CONHEAL 0,15MG/ML OLD SZEMCSEPP
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,15 mg nátrium-hialuronát milliliterenként, (amely 0,65 ml oldatos szemcseppben 0,0975 mg nátrium-hialuronátnak felel meg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp.
Tiszta, színtelen, idegen részecskéktől mentes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Keratoconjunctivitis sicca (száraz szem szindróma) tüneti kezelésére alkalmazott műkönny készítmény.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp ajánlott adagolása:
Naponta (kb. 12 óra alatt) általában 4 alkalommal 1 cseppet kell a szem(ek)be cseppenteni.
Szükség szerint a napi (kb. 12 óra alatt alkalmazott) adag 3 8 cseppentés között változhat a tünetek súlyosságának megfelelően.
Használat után a tartályt ismét le kell zárni. A tartályban 1 napra elegendő szemcsepp-mennyiség található.
4.3 Ellenjavallatok
A szemcsepp hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Amennyiben más szemcsepp is alkalmazásra kerül, az adott szemcsepp és a Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp becseppentése között legalább 5 perces időtartamnak kell eltelnie. Minden esetben a Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcseppet kell utolsóként alkalmazni.
A kontaktlencsét a becseppentés előtt ki kell venni és leghamarabb 30 perccel a becseppentést követően lehet visszahelyezni.
Csak 18 év felettiek esetében állnak rendelkezésre klinikai tapasztalatok.
Amennyiben a szemkörnyék és a conjunctiva irritációja, illetve annak rosszabbodása, fejfájás, szemfájdalom, látászavarok jelentkeznek, a kezelést meg kell szakítani.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A viszkózus műkönnyek, így a nátrium-hialuronátot tartalmazó készítmények is fokozhatják különféle szembe juttatott hatóanyagok (timolol, pilokarpin, tropikamid) biohasznosulását.
Bármilyen egyéb szemészeti készítmény egyidejű alkalmazása esetén óvatosság ajánlott (lásd 4.4 pont).
4.6 Terhesség és szoptatás
A nátrium-hialuronáttal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Mivel a nátrium-hialuronát helyi fizikai hatást fejt ki a szemgolyó elülső felszínén, alkalmazása feltehetően nem jelent fokozott kockázatot sem az anya, sem a magzat számára.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Mindazonáltal a készítmény alkalmazásakor a becseppentés során átmeneti jelleggel homályos látás előfordulhat. A látás normalizálódásáig a gépjárművezetéstől és a veszélyes gépek üzemeltetésétől tartózkodni kell.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakoriságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megbízható klinikai adatok.
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Ritkán előfordulhat enyhe égő érzés a szemben, homályos látás, viszketés, idegentest-érzés, illetve a szempillák ragadóssá válása.
Az égő érzés, a viszketés, illetve az idegentest-érzés a száraz szem szindróma tünete is lehet.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be. Mivel a Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp a szemgolyó elülső felszínén alkalmazott műkönny készítmény, túladagolása nem valószínű.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Műkönny és egyéb indifferens készítmények, ATC kód: S01XA20
A szemgolyó elülső felszínét, a cornea és a bulbaris conjunctiva két pislogás között a levegővel érintkező részeit három rétegű folyadék film, a praecornealis könnyfilm borítja. A könnyfilm rétegei kívülről befelé haladva: 1. a Meibom-mirigyek és a szemhéjszéli faggyúmirigyek váladékából álló lipid réteg; 2. a glandula lacrimalis és a conjunctiva felső áthajlásában elhelyezkedő járulékos könnymirigyek által szekretált vizes réteg; és 3. a conjunctiva kehelysejtjei és a szem felszínét borító többrétegű, el nem szarusodó laphám sejtjei által termelt, glikoproteinekből és glikozaminoglikánokból álló mucinréteg. A könnyfilm funkciói szerteágazóak. Legfontosabb feladata a szemgolyó felszínének védelme, nedvesen tartása.
A könnytermelés csökkenése, a könny összetételének megváltozása, a szemhéjak alakjának, helyzetének vagy a pislogásnak a rendellenessé válása révén a praecornealis könnyfilm instabillá válhat, két pislogás között is felszakadhat, bizonyos esetekben teljesen hiányozhat. Ilyenkor a cornea és a bulbaris conjunctiva kiszáradhat, kiszáradás okozta szaruhártya- és kötőhártya-gyulladás, keratoconjunctivitis sicca (száraz szem) alakulhat ki.
A száraz szem kezelésében az elsődleges cél az elvékonyodott, instabil, esetenként teljesen hiányzó praecornealis könnyfilm helyreállítása és megfelelő ideig történő fenntartása. Ennek elérése esetén a beteg látása javul (a jó látás feltétele a sima felszínű és optikailag tiszta, átlátszó cornea), a száradás következtében kialakult epithel-laesiók meggyógyulnak és az azok talaján esetleg kialakuló súlyos cornealis szövődmények (nem gyógyuló hámhiány, steril cornea fekély, bakteriális keratitis) létrejötte elkerülhető, továbbá a száraz szem kellemetlen szubjektív tünetei (irritáció, idegentest-érzés, fotofóbia, égő érzés) megszűnnek vagy jelentősen mérséklődnek.
A Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp a nátrium-hialuronát hatóanyag és a Carbomer 981 segédanyag alkotta reológiai rendszer révén ún. nem-Newtoni tulajdonságú szemcsepp, amelynek viszkozitása nyugalmi állapotban relatíve nagyobb. A glicerin elősegíti a vízretenciót a corneán és a conjunctiván. A szem felszínén egyenletes réteget képezve pótolja az elvékonyodott, részben vagy teljesen hiányzó praecornealis könnyfilmet, megnöveli a könny szemen maradásának retenciós idejét és a könnyfilm rezisztenciáját, csökkenti a könny ozmolaritását, fokozza a cornea nedvességét és csökkenti permeabilitását.
A Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp nem tartalmaz tartósítószert, így mentes a tartósítószerek által okozott szemészeti mellékhatásoktól.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A hialuronsav és a nátrium-hialuronát az emberi test (pl. bőr, kötőszövet, üvegtest) természetes összetevője. Nátrium-hialuronát kis mennyiségben a vérben is kimutatható. Az iv. beadott nátrium-hialuronát plazma féléletideje néhány perc. Metabolizmusa alapvetően a májban zajlik, ahol acetáttá és laktáttá alakul.
A Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp fizikai hatású műkönny készítmény, amelyből a nátrium-hialuronát legfeljebb nyomnyi mennyiségben juthat be a szervezetbe.
Mindazonáltal más szemészeti készítmények alkalmazása esetén farmakokinetikai kölcsönhatás alakulhat ki: a fokozott viszkozitás miatt egyes szembe juttatott hatóanyagok felszívódása megnőhet (lásd 4. 5 pont).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Carbomer 981 (Na só formájában), glicerin, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a szemcsepp nem keverhető más szemcseppekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
A tartály első felnyitását követően a szemcseppet 12 órán belül fel kell használni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
A fénytől, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer tartályát tartsa jól lezárva.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
0,65 ml oldatos szemcsepp kis sűrűségű polietilén tartályban, melynek zárókupakja felnyitáskor letörhető és záróelemként visszailleszthető.
5 vagy 10 összeerősített tartály alumínium/papír tasakban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: X (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PannonPharma Gyógyszergyártó Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21033/01 5x 0,65 ml
OGYI-T-21033/02 10x 0,65 ml
OGYI-T-21033/03 20x 0,65 ml
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2009.10.08.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011. augusztus 18.