URZINOL BEVONT TABLETTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Urzinol bevont tabletta alkalmazási előírása
OGYI/8952-18/2010 sz. határozat 2/1. sz. melléklete
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Urzinol bevont tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 bevont tabletta tartalma:
Medveszőlő levél [Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng, folium] száraz kivonata (3,5-5,5 : 1) 238,7-297,5 mg, ami megfelel 70 mg hidrokinon származéknak, vízmentes arbutinban kifejezve.
Kivonószer: 60 % V/V etanol.
Laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Világoszöld színű, mindkét oldalán domború, sima felületű, ovális bevont tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó úgymint, enyhe húgyúti fertőzések korai tüneteinek (égő érzés vizeletürítéskor és/vagy gyakori vizelés) kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek 2 bevont tabletta naponta 3 alkalommal.
A bevont tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal, lehetőleg vízzel kell bevenni, étkezés után.
Az Urzinol bevont tablettát a tünetek megszűnéséig, de legalább 4 napig célszerű szedni. Amennyiben 4 napig tartó Urzinol szedése után sem múlnak el a beteg panaszai, hívjuk fel a beteg figyelmét, hogy kérjen tanácsot orvosától!
Évente legfeljebb 5 alkalommal szedhető.
Az Urzinol bevont tabletta alkalmazása gyermekek és serdülőkorúak (18 év alatt) esetében ellenjavallt (lásd 4.4 pont).
4.3 Ellenjavallatok
- a készítmény hatóanyagával (medveszőlő levél kivonata), vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- terhesség és szoptatás
- veserendellenesség
- gyermekek és serdülőkorúak (18 év alatt)
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha a készítmény szedése során véres vizelet, láz, fájdalmas vizeletürítés vagy görcsök jelentkeznek, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Kellő tapasztalatok hiányában a készítmény alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőkorúaknál nem javasolt.
A medveszőlőlevél használata a vizelet zöldes barna elszíneződését okozhatja, mely a levegő hatására tovább sötétedik.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az Urzinol bevont tabletta ellenjavallt terhesség és szoptatás ideje alatt (lásd 4.3. fejezet).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Nagyon gyakori ( 1/10)
Gyakori ( 1/100 - <1/10)
Nem gyakori ( 1/1000 -<1/100)
Ritka ( 1/10 000 -<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
ritkán: gastrointestinalis panaszok (gyomorfájás, hányinger, hányás)
A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritkán allergiás reakciók léphetnek fel.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb urológiai készítmények, beleértve a görcsoldókat, ATC kód: G04B.
Az 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet 11. § 1 bekezdés (b) pontja szerint ezen adatokat nem kell tartalmaznia.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet 11. § 1 bekezdés (b) pontja szerint ezen adatokat nem kell tartalmaznia.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet 11. § 1 bekezdés (b) pontja szerint ezen adatokat nem kell tartalmaznia.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
Bevonat: hosszú szénláncú részleges gliceridek, magnézium-sztearát, hipromellóz, kinolinsárga E 104, indigókármin E132, titándioxid E171, makrogol 6000.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db, 40 db bevont tabletta PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Phytotec Hungária Bt.
Szilágyi Erzsébet fasor 61.
1026 Budapest
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
30 db OGYI-TN-15/01
40 db OGYI-TN-15/02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA
2011. augusztus "…….."
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011. augusztus