ACIZALEP / ASA EP 75MG GYOMORNEDV-ELL FILMTABL
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
AcizalEP 75 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg acetilszalicilsav gyomornedv-ellenálló filmtablettánként.
Segédanyagokat lásd 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló filmtabletta: fehér, kerek, csillogó-, sima-, és mindkét oldalán domború felületű gyomornedv-ellenálló filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Thrombocyta aggregáció gátlására akut miokardiális infarktusban, instabil angina pectorisban,
átmeneti ischaemiás rohamban (TIA) agyi infarktus megelőzésére,
Miokardiális infarktus ismétlődésének megelőzésére,
Trombózis megelőzésére érrendszeri műtét, pl. koronária bypass műtét után,
PTCA után másodlagos profilaxis átmeneti oxigén hiányos állapot és szélhűdés után.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A gyomornedv-ellenálló filmtabletta adagja:
* 75 mg naponta egyszer
* A gyors hatás elérése érdekében 150-300 mg kezdő adag ajánlott.
Az adagolás módja:
* a filmtablettát egészben, szétrágás nélkül kell folyadékkal bevenni.
Az alkalmazás időtartama:
* Az AcizalEP 75 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta hosszú távú kezelésre alkalmazható.
4.3 Ellenjavallatok
* a készítmény hatóanyagával (acetilszalicilsavval) illetve egyéb szalicilátok vagy hasonló szerkezetű hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
* gyomor és bélfekély
* vérzékenység, thrombocytopenia és haemophilia
* veseelégtelenség vagy oxaluria /oxalát-vizelés/
* terhesség harmadik trimesztere
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Tervezett sebészeti beavatkozások, műtétek előtt figyelembe kell venni a készítmény véralvadásgátló hatását.
Egyéb szalicilátok vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő / reumaellenes szerek egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Az acetilszalicilsav több éven keresztül történő alkalmazása vesebántalmakhoz vezethet, így használatakor a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
A következő esetekben csak az előny/kockázat körültekintő mérlegelése után, fokozott elővigyázatossággal adható:
* egyidejű alvadásgátló kezelés mellett (pl. kumarin-származékok, heparin - kivéve az alacsony dózisú heparin terápiát),
* súlyos májfunkciózavar,
* állandó vagy visszatérő gyomor-nyombél panaszok,
* asthma bronchiale esetén.
* veleszületett glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiány esetén
Az acetilszalicilsav lázas, beteg gyermekeknek és serdülőknek csak egyéb terápiás lehetőség hiányában adható. Ha ezekben a megbetegedésekben hosszantartó hányás lép fel, ez potenciálisan életveszélyes betegség, a Reye-syndroma jele is lehet, ami feltétlenül azonnali orvosi ellátást igényel.
Az acetilszalicilsav-kezelés ideje alatt alkoholt fogyasztani nem szabad, mert nő a gyomor-bélvérzés veszélye
Az acetilszalicilsav alkalmazása fokozott elővigyázatosságot, óvintézkedést igényel azon betegek esetében, akik túlérzékenyek vagy az asztmához hasonló állapottal reagálnak a szalicilátokra vagy egyéb rokon anyagokra. Az asthma bronchialéban, krónikus obstruktív légzőszervi megbetegedésben, szénanáthában vagy orrnyálkahártya-duzzanatban (un. orrpolyp) szenvedő betegek más betegeknél gyakrabban reagálnak a nem-szteroid antireumatikumokra asztmás rohammal, bőr- vagy nyálkahártya-duzzanattal (Quincke ödéma) vagy csalánkiütéssel.
Az acetilszalicilsav kis adagban is csökkentheti a húgysav kiválasztást. Olyan betegeknél, akiknél a húgysav kiválasztás eleve csökkent, köszvényt válthat ki.
Laktóz tartalma miatt a készítmény nem adható örökletes, ritka galaktóz intolerancia , Lapp-laktáz hiány, ill. glukóz-galaktóz malabszorpció fennállása esetén.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az acetilszalicilsav egyéb gyógyszerkészítményekkel történő egyidejű alkalmazása erősítheti vagy csökkentheti azok hatását.
Felerősítheti az alábbi készítmények hatását:
* az antikoaguláns /alvadásgátló/ és antitrombózisos gyógyszerek (pl.: kumarin származékok, heparin, dipiridamol, szulfinpirazon)
* a szulfonilkarbamid származékok vércukorszint csökkentő hatását
* a nem-szteroid gyulladásgátlók és reumaelleni szerek kívánatos és nemkívánatos hatásait
* a metotrexát kívánatos és nemkívánatos hatásait
* glükokortikoidokkal vagy alkohollal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a gyomor- és bélvérzés veszélyét
A vér digoxin koncentrációja mellett a barbiturátok és a lítium koncentrációja is növekedhet.
Csökkentheti az alábbi készítmények hatását egy időben történő alkalmazása esetén:
* a spironolakton és furoszemid,
* húgysavcsökkentő hatóanyagok (probenecid, szulfinpirazon),
* az antihypertenzív hatóanyagok hatását.
Tetraciklinek egyidejű alkalmazása nem felszívódó komplexek kialakulását eredményezheti, ezért 1-3 órát várni kell a készítmények bevétele között.
4.6 Terhesség és szoptatás
A terhesség utolsó három hónapjában az acetilszalicilsav alkalmazása ellenjavallt, mert használata meghosszabbíthatja a gesztációs időt, gátolhatja a méhösszehúzódásokat, a ductus Botalli idő előtti elzáródását okozhatja és haemorrhagiás hajlamot okozhat mind az anyánál, mind a magzatnál.
A terhesség első hat hónapjában az előny és a kockázat gondos mérlegelése alapján, igen indokolt esetben alkalmazható.
Az acetilszalicilsav kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak igen indokolt esetben, az előny és a kockázat gondos mérlegelése alapján szabad alkalmazni. Ilyen esetben is kerülni kell a nagyobb (?300 mg/nap) adagot.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: gyomor-és bélpanaszok, gastrointestinalis mikrovérzések. Több esetben émelygés, hányás, hasmenés.
Ritka:gyomorfekély, egyes esetekben perforáció és gyomorvérzés. (Szurokszéklet vagy véres széklet megjelenése azonnali intézkedést igényel).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: a vérzési idő meghosszabbodása
Ritka: thrombocytopenia, leukopenia, anaemia aplastica
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Ritka: asthma.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: túlérzékenység (hörgőgörcs, bőr reakciók, angioneurotikus ödéma, vérnyomásesés),
Reye szindróma vírusfertőzésben (pl. grippe vagy varicella) szenvedő gyermekekben.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Ritka: májfunkció-zavarok (pl. transzamináz értékeke emelkedése) és vesefunkció zavarok.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
szédülés, fülcsengés, látás,- ill. hallás-zavarok
4.9 Túladagolás
Az acetilszalicilsav mérgezés tünetei először emésztőrendszeri irritációkkal - mint például émelygés, hányás, hasfájás - kezdődnek, majd szédülés, fejfájás, zavartság, fülcsengés és hiperventilláció /légcsere fokozódása, légszomj/ légzési alkalózissal /a vér savtartalmának növekedése/ alakul ki. Ezek után általános levertség, magas láz, légzési és anyagcserezavar, toxikus hirtelen ájulás, veseműködési zavar, agy- és tüdő ödéma és kóma is előfordulhat.
Gyermekek esetében hypoglykaemia léphet fel.
Az intoxikáció kezelése klinikai tünetekhez, az intoxikáció stádiumához és mértékéhez igazodik. El kell végezni a hatóanyag felszívódását csökkentő szokásos intézkedéseket, a kiürülés meggyorsítását, kontrollálni, ill. rendezni kell a folyadék- és elektrolit-háztartást, a hőszabályozást, valamint a légzést.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antitrombotikus gyógyszer, acetilszalicilsav
ATC kód: B01A C06
Az acetilszalicilsav antitrombotikus hatása a trombociták tromboxán A2-szintézisének gátlásán alapul.
A bélben oldódó filmtabletta forma következtében csökken az acetilszalicilsav emésztőrendszerre gyakorolt hatása. Az új klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az acetilszalicilsav antitrombotikus hatását már nagyon alacsony dózisban is kifejti.
Az acetilszalicilsav hatóanyagot a ritkán előforduló Kawasaki-szindróma kezelésében is alkalmazzák.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az acetilszalicilsav bélben oldódó filmtabletta formában történő alkalmazásakor a nyombélben szívódik fel. Az alkalmazás után 3 órával mértek maximális plazmaszinteket. Az acetilszalicilsav enzimatikus úton hidrolizálódik szalicilsavra az emésztőrendszeri nyálkahártyában, de elsősorban a májban. A májban metabolizálódik és főként a vesén keresztül ürül.
A bélben oldódó acetilszalicilsav filmtabletták biohasznosulása 80-100%, felezési időt egy speciális segédanyag hosszabbítja meg 2 óráról 4 órára.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A preklinikai vizsgálatok eredményeit szájon, orron, bőr alá és intravénásan egereken, patkányokon, tengeri malacokon, nyulakon és kutyákon végzett kísérletek adták.
A krónikus mérgezési vizsgálatokban az acetilszalicilsav emberi gyógyászati dózisban történő használata nem mutatott jelentős különbséget a kontroll csoporthoz képest.
Az in vitro vizsgálatok nem utalnak az acetilszalicilsav génmutáció előidézésének lehetőségére.
Reprodukciós toxikológia:
Állatkísérletekben (patkány, kutya) az acetilszalicilsav magasabb dózisban történő használata torz embrionális fejlődést eredményezett.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát (45 mg)
Bevonat: glicerin-triacetát, talkum, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), 30 %-os diszperzió
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db, 50 db és 100 db gyomornedv-ellenálló filmtabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincs speciális követelmény.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
ExtractumPharma zrt., 1044 Budapest, Megyeri út 64.
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-10102/01 (AcizalEP 75 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta) 30 db
OGYI-T-10102/02 (AcizalEP 75 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta) 50 db
OGYI-T-10102/03 (AcizalEP 75 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta) 100 db
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2005. március 10. ( ASA EP 75 mg filmtabletta) / 2010-04-21
10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011. 06. 29.
3
OGYI/43938/2010