatra kész állapotba kell hoznia a tartályt, az orrpumpát 2x megnyomva, amíg egyenletes permet nem képződik.
Az ajánlott adag, azaz naponta egyszer orrnyílásonként 2 befújás mellett ez a gyógyszerkészítmény 30 napra (120 befújásra) vagy 35 napra (140 befújásra) elegendő adagot biztosít.
Hogyan használja az orrspray-t
1. Jól rázza fel a tartályt, és távolítsa el a porvédő kupakot. (2. ábra)
2. Gyengéden fújja ki az orrát.
3. Zárja el az egyik orrlyukat, és helyezze be az orrpumpát a másik orrlyukába.
4. Döntse kissé előre a fejét a tartályt függőlegesen tartva.
5. Kezdjen el óvatosan vagy lassan az orrán keresztül lélegezni, és miközben levegőt vesz, az ujjaival EGYSZER lenyomva az orrpumpát spricceljen finom permetet az orrába (3. ábra).
6. Száján át lélegezzen ki. Ismételje meg az 5. lépést ugyanannál az orrlyuknál egy második befújással.
7. Vegye ki az orrpumpát az orrlyukából és a száján át lélegezzen ki.
8. Ismételje meg a 3 - 7. lépést a másik orrlyukkal is.
A spray használata után óvatosan törölje meg az orrpumpát tiszta zsebkendővel és helyezze rá vissza a porvédő kupakot.
Az orrspray tisztítása
Fontos, hogy rendszeresen tisztítsa az orrspray-t, ellenkező esetben nem fog megfelelően működni. Vegye le a porvédő kupakot, és óvatosan húzza le az orrpumpát. Mossa el az orrpumpát és a védőkupakot meleg vízben, majd folyó vízzel öblítse át. Meleg helyen szárítsa meg. Nyomja vissza az orrpumpát a tartályra, és helyezze rá vissza a védőkupakot. A tisztítást követő első alkalmazás előtt a pumpát 2x megnyomva a spray-t újra használatra kész állapotba kell hozni.
Ha az előírtnál több Mometason Sandoz orrspray-t alkalmazott
Fontos, hogy ebben a betegtájékoztatóban leírtak szerint vagy a kezelőorvos előírásának megfelelően alkalmazza az adagokat. A megadottnál több vagy kevesebb mennyiség, illetve gyakoriság alkalmazása esetén tünetei súlyosbodhatnak.
Szóljon kezelőorvosának, ha véletlenül a szükségesnél többet alkalmazott.
Ha hosszú ideig vagy nagy adagokban alkalmaz szteroidokat, azok Önnél ritkán bizonyos hormonok szintjét megváltoztathatják. Gyermekeknél érintheti a növekedést és a fejlődést.
Ha elfelejtette alkalmazni a Mometason Sandoz orrspray-t
Ha elfelejtette a megfelelő időben alkalmazni az orrsprayt, amint eszébe jut, pótolja, majd térjen vissza a szokásos adagoláshoz.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Mometason Sandoz orrspray alkalmazását
Néhány betegnél ez a gyógyszer az első adag alkalmazása után 12 órával elkezdi enyhíteni a tüneteket; mindazonáltal lehet, hogy a kezelés kedvező hatása teljes mértékben csak két nap után jelentkezik. Nagyon fontos, hogy az orrspray-t rendszeresen használja. Még ha jobban érzi is magát, ne hagyja abba a kezelést, kivéve, ha azt kezelőorvosa mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak közül bármelyik érinti Önt, ugyanis ezek ritka, de súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek:
- légzési vagy nyelési nehézség
- az arc-, az ajak-, a nyelv- vagy a torok vizenyős duzzanata
A kezelés során az alábbi mellékhatások is előfordulhatnak:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb egyet érinthetnek):
- fejfájás
- orrvérzés
- orr- vagy torokfájás
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb egyet érinthetnek):
- azonnali túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb egyet érinthetnek):
- a szemnyomás emelkedése (zöldhályog, azaz glaukóma), ami látászavarokat okozhat, valamint a két orrlyukat elválasztó orrsövény károsodása
- az íz- és szagérzékelés megváltozása
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A kortikoszteroidos orrspray-k hosszú ideig, nagy adagban használva gyermekeknél a növekedés sebességének csökkenését okozhatják. Gyermekének testmagasságát rendszeresen ellenőrizhetik.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Mometason Sandoz orrspray-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nem fagyasztható!
Felbontás után 2 hónapig használható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mometason Sandoz orrspray
- A készítmény hatóanyaga a mometazon furoát. Egy, a pumpa lenyomásakor távozó kimért adag 50 mikrogramm mometazon-furoátot tartalmaz (mometazon-furoát monohidrát formájában).
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium, glicerin, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát-dihidrát, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid, tisztított víz.
Milyen a Mometason Sandoz orrspray készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér színű homogén szuszpenziós orrspray fehér adagoló pumpával lezárt műanyag tartályban, dobozban.
1 tartály (ami 60 leadott adagnak megfelelő mennyiségű), 10,0 gramm szuszpenziós orrsprayt tartalmaz.
1 tartály 17,0 g szuszpenziós orrspray-t tartalmaz, ami 120 leadott adagnak felel meg.
1 tartály 18,0 g szuszpenziós orrspray-t tartalmaz, ami 140 leadott adagnak felel meg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Gyártó:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Szlovénia
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Románia
OGYI-T-22340/01 1x17 g/120 leadott adag
OGYI-T-22340/02 1x18 g/140 leadott adag
OGYI-T-22340/03 1x10 g/60 leadott adag
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia Mometasonfuroaat Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Belgium Mometasone Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie
Csehország Mommox 0,05mg/dávku
Dánia Mometasone Sandoz
Észtország Nasometin
Finnország Mometasone furoate Sandoz 50 mikrog/annos nenäsumute, suspension
Franciaország MOMETASONE Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Németország Mometason HEXAL 50 Mikrogramm /Sprühstoss Nasenspray, Suspension
Görögország Mometasone Furoate/sandoz
Magyarország Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray
Olaszország MOMETASONE FUROATO SANDOZ
50 microgrammi/erogazione
Spray nasale
Luxemburg Mometason Sandoz 50 mcg/dose spray nasale
Norvégia Mometasone Sandoz
Lengyelország Nasometin
Portugália Mometasona Sandoz
Románia Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie
Szlovákia Mometasone Sandoz 50 mikrogramov
Szlovénia FUMOMO 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
Spanyolország Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal
Svédország Mometasone Sandoz
Nagy-Britannia Mometasone Furoate 50micrograms/dose, nasal spray, suspension
PL 04416/1236
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. február