NORMAFLORE BELS SZUSZPENZIÓ
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER NEVE
Normaflore belsőleges szuszpenzió
Normaflore kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag:
Normaflore belsőleges szuszpenzió
2 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra 5 ml-es tartályonként.
Normaflore kemény kapszula
2 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra kapszulánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges szuszpenzió: Kb. 5 ml fehéres, jellegzetes illatú, enyhén opaleszkáló szuszpenzió.
Kemény kapszula: "1" méretű fehér kemény zselatin kapszulába töltött csontszínű porkeverék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Adjuváns kezelésként a bélflóra helyreállítására antibiotikumokkal vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén.
Bakteriális vagy vírus eredetű gastrointestinális fertőzés miatti akut hasmenés,kiegészítő kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Normaflore belsőleges szuszpenzió
A készítmény csak szájon át adható, injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható!
Adagolás
Szokásos adagja:
Felnőtteknek: 2-3 tartály naponta.
Gyermekeknek és csecsemőknek: 1-2 tartály naponta.
Az alkalmazás módja
Rendszeres időközönként (legfeljebb 3-4 óránként) ajánlott alkalmazni, a tartály tartalmát édesített vízben, tejben, teában vagy narancslében elkeverve
Kezelés időtartama:
oheveny hasmenés esetén: 5-7 napig
oantibiotikumokkal vagy antimikrobiális terápia során kialakuló diszmikrobizmus és következményes hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum kezelés ideje alatt, valamint az antibiotikum kezelést követően legfeljebb egy hétig.
Normaflore kemény kapszula
Adagolás Szokásos adagja:
Felnőtteknek: 2-3 kapszula naponta.
Gyermekeknek: 1-2 kapszula naponta.
Az alkalmazás módja
Rendszeres időközönként (legfeljebb 3-4 óránként), kevés vízzel ajánlott bevenni.
A Normaflore kemény kapszula csecsemők és kisgyermekek számára (akik még a kapszulát biztonsággal nem tudják lenyelni) nem javasolt, az ő kezelésükre alkalmas gyógyszerforma a Normaflore belsőleges szuszpenzió.
Kezelés időtartama:
oheveny hasmenés esetén: 5-7 napig
oantibiotikumokkal vagy antimikrobiális terápia során kialakuló diszmikrobizmus és következményes hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum kezelés ideje alatt, valamint az antibiotikum kezelést követően legfeljebb egy hétig.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmények hatóanyagával vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Figyelmeztetések
Normaflore belsőleges szuszpenzió
A tartályban esetlegesen látható részecskék a Bacillus clausii spórák összecsapzódásai és nem jelentik azt, hogy a készítmény bármilyen változáson ment volna át.
A tartályt alkalmazás előtt fel kell rázni.
Tekintettel arra, hogy nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a Bacillus clausii immunszupresszált állapotú betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan, ezeknél a betegeknél a készítmény alkalmazása kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt javasolt.
Óvatossági intézkedések
Normaflore belsőleges szuszpenzió
Normaflore kemény kapszula
Antibiotikum kezelés ideje alatt a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti intervallumban történjen.
Forduljon orvoshoz ha 2-3 napos kezelés ellenére állapota súlyosbodik valamint azonnal forduljon orvoshoz az alábbi tünetek jelentkezésekor:
" Egyidejű láz és hányás esetén
" Véres, nyákos széklet esetén
" Intenzív szomjúságérzés, szájszárazság esetén
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Normaflore terhesség és szoptatás időszakában való alkalmazásának nincs ellenjavallata.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Normaflore nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket .
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert:
A Normaflore alkalmazása után túlérzékenységi reakciót, beleértve az exanthemát és urticariát észleltek.
4.9 Túladagolás
A Normaflore esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről ezidáig nincsenek adatok.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: diarrhoea-ellenes mikroorganizmusok
ATC kód: A07 F
A Normaflore a bél normál flórájához tartozó, nem pathogén Bacillus clausii spóráit tartalmazó készítmény.
Per os alkalmazva, a Bacillus clausii spórák, köszönhetően annak, hogy mind a kémiai, mind a fizikai hatásoknak nagymértékben ellenállnak, átjutva a gyomorsav által képzett barrieren, sértetlenül érik el a bél- traktust, ahol metabolikusan aktív vegetatív formává alakulnak.
A Normaflore alkalmazása, köszönhetően a Bacillus clausii hatásának, segíti a bélflóra helyreállását antibiotikumokkal vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések valamint bakteriális vagy vírus eredetű gastrointestinális fertőzés miatti akut hasmenés esetén. .
Ezen felül, a mesterségesen indukált magas fokú heterológ antibiotikum-rezisztencia biztosítja a Bacillus számára az antibiotikumok, különösen a széles spektrumúak hatását követően kialakuló bélflóra eltérések megelőzésének, vagy az egyensúly helyreállításának terápiás alapját.
Ezen antibiotikum-rezisztencia miatt, a Normaflore az antibiotikum két adagjának bevétele közötti intervallumban alkalmazható.
Az antibiotikum-rezisztencia a következő antibiotikumokra vonatkozik: penicillin, cefalosporinok, tetraciklinek, makrolidok, aminoglikozidok, novobiocin, kloramfenikol, tiamfenicol, linkomicin, izoniazid, cikloszerin, rifampicin, nalidixsav és pipemidinsav.
A bél baktériumflórájának antibiotikumok illetve antimikrobiális szerek által okozott károsodása elsősorban hasmenés illetve egyéb gyomor-, bélrendszeri rendellenességek formájában jelentkezhet.
In vitro adatok azt mutatják, hogy a Bacillus clausii különböző vitaminok, különösen a B-vitamin csoport, termelésére képes. A probiotikumok alkalmazásával aspecifikus antigén és antitoxikus hatás érhető el, szorosan kapcsolódva azok metabolikus aktivitásához.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Tekintettel arra, hogy a Normaflore hatóanyaga nem kémiai anyag, hanem olyan baktériumtörzset tartalmaz, amely a béltraktus flórájához tartozik, és ott fejti ki a hatását, a felszívódás, eloszlás, biohasznosulás és kiválasztás mechanizmusára vonatkozó hagyományos klinikai (ADME) vizsgálatok elvégzése nem szükséges.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági,- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Normaflore belsőleges szuszpenzió
Tisztított víz.
Normaflore kemény kapszula
Kaolin, nehéz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, zselatin, titán-dioxid (E171), tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nincs ismert inkompatibilitás.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Normaflore belsőleges szuszpenzió: 2 év.
Normaflore kemény kapszula: 3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Normaflore belsőleges szuszpenzió
5 ml szuszpenzió átlátszó, színtelen LDPE tartályban.
10 x 5ml , 20 x 5ml vagy 30 x 5ml tartály, dobozban.
Normaflore kemény kapszula
12 vagy 24 db kemény kapszula fehér átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A tartályt használat előtt fel kell rázni.
A felnyitott tartályt a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni a szuszpenzió szennyeződésének elkerülése céljából.
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
sanofi-aventis zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-10357/01 10 db 5ml es Normaflore belsőleges szuszpenzió
OGYI-T-10357/02 20 db 5ml-es Normaflore belsőleges szuszpenzió
OGYI-T-10357/03 12db Normaflore kemény kapszula
OGYI-T-10357/04 24db Normaflore kemény kapszula
OGYI-T-10357/05 30 db 5ml-es Normaflore belsőleges szuszpenzió
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Normaflore belsőleges szuszpenzió
A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. augusztus 7.
A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 04.
Normaflore kemény kapszula
A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. november 23.
10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2013. július. 08.