DOLGIT KRÉM
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Ibutop krém
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50,0 mg ibuprofén 1 gramm krémben.
Segédanyag: propilénglikol és metil-parahidroxibenzoát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Sima, fehér vagy törtfehér színű, lágy krém.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
" Lágyrész-reumatizmusok (az ízület körüli lágyrészek, bursák, inak, ínhüvelyek, szalagok, ízületi tokok duzzanata és gyulladása),
" befagyott váll (periarthritis humeroscapularis),
" derékfájdalom,
" sport- és baleseti sérülések (húzódás, rándulás, zúzódás) külső helyi kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az Ibutop krémből naponta 3-4-szer kell alkalmazni. A fájdalmas terület nagyságától függően 2-5 g krémet (4-10 cm-es krémcsíkot) kell könnyű mozdulatokkal a bőrbe masszírozni, ami megfelel 100 250 mg ibuprofénnek. A legnagyobb napi dózis 20 g krém(1000 mg ibuprofén).
Az alkalmazás időtartama általában 2-3 hét.
Gyermekpopuláció
Az Ibutop krém alkalmazása nem javasolt 14 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Az alkalmazás módja
A készítmény külsőleg alkalmazandó.
Véraláfutás vagy rándulások kezelésekor párakötés alkalmazása előnyös lehet.
A hatóanyag bőrbe történő bejutása iontoforézissel (speciális elektroterápiás módszer) meggyorsítható. Ilyenkor az Ibutop krémet a katód (negatív pólus) alá kell helyezni. Az áramerősség 0,1-0,5 mA/5 cm2 elektródafelület legyen, a kezelés maximálisan 10 percig tartson.
Az Ibutop krém kiegészítésként együtt alkalmazható egyéb ibuprofén tartalmú, szájon át szedhető készítményekkel.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény alkalmazása az alábbi esetekben ellenjavallt:
" a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, illetve egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID) szembeni túlérzékenység.
" terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont),
" sérült, nyílt sebfelületen vagy nyálkahártyán, illetve dermatosis és ekcéma esetén az érintett bőrfelületen történő alkalmazás esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyermekpopuláció
Az Ibutop krém 14 évnél fiatalabb gyermekeknél történő használata nem javasolt.
Azoknál a betegeknél, akik asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban (orrpolip) vagy krónikus obstruktív légzőszervi betegségben szenvednek (különösen, ha az szénanátha szerű tünetekkel jár), vagy allergiásak egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerre, nagyobb a kockázat az asztmás rohamok (analgeticus asthma) helyi bőr- és nyálkahártyaduzznat (Quincke ödéma) vagy urticaria kialakulására.
Ezeknél a betegeknél az Ibutop krém csak óvatosan, közvetlen orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható. Ugyanez vonatkozik azokra is, akik túlérzékenyek (allergiásak) egyéb szerekkel szemben, melyet például bőrreakciók, viszketés vagy urticaria kísér.
A beteget figyelmeztetni kell, hogy a készítménnyel kezelt bőrfelületet gyermekek ne érintsék meg.
Ha a kezelt betegség 3 napon belül nem javul, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
A készítmény segédanyagként metil-parahidroxibenzoátot, illetve propilénglikolt tartalmaz. A metil-parahidroxibenzoát esetleg a későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat, a propilénglikol bőrirritációt okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az adagolási előírások betartása mellett nem jelentettek interakciókat az Ibutop krémmel.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nem áll rendelkezésre adekvát adat a készítmény terhes nőkön való alkalmazásával kapcsolatban. Mivel a prosztaglandin-szintézis gátlására kifejtett hatás szerepe nem tisztázott terhességben, az Ibutop krém csak az előny/kockázat arányának különös megfontolásával alkalmazható a terhesség első és második trimeszterében. A maximális adag naponta 3-4-szer 4-10 cm hosszúságú krémcsík.
Az Ibutop krém a terhesség harmadik trimesztere alatt nem alkalmazható.
A készítmény hatásmechanizmusa miatt az anyánál a szülési fájdalmak gátlása, a terhesség és a vajúdás elhúzódása és fokozott ödémaképződés jelentkezhet, illetve az újszülöttnél cardiovascularis (a ductus arteriosus Botalli korai záródása, pulmonalis hypertonia) és renalis (oliguria, oligoamnion) toxicitás, valamint mindkettőjüknél a vérzési hajlam fokozódása alakulhat ki.
Szoptatás
A hatóanyag ibuprofén és bomlástermékei csak kis mértékben választódnak ki az anyatejbe. Mivel ezidáig nincs ismert, a csecsemőre gyakorolt káros hatás, ezért a szoptatás felfüggesztésére nincs szükség rövidtávú kezelés esetén. Ennek ellenére a napi 3-4-szer alkalmazott 4-10 cm-es krémcsík mennyisége nem léphető túl, és a szoptatás korai felfüggesztése szükséges hosszútávú kezelés esetén.
Szoptató nők nem alkalmazhatják az Ibutop krémet az emlők kezelésére annak elkerülése érdekében, hogy a csecsemő lenyelje azt.
Termékenység
Nem áll rendelkezésre adat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:
Nagyon gyakori (?1/10)
Gyakori (?1/100 - <1/10)
Nem gyakori (?1/1000 -<1/100)
Ritka (?1/10 000 -<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori:
" helyi bőrreakciók, mint például erythema, viszketés (főleg párakötés alatt), égő érzés, exanthema pustula- és urticaria képződéssel.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori:
" túlérzékenységi reakciók, például helyi allergiás reakciók (kontakt dermatitis).
Nagyon ritka:
" hörgőgörcs (arra hajlamos egyéneknél).
Nagyobb felületen, hosszabb időn keresztüli alkalmazás esetén nem zárható ki bizonyos szervrendszereknél, illetve szisztémásan jelentkező mellékhatások előfordulása, amelyek ibuprofén hatóanyagtartalmú, orális készítmények alkalmazását követően is jelentkezhetnek.
4.9 Túladagolás
A túladagolás tünetei
Felnőtteknél 8-12 g ibuprofén bevétele szédülést, rossz közérzetet, eszméletlenséget, hypotoniát okoz.
Gyermekpopuláció
1,5-2 éves gyermeknél 3-4 g bevétele után apnoe, cyanosis jelentkezett. Ingerlésre a légzés visszatért, majd 12 órás intenzív ápolás után állapotuk teljes mértékben rendeződött.
Az Ibutop krém helyi alkalmazásakor - a szájon át történő adagoláshoz képest - mérgezéses tünetek nem várhatók.
A túladagoláskor alkalmazott kezelés
Az ajánlott adag túllépése esetén a krémet vízzel le kell mosni. Túl nagy mennyiségű krém alkalmazása, illetve lenyelése esetén orvoshoz kell fordulni.
Az ibuprofén túladagolása esetén nincs specifikus antidotum, tüneti kezelés szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ízületi- és izomfájdalmak lokális készítményei, ATC kód: M02AA13
Az ibuprofén nem szteroid gyulladás- és fájdalomcsillapító, amely a prosztaglandin-szintézis gátlásával a különböző állatkísérletes gyulladásos modellekben hatásosnak bizonyult. Emberben az ibuprofén csökkenti a gyulladásokból származó fájdalmat, duzzanatot, lázat, továbbá az ibuprofén reverzibilisen gátolja az ADP és a kollagén indukálta thrombocyta-aggregációt. Az ibuprofént tartalmazó Ibutop krém külső alkalmazás során közvetlenül a beteg területen szabályozza a gyulladást, a fájdalmat, a thrombocyta-aggregációt, a leukocyta migrációt és a lizoszomális enzimek felszabadítását.
A toxicitás vizsgálatok során az ibuprofén bőrön át történő alkalmazáskor a bőrérzékenységet és a gyomor-bélrendszeri panaszokat vizsgálták. A külsőleg alkalmazott ibuprofén bőrbarátnak bizonyult, csak átmeneti bőrpírt okozott, és a gyomor-béltraktusban sem erózió, sem fekély kialakulása nem volt igazolható.
Az ibuprofén bőrön keresztüli alkalmazásakor a nyálkahártyán 3-5 nap után reverzibilisnek mutatkozó gyulladásos reakció látható. Az Ibutop krém ne kerüljön nyálkahártyára, vagy nyílt sebbe.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az ibuprofén szájon át történő alkalmazásakor a szer részlegesen a gyomorból, majd teljes mértékben a vékonybélből szívódik fel. A májban történő lebontás után (hidroxiláció, karboxiláció) a farmakológiailag inaktív metabolitok főleg a vesén keresztül (90%), de az epén keresztül is kiválasztódnak. Egészséges egyéneknél, illetve máj- és vesebetegekben a felezési idő 1,8-3,5 óra, a plazma fehérje kötődés kb. 99%.
Az ibuprofén topikális alkalmazást követően a bőr felületéről azonnal, terápiás koncentrációban kerül a mélyebb rétegekbe, az ízületekbe és az ízületi folyadékba. A bőrön keresztüli felszívódás (biohasznosulás) mértéke kb. 5% a szájon át történő vagy lokális alkalmazással összehasonlítva.
A plazmában a helyi alkalmazást követően csak csekély hatóanyag-mennyiség igazolható. Ennek a mennyiségnek nincs terápiás következménye.
A megfigyelt terápiás hatás az alkalmazás helyén jelenlévő szöveti hatóanyag-koncentráció függvénye. Az alkalmazás helyéről történő penetráció mértéke különböző lehet a kezelendő betegség típusától és kiterjedésétől, valamint az alkalmazás helyétől és annak nagyságától függően.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az ibuprofén szubkrónikus illetve krónikus toxicitása állatkísérletekben szisztémás alkalmazást követően gastrointestinalis léziók és fekélyek formájában nyilvánult meg.
Mutagén hatását az in vitro és in vivo vizsgálatok nem igazolták. Egerekben és patkányokban az ibuprofén nem bizonyult karcinogénnek. Az ibuprofén nyulakban gátolta az ovulációt, illetve egyéb állatfajoknál (nyúl, patkány, egér) beágyazódási zavarokat figyeltek meg. A kísérletes vizsgálatok igazolták, hogy az ibuprofén átjut a placentán. Az anyai toxikus dózis tartós alkalmazása esetén patkányok utódaiban megnövekedett a fejlődési rendellenességek (pl. kamrai septum defektus) előfordulása.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Narancsvirágolaj, levendulaolaj, glicerin-monosztearát, metil-parahidroxibenzoát-nátrium, xantán gumi, makrogol-sztearát, propilénglikol, tisztított víz, telített közepes lánchosszúságú trigliceridek.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25?C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 g vagy 100 g krém csavaros műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve.
Egy tubus dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges előírások.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dolorgiet Arzneimittel GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Strasse 1.
53757 Sankt Augustin/Bonn
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-5284/01 (50 g)
OGYI-T-5284/02 (100 g)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1996. október 30./2011. augusztus 15.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011. augusztus 15.