paxgyogyszertar.hu

SOLUTIO CASTELLANI SINE FUCHS FONO VII.NATURL TK

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Solutio Castellani sine fuchsino FoNo VII. Naturland

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,5 g bórsav, 0,89 g fenol, 2,0 g rezorcin 50 g készítményben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Külsőleges oldat
Tiszta, csaknem színtelen, fenol szagú oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Felületes gombás bőrbetegségek kezelésére alkalmas készítmény.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A kezelendő felületet a készítménnyel átitatott vattával naponta 2-szer át kell törölni!

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Nem alkalmazható nyílt nedvező sebre, valamint hámfelmaródás esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nagy bőrfelületen tartósan nem alkalmazható, mert az ép bőrfelületről is felszívódik.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A szer előírás szerinti alkalmazása során fellépő gyógyszerkölcsönhatás jelenleg nem ismert.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok ezért csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt alkalmazni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Solutio Castellani sine fuchsino FoNo VII. Naturland gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A fenol jól felszívódik a bőrről és a nyálkahártyáról, így nagy felületen alkalmazva
központi idegrendszeri izgalmat, majd bénulást, a periférián érzéstelenséget, tartósan alkalmazva érzőidegpusztulást okozhat. Az alkalmazás helyén ekzema alakulhat ki.
A rezorcin az ép bőrről, nyálkahártyáról vagy sebfelületről felszívódik ezért hosszantartó kezelés
esetén és gyermekeknél toxikus reakciókat okozhat, szisztémás mellékhatásai hasonlóak a fenolhoz, de gyakrabban okoz központi idegrendszeri görcsöket.
A szőke hajat elszínezheti, sötétebb bőrűeken hyperpigmentációt okozhat.

4.9 Túladagolás

A bőrről, nyálkahártyáról, hámfosztott területről felszívódva szisztémás toxikus reakciót idézhet elő.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni localis készítmények,
ATC kód: D01AE20

Farmakológiai hatások:
Bórsav: enyhe antisepticum, enyhe antimycoticum.
Fenol: desinficiens.
Rezorcin: desinficiens (baktericid, fungicid), keratoplasticus hatású.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem ismertek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-diszulfit, aceton, 96 %-os etanol, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a készítmény nem keverhető más antimycoticummal.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

15 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 g oldat PE kupakkal lezárt barna színű PET palackban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani!

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

NATURLAND Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9902/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004. november 15. / 2010. 09. 07.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. 01. 05.

3

OGYI/17791/2010 2. verzió