paxgyogyszertar.hu

TABLETTA COFFEINI 100MG FONO VIII.NATURLAND TK

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Tabletta coffeini 100 mg FoNo VII. Naturland

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100,0 mg koffein tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.
183,5 mg átlagtömegű fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A készítmény általános kimerültség, gyengeség esetén alkalmazható.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek és serdülők:
A készítmény szokásos adagja reggel és délben 1-2 tabletta, amelyet kevés folyadékkal, szétrágás nélkül kell bevenni.

Gyermekkor:
Alkalmazása 12 éven aluli gyermekeknek nem ajánlott.

4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
* Reflux oesophagitis, ill. aktív pepticus ulcus

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Óvatosan adható hypertonia, arrythmiák, congestiv cardiomyopathia, cor pulmonale, heveny bal szívfél elégtelenség, hyperthyreosis, súlyos májkárosodás, valamint kisgyermekek, idősek és leromlott állapotú egyének esetében.
Csökkent májműködés esetén a koffein felezési ideje megnyúlhat, amely toxikus kumulációhoz vezethet.
A készítmény esti bevétele az elalvást zavarhatja.

A készítmény alkalmazásakor figyelembe kell venni egyéb koffein tartalmú italok fogyasztását is (kávé, tea, energia-italok), mert túladagolás következhet be (lásd 4.8 és 4.9-es pontot).
Csak alkalmankénti felhasználásra javasolt.
Nem helyettesítheti az alvást!
Ha a fáradtság, kimerültség hosszabb ideig fennáll, orvoshoz kell fordulni!

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A koffein növeli a májon át metabolizálódó gyógyszerek vérszintjét.
A nem-kábító fájdalomcsillapítók és az ergotamin hatását a koffein fokozza.
A meprobamat és izoniazid tartalmú készítmények a koffein hatását fokozzák.
A cimetidin a koffein vérszintjét növeli.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség időszakában a készítmény hatékonysága és megbízhatósága nem ismert.
A szoptató anyáknak a készítmény óvatosan adható, mivel a koffein kismértékben átjut az anyatejbe.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tabletta coffeini 100 mg FoNo VII. Naturland a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A készítmény alkalmazása során álmatlanság, nyugtalanság, tremor, tachycardia, arrythmia, palpitatio, fejfájás, szédülés, hányinger, hányás jelentkezhet.

4.9 Túladagolás

A készítmény túladagolása során izgatottság, szorongás, álmatlanság, központi idegrendszeri tünetek, tremor, szívritmuszavarok, fülzúgás, látótérkiesés jelentkezhetnek.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Psychostimulánsok ATC kód: N06BC01

Hatásmechanizmus
A foszfodieszterázok gátlásával emeli az intracelluláris cAMP szintet antagonista az adenozinreceptorokon direkt vagy indirekt hatása van az intracelluláris Ca2+-koncenrációra, ill. az intracelluláris Ca2+- funkciójára.

Farmakológiai hatások
Központi idegrendszer: erősen izgatja a központi idegrendszert, fokozza a szellemi tevékenységet, gyorsítja a szellemi gondolattársítást, javítja az ítéletalkotást és a megfigyelőképességet. Izgatja a vagus-, vasomotor- és a légzőközpontot.
Simaizom: relaxálja a simaizmokat.
Cardiovascularis rendszer: a szíven közvetlen hatással növeli a szív frekvenciáját és a kontrakciók erejét.
Vázizomzat: fokozza a harántcsíkolt izomzat munkavégző képességét. Növeli a rekeszizom kontraktilitását, késlelteti kimerülését.
Vese: enyhe diuretikum. Kis mértékben növeli a glomerulus filtrációt, és csökkenti a nátrium tubuláris reabszorpcióját.
Gastrointestinalis rendszer: fokozza az emésztőnedvek és a sósav termelését.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Orálisan vagy parenterálisan alkalmazva egyaránt jól felszívódik. Metabolizációja a májban történik. A koffein kevesebb mint 5%-a ürül változatlan formában. Terápiás dózisban az elimináció elsőrendű kinetikát követ, nagyobb koncentrációban azonban nulladrendűvé válik a kinetikája, aminek következtében a plazmaszint hirtelen megemelkedik, és a koffein toxicitása fokozódik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kukoricakeményítő, zselatin, magnézium-sztearát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db tabletta barna színű, PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani!

Megjegyzés: (kereszt nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

NATURLAND Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T- 9886/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004. november 15. / 2010. április 22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. április 22.

3

27075/55/09