ALEVE FILMTABLETTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Aleve filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
220 mg naproxén-nátrium (megfelel 200 mg naproxénnek) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Világoskék, ovális, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "ALEVE" kódjelzéssel ellátva. Törési felülete: fehér színű.
4. KLINlKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az alábbi fájdalmak rövid ideig tartó tüneti kezelése:
* hát- derék-és enyhe- mérsékelt ízületi fájdalom
* fogfájás,
* fájdalmas menstruációs görcsök (primer dysmenorrhoea),
* fejfájás,
* izomfájdalom,
* megfázáskor fellépő fájdalom,
* láz tüneti kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Orális alkalmazásra. A filmtablettát étkezés előtt vagy után, egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A tabletta felszívódása enyhén csökkenhet az étkezés közbeni bevétel kapcsán.
Alkalmazás felnőttek és 16 éves kor feletti serdülők esetében:
8-12 óránként a tünetek fennállásáig 1 filmtabletta vagy a kezdő adag 2 filmtabletta és ezt szükség esetén 12 óra elteltével még 1 filmtabletta bevétele követi. Ha az orvos másképp nem rendeli, a maximális napi adag 3 filmtabletta.
A mellékhatások csökkenthetők a legkisebb hatékony dózis legrövidebb ideig történő alkalmazásával. (lásd 4.4 pont).
A gyógyszert folyamatosan, 10 napnál tovább csak orvosi javallatra és orvosi felügyelet mellett szedheti a beteg! Amennyiben a fájdalom vagy láz továbbra is fennállnak, vagy a tünetek megváltoznak, orvosi konzultáció javasolt.
Alkalmazás időskorban (65 év felett):
Ez a korosztály sokkal érzékenyebb a mellékhatásokra, ezért alacsonyabb adagok alkalmazása javasolt.
Alkalmazás gyermekkorban:
16 év alatti gyermek nem alkalmazhatja a készítményt, csak orvosi javaslatra.
Alkalmazás vese-, máj- és szívbetegek esetén:
Súlyos vese, máj és/vagy szívelégtelenségben a napi adag csökkentése szükséges lehet.
4.3 Ellenjavallatok
* naproxén, naproxén-nátrium illetve a készítmény bármely összetevője iránti túlérzékenység,
* acetilszalicilsavval vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátlóval szemben fellépett allergiás tünetek esetén (asztmás roham, bőrtünetek, vérnyomásesés) a keresztallergia lehetősége miatt,
* aktív, vagy anamnesztikus visszatérő peptikus fekély vagy vérzés (2 vagy több különböző igazolt ulcusos epizód vagy vérzés),
* anamnézisben NSAID okozta GI vérzés vagy perforáció
* súlyos szívelégtelenség
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gastrointestinalis eredetű fájdalmak kezelésére nem javasolt a naproxén nátrium.
Általános figyelmeztetések:
A naproxén és más NSAID (beleértve a szelektív COX-2 gátlókat is) együttes szedése kerülendő.
A mellékhatások csökkenthetők a legalacsonyabb hatékony dózis legrövidebb ideig történő alkalmazásával (a gastrointestinalis és a cardiovascularis rizikóval kapcsolatban lásd az alábbi bekezdéseket).
Óvintézkedések idősek esetén:
Idős korban az NSAID-ek nemkívánatos hatásainak gyakorisága fokozódik, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforáció veszélye, amely halálos is lehet (lásd 4.2 pont).
Gastrointestinalis vérzés, fekély és perforáció:
Gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforáció - amely akár halálos is lehet - jelentkezhet minden NSAID alkalmazásakor a kezelés bármely időpontjában figyelmeztető tünetekkel, súlyos gastrointestinalis eseménnyel az anamnézisben vagy anélkül.
A gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforáció előfordulási kockázata gyakoribb magasabb NSAID adagoknál, azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel - különösen amikor a fekély vérzéses perforációval járt (lásd 4.3 pont) és időseknél. Az ilyen betegek kezelését a legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Ezekben az esetekben, és amikor a beteg egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsav kezelés alatt áll vagy más olyan készítményt is szed, amely fokozza a gastrointestinalis vérzés veszélyét megfontolandó a kezelés kiegészítése protektív szerekkel (pl. mizoprosztol vagy proton-pumpa gátlók). (lásd 4.5 pont).
Azoknál a betegeknél, ahol az anamnézisben gastrointestinalis érzékenység szerepel, különösen idős betegeknél, minden szokatlan hasi tünetet dokumentálni kell (különösen a gastrointestinalis vérzést) különösen a kezelés kezdetén. Fokozott óvatosság javasolt azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, melyek fokozzák a fekély vagy vérzés kockázatát pl. orális kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, mint a warfain, SSRI-okat vagy thrombocyta aggregáció gátlókat, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).
Ha gastrointestinalis vérzés lép fel a naproxén kezelés kapcsán, akkor a kezelést azonnal abba kell hagyni.
NSAID-ek csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatók azoknál a betegeknél, ahol az anamnézisben gastrointestinalis betegség van (pl. colitis ulcerosa, Chron-betegség), mert az NSAID-ek a betegség rosszabbodását idézhetik elő. (lásd 4.8 pont).
Nátrium/víz retenció cardiovascularis betegségben és perifériás ödéma:
Óvatosság (orvosi/gyógyszerészi konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében magas vérnyomás és/vagy szívbetegség miatti folyadék retenció, magas vérnyomás és ödéma jelentkezett NSAID kezelés mellett.
Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások:
Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes koxibok és NSAID-ek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Bár az adatok szerint naproxén (napi 1000 mg) alkalmazása kapcsán ez a kockázat kisebb, azonban csekély mértékű kockázattal így is számolni kell. Nincs elegendő adat kis dózisú (napi 220-600 mg) naproxén adásának esetleges thrombotikus kockázatára vonatkozóan.
Bőrreakciók:
Nagyon ritkán az NSAID kezelés kapcsán felléphetnek súlyos bőrreakciók, melyek némelyike halálos is lehet, pl. az exfoliativ dermatitis, Steven-Johnson szindróma és a toxikus epidermalis necrolysis (lásd 4.8 pont), Az ilyen típusú reakciók megjelenésének a kockázata a kezelés kezdetén a legmagasabb. A naproxén szedését azonnal abba kell hagyni bőrpír, nyálkahártya laesio, vagy más túlérzékenységi tünet esetén.
Anafilaxiás (anafilaktoid) reakciók:
Előfordulhatnak túlérzékenységi reakciók - beleértve az anafilaktoid reakciókat is - olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében szerepel acetilszalicilsav, más nem szteroid gyulladásgátló vagy naproxén tartalmú készítménnyel szembeni túlérzékenység, valamint olyan betegeknél is, akiknek nem szerepel.
Azoknál az egyéneknél is előfordulhat, akiknek az anamnézisében angioödéma, bronchospasticus reaktivitás (pl. asztma), rhinitis, orrpolip, allergiás betegség, krónikus légzőrendszeri betegség vagy acetilszalicilsav iránti érzékenység szerepel. Ez azokra a betegekre is vonatkozik, akiknél kimutatott (pl. bőrreakciók, viszketés, kiütés) naproxénnel vagy más NSAID-del szembeni allergiája van. Az anafilaktoid reakciók, mint az anafilaxis fatális kimenetelű is lehet.
Májra gyakorolt hatások:
Súlyos hepatikus reakciókat jelentettek a többi NSAID-hez hasonlóan a naproxén szedésekor, úgy mint sárgaság és a hepatitis (egyes esetekben a hepatitis halálos). Keresztreakciókat is leírtak.
Termékenységgel összefüggő óvintézkedések:
Néhány adat arra utal, hogy a ciklooxigenáz- és így a prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek szedése hátrányosan hat a női termékenységre (az ovulációra gyakorolt hatáson keresztül). Ez a hatás reverzibilis, a kezelés abbahagyása után megszűnik.
A beteg fokozott orvosi ellenőrzése szükséges az Aleve alkalmazásakor:
* ha más fájdalomcsillapítót is szed,
* ha szteroidot szed,
* koagulációs zavarokban (pl. porphyria) vagy haemostasist befolyásoló gyógyszer szedésekor,
* intenzív vízhajtás alatt,
* súlyos máj-, vesekárosodás vagy szívelégtelenség esetén.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások
Ciklosporin:
A ciklosporin koncentrációt emelheti, így emelkedhet a vese-toxicitás kockázata.
Lítium:
A lítiumszint emelkedhet, amely hányingert, polydipsiát és polyuriát, tremort, zavartságot okozhat.
Metotrexát 15 mg/ hét vagy magasabb dózisban alkalmazva:
Emelkedik a metotrexát koncentrációja, fokozva a metotrexát toxicitását.
NSAID-ek, beleértve az acetilszalicilsavat is:
Fokozódik a fekély és gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont)
Antikoagulánsok:
Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok (pl. warfarin) hatását (lásd 4.4 pont). Az antikoagulánsok és olyan készítmények együttes alkalmazása, melyek befolyásolják a haemostasist, fokozzák a vérzés kockázatát ezért fokozott nyomon-követést igényel.
Vérkemezke aggregációt gátlók és SSRI-k:
Fokozzák a gastrointestinalis vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Kortikoszteroidok:
Fokozzák a gastrointestinalis fekély és vérzés kockázatást (lásd 4.4 pont).
Diuretikumok és magas vérnyomásra ható szerek, beleértve az ACE gátlókat:
A diuretikus és antihypertenzív terápia hatékonysága csökkenhet, különösen fennálló vesebetegség esetén.
A naproxén-nátrium rövid idejű kezelése esetén nem valószínű gyógyszerinterakció az alábbi készítményekkel:
* Antacidumok
* Antidiabetikus készítmények
* Hidantoinok
* Probenicid
* Zidovudin
Gyógyszer-étel kölcsönhatások
A készítmény felszívódását az ételek lassíthatják.
Interakciók laboratóriumi vizsgálatokkal
A vizelet 17-ketoszteroid, valamint az 5-hidroxi-indolecetsav (5 HIAA) vizsgálatának eredményét megzavarhatja, ezért a vizsgálat elvégzése előtt 48 órával a gyógyszer szedését fel kell függeszteni.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség:
Mint a többi nem szteroid gyulladásgátlók esetében is, állatoknál a szülés elhúzódását okozhatja, human magzatoknál pedig befolyásolja a cardiovascularis rendszert (késlelteti a ductus arteriosus záródását). A naproxén-nátrium ezért a terhesség alatt csak az orvos utasítására alkalmazható, ha feltétlenül szükséges. A terhesség alatt - különösen az első és harmadik trimeszterében - csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően adható!
Szoptatás:
A hatóanyag bejut az anyatejbe, ezért a szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek klinikai vizsgálatot, de a mellékhatások között észleltek aluszékonyságot, szédülést, vertigot, alvászavart, ezért fokozott éberséget igénylő tevékenységet folytató betegnél a tevékenység megkezdése előtt figyelni kell, hogy a beteg hogyan reagál a gyógyszer szedésére.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ödéma, hipertónia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID-ek alkalmazásával kapcsolatban.
Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes koxibok és NSAID-ek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
A leggyakoribb mellékhatások gastrointestinalis természetűek. Peptikus fekélyek, gastrointestinalis vérzések és/vagy perforációk fordulhatnak elő, melyek egyes esetben, különösen időseknél akár halálosak is lehetnek (lásd 4.4 pont). Hányinger, hányás, hasmenés, flatulentia, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, ulcerativ stomatitis, a colitis ulcerosa és Chron-betegség exacerbatioja is előfordulhat. Kevésbé gyakran gastritist észleltek.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Hólyagos bőrreakciókat beleértve a Stevens- Johnson szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist is észleltek (nagyon ritkán).
A naproxén-nátrium kezelés átmenetileg, dózisfüggően, mérsékelten fokozza a vérzési időt. Ezek az értékek általában nem haladják meg a referencia tartomány felső értékét.
A mellékhatások táblázatban:
A következő nemkívánatos gyógyszerhatásokat észlelték a naproxén vagy naproxén-nátrium kezelést követően. A táblázat tartalmazza azokat az adatokat is, melyeket a vényköteles naproxén dózisoknál észleltek.
Az alábbi kifejezések kerültek alkalmazásra a nemkívánatos hatások előfordulásának osztályozására:
Nagyon gyakori (?1/10)
Gyakori (?1/100 - <1/10)
Nem gyakori (?1/1000 - <1/100)
Ritka (?1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Szervrendszer
Gyakoriság
Mellékhatás
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka
Anafilaxia/ anafilaktoid reakció beleértve a fatális kimenetelű sokkot is.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka
Vérképzőrendszeri eltérések (leukopenia, thrombocytopenia, aplasticus anaemia eosinophilia, haemolyticus anaemia)
Pszichiátriai kórképek
Nagyon ritka
Pszichiátriai betegségek, depresszió, alvászavarok, koncentráció gyengeség
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori
Szédülés, fejfájás, feledékenység.
Nem gyakori
Álmosság, álmatlanság, aluszékonyság.
Nagyon ritka
Asepticus meningitis, kognitív funkciózavarok, görcsök.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nagyon ritka
Látászavar, szaruhártya homály, papillitis, retrobulbaris opticus neuritis, papillaoedema.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Nem gyakori
Vertigo
Nagyon ritka
Halláskárosodás, fülcsengés, hallászavar.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka
Congestiv szívbetegség, hipertónia, tüdő ödéma, palpitatio.
Érbetegségek és tünetek
Nagyon ritka
Vascultis
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon ritka
Dyspnoe, asztma, eosinophil pneumonitis.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori
Dyspepsia, hányinger, gyomorégés, hasi fájdalom
Nem gyakori
Hasmenés, székrekedés, hányás
Ritka
Peptikus fekély vérzéssel/ perforációval vagy anélkül , haematemesis, melaena.
Nagyon ritka
Pancreatitis, colitis, aphtás fekélyek, stomatitis, oesophagitis, bél-fekélyek
Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Nagyon ritka
Hepatitis (a fatális eseteket is beleértve), sárgaság, icterus
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori
Exanthema (kipirulás), viszketés, kiütés
Ritka
Angineurotikus ödéma
Nagyon ritka
Alopecia (általában reverzibilis), fényérzékenység, porphyria, exsudativ erythema multiforme, hólyagos reakciók beleértve a Steven's Johnson szindrómát is és a toxikus epidermalis necrolysist, erythema nodosum, gyógyszerkiütés, lichen planus, pustulosus reakciók, bőrpír, SLE, fényérzékenység beleértve a porphyria cutanea tarda-t is (pseudoporphyria) vagy emidermolysis bullosa, ecchymoses, purpura, izzadás
Vese és húgyúti betegségek és tünetek
Ritka
Vesebetegség
Nagyon ritka
Interstitialis nephritis vesepapilla necrosis, nephrosis szindróma, veseelégtelenség, heamaturiával járó vesebetegség, proteinuria.
A terhesség, a gyermekágy és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek
Nagyon ritka
Koraszülés
Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek
Nagyon ritka
Ductus arteriosus záródás
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Nagyon ritka
Nőknél: infertilitás
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Ritka
Perifériás ödéma különösen hipertónia vagy veseelégtelenség esetén, láz (beleértve a hidegrázást és lázat).
Nagyon ritka
Ödéma, szomjúság, rossz közérzet
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Nagyon ritka
Emelkedett kreatinin, májfunkció eltérések, hyperkalaemia.
4.9 Túladagolás
Jelentős mértékű túladagolást az alábbi tünetek jellemezhetik: szédülés, álmosság, epigastrialis fájdalom, hasi diszkomfort érzés, gyomorégés, gyomorrontás, hányinger és hányás, átmeneti májfunkciós eltérések, hypoprothrombinaemia, veseműködési zavar, metabolikus acidózis, apnoe vagy dezorientáció. Mivel a naproxén-nátrium gyorsan felszívódhat, így magas korai vérszintek feltételezhetők. Néhány betegnél konvulziók fellépéséről is beszámoltak, azonban naproxén túladagolással való kapcsolatuk még nem tisztázott.
Néhány esetben akut reverzibilis renalis elégtelenséget írtak le. Nem ismert, hogy milyen adag válhat életveszélyessé.
Kezelés:
Gyomormosás és szokásos tüneti kezelés, valamint aktív szén azonnali adása.
A naproxén-nátrium nagymértékű plazmakötődése miatt hemodialízis nem alkalmas a plazmakoncentráció csökkentésére. Speciális antidotuma nem ismert.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények
ATC kód: M01A E02
A többi nem szteroid gyulladásgátlóhoz hasonlóan a prosztagladin-szintézist reverzibilisen gátolja.
A naproxén-nátrium fájdalom- és lázcsillapító, gyulladásgátló hatású.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A naproxén-nátrium jól oldódik a gyomornedvekben és per os alkalmazás után gyorsan és teljes mértékben felszívódik a gyomor-bél rendszerből. A gyors és teljes felszívódásnak köszönhetően a szignifikáns plazmaszint és a hatás kezdete a bevétel után 20 percen belül alakul ki. A plazma csúcskoncentrációt (Cmax) kb. 1óra múlva (tmax) éri el. Több mint 99 %-a kötődik a szérum albuminhoz. A megoszlási térfogat kb. 0,1l/ttkg és a plazmafelezési ideje(t 1/2) körülbelül 14 óra.
A naproxén májban metabolizálódik és elsődlegesen ( >95%) a vesén keresztül választódik ki.
Terápiás adagban a naproxén kinetikája lineáris. Súlyos májbetegeknél észleltek magasabb szabad naproxén szinteket. Súlyos vesebetegségben a naproxén kiválasztás romlik, de jelentős akkumulációt nem észleltek a terápiás adagban történő alkalmazás esetén.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A naproxén, más NSAID-ekhez hasonlóan állatkísérletekben a szülési folyamatok elhúzódását mutatta.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mag: Magnézium-sztearát polividon, talkum, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: "Opadry blue YS-1-4215": Hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 8000, indigókármin (E 132)
Egy tabletta 20 mg nátriumot tartalmaz, amely ekvivalens egy szelet kenyér sótartalmával.
Az alacsony nátrium-tartalmú diéta a nátrium bevitelt kevesebb, mint 1,2 (50 mmol) napi nátrium bevitelre korlátozza.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
7 db, 10 db, 12 db , 20 db vagy 24 db filmtabletta átlátszatlan PVC-Alu buborékfólia csomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk:
Megjegyzés ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bayer Hungária Kft.,
1123 Budapest, Alkotás u.50.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-8021/01 (10x)
OGYI-T-8021/02 (7x)
OGYI-T-8021/03 (20x)
OGYI-T-8021/04 (12x)
OGYI-T-8021/05 (24x)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2001. május 18. / 2005. január 21. / 2009. június 29.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2013. január 03.
3
OGYI/48582/2012