DROTAVEP 40MG TABLETTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER NEVE
DrotavEP 40 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 53,2 mg laktóz-monohidrát tablettánként
.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Sárga vagy zöldes-sárga színű, kerek , mindkét oldalán domború felületű tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A készítmény felnőttek és 6 éven felüli gyermekek számára javallott.
Simaizomgörcsök biliáris eredetű megbetegedésekben: cholecystolithiasis, cholangiolithiasis, cholecystitis, pericholecystitis, cholangitis, papillitis.
Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: nephrolithiasis, ureterolithiasis, pyelitis, cystitis, hólyagtenesmus.
Adjuvánsként:
- Gastrointestinalis eredetű simaizomgörcsök esetén: ulcus ventriculi és duodeni, gastritis, cardia- és pylorusspasmus, enteritis, colitis, irritabilis colon syndroma spasztikus obstipatio, és meteoristikus formái esetén;
- Tenziós típusú fejfájásokban;
- Gynaecologiai megbetegedésekben: dysmenorrhoea.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
A szokásos napi dózis 120-240 mg (2-3 részletben).
Gyermekpopuláció
A drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermeknél, amennyiben drotaverin alkalmazása szükséges:
6-12 éves korig napi maximum 80 mg 2 részletben
12 éves kor felett napi maximum 160 mg 2-4 részletben adható.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy a Segédanyagok pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Súlyos vese- vagy májkárosodás.
Súlyos szívelégtelenség (low output syndroma).
6 éves kor alatti gyermekek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Hypotensio esetén alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.
Gyermekek
Gyermekeknél klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
A DrotavEP 40 mg tabletta 53,2 mg, laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A foszfodieszteráz-gátlók, mint a papaverin csökkentik a levodopa antiparkinson hatásait.
A drotaverint levodopával együttadva ez utóbbi antiparkinson hatása csökken, illetve a rigiditás és a tremor súlyosbodhat.
Gyermekek
Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség: Állatkísérletekben a gyógyszer nem mutatott a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatást (lásd 5.3).
Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Szoptatás: kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás ideje alatt alkalmazása nem ajánlott.
Termékenység
Humán fertilitásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tájékoztatni kell a beteget, hogy a gyógyszer bevételét követő szédülés jelentkezése esetén tartózkodjon a potenciálisan veszélyes helyzetektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A klinikai vizsgálatok során a drotaverin alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők (nagyon gyakori: >1/10; gyakori: >1/100, <1/10; nem gyakori: >1/1000, <1/100; ritka: >1/10000, <1/1000; nagyon ritka: <1/10000):
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: allergiás reakciók (angioedema, urticaria, bőrkiütés, viszketés)
Érbetegségek és tünetek
Ritka: palpitatio, vérnyomásesés.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: fejfájás, szédülés, álmatlanság.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: hányinger, obstipatio.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
A drotaverin jelentős túladagolását összefüggésbe hozzák szívritmuszavarok és ingerületvezetési
zavarok kialakulásával, beleértve a teljes szárblokkot és szívmegállást, ami végzetes lehet.
Kezelés
Túladagolás előfordulása esetén a beteg monitorozása és tüneti kezelése javasolt beleértve a hánytatást és/vagy a gyomormosást.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható szerek
ATC kód: A03A D02
A drotaverin izokinolin-származék, ami spasmolytikus hatását közvetlenül a simaizomzatra fejti ki. Hatásmechanizmusában a foszfodiészteráz enzim gátlása, következményes cAMPszint növekedés a meghatározó, ami a miozin-könnyű-lánc-kináz enzim (MLCK) inaktiválása révén vezet a simaizom ellazulásához.
A drotaverin in vitro a foszfodiészteráz IV (PDE IV) enzimet gátolja anélkül, hogy a PDE III és
PDE V izoenzimeket blokkolná. Gyakorlatilag a PDE IV tűnik a legfontosabbnak a simaizom kontrakciós aktivitásának gátlásában, aminek alapján a PDE IV szelektív gátlása hasznos lehet a hypermotilitásos kórállapotok és különböző a gastrointestinalis traktus simaizom spazmusával járó betegségek esetében. A myocardiumban és az erek simaizmaiban a cAMP hidrolízisét a PDE III izoenzim végzi, ami magyarázatot szolgáltat arra, hogy a drotaverin hatásos spasmolyticum lehet anélkül, hogy jelentős cardiovascularis mellékhatása, vagy erős cardiovascularis terápiás aktivitása lenne.
Mind idegi-, mind izomeredetű simaizom görcs esetén hatékony.
A drotaverin simaizom görcsoldó hatása független a vegetatív beidegzés jellegétől, egyaránt hat a gastrointestinalis, a biliáris, az urogenitális és a vascularis rendszer simaizomzatára. Értágító hatása révén fokozza a szöveti vérellátást.
A papaverinnél erősebb hatású, felszívódása gyorsabb és tökéletesebb, kevésbé kötődik a szérumfehérjékhez. Előnye, hogy a papaverin parenterális adagolásakor észlelt légzésizgató mellékhatás a drotaverinnél nem jelentkezik.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás:
Mind parenteralisan, mind per os adva gyorsan felszívódik.
Eloszlás:
A plazmában nagy mennyiségben (95-98%) albuminhoz, alfa- és béta-globulinhoz kötődik. Szérum-csúcskoncentrációját a per os beadást követő 45-60. perc között éri el.
Biotranszformáció:
A drotaverin first-pass metabolizmusa után a beadott dózis 65%-a éri el változatlan formában a szisztémás keringést.
A májban metabolizálódik.
Elimináció:
Biológiai felezési ideje 8-10 óra. 72 óra alatt gyakorlatilag kiürül a szervezetből, kb. 50 %-ban a vizelettel és kb. 30 %-ban a széklettel. Döntően metabolitjai formájában ürül, a vizeletben változatlan formában nem mutatható ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
laktóz-monohidrát
kukoricakeményítő
povidon
magnézium-sztearát
talkum
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
18 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db DrotavEP 40 mg tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN)
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Tel.: 233-0661
Fax: 233-1426
E-mail: budapest@expharma.hu
Logo
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22461/01 30x PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban
9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2013. 04. 03.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2013. 07. 22.