ASPIRIN PROTECT 300MG GYNEDV ELL BEVONT TABLETTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta
Aspirin Protect 300 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta: 100 mg acetilszalicilsav tablettánként.
Aspirin Protect 300 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta: 300 mg acetilszalicilsav tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér színű, korong alakú, domború felületű, bélben oldódó gyomornedv-ellenálló bevont tabletta.
Törési felülete fehér színű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az acetilszalicilsav alkalmazása a következő cardiovascularis indikációkban javallt:
- akut myocardialis infarktus
- reinfarktus profilaxis
- transiens ischaemiás attack (TIA) és cerebrális infarktus megelőzésére
- stabil és instabil angina pectoris
- artériás érsebészeti beavatkozások után (pl. PTCA, CABG)
- myocardialis infarktus kockázatának csökkentése cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező 45-79 év közötti férfi és 55-79 év közötti nőbetegek esetében,amikor a terápiás előny felülmúlja a gastrointestinalis haemorrhagia fokozott kockázatából eredő veszélyt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
* Akut myocardialis infarktus: myocardialis infarktus gyanúja esetén azonnal 100-300 mg kezdő adag bevétele javasolt. Az első tablettát a gyors felszívódás érdekében szét kell rágni. A fenntartó adag az infarktust követően 30 napon át napi 100-300 mg acetilszalicilsav.
* 30 nap után a myocardialis infarktus megelőzésére további kezelés megfontolása javasolt. Reinfarktus profilaxis esetén 100 mg/nap acetilszalicilsav.
* Transitorikus ischaemiás attack (TIA) és cerebrális infarktus megelőzésére: napi 100- 300 mg acetilszalicilsav.
* Stabil és instabil angina pectoris esetén, illetve artériás érsebészeti beavatkozások után: napi 100-300 mg acetilszalicilsav.
* Myocardialis infarktus kockázatának csökkentésére cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező betegek esetében az ajánlott dózis naponta 100 mg vagy kétnaponta 300 mg acetilszalicilsav.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát lehetőség szerint étkezés előtt kell bevenni bő folyadékkal. A bevétel az esti órákban javasolt.
4.3 Ellenjavallatok
* a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával (lásd 6.1 pont), illetve egyéb szalicilátokkal szembeni túlérzékenység,
* a kórtörténetben szereplő, szalicilátok vagy egyéb NSAID készítmények által kiváltott asthma,
* akut gastrointestinalis fekély,
* fokozott vérzékenység,
* súlyos veseelégtelenség,
* súlyos májelégtelenség,
* súlyos szívelégtelenség,
* 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban alkalmazott metotrexát-kezelés (lásd 4.5 pont),
* terhesség utolsó trimesztere.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A bélben oldódó Aspirin Protect gyomornedv-ellenálló bevont tabletta a következő esetekben csak az előny/kockázat körültekintő mérlegelése után, fokozott elővigyázatossággal adható:
* gyulladáscsökkentőkkel, antireumatikumokkal, vagy más allergénekkel szembeni túlérzékenység,
* gastrointestinalis fekélyek, beleértve a krónikus és visszatérő fekélyeket is, valamint a kórtörténetben szereplő gastrointestinalis vérzés
* antikoaguláns készítményekkel történő egyidejű kezelés,
* vesekárosodás,
* májkárosodás.
Az acetilszalicilsav kiválthat bronchospazmust és asthmás rohamot vagy egyéb túlérzékenységi reakciót. Rizikófaktornak számít a kórtörténetben szereplő asthma bronchiale, szénanátha, orrpolip, valamint a krónikus obstruktív légúti megbetegedés, valamint egyéb gyógyszerek által kiváltott allergiás reakciók, pl. bőrkiütések, viszketés, urticaria).
A vérlemezke-aggregációra gyakorolt gátló hatása miatt, amely a bevételt követően napokig fennáll, az acetilszalicilsav okozhat fokozott vérzékenységet sebészeti beavatkozások alatt és után (beleértve a kisebb beavatkozásokat, pl. foghúzás).
Alacsony dózisban alkalmazva, az acetilszalicilsav csökkenti a húgysav kiválasztását. Ez a köszvényre hajlamos betegeknél köszvényes rohamot válthat ki.
Az acetilszalicilsav és intravénás sztreptokináz együtt adva növeli az ischaemiás stroke kockázatát, ezért együttes alkalmazásuk kerülendő.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az alábbi gyógyszerekkel nem szabad együtt alkalmazni az acetilszalicilsavat:
15 mg/hét vagy magasabb dózisú metotrexát-kezelés:
Megnőhet a metotrexát által okozott hematológiai toxicitás (csökkent renális metotrexát-clearance, amit általánosságban a gyulladáscsökkentő szerek okoznak és a metotrexát szalicilátok általi leszorítása a plazmafehérje-kötőhelyéről).
Az alábbi gyógyszerekkel csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható együtt az acetilszalicilsav:
15 mg/hét dózisnál alacsonyabb metotrexát-kezelés:
Megnőhet a metotrexát által okozott hematológiai toxicitás (csökkent renális metotrexát-clearance, amit általánosságban a gyulladáscsökkentő szerek okoznak és a metotrexát szalicilátok általi leszorítása a plazmafehérje-kötőhelyéről).
Antikoagulánsok, trombolitikumok/ egyéb vérlemezke-aggregációt/ haemostasist gátló szerek:
Megnőhet a vérzékenység.
Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők és magasabb dózisú szalicilátok együttes alkalmazása
A szinergia miatt megnőhet a fekélyek és a gastrointestinalis vérzés kockázata.
Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI):
Megnőhet a felső-gastrointestinalis vérzések kockázata a lehetséges szinergia miatt.
Digoxin:
A vesekiválasztás csökkenése következtében megnőhet a digoxin plazmakoncentrációja.
Lítium és barbiturátok:
Megnőhet a lítium és barbiturátok koncentrációja.
Antidiabetikumok, pl. inzulin, szulfonilureák:
Magas dózisú acetilszalicilsav-kezelés következtében megnőhet a hipoglikémiás hatás, az acetilszalicilsav hipoglikémiás hatása és a szulfonilurea plazmafehérje-kötőhelyéről történő leszorítása miatt.
Magas dózisú acetilszalicilsav-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott diuretikumok:
Csökkenhet a glomeruláris filtráció a csökkent prosztaglandin-termelés következtében.
Szisztémiás glükokortikoidok, kivéve az Addison-kórban hormonpótlásként alkalmazott hidrokortizont:
Kortikoszteroid-kezelés alatt csökkenhet a vér szalicilát-szintje, és nő az esélye a szalicilát-túladagolásnak, amennyiben a kortikoszteroid-kezelés befejeződik.
Magas dózisú acetilszalicilsav-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (ACE-inhibitorok):
A vazodilátor prosztaglandinok gátlása következtében csökkenhet a glomeruláris filtráció, továbbá csökkenhet a vérnyomáscsökkentő hatás.
Valproinsav:
Megnőhet a valproinsav toxicitása a fehérje-kötőhelyekről történő leszorítás miatt.
Alkohol:
Megnőhet a gastrointestinalis mucosára gyakorolt káros hatás és hosszabb vérzési idő alakulhat ki az acetilszalicilsav és az alkohol additív hatása miatt.
Húgysav-ürítő szerek, pl. benzbromaron, probenicid:
Csökkent húgysav-ürítő hatás léphet fel a renális tubuláris húgysav-kiválasztás kompetíciója miatt.
Ibuprofen
Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofen gátolhatja a kis dózisú aszpirin thrombocyta aggregációt gátló hatását. Azonban ezen adatok korlátai és az ex vivo adatok klinikai körülményekre történő bizonytalan extrapolálhatóságának köszönhetően nem lehet határozott következtetéseket levonni rendszeres ibuprofen használat esetére, klinikailag releváns hatás pedig nem valószínűsíthető alkalomszerű alkalmazás esetén (lásd 5.1 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A prosztaglandin-szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/ magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok a vetélés és/vagy malformációk kockázatának növekedését jelzik korai terhesség során alkalmazott prosztaglandin-szintézis gátló alkalmazását követően. A kockázat valószínűleg nő a dózis és a kezelés hosszának növekedésével. A rendelkezésre álló adatok nem jeleznek összefüggést az acetilszalicilsav bevétele és a vetélés növekedett kockázata között. A malformációkra vonatkozó, az acetilszalicilsavval kapcsolatos epidemiológiai adatok nem egyértelműek, de nem zárható ki a nyitott hasfal előfordulásának fokozott kockázata. Egy prospektív vizsgálat, amely korai terhességeket vizsgált (1-4 hónap) kb. 14 800 anya-gyermek pároson, nem mutatott ki összefüggést a malformációk megnövekedett arányával.
Állatokon végzett vizsgálatokban kimutattak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
A terhesség első és második trimesztere alatt csak alapos előny/kockázat mérlegelést követően adható acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszer. Amennyiben acetilszalicilsav alkalmazására kerül sor olyan nőnél, aki teherbe kíván esni, vagy a terhessége első vagy második trimeszterét tölti, a dózist és a kezelés időtartamát olyan alacsonyan kell tartani, amennyire csak lehetséges.
A terhesség harmadik trimesztere alatt a prosztaglandin-szintézis gátlók növelhetik az alábbiak kockázatát
a magzatnál:
* kardiopulmonáris toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródása és pulmonáris hipertónia),
* vesekárosodás, amely oligo-hidroamniózissal járó veseelégtelenséghez vezethet
* az anyánál és a magzatnál a terhesség végén:
* a vérzési idő lehetséges megnövekedése, anti-aggregációs hatás, amely nagyon alacsony dózisok alkalmazását követően is előfordulhat
* az intrauterin kontrakciók gátlása, amely elhúzódott vajúdást eredményezhet
Ennek megfelelően, az acetilszalicilsav kontraindikált a terhesség harmadik trimeszterében.
Szoptatás
A szalicilátok kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe.
Mivel a gyógyszer alkalmankénti szedése esetén az újszülötteknél eddig nem figyeltek meg mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges. Amennyiben a gyógyszer rendszeres vagy nagyobb (napi 300 mg) adagokban történő alkalmazása szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aspirin Protect nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A felsorolt mellékhatások az összes Aspirin termék spontán, forgalomba hozatalt követő jelentésein alapulnak, beleértve a rövid és hosszú távú kezelést, így a gyakorisági kategóriákba történő besorolás nem alkalmazható.
Felső és alsó gastrointestinalis rendellenességek, pl. dyspepsia, gastrointestinalis és hasi fájdalom, ritkán gastrointestinalis gyulladás, gastrointestinalis fekély, amely lehetségesen, de nagyon ritkán gastrointestinalis fekélyes vérzéshez és perforatiohoz vezethet, az ennek megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel.
Vérlemezke-aggregációt gátló hatása miatt az acetilszalicilsav fokozhatja a vérzések kockázatát. Megfigyeltek pl. perioperatív vérzést, vérömlenyt, orrvérzést, urogenitális vérzést, fogínyvérzést. Ritka-nagyon ritka esetben megfigyeltek súlyos vérzést, pl. gastrointestinalis vérzést, cerebralis vérzést (különösen azoknál a betegeknél, akik kezeletlen hipertóniában szenvednek és/vagy az Aspirin Protect mellett véralvadásgátlót szednek).
A vérzés okozhat (pl. okkult vérzés miatt fellépő) akut és krónikus posthaemorrhagiás anaemiát/ vashiányos anaemiát, az ennek megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel, pl. asthenia, sápadtság, hypoperfusio.
Jelentettek haemolysist és haemolytikus anaemiát súlyos glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél.
Jelentettek vesekárosodást és akut veseelégtelenséget.
Jelentkezhetnek túlérzékenységi reakciók megfelelő laboratóriumi és klinikai megjelenéssel, amelyek közé tartozik az asztma, az enyhe-középsúlyos reakciók, amelyek a bőrt, a légzőrendszert, a gastrointestinalis traktust és a cardiovascularis rendszert érintik, beleértve a kiütéseket, urticariát, ödémát, viszketést, rhinitist, orrdugulást, kardiorespiratorikus rendellenességeket és nagyon ritkán súlyos reakciókat, beleértve az anafilaxiás sokkot.
Nagyon ritkán jelentettek tranziens májkárosodást, amely a máj transzaminázok koncentrációjának emelkedésével járt.
Jelentettek még szédülést és fülcsengést, amelyek a túladagolás tünetei is lehetnek.
Egyedi esetekben jelentettek vesefunkciózavart, hypoglykaemiát, erythaema multiformet, fejfájást, szédülést, látási zavarokat, hosszú távú vagy krónikus alkalmazás esetén somnolentiát, a sav-, bázisháztartás zavarait, nátrium- és vízretenciót (oedema), vérnyomásesést (shock is előfordulhat), thrombocytopeniát, agranulocytosist, pancytopaeniát, aplasztikus anaemiát.
4.9 Túladagolás
Felnőtteknél 10 g-nál nagyobb adag, gyermekeknél 4 g-nál nagyobb adag halálos lehet. A halál általában légzéselégtelenség miatt áll be.
300-350 ?g szalicilsav/ml plazmakoncentráció toxikus tüneteket okozhat, 400-500 ?g szalicilsav/ml kómához, vagy halálhoz vezethet.
A szalicilát-túladagolást (>100 mg/ttkg/nap 2 napon keresztül szedve túladagoláshoz vezethet) okozhatja krónikus, terápiából adódó túladagolás és akut, lehetségesen életveszélyes túladagolás, amely a gyermekek általi véletlen bevételtől a mérgezésig terjednek.
A krónikus szalicilát-túladagolást nehéz észrevenni, mert a tünetei nem specifikusak. Az enyhe krónikus szalicilát-túladagolás (szalicilizmus) általában csak nagy dózisok ismételt bevételét követően alakul ki. Ennek tünetei közé tartozik a szédülés, vertigo, fülcsengés, süketség, verítékezés, hányinger, hányás, fejfájás, konfúzió, amelyeket a dózis csökkentése enyhít. A fülcsengés 150-300 mikrogramm/ml plazmakoncentrációnál jelentkezik. Súlyosabb mellékhatások 300 mikrogramm/ml feletti koncentrációknál jelentkeznek.
Az akut túladagolás fő jellemzője a sav-bázis egyensúly súlyos eltolódása, amely a kornak és a túladagolás mértékének megfelelően változhat. A leggyakoribb megjelenési forma gyermekeknél a metabolikus acidózis. A mérgezés mértékét nem lehet egyedül a plazmakoncentrációból megállapítani. Az acetilszalicilsav abszorpcióját késleltetheti a csökkent gyomorürülés, kőképződés a gyomor-bélrendszerben vagy a készítményen alkalmazott bevonat. Az acetilszalicilsav-túladagolás kezelését a túladagolás mértéke, fokozata és klinikai tünetei határozzák meg. A kezelést a standard előírásoknak megfelelően kell elvégezni: a legfontosabb lépések a gyógyszer gyorsított kiürülésének biztosítása, az elektrolit-rendszer és a sav-bázis egyensúly helyreállítása.
A szalicilát-túladagolás komplex patofiziológiás hatásai és a tünetek az alábbiak lehetnek:
TÜNETEK
Laboratóriumi eltérések
Terápia
ENYHE-KÖZÉPSÚLYOS TÚLADAGOLÁS
Gyomormosás, akítv szén ismételt beadása, erőltetett alkalikus diurézis
Tachypnoea, hyperventillatio, respiratórikus alkalózis
Alkalémia, alkaluria
Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása
Izzadás
Hányinger, hányás
KÖZÉPSÚLYOS-SÚLYOS TÚLADAGOLÁS
Gyomormosás, akítv szén ismételt beadása, erőltetett alkalikus diurézis, súlyos esetekben hemodialízis
Respiratórikus alkalózis kompenzatórikus metabolikus acidózissal
Acidémia, aciduria
Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása
Magas láz (? 41°C)
Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása
Változatos légzőrendszeri tünetek: hyperventillatio, nem kardiogén pulmonális ödéma, légzésleállás, fulladás
Változatos kardiovaszkuláris tünetek: szívritmuszavar, hipotónia, szívleállás
pl. vérnyomás változás, ECG változás
Folyadék- és elektrolit-veszteség: dehidráció, oliguria, veseelégtelenség
pl. hipokalémia, hipernatrémia, hiponatrémia, megváltozott vesefunkció
Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása
Károsodott glükóz metabolizmus, ketózis
Hiperglikémia, hipoglikémia (főleg gyermekeknél)
Megemelkedett keton-szint
Fülcsengés, süketség
Gasztrointesztinális: vérzés
Hematológiai: vérlemezke-aggregáció gátlása, koagulopátia
pl. protrombin idő megnyúlása, hypoprothrombineamia
Neurológiai: Toxikus enkefalopátia, központi idegrendszeri depresszió, amely letargiában, konfúzióban, kómában vagy görcsökben is megnyilvánulhat
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Thrombocyta-aggregáció gátlók, kivéve heparin
ATC kód: B0IAC06
Az acetilszalicilsav a savas nem-szteroid analgetikumok/gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik. Az acetilszalicilsav a szalicilsav egyik észtere, fájdalom-, láz-, és gyulladáscsökkentő hatással rendelkező vegyület.
Az acetilszalicilsavnak thrombocyta aggregáció gátló hatása van. A thrombocytákban gátolja a thromboxan A2 képzését. Hatása a ciklooxigenáz-enzim (COX-1) irreverzibilis gátlásán alapul. A ciklooxigenáz gátlás különösen kifejezett a thrombocytákban, mivel a thrombocyták az enzim reszintézisére nem képesek. Az acetilszalicilsavnak egyéb thrombocyta-gátló hatásokat is tulajdonítanak.
Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofen gátolhatja a kis dózisú aszpirin thrombocyta aggregációt gátló hatását. Egy vizsgálatban egyszeri 400 mg dózisú ibuprofent adtak a 81 mg azonnal oldódó aszpirinnal együtt (az aszpirin adása előtt 8 órán belül illetve után 30 percen belül). Azt találták, hogy csökkent az acetil-szalicilsav thromboxán képződést illetve thrombocyta aggregációt gátló hatása. Azonban ezen adatok korlátai és az ex vivo adatok klinikai körülményekre történő bizonytalan extrapolálhatóságának köszönhetően nem lehet határozott következtetéseket levonni rendszeres ibuprofen használat esetére, klinikailag releváns hatás pedig nem valószínűsíthető alkalomszerű alkalmazás esetén.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Per os adagoláskor az acetilszalicilsav felszívódása a gyógyszer formájától függően gyors és teljes.
Szilárd, gyors-kiáramlású alakban való bevételt követően a maximális plazmakoncentrációt 0,3-2 óra (teljes szalicilát) alatt éri el. Az Aspirin Protect gyomornedv-ellenálló bevont tabletta saválló bevonatának köszönhetően az aktív hatóanyag nem a gyomorban, hanem a bélben, lúgos vegyhatású közegben szabadul fel. Ezért a szokásos tablettákhoz képest a bélben oldódó tabletták esetében a felszívódás 3-6 órával később következik be.
Plazmafehérjéhez való kötődése koncentrációfüggő, 66-98% (szalicilsav).
Magas dózisú adagolást követően az acetilszalicilsav kimutatható a cerebrális, spinális és synovialis folyadékban. A szalicilsav áthatol a placentán és kimutatható az anyatejben.
Az acetilszalicilsav a felszívódás alatt és után fő metabolitjává, szalicilsavvá alakul át. Az acetilszalicilsav acetil csoportja már a gastrointestinalis traktus nyálkahártyáján való átjutás közben hidrolitikusan bomlani kezd, de a folyamat túlnyomórészt a májban zajlik.
A szalicilsav eliminációja dózisfüggő, mert a metabolizációt a májenzimek kapacitása szabja meg. A fő metabolitok a szalicilsav glicin konjugátja a szalicilsav éteres és észteres glukoronidjai és a gentizinsav és annak glicin konjugátja.
Az eliminációs felezési idő alacsony dózis esetén 2-3 óra között változhat, a szokásos fájdalomcsillapító dózis esetében ez 2-12 óra.
A szalicilsav és metabolitjai túlnyomórészt a vesén keresztül választódnak ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Állatkísérletekben a szalicilátok nagy dózisú adagolása során vesekárosodást észleltek.
Az acetilszalicilsav mutagenitását és karcinogenitását széles körben vizsgálták, és mutagén vagy karcinogén hatásra utaló bizonyítékot nem találtak.
Több állatfaj esetében is megfigyelték a szalicilátok teratogén hatását: implantációs zavarok, embriotoxikus és foetotoxikus hatások, prenatális gyógyszerterápia esetén az utód tanulási képességének csökkenése.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Cellulózpor, kukoricakeményítő, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80, talkum, trietil-citrát.
6.2 Inkompatibilitások
Nincsenek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db, 30 db vagy 50 db filmtabletta PP/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
28 db, 56 db, 84 db vagy 98 db tabletta PP/Alu buborékcsomagolásban és dobozban (naptárcsomagolás).
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Müllerstrasse 170-178
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-5950/01 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 20x
OGYI-T-5950/02 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 50x
OGYI-T-5950/05 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 28x
OGYI-T-5950/06 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 56x
OGYI-T-5950/07 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 84x
OGYI-T-5950/08 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 98x
OGYI-T-5950/09 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 30x
OGYI-T-5950/03 (Aspirin Protect 300 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 20x
OGYI-T-5950/04 (Aspirin Protect 300 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 50x
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1997.12.01. / 2007.12.12.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2012-12-21
2
OGYI/46479/2012
OGYI/46480/2012