paxgyogyszertar.hu

BEN-U-RON 40MG/ML SZIRUP

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Ben-u-ron 40 mg/ml szirup

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml szirup 40,0 mg paracetamolt tartalmaz.

1 adagoló-kanál = 5 ml szirup 200 mg paracetamolt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szirup
Narancs színű, jellegzetes illatú és ízű, viszkózus homogén szuszpenziós szirup.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Enyhe és mérsékelten erős fájdalom és láz csillapítása.
Csökkenti a fájdalmat pl. fejfájás, reumatikus fájdalmak, izomfájdalom, fogfájás, menstruációs fájdalom esetén.
Enyhíti a megfázás, influenza és a torokfájás tüneteit, lázcsökkentő hatású.

Javasolt 3 hónapos kortól csecsemőknek és gyermekeknek is a fájdalom csillapítására, valamint megfázás, influenza és a gyermekkori fertőzések okozta láz csökkentésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A paracetamol egyszeri és napi adagját a beteg életkora és testsúlya függvényében kell meghatározni.

Szokásos egyszeri adag: 10-15 mg/ttkg paracetamol.
Maximális napi (24 óra) adag: 60 mg/ttkg paracetamol.
A szirup pontos adagolhatóságát a dobozban található adagoló-kanál biztosítja.
1 adagoló-kanál = 5 ml szirup.

A Ben-u-ron szirup kortól és testsúlytól függő adagolási rendje az alábbi táblázatban látható:

Testsúly
(életkor)
Egyszeri szirup adag
(paracetamol mennyiség)
Maximális napi (24 óra) szirup (paracetamol mennyiség)
6-7 kg
(3-6 hónapos)
1/2 adagoló-kanál
(100 mg paracetamolt tartalmaz)
1 1/2adagoló-kanál
(300 mg paracetamolt tartalmaz)
7-9 kg
(6-9 hónapos)
1/2 adagoló-kanál
(100 mg paracetamolt tartalmaz)
2 adagoló-kanál
(400 mg paracetamolt tartalmaz)
9-10 kg
(9-12 hónapos)
1/2 adagoló-kanál
(100 mg paracetamolt tartalmaz)
2 1/2 adagoló-kanál
(500 mg paracetamolt tartalmaz)
10-13 kg
(1-2 éves)
3/4 adagoló-kanál
(150 mg paracetamolt tartalmaz)
3 adagoló-kanál
(600 mg paracetamolt tartalmaz)
13-16 kg
(2-3 éves)
1 adagoló-kanál
(200 mg paracetamolt tartalmaz)
4 adagoló-kanál
(800 mg paracetamolt tartalmaz)
16-19 kg
(3-5 éves)
1 adagoló-kanál
(200 mg paracetamolt tartalmaz)
5 adagoló-kanál
(1.000 mg paracetamolt tartalmaz)
19-26 kg
(5-8 éves)
1 1/2 adagoló-kanál
(300 mg paracetamolt tartalmaz)
6 adagoló-kanál
(1.200 mg paracetamolt tartalmaz)
26-33 kg
(8-11 éves)
2 adagoló-kanál
(400 mg paracetamolt tartalmaz)
8 adagoló-kanál
(1.600 mg paracetamolt tartalmaz)
33-43 kg
(11-12 éves)
2 1/2 adagoló-kanál
(500 mg paracetamolt tartalmaz)
10 adagoló-kanál
(2.000 mg paracetamolt tartalmaz)
43 kg felett
(12 év felett és felnőtteknek)
5 adagoló-kanál
(1.000 mg paracetamolt tartalmaz)
20 adagoló-kanál
(4.000 mg paracetamolt tartalmaz)

Az adagolás gyakoriságát a beteg állapotától függően, ill. a maximális napi adag figyelembe vételével kell megállapítani. Az egyes adagok szükség esetén naponta 3-5 alkalommal ismételhetőek. 4 óránál gyakrabban a Ben-u-ron szirupot nem szabad alkalmazni.

Felnőttek össz. napi paracetamol adagja a 4.000 mg-ot nem haladhatja meg.

Az előírt adagot túllépni nem szabad.

Károsodott máj- és vesefunkciók esetén, valamint Gilbert kórban dóziscsökkentés vagy az adagolási időközök növelése szükséges.
Súlyos veseelégtelenségben (creatinin-clearance <10 ml/perc) az adagolási időközt legkevesebb 8 órára kell emelni.

Idős korban, megfelelő máj- és veseműködés esetén dózis csökkentés nem szükséges.

A Ben-u-ron szirup adagolása nem javasolt 3 hónapnál fiatalabb, ill. 6 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermeknek.

Az üveg tartalmát alkalmazás előtt jól fel kell rázni.

Szükség esetén a szirup ételbe vagy italba keverve is beadható.
Étkezés közben vagy után bevéve a hatás később jelentkezhet.

Más paracetamol tartalmú gyógyszerekkel együtt a Ben-u-ron szirup nem szedhető, erre a beteg, ill. a szülő figyemét fel kell hívni.

Ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig fenn állnak, orvoshoz kell fordulni. Orvosi rendelés nélkül a készítmény további szedése nem javasolt.

4.3 Ellenjavallatok

* Paracetamollal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* Súlyos máj- vagy veseműködési zavar.
* Glukóz-6-foszfát dehidrogenáz genetikai hiánya (haemolyticus anaemia).
* Súlyos alkoholizmus.

3 hónapnál fiatalabb csecsemőknek nem javasolt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Ben-u-ron szirup 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőnek csak orvosi javaslat alapján adható.

Máj- és vesekárosodás: A készítmény hosszantartó és/vagy magas adagban való alkalmazása máj-és vesekárosodás, továbbá vérkép-elváltozás kialakulásához vezethet.
Általában fájdalomcsillapítók hosszantartó szedése, különösen gyulladáscsökkentő, lázcsillapító hatóanyagokkal kombinálva, tartós vesekárosodást, veseelégtelenséget idézhet elő (analgetikum nephropathia).
Károsodott májfunkció (májgyulladás, alkoholizmus), Gilbert szindróma (konstitucionális hyperbilirubinaemia), valamint károsodott vesefunkció esetén dóziscsökkentés vagy az adagolási időközök növelése szükséges.
Egyidejű alkoholfogyasztás megnöveli a májkárosodás veszélyét. A túladagolás veszélye nem-cirrhozisos alkoholos májkárosodás esetén fokozott.

Hosszantartó, nagy adagok szedésekor, ill. az előírásoktól eltérő alkalmazás esetén fejfájás jelentkezhet, ami az adag emelése mellett is megmarad. Ilyen esetekben a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
Bármely analgetikum hosszantartó, nagy dózisban való, ill. nem előírásszerű alkalmazásakor az adagolás hirtelen megszakítása fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, idegesség és vegetatív tünetek fellépését idézheti elő. Amíg e tünetek spontán el nem múlnak néhány napon belül, nem szabad semmilyen analgetikumot szedni, orvoshoz kell fordulni.

Laboratóriumi vizsgálatok: A készítmény befolyásolhatja egyes laboratóriumi tesztek eredményét, mint pl. Se-húgysavszint, a vér heparin-, teofillin-, cukor-szintje, ill. a vizelet aminosav értékei.

A metil-parahidroxibenzoát (E218) és a propil-parahidroxibenzoát (E216) segédanyagok túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki, késői reakció formájában is.
Az E110 jelzésű színezék ("sunset yellow") arra érzékeny betegekben allergiás reakciót okozhat.
1 adagoló-kanál = 5 ml szirup 2,5 g szacharózt tartalmaz (=0.2 kenyér egység). Fruktóz-intolerancia, csökkent glukóz-galaktóz felszívódás vagy izomaltáz-elégtelenség esetén a Ben-u-ron szirup alkalmazása nem javasolt.

A készítmény néhány napnál hosszabb ideig és/vagy nagy dózisokban csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
Más paracetamol tartalmú gyógyszerrel együtt nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakció a következő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás esetén várható:
* májenzim-induktor hatású gyógyszerek (egyes hipnotikumok, antiepileptikumok, pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, továbbá szalicilamid, glutetimid, rifampicin): a paracetamol egyébként ártalmatlan dózisai is májkárosodáshoz vezethetnek;
* probenecid: gátolja a paracetamol metabolizmusát, emeli vérszintjét;
* metoclopramid, domperidon: fokozzák a paracetamol felszívódását;
* kolesztiramin: csökkenti a paracetamol felszvívódását;
* kloramfenikol: a kloramfenikol eliminációja lassul, toxicitása fokozódhat;
* gyomorürülést lassító szerek (pl. propantelin): ronthatják a paracetamol felszívódását és hatását;
* gyomorürülést gyorsító szerek (pl. metoklopramid): a paracetamol felszívódását gyorsítva fokozzák annak hatását,
* zidovudin (AZT, Retrovir): neutropenia kialakulásának valószínűsége fokozódik;
* warfarin, kumarin-származékok: a protrombin-idő megnőhet;
* doxorubicin: nő a májkárosodás veszélye.

Alkohol egyidejű fogyasztása a májkárosító hatás erősödéséhez vezet.

4.6 Terhesség és szoptatás

Nagy számú anya-gyermek páron (923) végzett vizsgálat során a paracetamol alkalmazása a terhesség első 3-4 hónapjában nem mutatott káros hatást sem a terhességre, sem a magzatra. Mindazonáltal a Ben-u-ron terhességben való adagolása csak az előny/kockázat gondos megfontolása alapján rendelhető.

A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás időszakában a készítmény csak gondos orvosi felügyelet mellett szedhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ben-u-ron szirup nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Terápiás adagban és az előírások szerint alkalmazva ritkán várható mellékhatás.

A javasolt terápiás adagok mellett a készítmény szedése során tapasztalt mellékhatások az alábbiakban foglalhatóak össze, gyakoriság és szervrendszerek szerint.
A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg.

Gyakorisági kategóriák:

Nagyon gyakori: ?1/10,
Gyakori: ?1/100-<1/10,
Nem gyakori: ?1/1000-<1/100,
Ritka: ?1/10 000-<1/1000,
Nagyon ritka: <1/10 000,
Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható).

Szervrendszer

Nem kívánatos hatás

Előfordulási gyakoriság
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek, ill. tünetek
Allergiás thrombocytopenia, leukocytopenia, agranulocytosis, pancytopenia
Nagyon ritka
Immunrendszeri betegségek és
tünetek
Túlérzékenységi reakciók (pl. Quincke ödéma, dyspnoe, verejtékezés, émelygés, hirtelen jelentős vérnyomásesés, beleértve sokk kialakulását).
A bőr túlérzékenységi reakciói:
erythema, bőrkiütés, angioödema, Stevens-Johnson szindróma.
Anafilaxia.
Nagyon ritka
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek, ill. tünetek
Bronchospasmus azon betegeknél, akik acetilszalicilsavra vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőre érzékenyek
Nagyon ritka
Máj- és epebetegségek, ill. tünetek
Máj működési zavar
Nagyon ritka

A metil-parahidroxibenzoát (E218) és a propil-parahidroxibenzoát (E216) segédanyagok túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki, késői reakció formájában is.
Az E110 jelzésű színezék ("sunset yellow") arra érzékeny betegekben allergiás reakciót válthat ki.

A betegeket utasítani kell, hogy túlérzékenységi reakció első tünetei jelentkezésekor azonnal szakítsák meg a gyógyszer szedését és forduljanak orvoshoz.

Nagy adagban való és/vagy hosszantartó adagolás toxikus, igen nagy adagok esetén letális májkárosodáshoz (irreverzibilis májszövet-nekrózis) vezethet. Korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet.

4.9 Túladagolás

A paracetamol túladagolása a tünetek hiányában is azonnali orvosi beavatkozást igényel, mert a paracetamol túladagolás májkárosodást okozhat.

A paracetamol mérgezés toxikus hatása 24-48 órás lappangás után: hepatocelluláris nekrózis következtében a májfunkciók súlyos károsodása, fatális máj kóma. Tubulus nekrózis folytán vesekárosodásról is beszámoltak.

A paracetamol intoxikáció tünetei:
I. fázis (első nap): émelygés, hányás, verejtékezés, aluszékonyság, általános rossz közérzet.
II. fázis (második nap): a szubjektív tünetek javulni látszanak, enyhe fájdalom van jelen; a máj
megnagyobbodott, a transzamináz és bilirubin értékek emelkednek, megnyúlik a PTT (parciális
tromboplasztin idő), a vizeletkiválasztás csökken.
III. fázis (harmadik nap): a transzamináz értékek magasak, sárgaság, coagulopathia, hypoglykaemia alakul ki, a beteg hepatikus kómába kerül.

A mérgezés kezelése:
A mérgezés utáni első 6 órában gyomormosást kell végezni. A plazma-szint dialízissel csökkenthető. Monitorozni kell a plazma paracetamol szintjét. A mérgezés utáni első 8 órában a paracetamol citotoxikus metabolitjai SH csoportok intravénás bevitelével (ciszteamin,
N-acetilcisztein) megköthetőek.
A mérgezés egyéb kezelése a mérgezés mértékének, stádiumának és klinikai tüneteinek függvénye.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom, -és lázcsillapítók.
ATC-kód: N02B E01

A paracetamol analgetikus, antipiretikus és igen gyenge gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik, pontos hatásmechanizmusa nem ismert. Vizsgálatok szerint jelentős gátló hatást fejt ki a cerebralis prosztaglandin-szintézisre, míg a perifériás prosztaglandin-szintézist csak kis mértékben gátolja. Gátolja az endogén pirogének hatását a hypothalamus hőszabályozó centrumában.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A paracetamol adagolását követően gyorsan és teljes mértékben felszívódik. Szisztémás hasznosulása dózisfüggő, 70-90 % között változik. A szérumban a csúcskoncentráció 0,5-1,5 óra múlva alakul ki.
A paracetamol a plazma-fehérjéhez csak kis mértékben (< 10 %) kötődik, túladagoláskor azonban a fehérje-kötődés erősödhet. A májban metabolizálódik; konjugálódik glukuronsavval (mintegy 55%), kénsavval (35%), ciszteinnel és merkaptursavval. A farmakológiailag inaktív metabolitok a vesén át ürülnek (csupán 4% ürül változatlan formában). Csekély mennyiségben képződnek toxikus metabolitok, a p-aminofenol és az N-hidroxiláció révén képződő N-acetil-p-benzokinonimin, amelyek glutationhoz és ciszteinhez kötődnek.
Az eliminációs felezési idő 1,5-2,5 óra, a teljes kiürülés időtartama 24 óra.
Felezési ideje megnyúlik máj -vagy a veseműködési zavar és túladagolás esetén, valamint újszülöttekben. A csúcshatás és a hatás átlagos időtartama (4-6 óra) többé-kevésbé a plazma koncentrációjának függvénye.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás
A paracetamol emberben 6 g-nál nagyobb per os dózisban adva hepatocellularis károsodáshoz, fatális hepatikus kómához vezethet. A plazma-koncentráció a bevételt követő 4 óra múlva 200-300 µg/ml, 8 óra múlva 100-150 µg/ml, 12 óra múlva 50-80 µg/ml, majd 15 óra múlva 30-45 µg/ml.
A paracetamol plazma-koncentrációja és hepatoxicitása között szoros összefüggés van. Enzim induktorok és alkohol egyidejű alkalmazása, még előírás szerinti paracetamol dózis esetén is májkárosodáshoz vezethet.

Krónikus toxicitás
Paracetamollal patkányokban és egerekben történt krónikus és szubkrónikus toxicitási vizsgálatok során gastrointestinalis laesiok, vérsejtszám-eltérések, májdegeneráció, a vese-parenchymában degeneratív elváltozások, nekrózis volt megfigyelhető.
Reverzibilis, krónikus aktív hepatitis fellépését írták le emberben napi 3,9 g és 2,9 g paracetamol egy éven túli fogyasztását követően.
Egyértelmű hepatotoxikus hatás jelentkezhet magas napi dózis (6 g) 3 héten át való szedésekor, akkor is, ha előzőleg nem állt fenn májkárosodás, pl. antialkoholisták esetében.
Megalapozott a gyanú, mi szerint hosszú ideig tartó analgetikum szedés nephropathiát idézhet elő, papilla-nekrózissal és interstitialis nephritissel, valamint másodlagos pyelonephritissel.

Mutagén, tumorigén hatás
Paracetamol terápiás adagjaival végzett kiterjedt vizsgálatok nem utaltak a paracetamol genotoxikus hatására.
Nem hepatotoxikus adagokkal patkányokon és egereken végzett krónikus vizsgálatok nem mutattak tumorigén hatást.

Reprodukciós toxicitás
A paracetamol áthatol a placentán. Állatvizsgálatok, sem pedig az eddigi klinikai tapasztalatok nem utaltak magzatkárosító hatásra.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Sico Yellow Orange 85 (E110), propil-parahidroxibenzoát (E216), metil-parahidroxibenzoát (E218), krém aroma, citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, tragakanta, szacharóz, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Felbontás után 12 hónapig tartható el, jól lezárt üvegben, 25°C alatti hőmérsékleten.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 ml szirup fehér, biztonsági PP kupakkal és sárga gyűrűvel lezárt barna színű, III-as típusú üvegbe töltve.
Egy üveg és egy adagoló-kanál, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstrasse 1.
81479 München, Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4662/02.

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1995. augusztus 22. / 2005. október 25./ 2010. 12. 22.

10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. április 1.

3

OGYI/8960/2011