TIAPRIDAL 100MG INJEKCIÓ
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tiapridal oldatos injekció
tiaprid
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tiapridal injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tiapridal injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tiapridal injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tiapridal injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tiapridal injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tiapridal injekció egyes idegrendszeri betegségek kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Tiapridal injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tiapridal injekciót:
- ha allergiás a készítmény hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- egyes daganatos és hormonális betegségekben;
- egyes Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt;
- szoptatás ideje alatt;
A Tiapridal injekció egyedi orvosi elbírálás alapján adható:
- epilepsziás betegségben,
- veseelégtelenségben,
- idős korban,
- gyermekkorban,
- terhesség ideje alatt.
A Tiapridal injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Azoknál a betegeknél, akik szív vagy érrendszeri betegségben szenvednek vagy családjukban
előfordult már szív ingerületvezetési zavar, ill., akikre jellemzők a szív ingerületvezetési zavarait (QT
időtartam meghosszabbodását) elősegítő kockázati tényezők (pl. alacsony kálium szint, veleszületett
ingerületvezetési zavar, szívbetegség, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek),
- Ha jellemzők a sztrók (agyvérzés) kialakulásának kockázati tényezői.
- Ha Ön Parkinson kórban szenved és egyidejűleg levodopa tartalmú gyógyszert kap.
- Ismeretlen eredetű testhőmérséklet emelkedés esetén a tiaprid kezelést abba kell hagyni. Egyéb idegrendszerre ható készítményhez hasonlóan, neuroleptikus malignus szindróma léphet fel, akár halálos kimenetellel. A neuroleptikus malignus szindrómát a testhőmérséklet emelkedése, izommerevség és a vegetatív működészavar jellemez.
- A visszerekben a vérrögképződés okozta elzáródás (vénás tromboembólia) fokozott veszélye esetén.Ha Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt.
Egyéb gyógyszerek és a Tiapridal:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyéb gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával és utasítására szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.
Az alábbi gyógyszerek alkalmazásakor különos figyelem, óvatosság szükséges:
* Parkinson-kór kezelésére szolgáló szerek,
* egyes nyugtatók és altatók, kábító fájdalomcsillapítók,
* köhögéscsillapítók,
* egyes szívritmus csökkenést kiváltó szerek,allergia kezelésére alkalmazott készítmények,
* egyes vérnyomás csökkentő szerek.
* nitrát származékok és rokon vegyületek.
Nem ajánlott a következő gyógyszerekkel való együttes alkalmazása:
* Lassú szívverést okozó gyógyszerek, ß blokkolók, kálciumcsatorna blokkolók, mint a diltiazem, verapamil, klonidin, guanfacin; digitáliszok.
* Vízhajtók, hashajtók, intravénás amfotericin, glükokortikoid típusú gyulladáscsökkentő gyógyszerek és egyéb alacsony kálium szintet okozó gyógyszerek.
* Bizonyos szívgyógyszerek, mint az IA (kinidin, dizopiramid) és III osztályú (amiodaron, szotalol) ritmuszavar elleni szerek,
* egyes idegrendszerre ható szerek, depresszió kezelésére alkalmazott készítmények,
* egyéb gyógyszerek, mint a pimozid, szultoprid, haloperidol, tioridazin, metadon, imipramin, líthium, bepridil, cizaprid, intravénás eritromicin és vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin
Kerülni kell a szeszesitalok és alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását.
Terhesség, szoptatás, és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével Terhesség ideje alatt egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható. Szoptatás ideje alatt alkalmazása nem ajánlott.
Ha az anyánál a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazták a Tiapridalt, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tiapridal aluszékonyságot okozhat. Alkalmazásának első időszakában járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos! Az alkalmazás további időszakában az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tiapridal injekciót?
A Tiapridal injekciót kizárólag az orvos utasításának megfelelő adagban és ideig szabad alkalmazni.
Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több injekciót adtak be Önnek:
Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet!
A túladagolás tünetei lehetnek:: álmosság, kábaság, kóma, vérnyomásesés és bizonyos idegrendszeri tünetek jelentkezhetnek.
Ha adagját elfelejtették beadni:
Következő alkalommal ne alkalmazzanak kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolható a kiesett mennyiség, viszont a túladagolás veszélye növekedik.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
nagyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint
gyakori 100-ből 1-10 beteget érint
nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint
ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint
nagyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
Sokszor nehéz a mellékhatásokat elkülöníteni a meglévő betegség tüneteitől.
Gyakori:
* Szédülés, fejfájás, remegés, izommerevség, mozgás-szegénység, fokozott nyálképződés (ezek a tünetek általában antiparkinzon gyógyszer hatására megszűnnek).
* Fáradtság, álmosság vagy alvászavar, izgatottság, közömbösség.
Nem gyakori:
* Kényszermozgások és izomtónus zavarok (ezek a tünetek általában antiparkinzon gyógyszer hatására megszünnek).
* Átmeneti hormonális zavar, amely a gyógyszer abbahagyására elmúlik (tejcsorgás, havivérzés elmaradása, emlőnagyobbodás, illetve -fájdalom, orgazmus zavarok, impotencia)
* Testsúlynövekedés.
Ritka:
* Akut mozgászavar, ami antiparkinzon kezelés hatására megszűnik.
A forgalombahozatal óta jelentett adatok
A fentieken túl, a következő mellékhatások igen ritka eseteit jelentették (kizárólag spontán):
Gyakorisága nem ismert:
* Az arc és nyelv izmainak akaratlan túlmozgásai.
* Mint egyéb antipszichotikumok alkalmazásakor, a testhőmérséklet nagyfokú emelkedésével, izommerevséggel, és vegetatív működészavarral járó, potenciálisan halálos kimenetelű ún. neuroleptikus malignus szindróma léphet fel. Ezen tünetek jelentkezése esetén a tiaprid kezelést abba kell hagyni.
* Szívvel kapcsolatos tünetek, EKG eltérések (az ún. QT időtartam meghosszabbodása), kamrai arritmiák, melyek kamrafibrillációhoz, szívmegálláshoz és hirtelen halálhoz is vezethetnek.
* Vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!
* Vérkép változása (fehérvérsejek számának csökkenése)
* Újszülötteknél gyógyszerelvonási tüneteggyüttes, ha az édesanyánál a terhesség utolsó három hónapjában alkalmazták a Tiapridalt (remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Tiapridal injekciót tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tiapridal oldatos injekció
- A készítmény hatóanyaga: 100,0 mg tiaprid, 111,1 mg tiaprid-hidroklorid formájában ampullánként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nitrogén, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Színtelen vagy csaknem színtelen, átlátszó oldat.
12 x 2 ml oldat fehér törőponttal és zöld kódgyűrűvel ellátott, színtelen, OPC üvegampullában. Ampullák műanyag tálcán, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Gyártó:
Sanofi Winthrop Industrie
6, boulevard de L'europe
21800 Quetigny, Franciaország
OGYI-T-1117/03
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-05
3
OGYI/5033/2012
OGYI/54091/2010
OGYI/10745/2011