paxgyogyszertar.hu

ASPIRIN PLUS C PEZSGŐTABLETTA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Aspirin Plus C pezsgőtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

400 mg acetilszalicilsav és 240 mg aszkorbinsav pezsgőtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Pezsgőtabletta.
Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, enyhe savanyú ízzel és szaggal. Egyik oldala "BAYER kereszttel" van megjelölve.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Enyhe és középerős fájdalmak, mint fejfájás, fogfájás, megfázás okozta torokfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalmak és menstruációs fájdalom; továbbá lázas, meghűléses, gyulladásos állapotokban.
Megfázás vagy influenza esetén a fájdalom és láz tünetek enyhítésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek: egyszeri adag 400 - 800 mg acetilszalicilsav (1-2 pezsgőtabletta), ami 4 -8 óránként ismételhető. A napi adag maximum 8 pezsgőtabletta, melyet nem szabad túllépni.

Gyermekeknek: 9 éves kor felett: egyszeri adag 400 mg acetilszalicilsav (1 pezsgőtabletta).
Szükség esetén ez naponta legfeljebb háromszor adható, 4 - 8 óránként.

4.3 Ellenjavallatok

Aspirin Plus C pezsgőtabletta nem alkalmazható a következő esetekben:
" a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, illetve más szalicilátokkal szembeni túlérzékenység,
" a kórtörténetben szereplő szalicilátok vagy más NSAID készítmények által kiváltott asthma,
" akut gastrointestinalis fekély,
" fokozott vérzékenység;
" súlyos vesekárosodás,
" súlyos májkárosodás,
" súlyos szívelégtelenség,
" 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban alkalmazott metotrexát-kezelés (lásd 4.5 pont),
" terhesség utolsó trimesztere.
" 2 éves kor alatt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Aspirin Plus C pezsgőtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:
" gyulladáscsökkentőkkel, antireumatikumokkal, vagy más allergénekkel szembeni túlérzé-kenység,
" gastrointestinalis fekélyek, beleértve a krónikus és visszatérő fekélyeket is, valamint a kórtörténetben szereplő gastrointestinalis vérzés
" antikoaguláns készítményekkel történő egyidejű kezelés,
" vesekárosodás,
" májkárosodás.

Az acetilszalicilsav kiválthat bronchospazmust és asthmás rohamot vagy egyéb túlérzékenységi reakciót. Rizikófaktornak számít a kórtörténetben szereplő asthma bronchiale, szénanátha, orrpolip, valamint a krónikus obstruktív légúti megbetegedés, valamint más gyógyszerek által kiváltott allergiás reakciók, pl. bőrkiütések, viszketés, urticaria).

A vérlemezke-aggregációra gyakorolt gátló hatása miatt, amely a bevételt követően napokig fennáll, az acetilszalicilsav okozhat fokozott vérzékenységet sebészeti beavatkozások alatt és után (beleértve a kisebb beavatkozásokat, pl. foghúzás).

Alacsony dózisban alkalmazva, az acetilszalicilsav csökkenti az urea kiválasztását. Ez a köszvényre hajlamos betegeknél köszvényes rohamot válthat ki.

Acetilszalicilsav-tartalmú készítményeket csak orvosi konzultációt követően szabad vírusos megbetegedésben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni, attól függetlenül, hogy a beteg lázas vagy nem. Bizonyos vírusos megbetegedésekben, különösen A és B típusú influenza, valamint varicella esetén, van esély Reye-szindróma kialakulására, ami egy ritka, de életveszélyes állapot, amely azonnali orvosi beavatkozást igényel. A Reye-szindróma kockázata növekedhet acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása esetén, mindazonáltal az okozati összefüggés nem bizonyított. Amennyiben perzisztáló hányás alakul ki, ez a Reye-szindróma tünete lehet.

Az acetilszalicilsav és intravénás sztreptokináz együtt adva növeli az ischaemiás stroke kockázatát, ezért együttes alkalmazásuk kerülendő.

Vannak arra vonatkozó eredmények, hogy a ciklooxigenáz/ prosztaglandin-szintézisre ható szerek az ovulációra gyakorolt hatásukon keresztül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az alábbi gyógyszerekkel nem szabad együtt alkalmazni az acetilszalicilsavat:

15 mg/hét vagy magasabb dózisú metotrexát-kezelés:
Megnőhet a metotrexát által okozott hematológiai toxicitás (csökkent renális metotrexát-clearance, amit általánosságban a gyulladáscsökkentő szerek okoznak és a metotrexát szalicilátok általi leszorítása a plazmafehérje-kötőhelyéről).

Az alábbi gyógyszerekkel csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható együtt az acetilszalicilsav:

15 mg/hét dózisnál alacsonyabb metotrexát-kezelés:
Megnőhet a metotrexát által okozott hematológiai toxicitás (csökkent renális metotrexát-clearance, amit általánosságban a gyulladáscsökkentő szerek okoznak és a metotrexát szalicilátok általi leszorítása a plazmafehérje-kötőhelyéről).

Antikoagulánsok, trombolitikumok/ egyéb vérlemezke-aggregációt/ haemostasist gátló szerek:
Megnőhet a vérzékenység.

Más nem szteroid gyulladásgátlók és magasabb dózisú szalicilátok együttes alkalmazása
A szinergia miatt megnőhet a fekélyek és a gastrointestinalis vérzés kockázata.

Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI):
Megnőhet a felső-gastrointestinalis vérzések kockázata a lehetséges szinergia miatt.

Digoxin:
A vesekiválasztás csökkenése következtében megnőhet a digoxin plazmakoncentrációja.

Lítium és barbiturátok
Megnőhet a lítium és barbiturátok koncentrációja.

Antidiabetikumok, pl. inzulin, szulfonilureák:
Magas dózisú acetilszalicilsav-kezelés következtében megnőhet a hipoglikémiás hatás, az acetilszalicilsav hipoglikémiás hatása és a szulfonilurea plazmafehérje-kötőhelyéről történő leszorítása miatt.

Magas dózisú acetilszalicilsav-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott diuretikumok:
Csökkenhet a glomeruláris filtráció a csökkent prosztaglandin-termelés következtében.

Szisztémiás glükokortikoidok, kivéve az Addison-kórban hormonpótlásként alkalmazott hidrokortizont:
Kortikoszteroid-kezelés alatt csökkenhet a vér szalicilát-szintje, és nő az esélye a szalicilát túladagolásnak, amennyiben a kortikoszteroid-kezelés befejeződik.

Magas dózisú acetilszalicilsav-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (ACE-inhibitorok):
A vazodilátor prosztaglandinok gátlása következtében csökkenhet a glomeruláris filtráció, továbbá csökkenhet a vérnyomáscsökkentő hatás.

Valproinsav:
Megnőhet a valproinsav toxicitása a fehérje-kötőhelyekről történő leszorítás miatt.

Alkohol:
Megnőhet a gastrointestinalis mucosára gyakorolt káros hatás és hosszabb vérzési idő alakulhat ki az acetilszalicilsav és az alkohol additív hatása miatt.

Húgysav-ürítő szerek, pl. benzbromaron, probenicid:
Csökkent húgysav-ürítő hatás léphet fel a renális tubuláris urea-kiválasztás kompetíciója miatt.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség
A prosztaglandin-szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/ magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok a vetélés és/vagy malformatiok kockázatának növekedését jelzik korai terhesség során alkalmazott prosztaglandin szintézis gátló alkalmazását követően. A kockázat valószínűleg nő a dózis és a kezelés hosszának növekedésével. A rendelkezésre álló adatok nem jeleznek összefüggést az acetilszalicilsav bevétele és a vetélés növekedett kockázata között. A malformatiokra vonatkozó, az acetilszalicilsavval kapcsolatos epidemiológiai adatok nem egyértelműek, de nem zárható ki a nyitott hasfal előfordulásának fokozott kockázata. Egy prospektív vizsgálat, amely korai terhességeket vizsgált (1-4 hónap) kb. 14 800 anya-gyermek pároson, nem mutatott ki összefüggést a malformatiok megnövekedett arányával.

Állatokon végzett vizsgálatokban kimutattak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).

A terhesség első és második trimesztere alatt csak alapos kockázat/előny mérlegelést követően adható acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszer. Amennyiben acetilszalicilsav alkalmazására kerül sor olyan nőnél, aki teherbe kíván esni, vagy a terhessége első vagy második trimeszterét tölti, a dózist és a kezelés időtartamát olyan alacsonyan kell tartani, amennyire csak lehetséges.
A terhesség harmadik trimesztere alatt a prosztaglandin-szintézis gátlók növelhetik az alábbiak kockázatát
" a magzatnál:
" kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródása és pulmonális hipertónia),
" vesekárosodás, amely oligo-hidroamnionnal járó veseelégtelenséghez vezethet
" az anyánál és a magzatnál a terhesség végén:
" a vérzési idő lehetséges megnövekedése, anti-aggregációs hatás, amely nagyon alacsony dózisok alkalmazását követően is előfordulhat
" az intrauterin kontrakciók gátlása, amely elhúzódott vajúdást eredményezhet
Ennek megfelelően, az acetilszalicilsav kontraindikált a terhesség harmadik trimeszterében.

Szoptatás
A szalicilátok kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe.

Mivel az újszülöttekben általában nem figyeltek meg kedvezőtlen mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása nem szükséges. Azonban nagyobb adagok (több, mint 300 mg) rendszeres alkalmazása esetén a szoptatást hamarabb abba kell hagyni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Felső és alsó gastrointestinalis rendellenességek, pl. dyspepsia, gastrointestinalis és hasi fájdalom, ritkán gastrointestinalis gyulladás, gastrointestinalis fekély, amely lehetségesen de nagyon ritkán gastrointestinalis fekélyes vérzéshez és perforatiohoz vezethet, az ennek megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel.
Vérlemezke-aggregációt gátló hatása miatt az acetilszalicilsav fokozhatja a vérzékenység kockázatát. Megfigyeltek pl. perioperatív vérzést, vérömlenyt, orrvérzést, urogenitális vérzést, fogínyvérzést. Ritka-nagyon ritka esetben megfigyeltek súlyos vérzést, pl. gastrointestinalis vérzést, cerebralis vérzést (különösen azoknál a betegeknél, akik kezeletlen hipertóniában szenvednek és/vagy egyszerre alkalmazott véralvadásgátlót szednek).
A vérzés okozhat (pl. okkult vérzés miatt fellépő) akut és krónikus posthaemorrhagiás anaemiát/ vashiányos anaemiát, az ennek megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel, pl. asthenia, sápadtság, hypoperfusio.
A megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel járó túlérzékenységi reakciók magukba foglalják az asztmát, az enyhe-középsúlyos reakciókat, amelyek a bőrt, a légzőrendszert, a gastrointestinalis traktust és a cardiovascularis rendszert érintik, beleértve a kiütést, urticariát, ödémát, viszketést, rhinitist, orrdugulást, kardiorespiratorikus rendellenességeket és nagyon ritkán súlyos reakciókat, beleértve az anafilaxiás sokkot.
Nagyon ritkán jelentettek tranziens májkárosodást, amely a máj transzaminázok koncentrációjának emelkedésével járt.
Jelentettek még szédülést és fülcsengést, amelyek a túladagolás tünetei is lehetnek.

4.9 Túladagolás

Felnőtteknél 10 g-nál nagyobb adag, gyermekeknél 4 g-nál nagyobb adag halálos lehet. A halál általában légzéselégtelenség miatt áll be.
300-350 mikrogramm szalicilsav/ml plazmakoncentráció toxikus tüneteket okozhat, 400-500 mikrogramm szalicilsav/ml kómához, vagy halálhoz vezethet.
A szalicilát-túladagolást (>100 mg/ttkg/nap 2 napon keresztül szedve túladagoláshoz vezethet) okozhatja krónikus, terápiából adódó túladagolás és akut, lehetségesen életveszélyes túladagolás, amely a gyermekek általi véletlen bevételtől a mérgezésig terjednek.
A krónikus szalicilát-túladagolást nehéz észrevenni, mert a tünetei nem specifikusak. Az enyhe krónikus szalicilát-túladagolás (szalicilizmus) általában csak nagy dózisok ismételt bevételét követően alakul ki. Ennek tünetei közé tartozik a szédülés, vertigo, fülcsengés, süketség, izzadás, hányinger, hányás, fejfájás, konfúzió, amelyeket a dózis csökkentése enyhít. A fülcsengés 150-300 mikrogramm/ml plazmakoncentrációnál jelentkezik. Súlyosabb mellékhatások 300 mikrogramm/ml feletti koncentrációknál jelentkeznek.
Az akut túladagolás fő jellemzője a sav-bázis egyensúly súlyos eltolódása, amely a kornak és a túladagolás mértékének megfelelően változhat. A leggyakoribb megjelenési forma gyermekeknél a metabolikus acidózis. A mérgezés mértékét nem lehet egyedül a plazmakoncentrációból megállapítani. Az acetilszalicilsav abszorpcióját késleltetheti a csökkent gyomorürülés, kőképződés a gyomor-bélrendszerben vagy a készítményen alkalmazott bevonat. Az acetilszalicilsav-túladagolás kezelését a túladagolás mértéke, fokozata és klinikai tünetei határozzák meg. A kezelést a standard előírásoknak megfelelően kell elvégezni: a legfontosabb lépések a gyógyszer gyorsított kiürülésének biztosítása, az elektrolit-rendszer és a sav-bázis egyensúly helyreállítása.
A szalicilát-túladagolás komplex patofiziológiás hatásai és a tünetek az alábbiak lehetnek:

TÜNETEK LabLaboratóriumi eltérések Terápia
ENYHE-KÖZÉPSÚLYOS TÚLADAGOLÁS Gyomormosás, aktív szén ismételt beadása, erőltetett alkalikus diurézis
Tachypnoea, hyperventillatio, respiratórikus alkalózis Alkalémia, alkaluria Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása
Izzadás
Hányinger, hányás
KöZÉPSÚLYOS-SÚLYOS TÚLADAGOLÁS Gyomormosás, aktív szén ismételt beadása, erőltetett alkalikus diurézis, súlyos esetekben hemodialízis
Respiratórikus alkalózis kompenzatórikus metabolikus acidózissal Acidémia, aciduria Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása
Magas láz ( 41°C) Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása
Változatos légzőrendszeri tünetek: hyperventillatio, nem kardiogén pulmonáris ödéma, légzésleállás, fulladás
Változatos kardiovaszkuláris tünetek: szívritmuszavar, hipotónia, szívleállás pl. vérnyomás változás, EKG változás
Folyadék- és elektrolit veszteség: dehidráció, oliguria, veseelégtelenség pl. hipokalémia, hipernatrémia, hiponatrémia, megváltozott vesefunkció Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása
Károsodott glükóz metabolizmus, ketózis Hiperglikémia, hipoglikémia (főleg gyermekeknél)
Megemelkedett keton-szint
Fülcsengés, süketség
Gasztrointesztinális: vérzés
Hematológiai: vérlemezke aggregáció gátlása, koagulopátia pl. protrombin idő megnyúlása, hypoprothrombinemia

Neurológiai: Toxikus enkefalopátia, központi idegrendszeri depresszió, amely letargiában, konfúzióban, kómában vagy görcsökben is megnyilvánulhat

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalomcsökkentők és lázcsillapítók
ATC kód: N02B A51

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Az acetilszalicilsav a nem szteroid fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik. Hatását a ciklooxigenáz enzim gátlása által bekövetkező prosztaglandin E2- és prosztaglandin I2-szintézis gátlása révén fejti ki.
Az acetilszalicilsav gátolja a thrombocyta aggregációt a tromboxan A2-szintézis felfüggesztése által. Az irreverzibilis ciklooxigenáz gátlás különösen kifejezett a thrombocytákban, mivel a thrombocyták nem képesek ezt az enzimet reszintetizálni.
Az acetilszalicilsavnak egyéb gátló hatása is lehet a thrombocytákra

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az acetilszalicilsav orális alkalmazás esetén gyorsan és teljesen felszívódik a gyógyszerformától függően. Szilárd, gyorsan felszabaduló készítmény hatása bevétele után kb. 20 perc múlva jelentkezik és a maximális plazmakoncentrációt 2 óra múlva éri el.
A felszívódás alatt és után az acetilszalicilsav fő metabolitjává, szalicilsavvá alakul. Az acetil-csoport még a gastrointestinalis mucosán való áthaladáskor hidrolizálás útján kezd lehasadni, de ez a folyamat főleg a májban megy végbe.
A plazmaprotein kötődés a koncentrációtól függ; 66-98% szalicilsav értékeket mértek.
Magas dózisok alkalmazása után az acetilszalicilsav kimutatható az agy-, a gerincvelő- és az ízületi folyadékban. A szalicilsav átjut a placentán és bekerül az anyatejbe is.
A szalicilsav kiválasztódása dózisfüggő, mivel a metabolizmust a májenzimek kapacitása korlátozza. Plazmafelezési idő alacsony dózis után 2-3 óra, a szokásos fájdalomcsillapító dózis után kb.12 óra.

További fő metabolitok: szalicilsav glicin konjugátuma, szalicilsav észter és éter glükoronidjai, gentizinsav és ennek glicin konjugátuma. A szalicilsav és metabolitjai főként a vesén keresztül választódnak ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Magas dózis alkalmazásakor kimutattak vesekárosodást állatkísérletekben, de más szerveket érintő károsodást nem. Az acetilszalicilsavat körültekintően tanulmányozták in vitro és in vivo vizsgálatokban, de nem találtak bizonyítékot mutagén, vagy rákkeltő hatásra az elvégzett vizsgálatok alapján.
A szalicilátok teratogén hatást mutattak számos állatkísérletben több fajon is.
Megfigyeltek implantációs zavarokat, embriotoxikus és fetotoxikus hatásokat, valamint tanulási nehézségeket az utódnál prenatális expozíciót követően.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Vízmentes nátrium-dihidrogén-citrát, vízmentes nátrium-karbonát, vízmentes citromsav, nátrium-hidrogén-karbonát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5x2 db, vagy 10x2 db tabletta papír/PE/Alu/Surlyn tasakban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft
1123 Budapest,
Alkotás u. 50.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1507/01 Aspirin Plus C pezsgőtabletta 5x2 db
OGYI-T-1507/02 Aspirin Plus C pezsgőtabletta 10x2 db

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1991. május 28. / 2010. június 28.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. december 31.