GRANISETRON-ACTAVIS 1MG FILMTABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Granisetron-Actavis 1 mg filmtabletta
graniszetron
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Granisetron-Actavis filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Granisetron-Actavis filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Granisetron-Actavis filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Granisetron-Actavis filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GRANISETRON-ACTAVIS FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Granisetron-Actavis filmtabletta a hányingercsillapító szerek (antiemetikumok) gyógyszercsoportjába tartozik. Bizonyos kezelések, pl. a kemoterápia vagy sugárterápia hányingert vagy hányást idézhetnek elő. A hányingercsillapítók, mint amilyen a Granisetron-Actavis filmtabletta megakadályozhatják ezeket a tüneteket, ha a kezelés napján alkalmazzák őket.
2. TUDNIVALÓK A GRANISETRON-ACTAVIS FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Granisetron-Actavis filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a graniszetronra vagy hasonló gyógyszerekre, pl. ondanszteronra.
- ha allergiás (túlérzékeny) a Granisetron-Actavis filmtabletta bármely egyéb összetevőjére (lásd a 6. pont).
Az allergiás reakció tünete lehet többek között a bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés vagy az arc, az ajkak, a torok, illetve a nyelv duzzanata.
A Granisetron-Actavis filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét, mielőtt elkezdené alkalmazni a Granisetron-Actavis filmtablettát.
" ha orvosa arról tájékoztatta Önt, hogy Önnek bélelzáródása van.
" ha csökkent májműködésben szenved.
" ha olyan szívbetegsége van, mint pl. a rendszertelen szívverés vagy a szív ingerületvezetési zavara, illetve ha szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket szed.
A korlátozott klinikai tapasztalat miatt a készítmény csak kellő óvatosság mellett adható gyermekeknek. A Granisetron-Actavis sohasem adható 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a külföldön vásárolt készítményeket gyógynövény alapú gyógyszereket, erős vitaminokat, illetve ásványi anyagokat tartalmazó szereket, valamint a táplálék kiegészítőket is.
Tájékoztassa orvosát, ha:
- epilepszia ellenes szereket (pl. fenobarbitál) szed.
A Granisetron-Actavis filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Granisetron-Actavis filmtabletta étellel vagy anélkül is bevehető. A tablettát kevés vízzel kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Granisetron-Actavis filmtabletta terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha orvosa ezt előírja.
Szoptatás
Ne szedje a Granisetron-Actavis filmtablettát, ha szoptat, mivel nem ismeretes, hogy a graniszetron bejut e az anyatejbe vagy sem.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Granisetron-Actavis filmtablettának lehetnek olyan mellékhatásai (pl. álmosság), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Győződjön meg arról, hogy Önt nem érintik ezek a hatások, mielőtt gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Fontos információk a Granisetron-Actavis egyes összetevőiről
A készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, kérdezze meg erről orvosát a gyógyszer bevétele előtt.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GRANISETRON-ACTAVIS FILMTABLETTÁT?
A Granisetron-Actavis filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát kevés vízzel kell lenyelni.
Adagolás
Felnőttek és 12 év feletti, 50 kg ot meghaladó testtömegű gyermekek
Egy darab 1 mg os tabletta naponta kétszer, amit a citosztatikus kezelés napján kell bevenni.
Az első adagot a kemoterápia vagy sugárkezelés elindítása előtti egy órán belül kell bevenni.
Gyermekek
Mivel nincs lehetőség 1 mg nál kisebb adag Granisetron-Actavis filmtabletta bevételére, ezért a tabletta nem alkalmas az 50 kg nál kisebb testtömegű vagy 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
Idős betegek
Nem szükséges az adag csökkentése. Kövesse orvosa tanácsait.
Vese és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Nem szükséges az adag csökkentése. Kövesse orvosa tanácsait.
Graniszetron Actavis filmtabletta és kortikoszteroid együttes alkalmazása
A graniszetron hatását fokozzák az intravénásan adott kortikoszteroidok.
Ha az előírtnál több Granisetron-Actavis filmtablettát alkalmazott
Tájékoztassa orvosát, egy sürgősségi osztályt vagy gyógyszerészét, ha a betegtájékoztatóban ismertetettnél vagy az orvos által felírt mennyiségnél nagyobb adag Granisetron-Actavis filmtablettát vett be és rosszul érzi magát.
Az ellátáshoz vigye magával a gyógyszert és annak dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Granisetron-Actavis filmtablettát
Ha elfelejt bevenni egy adagot, folytassa a kezelést a következő esedékes tablettával. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Granisetron-Actavis filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Granisetron-Actavis filmtabletta szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával, ha a következő allergiás (túlérzékenységi) reakciók következnek be: a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata, bőrkiütés (piros pontok vagy csalánkiütések), illetve összeesés. Önnek ezekben az esetekben sürgős orvosi ellátásra, esetleg kórházi kezelésre lehet szüksége.
Tájékoztassa orvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 ből több mint egy betegnél fordulnak elő)
- Fejfájás, hányinger, székrekedés
Gyakori mellékhatások (100 ból egynél több, de 10 ből egynél kevesebb betegnél fordulnak elő)
- Étvágycsökkenés, hasmenés, gyomorfájdalom, kimerültség, fájdalom, láz
Ritka mellékhatások (1000 ből egynél kevesebb, de 10 000 ből egynél több betegnél fordulnak elő)
- Szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom, rendellenes májfunkció értékek, bizonyos májenzimek emelkedett szintje a vérben.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből egynél kevesebb betegnél fordulnak elő) vagy nem ismert gyakoriságú:
- Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció, kóma, ájulás, görcsrohamok, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, étvágytalanság, az idegek és izmok közötti ingerület vezetési zavarai, bőrkiütés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A GRANISETRON-ACTAVIS FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Granisetron-Actavis filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Granisetron-Actavis filmtabletta
" A hatóanyag 1 mg graniszetron (graniszetron hidroklorid formájában).
" Egyéb összetevők:
- Tablettamag: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, hipromellóz 2910, magnézium sztearát
- Filmbevonat: opadry II 85F 18378 White (polivinil alkohol, titán dioxid (E171), makrogol 3350, talkum)
Milyen a Granisetron-Actavis filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem:
fehér színű, háromszög alakú, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású "G1" jelzéssel.
5 db vagy 10 db vagy 100 db (10x10) filmtabletta fehér PVC/Al buborékfóliában és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártó
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjordur
Izland
vagy
Actavis Ltd
B16, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN08
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték
Dánia Granisetron Actavis
Cseh Köztársaság Granistan 1 mg, Granistan 2 mgGranisetron Actavis
Észtország Granisetron Actavis
Görögország Granisetron Actavis
Spanyolország Granisetron Actavis 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnország Granisetron Actavis 1 mg tabletti
Granisetron Actavis 2 mg tabletti
Ausztria Granisetron Actavis 2 mg Tabletten
Izland Granisetron Actavis
Magyarország Granisetron-Actavis
Olaszország Granisetrone Actavis PTC
Lettország Granisetron Actavis
Litvánia Granisetron Actavis 1 mg plévele dengtos tabletés
Granisetron Actavis 2 mg plévele dengtos tabletés
Málta Graniseton Actavis
Hollandia Graniseton Actavis 1 mg
Graniseton Actavis 2 mg
Portugália Granissetrom Actavis
Románia Graniseton Actavis 1 mg comprimate filmate
Graniseton Actavis 2 mg comprimate filmate
Szlovénia Rasetron 1 mg tablete
Rasetron 2 mg tablete
Szlovákia Rasetron 1 mg
Rasetron 2 mg
OGYI-T-20649/05 - Granisetron-Actavis 1 mg filmtabletta 5x
OGYI-T-20649/06 - Granisetron-Actavis 1 mg filmtabletta 10x
OGYI-T-20649/07 - Granisetron-Actavis 1 mg filmtabletta 100x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. május 29.