XYZAL 5MG FILMTABLETTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Xyzal 5 mg filmtabletta
levocetirizin-hidroklorid
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xyzal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xyzal alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Xyzal-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Xyzal-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XYZAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Xyzal allergia kezelésére szolgáló szer, hatóanyaga a hisztamin-receptorokat gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az alábbi allergiás betegségek tüneteinek (tüsszentés, orrfolyás, orrdugulás, szem- és bőrtünetek) kezelésére használható felnőttekben és 6 éves kor feletti gyermekekben:
* allergiás nátha (beleértve az egész éven át tartó allergiás náthát);
* csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária).
2. TUDNIVALÓK A XYZAL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a Xyzal-t:
* ha túlérzékeny (allergiás) a levocetirizin-dihidrokloridra, vagy valamely antihisztaminra, vagy a Xyzal bármely egyéb összetevőjére
* ha súlyos vesekárosodásban szenved (súlyos veseelégtelenség 10 ml/perc alatti kreatinin-klírensz értékkel)
A Xyzal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Xyzal szedése nem ajánlott 6 éves kor alatti gyermekeknek, mivel a filmtablettával nem lehetséges az adagok megfelelő módosítása.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Xyzal egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Xyzal szedésének ideje alatt az alkoholfogyasztás tekintetében ajánlatos az óvatosság, mert arra érzékeny betegekben cetirizin vagy levocetirizin, illetve alkohol vagy más, a központi idegrendszerre ható szerek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a központi idegrendszer működését.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy tervezi a terhességet, vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes Xyzal-lal kezelt betegek aluszékonyságot/álmosságot, fáradtságot és kimerültséget tapasztalhatnak. Amennyiben Ön gépjárművet szándékozik vezetni, vagy esetlegesen veszéllyel járó tevékenységeket kíván végezni, vagy gépeket kíván kezelni, ajánlatos először várnia, és megfigyelnie válaszreakcióját a gyógyszerre.
Fontos információk a Xyzal egyes összetevőiről
Ez a tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A XYZAL-T?
Mindig pontosan úgy szedje a Xyzal-t, ahogy az elő van írva, illetve ahogy orvosa elrendelte Önnek. Amennyiben bizonytalan az adagolásban, ellenőrzésképpen beszéljen kezelőorvosával.
Szokásos adagja a következő:
Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek: naponta 1 x 1 tabletta (1 x 5 mg).
6-12 év közötti gyermekeknek: szokásos adag naponta 1 x 1 tabletta (1 x 5 mg).
6 évnél fiatalabb gyermekek esetében a filmtabletta alkalmazása nem ajánlott, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé az adag megfelelő módosítását.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknek alacsonyabb adagot kell szedniük.
A csak májkárosodásban szenvedő betegek esetében a szokásos adag alkalmazható.
Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél - a vesebetegség súlyosságától függően - alacsonyabb dózis alkalmazható. Gyermekek esetében a dózis megválasztásánál a testsúlyt is figyelembe kell venni. Az adagolást az Ön kezelőorvosa határozza meg.
Hogyan és mikor szedje a Xyzal-t?
A tablettát egészben, vízzel együtt kell lenyelni, étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül.
Ha az előírtnál több Xyzal-t vett be
Jelentős túladagolás felnőttekben álmosságot, gyermekekben pedig először nyugtalanságot, majd álmosságot okozhat.
Amennyiben az előírtnál több Xyzal-t vett be, tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki ezek után dönteni fog a szükséges tennivalókról.
Ha elfelejtette bevenni a Xyzal-t
Ha elfelejtette bevenni a Xyzal-t vagy az előírtnál kisebb adagot alkalmazott, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására, hanem az előírásnak megfelelően folytassa az adagolást a továbbiakban.
Ha idő előtt abbahagyja a Xyzal szedését
A Xyzal kezelésnek a tervezettnél korábbi abbahagyása valószínűleg nem okoz káros hatásokat, abban az értelemben, hogy a betegség tünetei nem válnak súlyosabbá, mint voltak a Xyzal kezelés megkezdése előtt.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Xyzal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyakori (10 közül egy betegnél kevesebb esetben jelentkeznek), főként enyhe vagy mérsékelt mellékhatások a következők:
szájszárazság, fejfájás, fáradtság, aluszékonyság/álmosság.
A nem gyakori (100 közül egy betegnél kevesebb esetben jelentkeznek) mellékhatások a következők:
kimerültség, és hasi fájdalom.
Nagyon ritka (10000 közül egy betegnél kevesebb esetben jelentkeznek) a kezelés során észlelt mellékhatások a következők:
szívdobogás érzés (palpitáció), görcsök, látászavarok, vizenyő (ödéma), viszketés (pruritusz), bőrkiütés, csalánkiütés (duzzadt, vörös és viszkető bőr), nehézlégzés, testsúlynövekedés, izomfájdalom, agresszív vagy nyugtalan viselkedés, májgyulladás, kóros májfunkciós értékek és émelygés.
Túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek legelső jeleinek fellépésekor azonnal hagyja abba a Xyzal
szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek a következők: a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torok felduzzadása, légzési vagy nyelési nehézség csalánkiütéssel együtt (angioödéma), hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetleg végzetes kimenetelű sokkhoz vezethet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A XYZAL-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható: ) ne szedje a Xyzal-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Xyzal?
* A készítmény hatóanyaga a levocetirizin-hidroklorid.
5,00 mg levocetirizin-hidroklorid (megfelel 4,21 mg levocetirizinnek) filmtablettánként.
* Egyéb összetevők:
Mag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Bevonat: Opadry Y-1-7000 ?makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz (E464)].
Milyen a Xyzal készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "Y" jelöléssel.
60 db, 10 db vagy 28 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
UCB Magyarország Kft.,
1023 Budapest, Árpád fejedelem útja 26-28.
Gyártó
UCB Pharma S.p.A.
Via Praglia 15, 10044 Pianezza
Olaszország
OGYI-T-8514/01 (28 db)
OGYI-T-8514/03 (10 db)
OGYI-T-8514/04 (60 db)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. február
1
3
OGYI/56642/2010