ZEEL KENOCS
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Zeel kenőcs alkalmazási előírása
OGYI/857-4/2011 sz. határozat 2/1. sz. melléklete
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Zeel kenőcs
Homeopátiás gyógyszer
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g kenőcs hatóanyag-tartalma:
Acidum silicicum D6 1,000 g
Symphytum officinale D8 0,750 g
Arnica montana D2 0,300 g
Toxicodendron quercifolium D2 0,270 g
Sulfur D6 0,270 g
Sanguinaria canadensis D2 0,225 g
Solanum dulcamara D2 0,075 g
Natrium diethyloxalaceticum D6 0,010 g
Acidum alpha-liponicum D6 0,010 g
Coenzym A D6 0,010 g
Nadidum (nicotinamid-adenin-dinucleotid) D6 0,010 g
Placenta suis D2 0,001 g
Embryo suis D2 0,001 g
Funiculus umbilicalis suis D2 0,001 g
Cartilago suis D2 0,001 g
Fontosabb segédanyag: A-típusú emulgeáló cetil-sztearil alkohol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs.
Fehér vagy enyhén sárgás színű, homogén kenőcs enyhe jellegzetes illattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A szervezet öngyógyító törekvésének serkentésére arthrosisos állapotokban: elsősorban térdarthrosis, polyarthrosis, spondylarthrosis, valamint periarthritis humeroscapularis esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az adagolást egyénileg kell beállítani.
Szokásos adag:
Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőknek: a kenőcsből 4-5 cm-nyi csík naponta 2-szer (reggel és este).
A panaszok enyhülésekor az adagolás gyakoriságát csökkenteni kell.
Gyermekpopuláció
A Zeel kenőcs 12 év alatti gyermekeknek csak orvossal történt előzetes konzultációt követően alkalmazható a biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó megfelelő adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja
A kenőcsöt a kezelendő felületre kell juttatni és finoman a bőrbe masszírozni.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy feltétlenül forduljon orvoshoz, amennyiben tünetei nem javulnak, súlyosbodnak vagy új tünetek jelennek meg.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagaival (főként mérges szömörcével, árnikával) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával illetve a szömörcefélék (Anacardiaceae) és fészkesvirágzatúak (Asteraceaea) családjába tartozó növényekkel szembeni túlérzékenység.
- Terhesség, szoptatás
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a homeopátiás gyógyszerek alkalmazásának kezdetén a fennálló tünetek átmenetileg erősödhetnek. Ilyen esetben a gyógyszer alkalmazását időlegesen fel kell függeszteni.
A homeopátiás gyógyszert nem szabad az indokoltnál hosszabb ideig vagy a tünetek megszűnését követően alkalmazni, mert ilyen esetben nem kívánatos hatások (ún.gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha az akut gyulladás tünetei, úgymint pl. bőrvörösség, duzzanat, forróság érzet a csontban, jelentkeznek, illetve, ha a tünetek nem javulnak, orvoshoz kell fordulni.
A homeopátiás gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) termékeket (cukorka stb.) fogyasztani és intenzív illatú fogkrémet használni.
A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.
A cetil-sztearil alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Zeel kenőcs terhesség és szoptatás időszakában való alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. Sanguinaria canadensis (vérzőmák) tartalma miatt terhesség és szoptatás ideje alatt nem szabad alkalmazni.
A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zeel kenőcs gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatás előfordulás gyakoriságot a nagyon ritka kategóriába sorolták (MedDRa): 10.000-ből kevesebb, mint 1 gyógyszerszedőt érint.
Nagyon ritkán túlérzékenységi reakciók és/vagy allergiás bőrreakciók léphetnek fel.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ilyen esetben a készítmény alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: homeopátiás gyógyszerkészítmény, ATC: M09A, A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A homeopátiás gyógyszerek a szervezet öngyógyító törekvését serkentik. Farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságaikra vonatkozóan nincsenek adatok a készítmény nagyfokú hígítása és az allopátiás készítményekétől eltérő hatásmód miatt.
A homeopátiás monokomponensű szerek gyógyhatására vonatkozó ismereteket az egészséges embereken végzett gyógyszervizsgálatok eredményei (ún. gyógyszervizsgálati tünetek), a betegeken történő alkalmazás tapasztalatai és a toxikológiai ismeretek adják. Ezek összessége adja a homeopátiás orvoslás alapjául szolgáló gyógyszerképet.
A Zeel kenőcs homeopátiás kombinációs készítmény, olyan hasonló alkalmazási területtel rendelkező monokomponensű szerekből tevődik össze, amelyek egymás gyógyszerképeit kiegészítik.
A kórkép és a gyógyszerkép egyezése esetén a hatékonyság nem annyira a dózis nagyságától, mint inkább az alkalmazás gyakoriságától függ. Az alkalmazás kezdetén a panaszok átmeneti erősödése előfordulhat. (lásd 4.4 pont).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd az 5.1 pontot.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Erre vonatkozóan vizsgálatokat nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok jegyzéke
A-típusú emulgeáló cetil-sztearil-alkohol, folyékony paraffin, fehér vazelin, etanol 94% (m/m), tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25?C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 g, ill. 100 g kenőcs csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nincs)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Biologische Heilmittel Heel GmbH,
Dr. Reckeweg-Str. 2-4,
76532 Baden-Baden,
Németország
Telefon: 00 49 (0) 7221 501 00
Fax: 00 49 (0) 7221 501 210
Email: info@heel.de
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
OGYI-HG-059/01 (50 g)
OGYI-HG-059/02 (100 g)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1996. november 07. / 2009. december 14.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2012. december "13"
3
OGYI/857/2011 sz. határozat
2/1. sz. melléklete
1
1