AZIWILL 250MG FILMTABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aziwill 250 mg filmtabletta
Aziwill 500 mg filmtabletta
azitromicin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aziwill filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aziwill filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Aziwill filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aziwill filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aziwill filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aziwill filmtabletta fertőző betegségek kezelésére szolgáló antibiotikum. Gátolja a baktériumok fehérjeszintézisét, ezáltal megakadályozza a baktériumok növekedését és szaporodását.
Az Aziwill filmtabletta az alábbi betegségek kezelésére javasolt:
" Felső légúti és szájüregi fertőzések: mandulagyulladás, torokgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás (pl. arcüreg-, homloküreg-gyulladás), középfülgyulladás.
" Alsó légúti fertőzések: hörgőgyulladás, tüdőgyulladás.
" Bőr- és lágyrész-fertőzések: szőrtüszőgyulladás, a bőr mélyebb rétegeinek gyulladása (cellulitisz), eritéma migránsz (a Lyme-kór első stádiuma), orbánc, ótvar (impetigo) és másodlagos gennyes bőrgyulladás.
" A Chlamydia nevű kórokozó által okozott, szexuális érintkezéssel átvihető megbetegedések: szövődménymentes húgycsőgyulladás/méhnyakgyulladás.
2. Tudnivalók az Aziwill filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Aziwill filmtablettát
" ha allergiás az azitromicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve egyéb úgynevezett makrolid típusú (pl. eritromicin) vagy ketolid típusú antibiotikumra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aziwill filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
" ha valaha volt súlyos allergiás reakció által kiváltott arc- és torok-duzzanata, esetleg légzési nehézségei.
" ha súlyos veseproblémája van: orvosa megváltozathatja a gyógyszer adagolását.
" ha súlyos májbetegségben szenved: szükségessé válhat orvosa számára az Ön májfunkciójának ellenőrzése vagy a kezelés megszakítása.
" ha ergot származékot, pl. ergotamint kap (ami migrén kezelésére szolgál) mivel ezek a gyógyszerek nem adhatók együtt azitromicinnel (lásd az "Egyéb gyógyszerek és az Aziwill filmtabletta" című részt).
" ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél.
" ha Önnek diagnosztizált ideggyógyászati (agyi vagy idegrendszeri) betegsége van.
" ha Önnek mentális, érzelmi (emocionális) vagy viselkedési zavarai vannak.
" ha bizonyos típusú izomgyengeségben szenved, amit miaszténia grávisznak neveznek,
Mivel az azitromicin megnövelheti a szívritmuszavar kockázatát, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek valamelyikével küzd, mielőtt szedni kezdi ezt a gyógyszert:
" ha Önnek diagnosztizált szívbetegsége van (az EKG-n úgynevezett QT szakasz megnyúlás).
" ha Önnek diagnosztizált lassú vagy szabálytalan szívverése vagy szívelégtelensége van.
" ha túlságosan alacsony a vérében a kálium vagy a magnézium szintje.
" ha egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd az "Egyéb gyógyszerek és az Aziwill filmtabletta" című részt).
Ha a kezelés alatt vagy után hasmenést észlel, azonnal mondja el orvosának. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.
Ez az antibiotikum bizonyos baktériumok ellen hat, de nem hatásos az összes baktériummal szemben, vagy azokban a fertőzésekben, melyeket gombák okoznak.
Egyéb gyógyszerek és az Aziwill filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- antacidumok (gyomorsavcsökkentő gyógyszerek): az Aziwill filmtablettát az antacidum előtt legalább 1 órával vagy utána 2 órával kell bevenni.
- digoxin (szívelégtelenség kezelése): a digoxin vérszintje emelkedhet.
- zidovudin (HIV fertőzés kezelése): a zidovudin vérszintje nőhet.
- ergot-alkaloidok (migrén kezelése): úgynevezett ergotizmus léphet fel (potenciálisan súlyos tünetegyüttes, mely a végtagok zsibbadásával, izomgörccsel, fejfájással, görcsökkel, hasi és mellkasi fájdalommal jár).
- alfentanil (altatásra) vagy asztemizol (szénanátha kezelésére): az azitromicinnel való együttes alkalmazás növelheti ezen szerek hatását.
- ciszaprid (gyomorbántalmak kezelése): szívrendellenességeket okozhat.
- kumarin típusú antikoagulánsok, pl. warfarin (véralvadásgátló gyógyszer): megnövekedhet a vérzések veszélye.
- ciklosporin (szervátültetés esetén a kilökődés gátlására adják): orvosának rendszeresen ellenőriznie kell a ciklosporin vérszintjét.
- nelfinavir (HIV fertőzés kezelésére): nincs szükség az adagolás módosítására, de az Aziwill filmtabletta ismert mellékhatásait figyelemmel kell kísérni.
- rifabutin (HIV fertőzés kezelése és bakteriális fertőzések, beleértve a tuberkulózis [TBC] kezelése): a rifabutin és az azitromicin vérszintje is változhat, előfordulhat fehérvérsejtszám-csökkenés.
- terfenadin, asztemizol (allergia kezelésére): hatásuk fokozódhat.
- teofillin (asztma és más tüdőbetegség kezelése): a teofillin hatása fokozódhat.
Az Aziwill filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A készítmény bevehető étellel vagy anélkül.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Kizárólag akkor alkalmazható terhességben, ha egyértelműen szükséges.
Szoptatás
A rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű adat szerint az azitromicin kiválasztódik az anyatejbe. Az azitromicin csak akkor adható szoptató anyának, ha feltétlenül szükséges. A kezelés ideje alatt, majd a kezelés befejezését követő két napig a tejet javasolt kiönteni. Ezt követően a szoptatást újra lehet kezdeni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra, hogy az azitromicin befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezen tevékenységek végzésekor figyelembe kell venni, hogy mellékhatásként szédülés és görcsroham fordulhat elő.
Az Aziwill filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Aziwill filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Aziwill filmtablettát naponta egyszer kell bevenni. Az Aziwill filmtabletta bevehető étellel vagy anélkül. Az 500 mg-os filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek, időskorúak és 45 kg-ot meghaladó testtömegű gyermekek és serdülőkorúak
Az alsó-, és felsőlégúti, valamint a bőr- és lágyrészfertőzések esetén: (kivétel a Lyme-kór első stádiuma, az eritéma migránsz)
teljes adag 1500 mg: 500 mg/nap (naponta egyszer 1 db 500 mg-os tabletta) három napon át. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a teljes, 1500 mg-os adagot 5 napra osztja el, ebben az esetben 500 mg ot kell bevenni az első napon, majd 250 mg ot a másodiktól az ötödik napig (1 db 250 mg-os tabletta naponta egyszer).
Az eritéma migránsz kezelése
teljes adag 3000 mg: az első napon 1000 mg (2 db 500 mg-os tabletta), majd a 2 5. napon 500 mg (1 db 500 mg-os tabletta) naponta egyszer.
A szexuális érintkezéssel átvihető szövődménymentes húgycsőgyulladás/méhnyak gyulladás
egy alkalommal 1000 mg (2 db 500 mg-os tabletta) beadása szükséges.
Alkalmazása 45 kg testtömeg alatti gyermekeknél és serdülőknél
Az Aziwill filmtabletta szedése nem javasolt. 45 kg testtömeg alatti gyermekeknek és serdülőknek az azitromicin szuszpenzió formában adható.
Alkalmazása vese- illetve májbetegségben szenvedő betegeknél
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben vese- illetve májbetegségben szenved, mert ilyen esetben orvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagolását.
Ha az előírtnál több Aziwill filmtablettát vett be
Ha többet vett be a gyógyszerből, mint az előírt adag, vagy véletlenül gyermek vette be, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Túladagolás tünetei lehetnek: átmeneti hallásvesztés, erős hányinger, hányás és hasmenés.
Ilyen esetekben tüneti kezelést alkalmaznak.
Ha elfelejtette bevenni az Aziwill filmtablettát
Az elfelejtett, kihagyott adagot a lehető leghamarabb pótolni kell, a további adagokat ezt követően 24 óránként kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Aziwill filmtabletta szedését
Minden esetben kizárólag az orvos utasítása szerint, az általa meghatározott ideig és adagban szabad szedni a készítményt.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Aziwill filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség, bőrkiütés, ami a viszkető bőrkiütéstől egészen a bőr hólyagosodásáig bármilyen formában előfordulhat, vagy az ajkak, a szem, az orr, a szájüreg és a nemi szervek kifekélyesedése. Ezek a tünetek súlyos allergiás reakció, angioödéma vagy anafilaxiás reakció jelei lehetnek.
- súlyos, elhúzódó hasmenés, főleg, ha véres vagy nyákos a széklet. Ezek a tünetek az álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranozus kolitisz) jelei lehetnek.
- láz, vörös bőrkiütés, a bőr hólyagosodása vagy hámlása, ízületi fájdalom, a szem duzzanata. Ezek a tünetek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek, mint például a Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis.
A leírt mellékhatások legtöbbje enyhe vagy mérsékelt, és a gyógyszer adagolásának abbahagyása után megszűnik.
Az alább felsorolt mellékhatásokat jelentették be a megadott körülbelüli gyakorisággal. Az azitromicin forgalomba hozatalát követően tapasztalt mellékhatások dőlt betűvel kerülnek kiemelésre.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egy beteget érintenek)
- hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, haspuffadás.
Gyakori (100 beteg közül 1 10 beteget érintenek)
- étvágytalanság
- szédülés, fejfájás, fonákérzés, ízérzési zavar
- látás romlása
- süketség
- hányás, emésztési zavar
- bőrkiütés, viszketés
- ízületi fájdalom
- kimerültség
- fehérvérsejtszám változás, a vér bikarbonát-szintjének csökkenése (laboratóriumi vizsgálattal állapítható meg.)
Nem gyakori (1000 beteg közül 1 10 beteget érintenek)
- gombás fertőzések (kandidiázis, szájpenész), hüvelyi fertőzés. Mint minden antibiotikum, így az Aziwill filmtabletta alkalmazása esetén is fennáll a felülfertőződések (pl. gombás fertőzések) kialakulásának lehetősége.
- fehérvérsejtszám csökkenés
- a bőr alatti szövetek duzzanata, főként az arcon, a torokban (angioödéma): ezek allergia (túlérzékenység) tünetei
- idegesség
- érzéscsökkenés, a tapintóérzés zavara
- aluszékonyság, álmatlanság
- halláscsökkenés, fülcsengés
- szívdobogásérzés
- gyomorhurut, székrekedés
- májgyulladás
- hólyagos bőrkiütéssel járó súlyos bőrreakció (Stevens-Johnson szindróma), fényérzékenységi reakció, csalánkiütés
- mellkasi fájdalom, ödéma, rossz közérzet, gyengeség
- a vér egyes laboratóriumi értékeinek változása (májenzimek (GOT, GPT) értékeinek emelkedése, bilirubin-, karbamid- és kreatininszint emelkedés a vérben, kóros káliumszint).
Ritka (10 000 beteg közül 1 10 beteget érintenek)
- nyugtalanság
- forgó jellegű szédülés
- kóros májműködés
- allergiás reakciók
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranozus kolitisz)
- vérlemezkeszám csökkenés (trombocitopénia), vörösvérsejtek szétesésével járó vérszegénység (hemolitikus anémia)
- súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció)
- agresszivitás, szorongás
- ájulás, görcsroham, hiperaktivitás, a szaglás és ízérzés elvesztése, szaglászavar, izomgyengeség (miaszténia grávisz)
- szabálytalan szívverés, szívritmuszavarok, szapora szívverés
- alacsony vérnyomás
- hasnyálmirigy-gyulladás
- a nyelv elszíneződése
- májelégtelenség (amely ritkán halálhoz vezet), gyors lefolyású májgyulladás, májsejtelhalás, epepangás miatt kialakuló sárgaság
- súlyos, allergiás bőrreakciók: hólyagos bőrelváltozás lemezes hámlással (toxikus epidermális nekrolízis), foltos, vörös, a bőrből kiemelkedő bőrleváltozások (eritéma multiforme
- heveny veseelégtelenség, vesegyulladás (intersticiális nefritisz)
- a szív ingerületvezetési zavaraira utaló jelek (QT szakasz megnyúlása az EKG-n).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aziwill filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aziwill filmtabletta
- A készítmény hatóanya az azitromicin.
250 mg, illetve 500 mg azitromicin (azitromicin-dihidrát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, hipromellóz (E 464), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E 470b), hidegenduzzadó kukoricakeményítő, nátrium-lauril-szulfát.
Filmbevonat: hipromellóz (E 464), laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), triacetin.
Milyen az Aziwill filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Aziwill 250 mg filmtabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, egyik oldalán sima, másik oldalán "AZ" és "250" mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta.
3, 4, illetve 6 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Aziwill 500 mg filmtabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, egyik felületén sima, másik felületén bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta, melynek egyik oldalán "AZ", a másik oldalán "500" mélynyomású jelzés található.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
2, 3, 6, illetve 30 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Jubilant Pharmaceuticals nv
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22 - Block C
9820 Merelbeke
Belgium
Kizárólagos magyarországi forgalmazó:
Goodwill Pharma Kft.
6724 Szeged
Cserzy Mihály u. 32.
Gyártó
PSI supply nv
Axxes Businesspark
Guldensporenpark 22 - Block C
9820 Merelbeke
Belgium
A gyógyszerrel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a kizárólagos magyarországi forgalmazóhoz.
Aziwill 250 mg filmtabletta:
OGYI-T-22512/01 3x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22512/02 4x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22512/03 6x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban
Aziwill 500 mg filmtabletta:
OGYI-T-22512/04 2x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22512/05 3x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22512/06 6x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22512/07 30x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. augusztus