SUPPLIN 250MG FILMTABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Supplin 250 mg filmtabletta
Supplin 500 mg filmtabletta
metronidazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Supplin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Supplin filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Supplin filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Supplin filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Supplin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Supplin hatóanyaga a metronidazol bizonyos kórokozókra (Trichomonasok, Giardia lamblia, amőbák és egyes baktériumok) csíraölő hatást gyakorol.
A Supplin filmtabletta az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:
1. Trichomonas-fertőzés (egy Trichomonas nevű parazita okozta fertőzés) kezelésére férfiaknál és nőknél
2. A metronidazol alkalmas a baktériumok okozta hüvelyfertőzés (bakteriális vaginosis) kezelésére
3. Giardiás fertőzés (egy Giardia lambia nevű parazita okozta fertőzés) okozta hasmenés
4. Amőbiázis (egy Entamoeba histolytica nevű parazita okozta fertőzés), mely akut amőbás vérhas és amőbás májtályog formájában jelentkezik. Amőbás májtályog esetén azonban a metronidazol kezelés mellett a genny leszívása vagy drenázsa is szükséges.
5. Metronidazolra érzékeny egyes baktériumok okozta fertőzések, pl:
* hashártyagyulladás, hasüregi tályog és májtályog
* bőr- és lágyrész fertőzések
* nőgyógyászati fertőzések, pl. méhgyulladás- vagy petevezeték és a petefészek körüli tályog
* baktériumok okozta vérmérgezés
* agyhártyagyulladás és agytályog
* felső légúti fertőzések, pl. tüdőgyulladás, mellüregi gennygyülem és tüdőtályog
* Bacteroides fajok okozta szívbelhártya-gyulladás
* sebészeti és nőgyógyászati beavatkozások előtti megelőzés.
2. Tudnivalók a Supplin filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Supplin filmtablettát
- ha allergiás a metronidazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- a központi idegrendszer heveny betegségei esetén
- vérképzőrendszeri betegségek esetén
- a terhesség első három hónapja alatt
- ha szoptat
- alkoholfogyasztás a kezelés ideje alatt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Supplin filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha Önnek az idegrendszert érintő súlyos betegsége van vagy korábban volt, mivel ez a betegség súlyosbodhat.
- ha Ön veseelégtelenségben vagy súlyos májelégtelenségben szenved, mivel ilyenkor a metronidazol bomlástermékei felhalmozódhatnak a szervezetében. Kezelőorvosa emiatt csökkentheti a gyógyszer adagját.
Ha kezelőorvosa utasítására a gyógyszert több mint 10 napig szednie kell, tartsa be a kezelőorvos által előírt laboratóriumi vizsgálatokat.
A dialízis során a metronidazol távozik a szervezetből, ezért amennyiben Ön a bevételt követően dialízist kap, rögtön azután ismételten be kell vennie a Supplin filmtablettát.
A Supplin filmtabletta hatására a vizelet sötétebbre színeződhet.
Bármilyen mellékhatás első jelei esetén, illetve általános állapotának romlásakor haladéktalanul értesítse kezelőorvosát!
Súlyos, elhúzódó hasmenés kialakulása esetén felmerül a pszeudomembranózus kólitisz (álhártyás vastagbélgyulladás) lehetősége, amely az életet veszélyeztető állapot lehet. A Supplin filmtabletta szedését ilyen esetekben tehát haladéktalanul fel kell függeszteni, és azonnal fel kell keresni a kezelőorvost, illetve a megfelelő kezelést meg kell kezdeni.
A bélmozgást gátló gyógyszerkészítmények alkalmazása ellenjavallt!
A Trichomonas-fertőzés megszűnését követően előfordulhat fennálló bakteriális fertőzés.
Trichomonas fertőzés és baktériumok okozta hüvelyfertőzés esetén mindig szükség van a partner kezelésére is. A kezelés alatt kerülni kell a nemi érintkezést és a közfürdőket. A fehérneműt és a törülközőket naponta, az ágyneműt minél gyakrabban cserélni kell. A fehérneműt ki kell főzni, a nem főzhető fehérnemű darabokat pedig fertőtleníteni kell.
Egyéb gyógyszerek és a Supplin filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Supplin filmtablettával történő kezeléssel egyidőben és azt követően legalább 48 óráig ne fogyasszon alkoholt!
Diszulfiram (alkoholfüggőséget csillapító szer) és metronidazol egyidejű szedése esetén pszichotikus reakciókról számoltak be.
Egyes véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin) egyidejű szedése esetén kezelőorvosa csökkentheti a véralvadásgátló dózisát és előírhatja a véralvadási idő szorosabb ellenőrzését.
Lítium egyidejű szedése esetén (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére használt gyógyszer) kezelőorvosa a lítium adagját csökkentheti vagy fel is függesztheti a szedését, amíg Ön a Supplin filmtablettát is szedi.
Fenobarbitál vagy fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek) egyidejű szedése gyorsíthatja a Supplin filmtabletta szervezetből történő kiürülését.
5-fluorouracil vagy buszulfan (bizonyos daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek) egyidejű szedésekor mérgező hatásuk fokozódhat.
Ciklosporin (az immunrendszer aktivitásának csökkentésére alkalmazott gyógyszer) egyidejű szedése esetén kezelőorvosa szükségesnek tarthat ellenőrző laboratóriumi vizsgálatokat.
A Supplin filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A tablettát kevés folyadékkal, szétrágás nélkül kell bevenni.
A kezelés alatt és a kezelést követően legalább 48 óráig tilos alkoholt fogyasztani!
Mesterségesen táplált betegekben kizárólag alkohol-mentes tápszeroldatok alkalmazhatók.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A metronidazol a terhesség első három hónapjában semmilyen körülmények között sem alkalmazható, a második és harmadik trimeszterben csak a legsúlyosabb javallatok esetén szabad alkalmazni.
A metronidazol átjut az anyatejbe, így szoptatás alatt a készítmény alkalmazása nem javasolt. Ha egy szoptató anya Trichomonas fertőzés miatt kezelést igényel, a szoptatást legalább 3 napig fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény egyes mellékhatásai (pl. álmosság, szédülés, zavartság, hallucinációk, görcsrohamok, átmeneti látászavarok) befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért fokozott óvatosság szükséges. Ezen tünetek észlelésekor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Supplin filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
A tablettákat kevés folyadékkal (de nem szeszesitallal!) kell lenyelni.
Trichomonas fertőzés
Felnőttek: naponta 2 x 500 mg, 7 napig, vagy 1 x 2000 mg.
Bacteriális vaginosis
Felnőttek: napi 2 x 500 mg, 7 napig, vagy 1 x 2000 mg, amely szükség esetén 2 nap múlva megismételhető.
Giardia fertőzés okozta hasmenés
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek: napi 3 x 250 mg, 5-10 napig
12 évesnél fiatalabb gyermekek (életkortól függően): 1-2 x 250 mg, 5-10 napig.
Amőbiázis, akut amőbás vérhas
Felnőttek: napi 3 x 500 mg -750 mg, 5-10 napig
Gyermekek: 50 mg/ttkg napi adag, három részre osztva, 5-10 napig.
Amőbás májtályog
Felnőttek: napi 3 x 500 mg -750 mg, 5-10 napig
12 évesnél fiatalabb gyermekek: napi 3 x 250 mg, 5-10 napig.
Anaerob baktériumok okozta fertőzések
Felnőttek: a szokásos adag kb. 70 kg testtömegű felnőtteknek napi 3 x 500 mg. A kezelés kezdetén szükség esetén 15 mg/ttkg (70 kg testtömeg esetén kb. 1 g) telítő dózis alkalmazható.
Különösen súlyos klinikai kórképek esetén a napi adag növelhető, de 24 órán belül 4 g-nál nagyobb összadag nem adható.
12 évesnél fiatalabb gyermekeknek naponta 3 x 7,5 mg/ttkg adandó.
Adagolás beszűkült vesefunkciók esetén:
Olyan betegekben, akiknek a kreatinin-clearance értéke 30 ml/perc vagy kevesebb, az adagok közötti időszakot növelni kell, és 24 órán belül 2 x 500 mg-nál több metronidazol nem adható.
Hemodialízis
A metronidazol és mindkét metabolitja jól dializálható. A dialízist követően szükségessé válhat egy kiegészítő adag alkalmazása.
Adagolás csökkent májműködés esetén
Májelégtelenség esetén az alkalmazott adagokat és az adagolás gyakoriságát a májfunkcióktól függően kell módosítani.
Adagolás emésztőrendszeri megbetegedések esetén
Műtétileg kialakított bélsipoly (ileosztoma) esetén a szokásos adag 2/3-a javasolt.
Adagolás időskorú betegek esetén
70 évesnél idősebb betegeknél a szokásos adag csökkentése javasolt.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.
Ha az előírtnál több Supplin filmtablettát vett be
Túladagolás okozta mérgezési tünetek jelentkezésekor tüneti kezelés alkalmazandó, mivel nem áll rendelkezésre specifikus ellenszer.
A metronidazol és a két fő anyagcsereterméke jól dializálható. A hemodializált betegeknél a metronidazolt és annak metabolitjait a nyolc óráig tartó dialízis hatékonyan eltávolítja.
Ha elfelejtette bevenni a Supplin filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakoriságai az alábbiak szerint lettek meghatározva:
Nagyon gyakori: ? 1/10
Gyakori: ? 1/100 - < 1/10
Nem gyakori: ? 1/1000 - < 1/100
Ritka: ? 1/10 000 - < 1/1000
Nagyon ritka: < 1/10 000
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Gyakori mellékhatások:
- étvágytalanság, ízérzékelési zavarok (fémes ízérzet),
- gyomorsav-visszaáramlás a nyelőcsőbe, lepedékes nyelv, szájgyulladás, nyelvgyulladás, hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom és hasmenés,
- a vizelet sötétre színeződése
Nem gyakori mellékhatások:
- fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia és granulocitopénia
- túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók,
- zavartság, depresszió,
- aluszékonyság, szédülés, fejfájás, álmatlanság, ingerlékenység, mozgászavar (ataxia),
- perifériás neuropátia és görcsök (első jelei zsibbadás, bizsergés vagy viszkető érzés a végtagokon)
- látászavar,
- májműködési zavarok (laboratóriumi vizsgálatok során tapasztalt)
* bőrreakciók (pl.: viszketés, csalánkiütés),
* vizeletürítési zavar, húgyhólyaggyulladás, inkontinencia,
* a nemi terület élesztőgombák okozta fertőzései (pl. Candida),
* gyógyszerláz, gyengeség
Ritka mellékhatások:
* anafilaxia (súlyos allergiás reakció)
Nagyon ritka mellékhatások:
- anafilaxiás sokk (súlyos allergiás sokk)
- pszichés zavarok, beleértve a hallucinációkat
- a vér sejtes elemeinek és a vérlemezkék számának csökkenése, vérképzés zavara
- agyi működészavar (tünetei lehetnek: zavartság, láz, hallucinációk, bénulás, fényérzékenység, látás- és mozgászavar, tarkókötöttség)
- szubakut cerebelláris szindróma (tünetei lehetnek: a mozgás összerendezettségének zavara, beszédzavar, járásromlás, kóros szemmozgás, remegés)
- látászavarok (kettőslátás, rövidlátás)
- májműködési zavar (májenzim értékek emelkedése), sárgaság,
- hasnyálmirigy-gyulladás, álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kólitisz)
- bőrkiütés, kipirulás
- izomfájdalom, ízületi fájdalom
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- allergiás vizenyő (angioödéma), csalánkiütés, láz,
- anorexia (étvágytalanság)
- lehangoltság
- allergiás bőrreakció (eritéma multiforme)
Az adag csökkentése, ill. a kezelés abbahagyása után ezek a tünetek általában spontán megszűnnek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Supplin filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Supplin filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a metronidazol.
Supplin 250 mg filmtabletta: 250 mg metronidazol filmtablettánként.
Supplin 500 mg filmtabletta: 500 mg metronidazol filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, makrogol 6000, hidroxi-propil-cellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, titán-dioxid, talkum, hipromellóz.
Milyen a Supplin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, illetve halvány krémszínű, korong alakú, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete: halványsárga színű
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
20 db filmtabletta PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10.
A-6250 Kundl
Ausztria
OGYI-T- 6868/01 (Supplin 250 mg filmtabletta)
OGYI-T- 6868/02 (Supplin 500 mg filmtabletta)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. január
3
OGYI/38798/2012
OGYI/38802/2012