paxgyogyszertar.hu

ALGOFLEX M TABLETTA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Algoflex-M tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

400 mg ibuprofén Ibuprofén 400 mg filmtablettánként.

80 mg drotaverin-hidroklorid Drotaverin 80 mg tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kombinált csomagolású tabletta.
Ibuprofén 400 mg filmtabletta: kerek, mindkét oldalán domború felületű, rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "S59" kódjelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű.

Drotaverin 80 mg tabletta: sárga színű, zöldes vagy narancssárgás árnyalatú, hosszúkás, mindkét oldalán, domború felületű, egyik oldalán törővonallal ellátott tabletta. Törési felülete sárga színű.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

* Primer dysmenorrhoea kezelése.
* Secunder dysmenorrhoea kiegészítő kezelése.
* Az Algoflex-M tabletta felnőttek és 12 év feletti fiatal lányok kezelésére szolgál.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek (18 éves kor felett):
Dysmenorrhoea kezelésére a javasolt egyszeri adag 400 mg ibuprofén (egy ibuprofén tartalmú filmtabletta) és 80 mg drotaverin (egy drotaverin tartalmú tabletta) egyszerre bevéve. Az egyszeri adag szükség esetén 4-6 óránként ismételhető. A kezelést a menstruációs fájdalom jelentkezésekor kell elkezdeni. A napi maximális adag 3 egység, ami 1200 mg ibuprofénnel és 240 mg drotaverinnel egyenértékű.
12-18 éves korban:
Dysmenorrhoea kezelésére a javasolt egyszeri adag 400 mg ibuprofén (egy ibuprofén tartalmú filmtabletta) és 80 mg drotaverin (egy drotaverin tartalmú tabletta) egyszerre bevéve. Az egyszeri adag szükség esetén 4-6 óránként ismételhető. A kezelést a menstruációs fájdalom jelentkezésekor kell elkezdeni. A napi maximális adag 2 egység, ami 800 mg ibuprofénnel és 160 mg drotaverinnel egyenértékű.
12 éves kor alatt nem adható!
A vese- vagy májfunkció károsodása esetén az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani.
A gastrointestinalis mellékhatások csökkentése érdekében célszerű az Algoflex-M tablettát étkezést követően bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

* a készítmény hatóanyagaival (ibuprofén és drotaverin), vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
* aktív gyomor- vagy nyombélfekély
* a kórelőzményben előforduló NSAID kezeléssel összefüggésben kialakult gastrointestinalis vérzés vagy perforáció,
* a kórelőzményben szereplő kiújuló gastrointestinalis fekély/vérzés (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés)
* kórelőzményben szereplő, vagy jelenleg is fennálló bronchospasmus, rhinitis vagy urticaria, különösen, ha ezek szalicilát vagy egyéb nemszteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek
* súlyos szívelégtelenség
* terhesség, szoptatás
* systemás lupus erythematosus (SLE)
* súlyos szív- (különösen low output syndroma), máj- és veseműködési zavar, súlyos hypertonia, antikoaguláns kezelés, az anamnézisben szereplő krónikus légúti fertőzés, Parkinson-kór, epilepszia, ill. haemorrhagias diathesis esetén
* gyermekkor 12 év alatt

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ibuprofén tartalma miatt:
* Az anamnézisben szereplő gyomor-, bélvérzés illetve fekélybetegség esetén óvatosan alkalmazható.
* Idős betegeknél NSAID kezelés esetén gyakrabban jelentkeztek mellékhatások, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre és perforációra, melyek halálos kimenetelűek is lehettek.
* Tartós kezelés és/vagy nagy adagok alkalmazása esetén indokolt lehet a vérkép, a vese- és májfunkciók ellenőrzése.
* Kerülendő az Algoflex-M együttes alkalmazása NSAID-kal, beleértve a cycloxygenase-2 szelektív gátlókat.
* A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).
Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
* Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. miokardiális infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Összességében, az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (pl. napi ? 1200 mg) alkalmazott ibuprofén nem jár a miokardiális infarktus fokozott kockázatával.
* Azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében hipertónia és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság (orvossal, gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hipertónia és ödéma előfordulásáról számoltak be.
* Nem megfelelően beállított hipertónia, pangásos szívelégtelenség, diagnosztizált ischaemiás szívbetegség, perifériás arteriás betegség és/vagy cerebrovascularis betegség esetén az ibuprofén kezelés csak gondos mérlegelés után alkalmazandó. Megfontolandó a tartós ibuprofén kezelés megkezdése azon betegeknél is, akiknél cardiovasculáris eseményekre hajlamosító rizikó tényezők (pl. hipertónia, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn.
Gastrointestinalis hatások
* A NSAID-ok óvatosan adhatók azon betegeknek, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegségek szerepelnek (pl. colitis ulcerosa, Crohn betegség), mivel állapotuk súlyosbodhat.
* Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy perforációt, - akár halálos kimenetellel is -, minden NSAID kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül bármikor bekövetkezhetnek az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is.
* A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforáció kockázata növekszik a NSAID adagjának emelésével, azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel, kiváltképp, ha vérzéses szövődménnyel vagy perforációval jelentkezett, valamint idős betegek esetén. Ezen betegek esetén a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó gyomorvédő készítményekkel (pl.: mizoprosztol vagy proton pumpa gátlók) alkalmazott kombinációs kezelés is ilyen esetben, illetve olyan betegeknél, akiknél kis adagú acetilszalicilsavat vagy más gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszerekkel történő együttes kezelés szükséges.
* Azon betegek, akiknek a kórelőzményében GI toxicitás szerepel, különösen, ha idős betegekről van szó, minden szokatlan hasi tünetet (főleg GI vérzés esetén) jelenteni kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges orális kortikoszteroid, véralvadásgátló, mint warfarin, szelektív szerotonin újrafelvételét gátló vagy vérlemezke aggregáció-gátló mint aszpirin együttes alkalmazása esetén, mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés kockázatát.
* Amennyiben gastrointestinalis fekély lép fel az Algoflex-M-et szedő betegnél, a kezelést meg kell szakítani.
Renális hatások
* Óvatosság szükséges vese-, szív- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén, mert a nem szteroid gyulladásgátlók tovább ronthatják a veseműködést. A lehető legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni, és a veseműködést ellenőrizni kell.
* Egyidejű káliummegtakarító diuretikumok alkalmazása mellett a szérumkálium-szint rendszeres ellenőrzése javasolt.
Allergiás bőrreakciók
* Nagyon ritkán az NSAID-okkal kapcsolatosan, súlyos bőrreakciókat, - némelyik halálos kimenetellel -, jelentettek, pl. hámlásos bőrgyulladást, Stevens-Johnsons szindrómát és toxikus bőrelhalást (lásd 4.8 pont). A betegek a legnagyobb kockázatnak a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. Bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél az Algoflex-M kezelést azonnal meg kell szakítani.
Egyéb figyelmeztetések
* Egyidejű lítiumterápia során a szérum lítiumszintet ellenőrizni szükséges.
* Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni, illetve SLE-ben való alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3.).
* Gastrointestinalis vérzés, látási, hallási zavarok jelentkezésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani.

Drotaverin tartalma miatt:
* Hypotensio esetén alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

Laktóz tartalom:
* Laktóz-intolerancia esetében figyelembe kell venni, hogy az Algoflex-M tabletta egyszeri adagja 164 mg laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intolearanciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ibuprofén tartalma miatt:
Együttadás kerülendő:
* antikoagulánsokkal: az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint a warfarin hatását.
* egyéb nem szteroid gyulladásgátlókkal: fokozódik a vérzésveszély.
* acetilszalicilsavval: együttadásuk csökkenti az ibuprofén gyulladásgátló hatását és csökkenhet az alacsony dózisban (<325 mg) szív-érrendszeri betegségekben megelőzésre alkalmazott acetilszalicilsav hatékonysága. Egyszeri 400 mg ibuprofén adag esetén, azonnali hatóanyagleadású acetilszalicilsavval kezelt beteg, az ibuprofént az acetilszalicilsav bevételét követően -legalább 30 perc elteltével, vagy több mint 8 órával az acetilszalicilsav bevétele előtt alkalmazza.
* acetilszalicilsavval: Kísérletes adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén, együttadagolva az alacsony dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval, gátolhatja annak thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását. Az azonban, hogy ilyen adatok csak korlátozott számban állnak rendelkezésre és hogy az ex vivo adatok extrapolálhatósága a klinikai állapotokra bizonytalan, arra utal, hogy nem lehet egyértelmű következtetéseket levonni a renndszeres ibuprofén használatra vonatkozóan, és nem valószínű klinikailag jelentős hatás az alkalmanként szedett ibuprofén esetén (lásd 5.1 pont)
* glükokortikoidokkal: a mellékhatások fokozódhatnak
* kortikoszteroidokkal: fokozott a gastrointestinalis fekély és vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
* mifeprisztonnal: a mifepriszton adása után 8-12 napig kerülendő a nem szteroid gyulladásgátlók adása, mivel ezek csökkentik a mifepriszton hatását.
* thrombocyta-aggregáció-gátló szerekkel és szelektív szerotonin újrafelvételt gátlókkal (SSRI): A gastrointestinalis vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont).
* húgysavürítő köszvényellenes szerekkel
* kinolon antibiotikumokkal: állatkísérletek szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumok görcskelő hatását. A görcsök kialakulásának fokozott a kockázata azokban a betegekben, akik NSAID kezelés mellett kinolont is kapnak.

Fokozott óvatossággal adható:
* vérnyomáscsökkentő szerekkel: csökkenhet az antihypertenzív hatás
* diuretikumokkal: az ibuprofén csökkentheti a diuretikus hatást. A diuretikumok növelhetik az NSAID-ok nephrotoxicitását.
* növeli a káliummegtakarító diuretikumok hyperkalaemizáló hatását
* metotrexáttal: az ibuprofén növelheti a metotrexát toxicitását
* ciklosporinnal: nő a nephrotoxicitás kockázata.
* lítiummal: a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő
* digoxinnal, fenitoinnal: vérszintjüket megemelheti
* orális antidiabetikumokkal: fokozza hatásukat
* szulfonamidokkal: fokozza a szulfonamidok hatását

Drotaverin tartalma miatt:
* Levodopával együtt adva, annak antiparkinson-hatása csökken, illetve a rigiditás és a tremor súlyosbodik.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség során a készítmény adása nem indokolt. (Állatkísérletben sem az ibuprofén, sem a drotaverin vonatkozásában nem mutattak ki teratogén hatásokat. Másrészt az ibuprofén az utolsó trimeszterben a szülési fájdalmak gátlását és a ductus Botalli korai záródását okozhatja.)
Bár a rendelkezésre álló korlátozott számú adat szerint az ibuprofén nagyon alacsony koncentrációban jelenik meg az anyatejben, a drotaverin esetében pedig kellő vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre, a készítmény szoptatás alatt való alkalmazása nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Algoflex-M tabletta a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100),
ritka (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Ibuprofén tartalma miatt:
Nem ismert: Májfunkciós zavarok, haemoglobin, hematokrit és szérum kalciumszint csökkenése.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ibuprofén tartalma miatt:
Nem ismert:
Ödéma, hipertónia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban.
Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. miokardiális infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Drotaverin tartalma miatt:
Ritka: palpitatio, vérnyomásesés.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Ibuprofén tartalma miatt:
Nem ismert: thrombocyta-aggregáció gátlása, vérzési idő megnyúlása. Tartós, nagy dózisú kezelés esetén kialakulhat az arra érzékenyekben aplastikus és/vagy haemolytikus anaemia, agranulocytosis, neutropenia, thrombocytopenia.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ibuprofén tartalma miatt:
Nem ismert: tinnitus, csökkent hallás, paresthesia, fejfájás, szédülés (rendszerint a túladagolás tünetei), rossz közérzet, fáradtság, álmosság, esetenként asepticus meningitis.
Drotaverin tartalma miatt:
Ritkán: fejfájás, szédülés, álmatlanság.

Szembetegségek és szemészeti tünetek
Ibuprofén tartalma miatt:
Nagyon ritka: homályos látás, színlátás zavarai, melyek reverzibilisek.
Nem ismert: látászavar, látóideg-gyulladás.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ibuprofén tartalma miatt:
A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események emésztőrendszeri eredetűek.
Előfordulhat peptikus fekély, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés néha fatális kimenetellel, különösen idős betegek esetén.
Gyakori: hányinger, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia, székrekedés, flatulencia, hasmenés.
Nem ismert: melaena, vérhányás, fekélyekkel járó stomatitis, a colitis súlyosbodása és Crohn betegség előfordulását jelentették.
Drotaverin tartalma miatt:
Ritkán hányinger, obstipatio.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Ibuprofén tartalma miatt:
Nem ismert: Haematuria, cystitis, interstitialis nephritis, nephrosis szindróma, veseelégtelenség előfordulhat, általában hosszú ideig tartó, nagy dózisú kezelés során.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Ibuprofén tartalma miatt:
Nem ismert: folyadékretenció és perifériás (főleg alsóvégtagi) oedema, kivételesen előfordulhat alopecia. Fényérzékenység.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ibuprofén tartalma miatt:
Nem ismert:
Beszámoltak ibuprofén kezelés következtében kialakult túlérzékenységi reakciókról, mint például:
a. Nem-specifikus allergiás reakciók és anafilaxia,
b. Légúti reakciók pl. asztma, meglévő asztma súlyosbodása, bronchospasmus vagy dyspnoe.
c. Különböző bőrbetegségek, mint pl. különböző bőrkiütések, pruritus, urticaria, purpura, angioödéma, és ritkábban bullózus dermatosis (beleértve a Lyell szindrómát és az erythema multiforme-t is).
Drotaverin tartalma miatt:
Nem ismert: túlérzékenységi reakciók, mint pl. angioödéme, urticaria, bőrkiütések, pruritus.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Ibuprofén tartalma miatt:
Nem gyakori: Májműködési zavarok, hepatitis és sárgaság.

Pszichiátriai kórképek
Ibuprofén tartalma miatt:
Nem ismert: Depresszió, zavarodottság, hallucináció.

4.9 Túladagolás

A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, szédülés, hypotensio, ritkán az eszmélet vesztése. A nagy adagokkal történő túladagolást is rendszerint jól tolerálják a betegek, ha egyidejüleg egyéb gyógyszert nem szednek. Nincs speciális antidotum. Túladagolás előfordulása esetén a beteg szoros megfigyelése és tüneti kezelés javasolt beleértve a hánytatást és/vagy gyomormosást, és ha szükséges, a szérum elektrolitok korrekcióját.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Görcsoldók és más gyógyszerek kombinációi
ATC kód: A03E D

Ibuprofén:
A nem szteroid gyulladásgátlók csoportjába, ezen belül is a propionsav-származékok közé tartozik. Jó gyulladáscsökkentő, fájdalom- és lázcsillapító hatású, és jobban tolerálható, mint egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek. Terápiás hatását a ciklooxigenáz enzim reverzibilis gátlásán keresztül fejti ki, mellyel meggátolja a gyulladás, láz, valamint fájdalom kialakulásáért felelős prosztaglandinok szintézisét. Thrombocyta-aggregáció gátló hatással is rendelkezik.
Kísérletes adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén együttadagolva az alacsony dózisban alkalmazott acetilszailcilsavval, gátolhatja annak thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását. Egy vizsgálatban, amikor a 400 mg ibuprofén egyszeri adagját az azonnali hatóanyagleadású acetilszalicilsav (81 mg) bevételét megelőzően 8 órán belül, vagy azt követően 30 percen belül alkalmazták, az ASA csökkent hatását figyelték meg a thromboxane képződésre és vérlemezke-aggregációra. Az azonban, hogy ilyen adatok csak korlátozott számban állnak rendelkezésre és hogy az ex vivo adatok extrapolálhatósága a klinikai állapotokra bizonytalan, arra utal, hogy nem lehet egyértelmű következtetéseket levonni a rendszeres ibuprofén használatra vonatkozóan, és nem valószínű klinikailag jelentős hatás az alkalmanként szedett ibuprofén esetén (lásd 5.1 pont)

Drotaverin:
A drotaverin izokinolin-származék, ami spasmolytikus hatását közvetlenül a simaizomzatra fejti ki. Hatásmechanizmusában a foszfodiészteráz enzim gátlása, következményes cAMP-szint növekedés a meghatározó, ami a miozin-könnyű-lánc- kináz enzim (MLCK) inaktiválása révén vezet a simaizom ellazulásához.
A drotaverin in vitro a foszfodiészteráz IV (PDE IV) enzimet gátolja anélkül, hogy a PDE III és PDE V izoenzimeket blokkolná. Gyakorlatilag a PDE IV tűnik a legfontosabbnak a simaizom kontrakciós aktivitásának gátlásában, ami alapján a PDE IV szelektív gátlása hasznos lehet a hypermotilitásos kórállapotok és különböző a gastrointestinalis traktus simaizom spazmusával járó betegségek esetében. A myocardiumban és az esek simaizmaiban a cAMP hidrolízisét a PDE III izoenzim végzi, ami magyarázat arra, hogy a drotaverin hatásos spazmolytikum anélkül hogy jelentős cardiovascularis mellékhatása, vagy erős cardiovascularis terápiás aktivitása lenne.
Mind idegi-, mind izomeredetű simaizomgörcs esetén hatékony.
A drotaverin simaizomgörcsoldó hatása független a vegetatív beidegzés jellegétől, egyaránt hat a gastrointestinalis, a biliaris, az urogenitalis és a vascularis rendszer simaizomzatára.
Értágító hatása révén fokozza a szöveti vérellátást.
A papaverinnél erősebb hatású, felszívódása gyorsabb és tökéletesebb, kevésbé kötődik a szérumfehérjékhez. Előnye, hogy a papaverin parenterális adagolásakor észlelt légzésizgató mellékhatás a drotaverinnél nem jelentkezik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Ibuprofén:
Az ibuprofén a gastrointestinalis traktusból szívódik fel, plazma csúcskoncentrációját 1-2 órával a bevétel után éri el. Ha az ibuprofén bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökken, de nincs csökkenés a felszívódás mértékében. Antacidumok nem befolyásolják az abszorpciót. Az ibuprofén erősen (90-99%-ban) kötődik plazmafehérjékhez, felezési ideje kb. 2 óra. Lassan penetrál az ízületi résekbe, ott tartósan nagy koncentrációt ér el, így hatása tartósabb, mint azt rövid felezési ideje alapján várnánk. A májban metabolizálódik. A bevételt követő 24 órán belül a legnagyobb része a vizelettel kiürül a szervezetből, főleg metabolitok (kb. 60%) formájában. Az ibuprofén kb. 1%-a változatlan formában, míg 14% konjugált formában ürül. Feltételezik, hogy egy kevés ibuprofén távozik a széklettel is, valószínűleg az epében történő kiválasztás után. Kis mennyiségben megjelenik az anyatejben és átjut a placentán.
Drotaverin:
Mind parenteralisan, mind per os adva gyorsan felszívódik. A plazmában nagy mennyiségben (95-98%) albuminhoz, alfa- és béta-globulinhoz kötődik. Szérum-csúcskoncentrációját a per os beadást követő 45-60. perc között éri el. A drotaverin first-pass metabolizmusa után a beadott dózis 65%-a éri el változatlan formában a szisztémás keringést. A májban metabolizálódik. Biológiai felezési ideje 8-10 óra. 72 óra alatt gyakorlatilag kiürül a szervezetből, kb. 50 %-ban a vizelettel és kb. 30 %-ban a széklettel. Döntően metabolitjai formájában ürül, a vizeletben változatlan formában nem mutatható ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Drotaverin tartalma miatt:
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
* In vitro és in vivo vizsgálatok alapján a drotaverin nem okozott késedelmet a ventrikuláris repolarizációban.
* In vitro és in vivo genotoxicitás vizsgálatokban (pl. Ames teszt, egér lymphoma vizsgálat, micronucleus teszt) nem mutatott genotoxicitásra utaló jelet a drotaverin.
* A drotaverinnek nem volt hatása patkányokban a fertilitásra és a patkány és nyúl embrionális/fötális fejlődésére.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Ibuprofén 400 mg filmtabletta:
* kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, glicerin-triacetát, hipromellóz, titán-dioxid, eritrozin Al-lakk.

Drotaverin 80 mg tabletta:
* magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

6 db Ibuprofén filmtabletta és 6 db Drotaverin tabletta átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban.
Két buborékcsomagolás egy dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9775/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004. szeptember 22. / 2010. április 23.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. április 23.

3

11617/55/09.