APERISAN 200MG/G SZÁJNYH ALKALMAZOTT GÉL
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél
alkalmazási előírása
OGYI/52172-19/2010 sz. határozat 2/1 sz. melléklete
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉS
Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g gél tartalma orvosi zsálya levél (Salvia officinalis L. folium) folyékony kivonata (1:1) 200 mg
Kivonószer: 70% (v/v) etanol
A készítmény szorbitot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szájnyálkahártyán alkalmazott gél.
Sötétbarna színű, vékony rétegben tiszta vagy kissé opálos, nem kristályosodó, jellegzetes zsálya illatú, összehúzó hatású gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
Az Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint a szájnyálkahártya gyulladásainak helyi kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek naponta többször (legfeljebb 5 alkalommal) kb. borsónyi mennyiségű gélt (250 mg) az érintett nyálkahártya területre felvinni és lágyan bedörzsölni.
Alkalmazás módja:
Az Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gélt tiszta ujjbeggyel vagy fültisztító pálcikával az érintett nyálkahártya területre felvinni és lágyan bedörzsölni.
Alkalmazás időtartama:
Legfeljebb egy hét.
Abban az esetben, ha a panaszok egy hétnél tovább is fennállnak, vagy visszatérnek, javasoljuk, hogy a páciens keresse fel orvosát.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény bármely alkotórészével, a Lamiaceae (árvacsalánfélékkel) szembeni túlérzékenység esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Propilénglikol tartalma miatt helyi irritáció jelentkezhet a szájnyálkahártyán.
18 év alatt az Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél alkalmazása nem ajánlott, mivel erre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Egyéb információ:
Az Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél szacharózmentes ezért cukorbetegek is alkalmazhatják.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Szakirodalmi adatok alapján az orvosi zsálya tartalmú készítmények befolyásolhatják a GABA receptoron ható gyógyszerek (pl: barbiturátok, benzodiazepinek) hatását. A GABA receptoron keresztül ható gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhes és szoptató nőknél történő biztonságos alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a készítmény alkalmazása óvatosságból terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A javallott adag kis mennyiségű - kevesebb, mint 100 mg per adag - etanolt (alkohol) tartalmaz.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások előfordulásának gyakorisága a MedDRA csoportosítása szerinti:
Bőr- és nyálkahártya túlérzékenységi reakciók:
- Nagyon ritka <1/10 000): bőrviszketés, bőrpír, csalánkiütés
Propilénglikol tartalma miatt helyi irritáció jelentkezhet a szájnyálkahártyán.
Amennyiben az alkalmazás során bármilyen mellékhatás, különösen túlérzékenységi reakció lép fel, az Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél alkalmazását abba kell hagyni, és mielőbb fel kell keresni az orvost.
4.9 Túladagolás
Az Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél alkalmazásával kapcsolatban túladagolás következtében fellépő mérgezéses eseteket ez idáig nem jelentettek.
15 g orvosi zsályalevél bevételét követően észleltek tachycardiát, szédülést és epilepsziás görcsöket.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: szájnyálkahártyán alkalmazott növényi gyógyszer
ATC: A01AD11
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Glicerin
Xilit
Szorbit szirup (nem kristályosodó)
Propilénglikol
Poliszorbát 20
Etanol
Karbomer 974 P
Szacharin-nátrium
Dinátrium-edetát
Nátrium-hidroxid
Borsosmentaolaj
Tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
Felbontás után: 3 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C hőmérsékleten tárolandó. Tartsa a tubust jól lezárva.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 g gél kiszúró betéttel rendelkező, fehér csavaros PE kupakkal lezárt, zárt szájú alumínium tubusban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül.
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin
Németország
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA
OGYI-TN-36/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA
2013. január "10"
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2013. január