URO-VAXOM KAPSZULA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Uro-vaxom kemény kapszula
OM-89 liofilizátum
liofilizált Escherichia coli baktérium lizátum
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Uro-vaxom kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Uro-vaxom kemény kapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Uro-vaxom kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Uro-vaxom kemény kapszulát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ URO-VAXOM KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Uro-vaxom kemény kapszula hatóanyaga az OM-89 liofilizátum, amely liofilizált Escherichia coli baktérium lizátumot tartalmaz.
A készítmény hatóanyaga:
Állatokban növeli a fertőzésekkel szembeni ellenállást, serkenti az immunrendszer védekező sejtjeinek működését, valamint növeli az ellenanyag (immunglobulin) szintet a húgyhólyagban.
Emberben növeli a keringő T limfociták (immunsejtek, az immunreakciókban a sejtes immunválaszért felelősek, fontos szerepük van a tartós immunológiai védettség kialakulásában) mennyiségét, elősegíti a kórokozók elpusztításáért felelős ellenanyagok (interferon és immunglobulin) termelését.
Az Uro-vaxom kemény kapszula a következő betegségek esetén alkalmazható:
Immunterápia
Visszatérő alsó húgyúti fertőzések megelőzése.
Akut húgyúti fertőzések kiegészítő kezelése
2. TUDNIVALÓK AZ URO-VAXOM KEMÉNY KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a készítményt:
- ha túlérzékeny (allergiás) a készítmény hatóanyagaira vagy bármely segédanyagára.
Az Uro-vaxom kemény kapszula együttes alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal:
Éhgyomorra, étkezés előtt legalább 1 órával kell bevenni.
Terhesség, szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Állatokon történt reprodukciós vizsgálatokban nem tapasztaltak magzat-károsító hatást. Terhes nőkön nem készültek kontrollált klinikai vizsgálatok.
Nincsenek specifikus vizsgálatok a szoptatásra vonatkozóan és nem érkezett erre vonatkozó mellékhatás jelentés sem.
Kérdéseivel forduljon orvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Uro-vaxom biztonságosnak tekinthető, nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Eddig kölcsönhatás nem ismert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ URO-VAXOM KEMÉNY KAPSZULÁT?
Az Uro-vaxom kemény kapszulát mindig az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:
Megelőzésre és az immunrendszer megerősítésére: naponta 1 kemény kapszula éhgyomorra 3 egymást követő hónapon át.
Akut fellángolások kezelésére: naponta 1 kemény kapszula éhgyomorra legalább 10 egymást követő nap a tünetek megszűnéséig az antibiotikum terápiával egy időben.
A 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél az Uro-vaxom kemény kapszula hatásossága és biztonságos alkalmazása nem bizonyított.
Ha az előírtnál több Uro-vaxom kemény kapszulát szedett be
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért. Nem ismert, hogy nagy dózisok súlyos nem kívánatos reakciókat okoztak volna.
Ha elfelejtette bevenni a készítményt
A soron következő előírt adagolási időpontban ne szedjen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget.
Folytassa az adagolást a megszokott rendben.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Uro-vaxom kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bőrreakciók, láz vagy ödéma megjelenése esetén az Uro-vaxom kemény kapszula szedését abba kell hagyni, és a kezelőorvost feltétlenül tájékoztatni kell, mert ezek allergiás reakció jelei lehetnek.
A klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások a következők voltak:
Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint)
- fejfájás
- hányinger
- hasmenés
- gyomorbántalom
- emésztési zavar
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
- hasi fájdalom
- allergiás reakció
- bőrkiütés, exanthéma
- viszketés
- láz
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- hajhullás
- száj ödéma
- perifériás ödéma
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ URO-VAXOM KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Uro-vaxom kemény kapszula
* A készítmény hatóanyaga(i): 60,0 mg OM-89 liofilizátum kemény kapszulánként. Az OM-89 liofilizátum összetétele: liofilizált Escherichia coli baktérium lizátum (6 mg)
propil gallát, nátrium-glutamát (vízmentes nátrium-glutamátra vonatkoztatva), mannit.
* Egyéb összetevő(k) magnézium-sztearát, hidegenduzzadó keményítő, mannit, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin
Milyen az Uro-vaxom kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Enyhén bézs színű por, átlátszatlan narancsszínű tetejű és átlátszatlan sárga testű kemény zselatin kapszulában.
Csomagolás: 30 db (3x10), ill. 90 db (9x10) kemény kapszula buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
OM PHARMA S.A.
R. da Indústria, 2 - Quinta Grande
2610-088 Amadora - Lisboa - Portugália
OGYI-T-9748/01 (30 db)
OGYI-T-9748/02 (90 db)
Forgalmazó:
Phytotec Hungária Bt., 1026 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 61.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. szeptember
3
OGYI/20595/2012