SUPRADERM 10MG/G GÉL / PSILO-BALSAM
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Psilo-Balsam 10 mg/g gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
8,75 mg difenhidramin (10 mg difenhidramin-hidroklorid formájában) 1 g gélben.
Segédanyag: cetilpiridinium-klorid.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Tiszta, színtelen, átlátszó gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Napfény okozta bőrgyulladás, első fokú égés, rovarcsípés, urticaria, különböző okok miatt jelentkező bőrviszketés, viszkető ekcéma, bárányhimlő helyi kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Naponta többször alkalmazható.
A készítményt az érintett bőrfelületre naponta többször vékony rétegben kell felvinni, és gyengén bedörzsölni.
A gél gyorsan és látható nyom nélkül felszívódik.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Nem alkalmazható cetilpiridinium-klorid iránti túlérzékenység esetén, kivéve ha az orvos kifejezetten engedélyezte.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Psilo-Balsam 10 mg/g gél lokális alkalmazása során kölcsönhatások nem ismertek.
4.6 Terhesség és szoptatás
A Psilo-Balsam 10 mg/g géllel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Nem értelmezhető.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Egyedi esetekben túlérzékenységi reakciókról (ekcéma és kontakt dermatitis) számoltak be.
4.9 Túladagolás
Nemkívánatos bőrreakciók esetén (pl. ekcéma és foto-allergiás reakció) a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Viszketés elleni szerek, beleértve antihisztaminok, érzéstelenítők, stb.
ATC kód: D04A A32
A difenhidramin-hidroklorid a H1 típusú antihisztaminok csoportjába tartozik. A difenhidramin antihisztamin tulajdonságai mellett helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik. Viszketés kezelése esetén a viszketés csillapítása a bőr hisztaminreakciójának gátlásával együtt történik. Még nem egyértelműen tisztázott a perifériás receptorokra irányuló direkt hatás.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az antihisztaminok molekulaszerkezetük függvényében mind az intakt, mind a sérült bőrön keresztül felszívódnak. A difenhidramin a májban csaknem teljes mértékben metabolizálódik. Először mono- és didezmetil difenhidraminná dealkilálódik majd difenil-metoxi-ecetsavvá oxidálódik. Ez a metabolit valószínűleg glicinhez vagy glutaminhoz kötődve választódik ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Helyi alkalmazás során nyert toxikológiai adatok nem állnak rendelkezésre.
Per os alkalmazás esetén a difenhidramin akut toxikus dózisa emberben 5 mg/ttkg.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Cetil-piridinium-klorid, poliakril-sav, trometamin, makrogol-6-glicerin-kaprilátok-kaprátok, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
A tubus felnyitása után 9 hónapig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 g, illetve 50 g gél fehér, csavaros PE kupakkal lezárt alumínium tubusban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés:
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Németország
Tel.: +49 6101 603 0
Fax: +49 6101 603 259
e-mail: info@stada.de
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-7884/01-02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2001. 02. 27. / 2004. 07. 05. / 2009.09.30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011. április 10.