paxgyogyszertar.hu

VITAMIN B6 EGIS 20MG TABLETTA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Vitamin B6 EGIS 20 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20 mg piridoxin-hidroklorid tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan vagy enyhén jellegzetes szagú, kerek, lapos, peremes, metszett élű, egyik oldalán B6 felirattal ellátott tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Elégtelen bevitel, csökkent felszívódás vagy megnövekedett B6-vitamin igény következtében fellépő hiányállapot megelőzése és kezelése, valamint piridoxin dependentia kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek:
Piridoxin-hiány megelőzésére naponta 5 mg (1/4 tabletta). Piridoxin-hiányállapotokban szokásos adagja napi 60-120 mg (3x 1-2 tabletta). A pontos adagolást egyénileg kell meghatározni a tünetek súlyosságának megfelelően. Piridoxin dependentia kezelésére általában napi 50-100 mg ajánlott.

4 éves kor feletti gyermekek:
Piridoxin-hiányállapotokban szokásos adagja napi 5-20 mg (1/4-1 tabletta). A pontos adagolást egyénileg kell meghatározni a tünetek súlyosságának megfelelően. Piridoxin-dependens betegségekben általában napi 10-100 mg ajánlott.

4.3 Ellenjavallatok

- Piridoxin, illetve a készítmény segédanyagai iránti túlérzékenység.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

* B6-vitamin levodopával való együttadása kerülendő, kivéve a perifériás dekarboxiláz-gátlót is tartalmazó levodopa-készítményeket (részletesen lásd 4.5 pontban).

Nagyobb adagokban hosszú távon történő adása nem javasolt - a perifériás neuropathia veszélye miatt (lásd 4.8 és 4.9 pont) - olyan indikációkban, melyekben hatásossága nem bizonyított vagy kétséges.

* Laktóztartalma miatt ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában (pl. galactosaemia), Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

* B6 -vitamin antagonista vagy a B6-vitamin vesén keresztül történő ürítését növelő gyógyszerek (izoniazid, cikloszerin, D-penicillamin, etionamid, hidralazin; immunszuppresszánsok, mint pl. azatioprin, klorambucil, kortikoszteroidok, kortikotropin (ACTH), ciklofoszfamid, ciklosporin, merkaptopurin; ösztrogéntartalmú orális fogamzásgátlók) együttadásakor a B6-vitamin igény nő. A piridoxin fokozza a levodopa dekarboxilációját a periférián. A keletkező dopamin nem jut át a vér-agy gáton, ezáltal csökken a levodopa antiparkinson hatása. Ezért a Vitamin B6 EGIS 20 mg tabletta levodopával való együttes alkalmazása nem javasolt, kivéve a perifériás dekarboxiláz-gátlót is tartalmazó levodopa-készítményeket.
* Nagy dózisban a piridoxin (200 mg) csökkenti a fenitoin szérumszintjét (fokozott metabolizmus miatt).

4.6 Terhesség és szoptatás

A készítmény terhes és szoptató anyáknak történő adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a B6-vitamin alkalmazása a napi maximális 25 mg - étrend kiegészítésként tolerálható - adagnál nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszban. (Tehát a tablettából naponta legfeljebb egy vehető be.)
Terhesség során nagy adag piridoxin (1 g, de egyes adatok szerint akár már 50 mg/nap mennyiség is) tartós adása az újszülöttben piridoxin-dependencia szindrómát okozhat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A javasolt alkalmazás mellett mellékhatások nem ismertek.
Mellékhatásokat általában hosszantartó, nagy dózisú kezelés során észleltek.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakorisága nem ismert: perifériás neuropathia, a B6-vitamin neurotoxikus hatását tartós expozíció esetén már alacsony dózisnál (50-300 mg/nap) leírták.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakorisága nem ismert: acnéhoz hasonló ekcéma

4.9 Túladagolás

Igen nagy adagok (naponta 2-6 g) több hónapon át való szedése perifériás szenzoros neuropathiát okozhat, amely azonban előfordulhat alacsony (50-300 mg/nap) dózis szedése mellett is. Ez esetben a gyógyszer szedését azonnal fel kell függeszteni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb vitamin készítmények önmagukban
ATC: A11H A02

Hatásmechanizmus

A B6-vitamin egy vízoldékony vitamin, mely fontos az egész szervezet, de különösen az idegrendszer, a bőr és nyálkahártyák működésének biztosításában. A B6-vitamin hiány klinikai tünetei lehetnek: seborrhoeas dermatitis, hipokróm anémia, perifériás neuropátia, súlyos esetben konvulziók. A szervezet B6-vitamin igénye megnő terhesség, szoptatás idején, orális antikoncipiensek és B6-vitamin antagonisták (utóbbiakat lásd 4.5 pontban) szedésekor, valamint homocisztinuria, xanthurenaciduria, cisztationuria, primer hiperoxaluria bizonyos típusaiban és piridoxinfüggő anémiák esetén.

A piridoxin a májban aktív metabolitokká, elsősorban piridoxál-foszfáttá alakul. Koenzimként az aminosavak metabolikus átalakulásában (dekarboxilálás, transzaminálás, dezaminálás, racemizáció, deszulfurizáció) és a hem szintézisében van jelentős szerepe.
A triptofán-szerotonin (5-hidroxi-triptamin) és az oxalát-glicin átalakulásban szerepet játszó enzimek, továbbá a glikogén foszforiláz enzim koenzime. Részt vesz a szinaptikus ingerületátvitelhez szükséges biogén aminok és a GABA agyi anyagcseréjében.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A B6-vitamin vízoldékony, passzív diffúzióval jól felszívódik a bélből a jejunum területén. Plazma csúcskoncentrációját kb. 1,25 órával a bevétel után éri el. A portális keringésből a máj veszi fel, és alakítja aktív metabolittá. Fő aktív metabolitja a piridoxál-foszfát.
A B6-vitamin legnagyobb része az izomszövetben, kisebb része részben a májban, részben a szervezet más szöveteiben (beleértve a központi idegrendszert is) tárolódik. Az izmokban tárolt piridoxál-foszfát éhezési periódusokban onnan felszabadul. A B6-vitamin a keringésben legnagyobbrészt piridoxál-foszfát formájában található, ami 100%-ban szérum albuminhoz kötött. A keringésben fellelhető piridoxin nem kötődik fehérjékhez. A szövetekben (intracelluláris enzimekhez kötve) piridoxál-foszfát szignifikánsan nagyobb koncentrációja akkumulálódhat, mint a plazmában.
Az aktív metabolitok a májban tovább módosulnak inaktív metabolitokká. Legfontosabb inaktív metabolit a 4-piridoxin-sav.
A felszívódott B6-vitamin legnagyobb része a vizelettel ürül (főleg inaktív metabolitként, kis részben változatlan formában), 2-3%-a pedig a széklettel. Az anyatejbe kiválasztódik. Átjut a placentán. Eliminációs felezési ideje 15-20 nap.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A preklinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Neurotoxikus hatás
A B6 -vitamin neurotoxikus hatása speciesfüggő: patkány (200 mg/kg 12 héten át) és kutya (50 mg/kg 100 napon át) esetében a szubkrónikus per os expozíció szenzoros neuropathia kialakulásához vezet.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium, 85,9 mg laktóz-monohidrát, 85,9 mg cellaktóz (laktóz, mikrokristályos cellulóz)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

PVC/PVDC/AI buborékcsomagolásban és dobozban.
2 x 10 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-2766/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1949. / 2010. szeptember 10.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010.09.10.

3

14949/55/09