BILOBIL INTENSE 120MG KEMÉNY KAPSZULA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Bilobil Vital kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 kapszula tartalmaz:
120 mg Ginkgo bilobae folium (páfrányfenyő levél) száraz kivonatot (35-67:1) amely
22-27 %-ban flavon-glikozidban kifejezett flavonoidot, és terpénlaktont, úgymint:
2.8-3.4%-ban A,B,C ginkgolidot és
2.6-3.2%-ban bilobalidot tartalmaz.
120,0 mg Ginkgo bilobae folii extractum siccum (páfrányfenyő levél száraz kivonat (35-67:1)
tartalmaz:
22-27 %-ban: ginkgo flavon glikozidot, és terpénlaktont, úgymint:
2.8-3.4%-ban: A,B,C ginkgolidot,
2.6-3.2%-ban: bilobalidot.
Kivonószer: aceton 60 %m/m
Segédanyagként 198,0 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Leírás: "0"-ás méretű, barna, nem átlátszó kemény kapszulába töltött 450 mg tömegű sárgásbarna vagy barna por sötétebb részecskékkel, esetleg összetapadt rögökkel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Bilobil Vital kemény kapszula egy gyógynövény kivonatát tartalmazó gyógyszer, mely a következő tünetek kezelésére javallt:
- agyi keringési és funkcionális zavarok (elsődleges degeneratív és/vagy vasculáris dementiában a dementia tüneteinek kezelésére), melyek a csökkent memóriában és intellektuális kapacitásban, szédülésben, fülzúgásban, látászavarban, indiszponáltságban, fejfájásban és alvási zavarokban manifesztálódnak,
- perifériás artériás vérellátási zavarok, intakt keringési volumentartalékkal (claudicatio intermittens Fontaine II. stádium) esetében a fájdalommentes járástávolság növelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A Bilobil Vital kemény kapszula napi szokásos dózisa:
* Az agyműködés funkcionális és az agyi vérellátás zavaraiban felnőtteknek: 1-2x1 kapszula
* Szédülés és tinnitus kezelése: 2x1 kapszula
* Perifériás vérellátási zavarokban: 2x1 kapszula
A kapszulát étkezés után reggel és este, kevés folyadékkal kell bevenni.
A Bilobil Vital kemény kapszula alkalmazása 12 éven aluli gyermekeknek nem ajánlott, mert nem áll elegendő tapasztalat rendelkezésre, ebben a korcsoportban a készítmény alkalmazásáról (l.4.4 pontot).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagá(ai)val, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Túlérzékenység jelentkezésekor abba kell hagyni a kapszula szedését.
A kezelés megkezdése előtt tisztázni kell a tünetek eredetét, ugyanis a tünetek mögött álló alapbetegség külön kezelést igényelhet.
Műtéti beavatkozás előtt tájékoztatni kell az orvost arról, hogy Bilobil Vital kemény kapszulát szed, mely a Ginkgo biloba levél extractumát tartalmazza, alkalmazása fokozhatja műtét során a haemorrhagia kialakulásának veszélyét.
A Ginkgo biloba levélkivonatok depressziós állapotokban való alkalmazásáról, illetve a nem a dementiával összefüggő fejfájás kezeléséről nincs elegendő adat, így ezen állapotokban a gyógyszer csak a szükséges óvatossági intézkedések megtételével adható.
A Bilobil Vital kemény kapszula 198,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A Bilobil Vital kemény kapszula alkalmazása 12 éven aluli gyermekeknek nem ajánlott, mert alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Véralvadásgátló készítményeket (acetilsalicilsav, warfarin) rendszeresen szedő betegeknek nem javasolt a Bilobil Vital kemény kapszula szedése. Az említett gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén a véralvadási idő meghosszabbodása miatt fokozódhat a vérzés kockázata.
4.6 Terhesség és szoptatás
A készítmény terhesség, ill. szoptatás ideje alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, ezért óvatosságból alkalmazása ezen élethelyzetekben nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bilobil Vital kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások előfordulásának gyakorisága szerinti csoportosítás:
- nagyon gyakori (?1/10),
- gyakori (?1/100 - <1/10),
- nem gyakori (?1/1000 - <1/100),
- ritka (?1/10 000 - <1/1.000),
- nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A Bilobil Vital kemény kapszula szedése során előforduló mellékhatások szervrendszerenként:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
nagyon ritka: gastrointestinalis rendellenességek
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
nagyon ritka: fejfájás.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók a bőrön (viszketés, bőrvörösség, duzzanat).
Súlyos mellékhatás jelentkezése esetén abba kell hagyni a kezelést.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról ez ideig nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb anti-dementia gyógyszerek
ATC kód: N06D X02
A kapszula hatóanyag tartalma: páfrányfenyő (Ginkgo biloba) levelének száraz, standardizált kivonata. A Ginkgo-kivonat legfontosabb hatóanyagai flavon-glikozidok és terpének (ginkgolidok és bilobalidok). Ezek a vegyületek tágítják a vérereket, fokozzák a véráramlást, csökkentik a thrombocyta aggregációt és anyagcsere-szabályozó hatásuk révén megóvják a sejteket és a szöveteket az oxigénhiány okozta károsodástól.
Humán randomizált, kettősvak vizsgálatok eredménye szerint a Ginkgo-kivonat alkalmazása javulást eredményezett a kognitív teljesítményben, főleg az emlékezőképességben és az összpontosításban.
Többféle klinikai vizsgálatban a Ginkgo-kivonat következő farmakológiai hatásait állapították meg:
* Perifériás és agyi véráramlás, főképpen a mikrokeringés javulása, az oxigénhiánnyal szembeni tolerancia fokozódása,
* a traumás vagy toxikus eredetű agyödéma kifejlődését és a patológiás lipidperoxidációt gátolja a toxikus oxigéngyökök közömbösítése révén,
* a kolinerg és ?2-adrenerg receptorok korral járó csökkenésének megelőzése, a tanulási kapacitás és az emlékezőképesség fokozódása,
* a vér rheológiai jellemzőinek javulása, a toxikus gyökök inaktiválása (flavonoidok által), PAF-gátlás (ginkgolidok hatása),
* neuroprotektív hatás (bilobalidok és részben a ginkgolidok hatása).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A farmakokinetikai paramétereket mind állatokon, mind embereken is vizsgálták.
Ember esetében az agyi elektromos aktivitás dózisfüggő befolyásolását vizsgálva igazolták a Ginkgo biloba extraktum cerebrális biohasznosulását.
A terpénlaktonok (ginkgolid A, B, bilobalid) embernél orális alkalmazáskor a következő biohasznosíthatósági értékeket adták: 100% (98%), 93% (79%) és 72%. A maximális plazmakoncentráció-értékek 80 mg extraktum adását követően 15 ng/ml, 4 ng/ml és kb. 12 ng/ml értékeket adtak. A plazma-féléletidő értékek: 3,9 óra, 7 óra és 3,2 óra. A felezési idő intravénás adást követően: 3,5 óra, 5,5 óra és 3,2 óra. A plazmafehérjékhez kötődés mértéke: 43%, 47% ill. 67%.
Az orálisan adott 14C-jelzett extraktum reszorpciós hányadosa patkánynál 60%-os volt. 1,5 óra elteltével mérték a maximális plazmakoncentrációt, a felezési idő 4,5 óra volt. A plazmakoncentráció 12 óra múlva észlelt ismételt emelkedése enterohepatikus körforgásra utal.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A standardizált Ginkgo-levél kivonat akut toxicitása nagyon alacsony. Orális alkalmazás esetén az LD50 értéke egérnél és patkánynál több, mint 5000 mg/kg. Intraperitoneális alkalmazásnál az LD50 értéke egereknél 1900 mg/kg és patkányoknál 2100 mg/kg, míg intravénás alkalmazás esetén az LD50 értéke mindkét fajnál 1100 mg/kg.
Egy egerekkel végzett akut toxicitási vizsgálat során nem észlelték a toxicitás klinikai tüneteit.
A standardizált kivonat ismételt dózis toxicitás vizsgálata is alacsony toxicitást mutatott. Patkányoknál tartós alkalmazás esetén csökkent az agy glukóz felhasználása és a kortikoszteron kiválasztás.
A standardizált Ginkgo-levél kivonat nem volt toxikus hatású az állatok szaporodásának tekintetében, nem fejtett ki embriotoxikus vagy teratogén hatásokat.
Az in vitro (Ames-teszt, humán limfocita sejteken a klasztogén hatás vizsgálata) és az in vivo tesztek eredménye szerint a hatóanyag nem genotoxikus.
A két éves karciogenitási vizsgálat (4, 20, 100 mg/kg) alapján a hatóanyag nem bizonyult karcinogénnek.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kapszulatöltet:
laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
magnézium-sztearát.
A száraz kivonat előállításához alkalmazott segédanyag: porlasztva szárított glükóz szirup (legfeljebb 10%).
Kapszulahéj: fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 A csomagolás típusa és kiszerelése
20 db (2x10) kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
60 db (6x10) kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Teva Magyarország Gyógyszerforgalmazó Zrt.,
1074 Budapest
Rákóczi út 70-72.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-20749/01 (20 db)
OGYI-T-20749/02 (60 db)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2009. február 13.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2010.05.12.
3
27836/41/09