paxgyogyszertar.hu

ANTAGEL M 850MG TABLETTA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Antagel M 850 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

850 mg magnézium-hidroxid tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta
Fehér színű, kerek, lapos felületű, mentol illatú, édes ízű tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Hyperaciditás, gyomorégés, gyomor- és nyombélfekély, akut és krónikus gastritis, másodlagos colitis, oesophagitis adjuváns kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szokásos adagja felnőtteknek a napi étkezések után 20-60 perccel 1 tabletta, illetve az esti elalvás előtt
1 tabletta. (Általában naponta 4-szer 1 tabletta)
A tablettát összerágva, kevés vízzel kell lenyelni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Súlyos veseelégtelenség.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Beszűkült veseműködés esetén a szérum magnéziumszint emelkedésének fokozott veszélye miatt kerülni kell nagy adagban hosszú ideig tartó alkalmazását.
A betegeket fel kell világosítani, hogy
- fogyás,
- nyelési nehézség vagy tartós hasi fájdalom,
- első alkalommal jelentkező vagy a közelmúltban megváltozott jellegű gyomor-bélrendszeri problémák,
- veseelégtelenség tünetei esetén keressék fel a kezelőorvosukat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Együttadása kerülendő:
- tetraciklinnel,
- vaskészítménnyel (felszívódás gátlás).
Más gyógyszerek felszívódását a pH változtatásával befolyásolhatja, ezért az Antagel M 850 mg tabletta és egyéb gyógyszerek szedése között 1-2 óra eltérés legyen.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség
Terhesség esetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.
Figyelembe kell venni a magnézium ionok jelenlétét, amelyek hatással lehetnek a bélrendszer működésére. A magnézium-hidroxid sók hasmenést okozhatnak. A gyógyszer nem alkalmazható nagy dózisokban vagy hosszú időn át.

Szoptatás
Szoptatás esetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Enyhe székletlágyító hatás. Ritkán hasmenés.

4.9 Túladagolás

Túladagolása hasmenést okozhat, csökkent veseműködés esetén nagyobb adagok tartós szedése hypermagnesaemiához vezethet. Tünetei: központi idegrendszeri zavarok, izomgyengeség, légzésdepresszió, szívritmuszavarok.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antacidumok, magnézium-vegyületek
ATC kód: A02A A04

Magnézium-hidroxid tartalmú antacidum.
In vitro savkötő kapacitása 24,0-29,4 mmol/tabletta.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A magnézium-hidroxid helyileg ható, nem szisztémás savcsökkentő, amely előírás szerinti alkalmazás esetén csak kis mértékben szívódik fel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Állatokra vonatkozóan nincsenek megbízható adatok a teratogenitást illetően.
A klinikai gyakorlatban ezideig nincs bizonyíték malformációt okozó vagy foetotoxikus hatásra.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Borsmentaolaj, szacharin-nátrium, mannit, karbomer, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1),
kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db tabletta Al/PE//PE/Al szalagfóliában és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: nincs keresztjelzés.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Pannonpharma Kft.
7720 Pécsvárad,
Pannonpharma út 1.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5035/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1996. 05. 08.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2008. 09. 08.

3

11360/55/06