VIGANTOL 20 000NE/ML BELS OLDATOS CSEPPEK
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Vigantol 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek
kolekalciferol (D3-vitamin)
Mielőtt elkezdené gyógyszerét szedni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vigantol 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek (továbbiakban Vigantol cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vigantol cseppek szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vigantol cseppeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vigantol cseppeket tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIGANTOL CSEPPEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Vigantol cseppek D3-vitamint tartalmaznak.
Alkalmazható:
* Angolkór megelőzése csecsemőknél (2 éves korig),
* D-vitamin hiány megelőzése és kezelése,
* Tápanyagfelszívódási rendellenesség következtében kialakuló D-vitamin hiány megelőzése, pl. krónikus bélrendszeri megbetegedések, májzsugorodás, gyomor-bélrendszeri szakasz műtéti úton való kiterjedt eltávolítása,
* D-vitamin hiány következtében kialakuló csontlágyulás és angolkór kezelése,
* Csontlágyulással együttjáró csontritkulás (oszteoporózis) kiegészítő kezelése,
* Mellékpajzsmirigy-alulműködés kórformáiban az alacsony kalcium szintek kezelése.
2. TUDNIVALÓK A VIGANTOL CSEPPEK SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Vigantol cseppeket
* ha allergiás (túlérzékeny) a D3-vitaminra vagy a Vigantol cseppek egyéb összetevőjére.
* ha vérének és/vagy vizeletének magas a kalcium tartalma.
A Vigantol cseppek fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* Napi 2 cseppet (1000 NE) meghaladó adag vagy a készítmény hosszantartó alkalmazása esetén a vér kalcium tartalmának alakulását figyelemmel kell kísérni.
* Óvatosan adható:
- ha kórtörténetében vesekövesség fordult elő,
- szarcoidosis (ismeretlen eredetű, leggyakrabban a tüdőket megtámadó, gyulladásos csomók képződésével járó megbetegedés) esetén,
- egyéb D-vitamin bevitel esetén (például más gyógyszerkészítményekkel),
- mellékpajzsmirigy-alulműködés kórformái esetén.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A gyógyszerek hatását és mellékhatásait (tolerálhatóságát) más szerek egyidejű szedése befolyásolhatja. Ilyen kölcsönhatások akkor is felléphetnek, ha csak rövid idő telt el a gyógyszer beszedése óta.
A Vigantol cseppek és az alább felsorolt készítmények együttes alkalmazását kerülni kell:
* fenitoin (epilepszia kezelésére használatos gyógyszer) vagy barbiturátok (altatószerek) befolyásolhatják a D3-vitamin hatását,
* kortikoszteroidok egyidejű adása a D3-vitamin hatásának csökkenéséhez vezethet,
* digitáliszokkal (szívglikozidok - szívbetegségben szedett gyógyszerek) történő egyidejű kezelés esetén ezen szerek toxicitása nőhet. A betegek vérében rendszeresen ellenőrizni kell a kalcium szintet, és EKG-vizsgálatot kell végezni,
* egyes vizelethajtó szerekkel (ún. tiadiazin származékok, például benzotiadizin) történő egyidejű kezelés esetén a vér kalcium-szintje emelkedhet,
* egyéb D-vitamin tartalmú készítményekkel,
* bizonyos antibiotikumokkal (például rifampicin és izoniazid), mivel a D3-vitamin lebomlása fokozódhat, és ezáltal csökkenhet a hatékonysága.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Terhesség
A D-vitamin anyagcseretermékei a méhlepényen keresztül átjutnak a magzatba. Emiatt túladagolás esetén károsodhat a magzat fejlődése: a testi és szellemi fejlődés lassulhat, különböző súlyosságú aorta-szűkületek alakulhatnak ki. A terhesség alatt ezért a Vigantol cseppek szedése különös elővigyázatosságot igényel.
Szoptatás
A D-vitamin és anyagcseretermékei átjutnak az anyatejbe.
A Vigantol cseppek várandós és szoptató anyáknak kizárólag orvosi javaslatra, az anya és a gyermek orvosi ellenőrzése mellett alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatást nem vizsgálták.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A VIGANTOL CSEPPEKET?
A Vigantol cseppeket mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:
* D-vitamin hiány megelőzésére csecsemőknél: naponta 1 csepp (500 NE D3- vitamin), koraszülötteknél: napi 2 csepp (1000 NE D3-vitamin). A csecsemők életük második hetétől kaphatnak Vigantol cseppeket, első életévük végéig.
* A második életévben továbbra is javasolt a Vigantol cseppek adása, különösen a téli hónapokban.
* Csontritkulás kiegészítő kezelésére: naponta 2-6 csepp Vigantol cseppek (1000-3000 NE D3-vitamin) adása javasolt.
* Feltételezett D-vitamin hiány kockázatának megelőzése: naponta 1-2 csepp Vigantol cseppek (500-1000 NE D3-vitamin) adása javasolt.
* D-vitamin hiány megelőzése tápanyagfelszívódási rendellenesség esetén: naponta 6- 10 csepp Vigantol cseppek (3000-5000 NE D3-vitamin) adása javasolt.
* D3-vitamin hiányos csontlágyulás és angolkór kezelésére: napi 2-10 csepp (1000-5000 NE D3-vitamin).
A kezelést 1 évig javasolt folytatni.
* Időskori csontlágyulással együttjáró csontritkulás (oszteoporózis) kiegészítő kezelésére: napi 2 csepp (1000 NE D3-vitamin).
* A mellékpajzsmirigy csökkent működése esetén az alacsony kalcium szintek kezelésére: a javasolt napi dózis 10 000-20 000 NE D3-vitamin. A vér kalcium-szintjétől függően 20-40 csepp (10 000-20 000 NE) naponta.
Az alkalmazás módja és időtartama:
A Vigantol cseppeket mindig a kezelőorvos utasításainak megfelelően alkalmazza.
Hogyan és mikor szedje?
Csecsemőknek és kisgyermekeknek egy kanál tejben vagy ételben adjuk. Amennyiben a cseppeket cumisüvegbe vagy kanállal adott ételbe keverjük, figyeljünk a teljes elfogyasztásra, különben nem jut be a kívánt mennyiségű hatóanyag.
Idősebb gyermekek és felnőttek egy kanál folyadékkal vegyék be a Vigantol cseppeket.
Ha az előírtnál több Vigantol cseppeket vett be
A Vigantol cseppek nagy adagban is jól felszívódik. Túladagolás, illetve annak gyanúja esetén azonnali orvosi segítséget kell kérni és kórházi kezelés is szükségessé válhat.
Ha elfelejtette bevenni a Vigantol cseppeket
Amennyiben elfelejtette bevenni a Vigantol cseppeket, várja meg a következő bevétel időpontját és folytassa a készítmény alkalmazását az orvos által előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben több napig nem alkalmazta a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Vigantol cseppek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Vigantol cseppek ajánlott adagban való alkalmazása esetén általában nem várhatók mellékhatások.
Amennyiben mellékhatások alakulnak ki, azok túlnyomórészt a túladagolás következtében a vérben létrejövő kalciumszint-emelkedés következményei.
Emésztőrendszeri betegségek:
emésztőrendszeri panaszok, mint székrekedés, bélgázképződés, hányinger, hasi fájdalom, vagy hasmenés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
túlérzékenységi reakciók, mint bőrviszketés, kiütés vagy csalánkiütés (urticaria).
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek:
túl magas kalcium szint (hiperkalcémia) és fokozott kalciumürítés a vizelettel (hipercalciuria).
Túladagolásra utaló tünetek jelentkezésekor forduljon kezelőorvosához!
A tünetek kevésbé jellegzetesek és nyilvánvalóak: szívritmuszavar, hányinger, hányás, székrekedés, szomjúság, fokozott vizeletürítés, kiszáradás, vesekő képződéssel járó fokozott kalciumürítés (hyperkalciuria), veseelmeszesedés (nephrokalcinózis), izomgyengeség, általános elerőtlenedés vagy zavart tudat.
Továbbá a krónikus túladagolás a vérerek és szövetek elmeszesedéséhez vezethet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A VIGANTOL CSEPPEKET TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Vigantol cseppeket. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza Vigantol cseppeket, ha annak zavarossá válását, bomlását észleli.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Vigantol cseppek
* A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D3-vitamin).
1 ml semleges olajos oldat (kb. 40 csepp) 0,5 mg kolekalciferolt, 20 000 NE (Nemzetközi egység) D3-vitaminnak megfelelő mennyiséget tartalmaz.
* Egyéb összetevők: közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei
Milyen a Vigantol cseppek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Átlátszó, enyhén sárgás színű, viszkózus oldat.
10 ml oldat fehér, csavaros, PP kupakkal lezárt, fehér PE központi cseppentővel ellátott, barna, III-as típusú üvegben és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Kft.,
1117 Budapest
Október huszonharmadika utca 6-10.
Gyártó
Merck KgaA
Frankfurter str. 250
64239 Darmstadt
Németország
OGYI-T-1608/01
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. március
3
3
OGYI/2113/2012