AVELOX 400MG FILMTABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Avelox 400 mg filmtabletta
moxifloxacin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ne használja újra ezt a gyógyszert orvosi rendelvény nélkül, akkor sem, ha hasonló tüneteket szeretne kezelni.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Avelox és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Avelox szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Avelox-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Avelox-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Avelox és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Avelox hatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumok fluorokinolonnak nevezett csoportjába tartozik. A készítmény úgy hat, hogy elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.
Az Avelox a 18. életévüket betöltött betegek esetében a következő bakteriális eredetű fertőzések kezelésére használható, ha azokat olyan baktériumok okozzák, melyek érzékenyek a moxifloxacinra. Az Avelox csak akkor használható ezeknek a fertőzéseknek a kezelésére, amikor az általában használt antibiotikumok nem használhatóak, vagy nem voltak hatékonyak.
Az orrmelléküregek fertőzése, a légutak hosszantartó gyulladásának hirtelen rosszabbodása, vagy a nem kórházban szerzett tüdőgyulladás (pneumónia), kivéve a súlyos eseteket.
A belső női nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzéses betegségei (kismedencei gyulladásos betegség), beleértve a méhkürt és a méhnyálkahártya fertőzéseit.
Az Avelox önmagában nem elegendő az ilyen fertőzések kezelésére, ezért kezelőorvosa a filmtabletta mellé más, megfelelő antibiotikumot fog felírni Önnek a belső női nemi szervek fertőzéseinek kezelésére (lásd 2. pont, Tudnivalók az Avelox szedése előtt, Figyelmeztetések és óvintézkedések, Az Avelox szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.).
Amennyiben az alábbiakban felsorolt bakteriális fertőzések mutattak javulást a kezdeti Avelox infúzió-kezelés alatt, az Avelox filmtablettát felírhatja a kezelőorvosa a terápia kiegészítéseként - nem kórházban szerzett tüdőgyulladás (pneumónia), bőr- és lágyrész infekciók esetén.
Az Avelox nem alkalmazható kezdeti kezelésben semmilyen típusú bőr- és lágyrész infekciókban illetve súlyos tüdőfertőzésben.
2. Tudnivalók az Avelox szedése előtt
Keresse fel kezelőorvosát, ha nem biztos abban, hogy Ön az alábbi betegcsoportok egyikébe tartozik:
Ne szedje az Avelox-ot
* ha allergiás a moxifloxacin hatóanyagra, egyéb kinolon típusú antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* terhesség vagy szoptatás alatt;
* 18 év alatti életkorban;
* ha kinolon antibiotikumok szedésével kapcsolatosan megelőzően az inakat érintő betegsége vagy elváltozása volt (lásd még a Figyelmeztetések és óvintézkedések és a 4. Lehetséges mellékhatások pontot);
* ha Önnek veleszületett vagy a későbbiekben kialakult szívritmus rendellenessége (EKG-n, a szív elektromos működésének vizsgálatánál kimutatható) van; a vérben sóháztartás zavara van (különösen alacsony kálium vagy magnézium vérszint esetén); erősen lelassult szívritmusa (bradikardia) van; gyenge a szíve (szívelégtelenség); a kórtörténetében szívritmuszavarok (arritmiák) fordultak elő; Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd az Egyéb gyógyszerek és az Avelox pontot).
Minderre azért van szükség, mert az Avelox EKG elváltozásokat okozhat, nevezetesen a QT-távolság megnyúlását, ami azt jelenti, hogy az elektromos jelek lassabban vezetődnek át.
* Súlyos májbetegség esetén, vagy ha a májenzim értékek (transzaminázok) a normálérték felső határának ötszörösét is meghaladják.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Avelox szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
* Az Avelox megváltoztathatja az ön szívének az EKG-ját, különösen akkor, ha Ön nő vagy idős beteg. Az Avelox szedésének megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, ha Ön egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszert is szed (lásd a Ne szedje az Avelox-ot és az Egyéb gyógyszerek és az Avelox pontot).
* Ha ön epilepsziában vagy olyan kóros állapotban szenved, amely görcsrohamok kialakulásának kedvez, beszéljen kezelőorvosával az Avelox szedésének megkezdése előtt.
* Ha önnek mentális egészségügyi problémái vannak vagy voltak, kérdezze meg kezelőorvosát az Avelox alkalmazása előtt
* Ha ön miaszténia gráviszban szenved, akkor az Avelox szedése során betegségének tünetei rosszabbodhatnak. Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett, haladéktalanul közölje kezelőorvosával.
* Ha önnél vagy az Ön családjában glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány fordul elő (ritka öröklődő megbetegedés) tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy az Avelox alkalmas-e az Ön kezelésére.
* Ha ön olyan komplikált kismedencei fertőzéses betegségben szenved (pl. kísérő méhkürt-, petefészek-, vagy kismedencei tályog), melynek kezelésére kezelőorvosa intravénás kezelést lát szükségesnek, akkor az Avelox szedése nem megfelelő.
* A női belső nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzéses betegségeinek kezelésére kezelőorvosának egy másik antibiotikumot is fel kell írnia az Avelox mellé. Ha a tünetek 3 napos kezelés után nem javulnak, akkor értesítse kezelőorvosát.
Mialatt szedi az Avelox-ot, figyeljen a következőkre:
* Ha szívdobogás érzése jelentkezne, vagy szívverését szabálytalannak érzi a kezelés időtartama alatt, azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa EKG vizsgálatot rendelhet el szívritmusa ellenőrzésére.
* A dózis emelésével a szív problémák kockázata is megnőhet, ezért az előírt adagolást be kell tartani.
* Nagyon ritkán, súlyos hirtelen túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció/sokk) is kialakulhat, akár az első adag után az alábbi tünetekkel: mellkasi nyomásérzés, szédülés, betegségérzés vagy ájulás, illetve szédülés álló helyzetben. Ilyen esetben az Avelox szedését azonnal abba kell hagyni, és azonnal orvosi segítséget kell kérni.
* Az Avelox gyorsan kialakuló vagy súlyos lefolyású májgyulladást okozhat, amely akár az életveszélyes májelégtelenséghez vezethet (a halálos kimenetelű eseteket is beleértve, lásd még a 4. Lehetséges mellékhatások pontot). Mielőtt folytatná a kezelést, keresse fel kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek valamelyikét észleli: a közérzet gyors romlása és/vagy betegségérzés a szemfehérje besárgulásával, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, vagy az agy máj okozta betegsége (ezek a májfunkció csökkenésének vagy a máj súlyos gyulladásának a jelei).
- Amennyiben bőrreakciót, hólyagosodást és/vagy hámlást és/vagy nyálkahártya reakciókat tapasztal (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot), akkor haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést.
- A kinolon hatóanyag tartalmú antibiotikumok, mint az Avelox görcsöket okozhatnak. Ha előfordul Önnél, hagyja abba az Avelox tabletta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Neuropátiás tünetek előfordulhatnak, mint pl. fájdalom, égő, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ezt tapasztalja, tájékoztassa kezelőorvosát azonnal az Avelox-szal történő kezelés folytatása előtt.
- Előfordulhatnak mentális egészségügyi problémák, amikor először kinolon hatóanyag tartalmú (beleértve az Avelox-ot) antibiotikum kezelést kap. Nagyon ritka esetben a kialakult depresszió vagy mentális egészségügyi probléma öngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshoz vezethet, pl. öngyilkossági kísérlethez (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pontot). Ha Önnél hasonló reakciókat tapasztal, hagyja abba az Avelox szedését és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
- Hasmenés léphet fel az antibiotikumok szedése kapcsán, beleértve az Avelox-ot is. Ha ez súlyossá és folyamatossá válik, vagy ha vért vagy nyákot lát a székletében, azonnal hagyja abba az Avelox szedését és kérje kezelőorvosa tanácsát. Ilyenkor ne vegyen be bélmozgást megállító vagy lassító gyógyszert.
- Az Avelox szedése esetenként ínfájdalmat vagy íngyulladást okozhat, már a kezelés megkezdését követő 48 órán belül, de akár a terápia befejezését követő több hónappal is. Az íngyulladás és ínfájdalom kockázata nagyobb, ha Ön időskorú vagy jelenleg kortikoszteroid kezelésben részesül. Az íngyulladás vagy a fájdalom első jelére az Avelox szedését abba kell hagyni, az érintett testrész(eke)t nyugalomba kell helyezni, és azonnal orvoshoz kell fordulni. Kerüljön minden szükségtelen testmozgást, mert ez növelheti az ínszakadás kockázatát (lásd Ne szedje az Avelox-ot és 4. Lehetséges mellékhatások pontot).
- Ha Ön idős és veseproblémái vannak, figyeljen nagyon arra, hogy elegendő folyadékot fogyasszon, mert az elégtelen folyadékbevitel kiszáradáshoz vezethet, ami a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát növeli.
- Ha látása romlik, vagy bármilyen szempanasza jelentkezne, mialatt Avelox filmtablettát szed, azonnal forduljon szemészhez (lásd A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre és 4. Lehetséges mellékhatások pontot)
- A kinolon antibiotikumok érzékennyé tehetik a bőrt a napfényre vagy az ultraibolya sugárzásra. Óvakodjon a hosszantartó vagy erős napsugárzástól, és ne használjon szoláriumot és ultraibolya lámpát az Avelox kezelés időtartama alatt.
- Súlyos égések, mélyen fekvő szövetek fertőzései és a cukorbetegek lábfertőzésével kapcsolatos csontvelőgyulladással szövődött fertőzések (oszteomielitisz) kezelése során a moxifloxacin oldatos infúzió hatékonyságát még nem igazolták.
Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek ne adja ezt a gyógyszert, mert ebben a korcsoportban nem állapították meg a hatásosságot és biztonságosságot (lásd Ne szedje az Avelox-ot).
Egyéb gyógyszerek és az Avelox
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Avelox-ra vonatkozóan az alábbiakat tartsa szem előtt:
- Ha Ön az Avelox-szal együtt olyan gyógyszert szed, ami befolyásolja a szívműködést, akkor nagyobb az esélye annak, hogy szívritmusa megváltozik. Éppen ezért ne szedje együtt az Avelox-ot a következő gyógyszerekkel: egyes szívritmust szabályozó szerek (pl. a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), antipszichotikumok (pl. fenotiazin, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid), triciklikus antidepresszánsok, egyes kórokozó elleni szerek (pl. szakvinavir, sparfloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, malária elleni szerek, különösen a halofantrin), antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin), és egyéb gyógyszerek (pl. cizaprid, intravénás vinkamin, bepridil és difemanil).
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyidejűleg a vér kálium-szintjét csökkentő (pl. néhány vízhajtó, hashajtó és (nagy dózisú) beöntés vagy kortikoszteroid (gyulladáscsökkentő gyógyszer), amfotericin B) vagy lassú szívverést okozó gyógyszert is szed, mert ezek is fokozhatják a súlyos szívritmuszavarok kockázatát az Avelox alkalmazása során.
Minden magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszer, mint a gyomor túlzott savasságát gátló gyógyszerek, a vasat vagy cinket tartalmazó gyógyszerek, valamint az emésztőrendszeri elváltozások kezelésére használt didanozin vagy szukralfát tartalmú gyógyszerek csökkenthetik az Avelox hatékonyságát. Ezért az Avelox-ot az egyéb gyógyszerek bevétele előtt vagy után 6 órával vegye be.
- Az aktív szén szájon át történő adagolása az Avelox-szal egyidőben csökkenti az Avelox hatását, ezért együttadásuk nem javasolt.
- Ha jelenleg orális véralvadásgátlót szed (pl. warfarin), szükségessé válhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.
Az Avelox egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Avelox hatását nem befolyásolják sem a tejtermékek, sem egyéb ételek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedjen Avelox-ot, ha terhes vagy szoptat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az állatkísérletek nem utalnak a gyógyszer termékenységet károsító hatására.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Avelox szédülést vagy bizonytalanságérzést okozhat, esetleg hirtelen, múló látásvesztés, vagy rövid ideig tartó ájulás is elfordulhat. Ha ilyet érez, ne vezessen, és ne kezeljen munkagépeket.
Az Avelox laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Avelox-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az Avelox adagolását illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek: egy 400 mg-os filmtabletta naponta egyszer.
Az Avelox tablettát szájon át kell bevenni. A tablettát egészben kell lenyelni (a keserű íz elfedése miatt), megfelelő mennyiségű folyadékkal. Az Avelox-ot étkezésektől függetlenül is be lehet venni. Ajánlatos, hogy a gyógyszert lehetőség szerint ugyanazon időpontban vegye be minden nap.
Időskorúaknál és alacsony testtömegű betegeknél, vagy vesebetegeknél nincs szükség az adag módosítására.
A kezelés időtartama a fertőzés típusától függ. Ha kezelőorvosa másképp nem rendeli, az Avelox filmtabletta szedése az alábbi ideig javasolt:
- Idült hörghurut hirtelen rosszabbodása (krónikus hörghurut heveny fellángolása)
5-10 nap
- A tüdők kórházon kívül szerzett fertőzései (pneumónia) a súlyos esetek kivételével
10 nap
- Heveny orrmelléküreg-gyulladás (akut bakteriális orrmelléküreg-gyulladás)
7 nap
- A női belső nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzéses betegségei (kismedencei gyulladásos betegségek) beleértve a méhkürt és a méhnyálkahártya fertőzéseit
14 nap
Amennyiben az Avelox filmtablettát egy kezeléssorozat részeként szedi, amelyet Avelox oldatos infúzióval kezdtek, a javasolt szedési időtartam a következő:
- A tüdők kórházon kívül szerzett fertőzései (pneumónia) 7-14 nap
A legtöbb pneumóniában szenvedő beteget 4 napon belül átállították Avelox filmtablettával való szájon át történő kezelésre.
- Bőr- és lágyrész fertőzések 7-21 nap
A legtöbb bőr- és lágyrész fertőzésben szenvedő beteget 6 napon belül átállították Avelox filmtablettával való szájon át történő kezelésre.
Fontos, hogy a kezelést az előírt ideig folytassa, akkor is, ha néhány nap után jobban érzi magát. Ha túl korán abbahagyja a gyógyszer szedését, akkor az Ön fertőzése nem gyógyul meg teljesen és a fertőzés visszatérhet, az Ön állapota romolhat, továbbá a baktériumok az antibiotikummal szemben ellenállóvá válhatnak.
Az előírt adag és terápiás időtartam nem léphető túl (lásd 2. Tudnivalók az Avelox szedése előtt, Figyelmeztetések és óvintézkedések pontot).
Ha az előírtnál több Avelox-ot vett be
Ha az előírt napi egy tablettánál többet vett be, azonnal forduljon orvoshoz segítségért, és amennyiben lehetséges, vigye magával a megmaradt tablettákat, a gyógyszercsomagolást, vagy ezt a betegtájékoztatót, hogy megmutathassa kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Avelox-ot
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, amint eszébe jut, vegye be minél hamarabb, ugyanazon a napon. Ha egy napi adag kimaradt, akkor a következő napon a normális adagot (egy tablettát) vegyen be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha további teendőit illetően bizonytalan, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha idő előtt abbahagyja az Avelox szedését
Ha túl korán fejezi be ennek a gyógyszernek a szedését, lehetséges, hogy a fertőzése nem gyógyul meg teljesen.
Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha a kezelés vége előtt meg akarja szakítani a tabletták szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Avelox kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat figyelték meg. A mellékhatások beosztása az alábbi gyakorisági adatokon alapul:
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Fertőzések
Gyakori: Rezisztens baktériumok vagy gombák, pl. Candida által okozott szájüregi vagy hüvelyi fertőzések.
Vérképzőszervek és nyirokrendszer
Nem gyakori: Alacsony vörösvérsejtszám, alacsony fehérvérsejtszám, bizonyos típusú fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma, a véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek számának csökkenése vagy növekedése, bizonyos típusú fehérvérsejtek (eozinofilek) számának növekedése, csökkent véralvadás
Nagyon ritka: Fokozott véralvadás, bizonyos speciális fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése (agranulocitózis)
Allergiás reakciók
Nem gyakori: Allergiás reakció
Ritka: Súlyos, hirtelen fellépő általános allergiás reakció, beleértve a nagyon ritkán előforduló életveszélyes sokkot (pl. légszomj, hirtelen vérnyomásesés, felgyorsult pulzus), duzzanat (beleértve a légutak életveszélyes megduzzadását)
A laboratóriumi vizsgálati eredmények változása
Nem gyakori: Emelkedett vérzsírszint
Ritka: Emelkedett vércukorszint, emelkedett húgysavszint
Pszichés hatások
Nem gyakori: Szorongás, nyugtalanság/izgatottság
Ritka: Érzelmi labilitás, depresszió (amely nagyon ritkán önbántalmazáshoz vezet, úgymint öngyilkossági gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet), hallucináció
Nagyon ritka: Meghasonulás érzése (mintha az illető nem önmaga lenne), elmebetegség (amely önbántalmazáshoz vezethet, úgymint öngyilkossági gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet)
Idegrendszer
Gyakori: Fejfájás, szédülés
Nem gyakori: Szúró érzés és/vagy zsibbadás, az ízérzés változása (nagyon ritkán az ízérzékelés teljes megszűnése), zavartság és dezorientáltság, alvászavarok (főként álmatlanság), reszketés, forgó szédülés, álmosság
Ritka: A tapintásérzés romlása, a szagérzékelés elváltozásai (beleértve annak teljes elvesztését is), abnormális álmok, egyensúlyzavar és rossz koordináció (a szédülés következtében), görcsrohamok, koncentrációs zavar, beszédzavar, a memória részleges vagy teljes elvesztése, az idegrendszert érintő problémák, pl. fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy gyengeség a végtagokban
Nagyon ritka: A bőr érzékenységének fokozódása
Szem
Nem gyakori: Látászavarok, beleértve a kettős látást és a homályos látást
Nagyon ritka: Múló látáskiesés
Fül
Ritka: Fülcsengés, fülzúgás, hallásromlás, beleértve a süketséget (általában reverzibilis)
Szívrendszer (lásd 2. Tudnivalók az Avelox szedése előtt)
Gyakori: Szívritmus változás (EKG) alacsony káliumszintű betegeknél.
Nem gyakori: Szívritmus változás (EKG), heves szívdobogás, szabálytalan és szapora szívverés, súlyos szívritmuszavarok, mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
Ritka: Kórosan szapora szívritmus, ájulás
Nagyon ritka: Szívritmuszavar, életveszélyes szabálytalan szívverés, szívmegállás
Érrendszer
Nem gyakori: Értágulat
Ritka: Magas vérnyomás, alacsony vérnyomás
Légzőrendszer
Nem gyakori: Nehézlégzés, beleértve az asztmás tüneteket
Emésztőrendszer
Gyakori: Hányinger, hányás, gyomor- és hasi fájdalom, hasmenés
Nem gyakori: Csökkent étvágy és ételfogyasztás, puffadás és székrekedés, gyomorproblémák (emésztési zavar/gyomorégés), gyomorhurut, egy bizonyos emésztőenzim (amiláz) vérszintjének emelkedése.
Ritka: Nyelési nehézség, a szájnyálkahártya gyulladása, súlyos, véres és/vagy nyálkás hasmenés (antibiotikus kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást), amely nagyon ritkán akár életveszélyes szövődményekhez is vezethet
Máj
Gyakori: Bizonyos májenzimek (transzaminázok) vérszintjének emelkedése
Nem gyakori: Beszűkült májfunkció (beleértve egy bizonyos májenzim (LDH) vérszintjének emelkedését), a szérum bilirubinszint emelkedése, bizonyos májenzimek (gamma-glutamil-transzferáz és/vagy alkalikus foszfatáz) vérszintjének emelkedése
Ritka: Sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása), májgyulladás
Nagyon ritka: Gyors és heves lefolyású májgyulladás, amely életveszélyes májelégtelenséghez vezethet (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is).
Bőr
Nem gyakori: Bőrviszketés, kiütés, csalánkiütés, száraz bőr
Nagyon ritka: A bőr- és nyálkahártyák elváltozásai (fájdalmas hólyagok a száj-, az orr-, esetleg a hímvessző- vagy a hüvely nyálkahártyáján), amelyek esetenként életveszélyessé válhatnak (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
Vázizmok és ízületek
Nem gyakori: Ízületi fájdalom, izomfájdalom
Ritka: Ín fájdalom és índuzzanat (íngyulladás), izomgörcs, izomrángás, izomgyengeség
Nagyon ritka: Ínszakadás, ízületi gyulladás, izommerevség, a miaszténia grávisz tüneteinek fokozódása
Vese
Nem gyakori: Kiszáradás
Ritka: Vesekárosodás (beleértve bizonyos vesére jellemző laboratóriumi értékek, pl. karbamid- és kreatinin-szint emelkedését), veseelégtelenség
Általános tünetek
Nem gyakori: Rossz közérzet (főként gyengeség vagy fáradtság), fájdalmak, pl. hát-, mellkasi, medence- és végtagfájdalom, verejtékezés
Ritka: Duzzanat (a kéz, láb, bokák, ajkak, száj, torok duzzanata)
Egyéb kinolon típusú antibiotikumokkal folytatott kezelés során a következő, az Avelox szedésekor sem kizárható mellékhatások fordulhatnak elő: emelkedett nátrium-szint a vérben, emelkedett kalcium-szint a vérben, a vörösvértestek számának speciális csökkenése (hemolitikus anémia), izomsejt-károsodással járó izomreakciók, a bőr fokozott érzékenysége a napfényre vagy az ultraibolya fényre.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Avelox-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Avelox
- A készítmény hatóanyaga a moxifloxacin. Filmtablettánként 400 mg moxifloxacint tartalmaz, moxifloxacin-hidroklorid formájában.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromelllóz, makrogol 4000, vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171).
Milyen az Avelox külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Sötétvörös, hosszúkás, mindkét oldalán domború, lekerekített szélű, 17 x 7 mm méretű,az egyik oldalon "M400" a másik oldalon "BAYER" felirattal ellátott filmtabletta.
Az Avelox színtelen vagy fehér átlátszatlan polipropilén/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.
Gyógyszertári kiszerelés: 5 db, 7 db és 10 db filmtablettát tartalmazó doboz.
Kórházi kiszerelés: 25 db, 50 db, 70 db, illetve kórházi gyűjtőcsomagolás: 5 csomag, egyenként 16 db filmtablettát (80 db) vagy 10 csomag, egyenként 10 db filmtablettát tartalmazó (100 db) doboz.
Alumínium/alumínium buborékcsomagolás, mintadoboz: 1 filmtabletta/doboz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Bayer Pharma AG
Müllerstrasse 178., 13342 Berlin
Németország
Gyártó
Bayer Pharma AG
D-51368 Leverkusen
Németország
A gyógyszerkészítmény az EGK tagállamaiban az alábbi neveken van engedélyezve:
Ausztria: Avelox
Belgium: Avelox
Ciprus: Avelox
Csehország: Avelox
Dánia: Avelox
Észtország: Avelox
Finnország: Avelox
Franciaország: Izilox
Németország: Avalox
Görögország: Avelox
Magyarország: Avelox
Írország: Avelox
Olaszország: Avalox
Lettország: Avelox
Litvánia: Avelox
Luxemburg: Avelox
Málta: Avelox
Hollandia: Avelox
Lengyelország: Avelox
Portugália: Avelox
Szlovákia: Avelox
Szlovénia: Avelox
Spanyolország: Havelox
Svédország: Avelox
Egyesült Királyság:Avelox
OGYI-T-7554/01 (5x)
OGYI-T-7554/02 (7x)
OGYI-T-7554/03 (10x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. június
3
OGYI/48561/2011