paxgyogyszertar.hu

OTRIVIN ALLERGIA AD OLD ORRSPRAY

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,25 mg dimetindén-maleát, 2,5 mg fenilefrin milliliterenként.

Segédanyagok:
0,1 mg benzalkónium-klorid milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Színtelen ill. halványsárga színű, gyengén levendula illatú, tiszta oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Szezonális (szénanátha) és nem-szezonális allergiás rhinitis tüneti kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek:
Mindkét orrnyílásba 1-2 befúvás napi 3-4 alkalommal.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Más vasoconstrictorokhoz hasonlóan a fenilefrin alkalmazása ellenjavallott rhinitis atrophicans fennállása esetén, és olyan személyek kezelésekor, akik MAO-gátlót szednek, illetve szedtek a kezelést megelőző 14 napon belül.

6 éves életkor alatt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az Otrivin Allergia orrspray megszakítás nélkül nem használható egy hétnél hosszabb ideig. Huzamos ideig tartó, vagy túlzott használat tachyphylaxiát és a gyógyszer használata után fellépő tartós, túlérzékenység következtében kialakuló orrdugulást (rhinitis medicamentosa) okozhat.
Más helyileg alkalmazott vasoconstrictorokat tartalmazó gyógyszerekhez hasonlóan a javasolt dózist nem szabad túllépni; túlzott használat - különösen kisgyermekeknél és idős embereknél - a vasoconstrictorok szisztémás hatásainak jelentkezéséhez vezethet.
Óvatosan kell eljárni szívbetegségben, hypertoniában, pajzsmirigybetegségben és zárt-zugú glaucomában szenvedő betegek esetén, amennyiben a készítmény alkalmazása szükséges.
A készítmény benzalkónium-klorid segédanyagot tartalmaz, amely irritáló hatású és bőr reakciókat okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A fenilefrin nem adható olyan betegeknek, akik MAO-gátlót szednek vagy szedtek a kezelést megelőző 14 nap során.
Triciklikus antidepresszánsokkal, vérnyomáscsökkentő készítménnyel, például ?-adrenerg blokkolóval kezelt betegek esetén a vasoconstrictorokat óvatosan kell alkalmazni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A fenilefrin esetleges szisztémás vasoconstrictor hatására való tekintettel, terhesség és szoptatás során az Otrivin Allergia orrspray alkalmazása kerülendő.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások

A Otrivin Allergia orrspray általában jól tolerálható.
Ritkán enyhe, átmeneti helyi reakciók léphetnek fel (égő érzés, vagy az orrnyálkahártya kiszáradása).

4.9 Túladagolás

Nem számoltak be olyan esetről, hogy a készítmény véletlen lenyelése kisgyermekeknél súlyos hatásokat okozott volna. A túladagolás többnyire nem okozott panaszokat. Ritkán fáradtságról, gyomorfájásról, enyhe tachycardiáról, vérnyomás-emelkedésről, izgatottságról, álmatlanságról és sápadtságról számoltak be.
Gyomormosásra általában még az egész flakon tartalmának lenyelése esetén sincs szükség. Kisgyermekek esetén orvosi aktív szén és esetleg hashajtó adása javallott. 6 éves kor feletti gyermekeknek, felnőtteknek általában elegendő a bő folyadékbevitel.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinamiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Szimpatomimetikumok kombinációi, kivéve kortikoszteroidok
ATC kód: R01A B01

Az Otrivin Allergia orrspray hatóanyagai javítják az orrjáratok átjárhatóságát, és mérséklik az orrváladék képződését. A készítmény nem befolyásolja az orrban lévő csillószőrök működését.
A fenilefrin szimpatikomimetikum. Orrnyálkahártya-ödémacsökkentőként alkalmazva enyhe vasoconstrictor, ami szelektíven hat az ?1-adrenerg receptorokra az orrnyálkahártya venuláiban. Ezáltal az orrüregben gyorsan és tartósan csökkenti a pangást.

A dimetindén a H1-receptor antagonista, ami kis mennyiségben alkalmazva is hatékony, jól tolerálható antiallergikum.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az Otrivin Allergia orrspray helyi alkalmazásra szolgáló készítmény, ezért hatása nem áll összefüggésben a hatóanyagok szérumkoncentrációjával.
Véletlen lenyelés esetén a fenilefrin biológiai hasznosíthatósága a bélben és a májban lezajló first pass metabolizmus következtében alacsony (kb. 38%). A megfigyelt eliminációs felezési idő kb. 2,5 óra.
A dimetindén szisztémás hasznosíthatósága per os oldat esetén kb. 70%. A megfigyelt eliminációs felezési idő kb. 6 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredménye

A dimetindénnel végzett állatkísérletek során a gyógyszerbiztonságossági értékelés szempontjából sem teratogén, sem más káros hatást nem figyeltek meg az embrión és/vagy a magzaton.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Benzalkónium-klorid,
Levendulaolaj,
Citromsav-monohidrát,
Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát,
Szorbit,
Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30oC-on tárolandó.
A hőtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

15 ml oldat adagoló pumpával és PP orrfeltéttel ellátott, LDPE védőkupakkal lezárt, fehér, HDPE tartályban. 1 tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A készítmény használata előtt az orrot ki kell fújni.

A védőkupakot le kell venni. Az első befúvás előtt próbafújásokat kell végezni a levegőbe. Az orrba csak akkor kell befújni a szükséges adagot, amikor a próbafújások során már egyenletesen szórt permet jelenik meg a levegőben. A későbbiek során erre nincs szükség, az adagolós spray azonnal használható.
A fúvókát az orrnyílásba kell helyezni, és a szórófejet egyszer határozottan meg kell nyomni. A fúvókát még a nyomás felengedése előtt ki kell húzni. A spray egyenletes eloszlásának elősegítése érdekében a befúvás során az orron át kell beszívni a levegőt.
Vissza kell helyezni a védőkupakot.

Az adagolós spray biztosítja, hogy az oldat egyenletesen oszoljon el az orrnyálkahártya teljes felületén. A standard szelep biztosítja a pontos adagolást és kiküszöböli a véletlen túladagolás lehetőségét.

Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege)
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-6245/01 Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2003. augusztus 15. (11.109/55/2002)

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. február 22.

2

OGYI/31172/2010