STREPFEN 8,75MG SZOPOGATÓ TABLETTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Strepfen 8,75 mg szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
8,75 mg flurbiprofén szopogató tablettánként. Segédanyagként szacharóz szirupot és glükóz szirupot is tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szopogató tabletta. Kerek, halványsárga vagy világos barna, jellegzetes méz és citrom illatú tabletta, mindkét oldalán "S" mélynyomású jelzéssel ellátva.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Baktériumok vagy vírusok által kiváltott torokgyulladás tüneteinek (fájdalom és nyálkahártya duzzanat) csökkentése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és 12 éven felüli gyermekek: 3-6 óránként egy tablettát kell lassan elszopogatni. 24 óra alatt maximálisan 5 tabletta alkalmazható. Nem javasolt 3 napnál tovább szedni.
A Strepfen nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára.
Időskorúak: nem szükséges az adagolás módosítása.
A tablettát teljes feloldódásig folyamatosan szopogatni kell a szájnyálkahártya irritáció elkerülése érdekében.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- A kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló bronchospasmus, rhinitis vagy urticaria, különösen akkor, ha ezek szalicilát vagy más nem szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek.
- Aktív, vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló peptikus fekély/vérzés (két vagy több különálló igazolt fekélyes epizód) és bélfekély.
- Kórtörténetben szereplő gastrointestinalis vérzés vagy perforáció, súlyos colitis, vérzéses vagy vérképzőszervi betegségek, amelyek korábbi nem szteroid gyulladáscsökkentő kezeléssel vannak összefüggésben.
- Egyidejű alkalmazás nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, így ciklooxigenáz specifikus inhibitorokkal.
- Súlyos szívelégtelenség, veseelégtelenség vagy májelégtelenség (lásd 4.4 pont).
- Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
- 12 éves kor alatti gyermekek esetében.
- A terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében hipertónia és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság (orvossal, gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hipertónia és ödéma előfordulásáról számoltak be.
A Strepfen szopogató tabletta egyidejű alkalmazása nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, így ciklooxigenáz-2 szelektív gátlókkal, kerülendő (lásd 4.5 pont).
A készítmény bronchospasmust válthat ki asthma bronchialeban vagy egyéb allergiás megbetegedésben szenvedő betegekben vagy azokban, akiknek kórelőzményében ezek a kórképek szerepelnek.
Fokozott óvatossággal alkalmazható vese, szív és májkárosodás esetén, mert a nem szteroid gyulladásgátlók a vesefunkciók romlását okozhatják. A flurbiprofén megnyújthatja a vérzési időt, ezért fokozott vérzékenységi hajlam esetén csak fokozott óvatossággal adható.
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.2 pont valamint alább a gastrointestinális és cardiovascularis kockázatok).
Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. miokardiális infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. A flurbiprofén tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ezt a kockázatot napi 43,75 mg adag alkalmazása esetén ki lehessen zárni.
Gastrointestinalis hatások
Nem szteroid gyulladáscsökkentők fokozott óvatossággal alkalmazhatóak olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn betegség) szerepel, mert ezek a kórképek súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).
A gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforáció kockázata növekszik a nem szteroid gyulladásgátlók adagjának növelésével, olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen, ha annak szövődményeként vérzés vagy perforáció is előfordult (lásd 4.3 pont), illetve idős betegeknél. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell megkezdeni.
Ilyen betegeknél, valamint azoknál, akik kis dózisú aszpirint vagy egyéb, a gastrointestinalis kockázatot várhatóan növelő készítményt szednek, mérlegelni kell a védő készítményekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) való egyidejű gyógyszeralkalmazást (lásd alább illetve 4.5 pont).
Azoknak a betegeknek, akiknél már előfordult korábban gastrointestinalis toxicitás - különösen, ha időskorúak - jelezni kell bármilyen szokatlan hasi panaszt (különösen az emésztőrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Fokozott körültekintéssel kell eljárni olyan betegek esetében, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek fokozhatják a fekély vagy vérzés kockázatát, pl. per os kortikoszteroidok, antikoagulánsok mint például warfarin, szelektív szerotonin visszavétel gátlók vagy thrombocyta aggregáció gátlók, mint például aszpirin (lásd 4.5 pont).
Idős betegek: Idős betegeknél fokozott a nem szteroid gyulladásgátlókkal kapcsolatos nemkívánatos reakciók, különösen az akár halálos kimenetelű gastrointestinalis vérzés és perforáció gyakorisága (lásd 4.2)
Ha a flurbiprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy fekély alakul ki, a kezelést le kell állítani.
Bőrreakciók
Ritka esetekben súlyos, egyes esetekben halálos bőrreakciók, így például exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális necrolysis előfordulásáról számoltak be az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A betegek nyilvánvalóan a kúra kezdeti szakaszában vannak leginkább kitéve ennek a kockázatnak: a reakció az esetek többségénél a kezelés első hónapjában alakul ki. A flurbiprofén alkalmazását be kell szüntetni, ha a bőrkiütés, nyálkahártya elváltozások első tünetei vagy a túlérzékenység egyéb jelei mutatkoznak.
A flurbiprofén csökkentheti a nők fogamzóképességét, ezért nem ajánlott olyan nők számára, akik teherbe kívánnak esni. Olyan nőknél, akik nehezen esnek teherbe, illetve, akiknél a fogamzóképességet vizsgálják, mérlegelni kell a flurbiprofén alkalmazásának megszakítását.
Egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy a ciklooxigenáz enzimet / prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek ronthatják a nők fogamzóképességét azáltal, hogy hatással vannak a tüszőrepedésre. Ez a hatás a kezelés leállítása után megszűnik
A beteget figyelmeztetni kell, hogy forduljon orvoshoz, amennyiben a tünetek a készítmény szedése mellett továbbra is fennállnak vagy rosszabbodnak.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Más nem szteroid gyulladáscsökkentők, beleértve a ciklooxigenáz-2 szelektív inhibitorokat:
Kettő vagy több nem szteroid gyulladáscsökkentő egyidejű alkalmazása kerülendő, mert ez fokozhatja a nemkívánatos hatások kockázatát (lásd 4.4 pont).
Szívglikozidok:
A nem szteroid gyulladáscsökkentők súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és megnövelhetik a plazma glikozid szintjét.
Lítium:
Igazolódott, hogy a lítium plazma szintje megemelkedhet. Egyidejű lítium adás esetén a lítium vérszintjét ellenőrizni kell.
Metotrexát:
A metotrexát plazmakoncentrációja megemelkedhet.
Zidovudin:
Megnövekszik a hematológiai toxicitás kockázata, amikor nem szteroid gyulladáscsökkentőt zidovudinnal egyidejűleg alkalmaznak. Bizonyítottan fokozódik a haemarthrosis és a haematoma kockázata olyan HIV (+) hemofíliás betegeknél, akik ziduvodint és iboprofént kapnak egyidejűleg.
Nincs igazolt kölcsönhatása digoxinnal, tolbutamiddal ill. antacidokkal.
Vizelethajtók, ACE-gátlók és angiotenzin-II antagonisták:
A NSAID-ok csökkenthetik a vizelethajtók és más vérnyomáscsökkentők hatását. Egyes beszűkült veseműködésű betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy beszűkült veseműködésű idős betegek) ACE-gátló vagy angiotenzin-II antagonisták és ciklooxigenáz gátlók egyidejű alkalmazása tovább ronthatja a veseműködést, így akut veseelégtelenséghez vezethet, amely rendszerint reverzibilis. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni olyan betegeknél, akik egyidejűleg Strepfen szopogató tablettát és ACE-gátlót vagy angiotenzin-II antagonistát szednek. Ezért az ilyen kombinációt fokozott körültekintéssel kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegek megfelelő vízháztartását biztosítani kell, és mérlegelni kell a veseműködés monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után, illetve ezt követően rendszeres időközönként.
Kortikoszteroidok:
Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (Lásd 4.4 pont)
Antikoagulánsok:
A nem szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják az antikoagulánsok, pl. a warfarin hatásait (lásd 4.4 pont).
Thrombocyta aggregáció gátlók és szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k):
Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont)
Kinolon antibiotikumok:
Állatkísérletes adatok szerint a nem szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják a kinolon antibiotikum okozta görcsrohamok kockázatát. Azon betegeknél, akik egyidejűleg kapnak nem szteroid gyulladáscsökkentőt és kinolonokat fokozottabb a görcsrohamok kialakulásának kockázata.
A fenitoinnal való kölcsönhatás nem zárható ki.
Mostanáig nem jelentettek kölcsönhatást a flurbiprofén és a tolbutamid, valamint a savlekötők között.
A jelenlegi szakirodalom szerint nem befolyásolja a standard laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség:
A prosztaglandin-szintézis gátlása kedvezőtlenül befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/foetalis fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy egy prosztaglandin-szintézis gátlónak a koraterhesség alatt történő alkalmazását követően fokozott a vetélés és a szívfejlődési rendellenesség, valamint a gastroschisis kockázata. A kardiovaszkuláris malformációk abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról maximum kb. 1,5%-ig emelkedett. Az elképzelések szerint a kockázat a dózissal és a kezelés időtartamával együtt növekszik. Állatoknál a prosztaglandin-szintézis gátlónak az alkalmazása igazoltan a pre- és posztimplantációs veszteség és az embrio-foetalis letalitás növekedését eredményezi. Emellett a különböző malformációk, köztük a kardiovaszkuláris malformációk gyakoriságának emelkedéséről számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek az organogenezis periódusa alatt prosztaglandin-szintézis gátlót adtak. A flurbiprofént a terhesség első és második trimesztere alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha a flurbiprofént olyan nő alkalmazza, aki teherbe kíván esni, vagy azt a terhesség első vagy második trimesztere alatt alkalmazza, akkor az adagnak olyan alacsonynak és a kezelés időtartamának olyan rövidnek kell lennie, amennyire csak lehetséges.
A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandin-szintézis gátló
* a magzatot az alábbiaknak teheti ki:
-
- kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus Botalli idő előtti záródásával és pulmonális hipertóniával).
- renális dysfunctio, ami oligo-hydroamnionnal járó veseelégtelenségig progrediálhat.
* az anyát és az újszülöttet a terhesség végén az alábbiaknak teheti ki:
- a vérzési idő lehetséges megnyúlása, ez egy aggregáció-gátló hatás, ami már nagyon kis dózisoknál is kialakulhat.
- a méhkontrakciók gátlása, ami késői vagy elhúzódó szülést eredményezhet.
Ennek következtében a flurbiprofén a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt.
A nők fogamzóképességével kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Szoptatás:
Az anyatejben igen alacsony koncentrációban választódik ki, ezért nem valószínű, hogy hatást gyakorolna a szoptatott csecsemőre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem észleltek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Beszámoltak a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatos túlérzékenységi reakciókról, amelyek a következők:
- Nem specifikus allergiás reakciók és anafilaxis
- Légzőrendszeri reakciók, pl. asztma, asztma súlyosbodása, hörgőgörcs, dyspnoea
- Különböző bőrreakciók, pl. prupritus, urticaria, angioedema, ill. ritkábban exfoliativ és hólyagos dematosis (így például toxikus epidermális necrolysis és erythema multiforme).
Az alább felsorolt nemkívánatos hatások a recept nélkül kapható és rövid ideig alkalmazható flurbiprofén adagokra vonatkoznak.
Nagyon gyakori (?1/10). Gyakori (?1/100 - <1/10). Nem gyakori (?1/1000 - <1/100). Ritka (?1/10 000 - <1/1000). Nagyon ritka (<1/10 000). Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: haematológiai reakciók (így például anaemia, elhúzódó vérzési idő).
Nagyon ritka: vérképzőszervi betegségek (haemolyticus anaemia, aplasticus anaemia, neutropenia,
thrombocytopenia, agranulocytosis). Az első jelek: láz, torokfájás, felületi szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, indokolatlan vérzés és véraláfutás.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: fejfájás és szédülés.
Ritka: insomnia.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Ritka: dyspnoea, asztma és bronchospasmus súlyosbodása.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon gyakori: kellemetlen érzés a szájban (melegség vagy égető érzés, ill. szájzsibbadás).
Gyakori: gastrointestinalis panaszok, például hasi fájdalom, hasmenés, szájszárazság,
szájfekély, émelygés és a száj érzéketlensége.
Nem gyakori: emésztési zavar, flatulancia és hányás.
Ritka: perforáció és fekély.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Ritka: interstitialis nephritis, nephrosis szindróma és veseelégtelenség.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: különféle bőrkiütések.
Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók, például hólyagos reakciók, így Stevens-Johnson-szindróma
Lyell-szindróma.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Ritka: láz.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: megnyúlt vérzési idő.
Nagyon ritka: anafilaxiás sokk.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:
Nagyon ritka: hepatitis és cholestaticus icterus.
Pszichiátriai kórképek:
Ritka: aluszékonyság.
A flurbiprofén tabletta gyógyszerformával kapcsolatosan jelentett nemkívánatos reakciók (azaz nagyobb adagok és/vagy krónikus kórképek kezelése, hosszú távú terápia, amelyek esetében a Strepfen szopogató tabletta nem javasolt):
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nagyon ritka: ödéma, hipertónia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban.
Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. miokardiális infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritka: bullosus bőrreakciók (így Stevens-Johnson-szindróma és Lyell-szindróma)
A készítmény átmeneti szájnyálkahártya irritációt válthat ki. A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban észlelt mellékhatás az ízérzés zavara.
4.9 Túladagolás
Tünetei: hányinger, hányás, fejfájás, aluszékonyság, homályos látás és szédülés.
Kezelése: specifikus antidotuma nem ismeretes. Gyomormosás és amennyiben szükséges, a szérum elektrolitok korrekciója javasolt.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nem steriod gyulladásgátlók és rheuma-ellenes készítmények, propionsav-származékok, ATC kód: M01AE09
A flurbiprofén egy erős fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő hatással rendelkező nemszteroid gyulladásgátló szer. Hatását a prostaglandin szintézis gátlása révén fejti ki.
A torokgyulladás tüneteinek - fájdalom, nyálkahártya duzzanat - csökkenése a készítmény bevétele után mintegy 30 perccel alakul ki és hatása 2-3 órán át tart.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A flurbiprofén a gastrointestinalis tractusból gyorsan felszívódik, maximális plazmakoncentrációját 30-40 perc alatt éri el. A szájnyálkahártyáról felszívódva a maximális plazmakoncentráció hasonló mértékű, de gyorsabban következik be.
Gyorsan eloszlik a szervezetben, hydroxylatioval metabolizálódik és a veséken keresztül választódik ki.
A flurbiprofén nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, eliminációs felezési ideje 3-6 óra. Az anyatejben igen alacsony koncentrációban választódik ki (< 0,05 mg/ml).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
0,4 mg/kg/nap dózisban terhes patkányoknak adva a halvaszületés arányának növekedését észlelték. Ennek a ténynek a humán relevanciája kétséges, és eddig nem volt ilyen klinikai tapasztalat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Levomentol, kálium-hidroxid, citrom-aroma, makrogol 300, méz, szacharóz szirup, glükóz szirup.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on, nedvességtől védve tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
16 db szopogató tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
24 db szopogató tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Egyesült Királyság
8. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-8900/01 16x
OGYI-T-8900/13 24x
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2003. május 20./2009. szeptember 27.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2012. december 22.
3
OGYI/46463/2012