paxgyogyszertar.hu

AZULENOL 1,5MG/G KENŐCS

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Azulenol 1,5 mg/g kenőcs

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1,50 mg azulén (cickafarkolaj formájában) grammonként.

Segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs.
Középkék színű, jellemző szagú, homogén kenőcs.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Idült gyulladásos folyamatokban elősegíti a sarjadzást és a hámosodást, enyhe gyulladáscsökkentő hatású.
Használható kipállások megakadályozására csecsemőknél, sugárkezelésben részesülő személyeknél a bőr védelmében a bőrgyulladás mérséklésére. A lábszárfekély terápiájában, egyéb gyulladásos bőrfelületek, nehezen gyógyuló sebek, továbbá felületes égési vagy fagyási sebek és aranyér okozta panaszok kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Külsőleg az érintett testfelületre kell vékonyan felkenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Kamillával vagy más a fészkes virágzatúak (Asteraceae) családjába tartozó növénnyel szemben tapasztalt allergia.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az Azulenol kenőccsel kezelt felület érintkezése napfénnyel vagy UV-fénnyel kerülendő.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Terhesség és szoptatás

Az Azulenol kenőcs terhesség és szoptatás alatt alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka (?1/10 000 -<1/1000): kontakt dermatitisz.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb hámosítók, ATC kód: D03AX

Az Azulenol kenőcs cickafark illóolaját tartalmazza, melynek fő komponense az azulén. Az azulén hatását a hisztamin kötéseiből való felszabadítása révén fejti ki, a szövetekre izgató hatása nincs. A hisztamin felszabadulás kiváltása útján értágulatot okoz, helyileg aktiválja a reticulo endotheliális rendszert és gyulladáscsökkentő hatású, továbbá hámosító, vérzéscsillapító hatásáról is beszámoltak.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Helyileg gyorsan bejut a szövetekbe, de a szisztémás keringésbe történő bejutására adat nem áll rendelkezésre.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az alkalmazási módnak megfelelő klinikailag releváns toxikológiai vizsgálati adat nincs.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Fehér viasz, szilárd paraffin, gyapjúviasz, fehér vazelin, folyékony paraffin.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 g kenőcs fehér csavarmenetes kupakkal és védő lakkréteggel ellátott alumínium tubusba töltve. 1 db tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Debrecen 4042 Pallagi út 13.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-13284/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1947. január 01./2009. október 25.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. 10. 25.

3

19980/55/07