paxgyogyszertar.hu

BATRAFEN 10MG/G KRÉM

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Batrafen külsőleges oldat
Batrafen krém
Batrafen külsőleges por
Batrafen hüvelykrém

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Külsőleges oldat: 10,0 mg ciklopirox-olamin 1 ml oldatban.
Krém: 10,0 mg ciklopirox-olamin 1 g krémben.
Külsőleges por: 10,0 mg ciklopirox-olamin 1 g külsőleges porban.
Hüvelykrém:10,0 mg ciklopirox-olamin 1 g krémben.

Segédanyagok: izopropil-alkohol (oldatban), cetil-, sztearil-alkohol (hüvelykrém, krém)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Külsőleges oldat: tiszta, halványsárga, jellegzetes szagú oldat.
Krém: Fehér vagy csaknem fehér, enyhén jellemző illatú, a hatóanyagot oldott állapotban tartalmazó, o/v típusú, egynemű krém.
Külsőleges por: csaknem fehér, illetve sárgásfehér színű, finom eloszlású, szabadon folyó por.
Hüvelykrém: fehér vagy csaknem fehér, homogén krém.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Külsőleges oldat, krém: A bőr gombás fertőzései.
Külsőleges por: A bőr gombás fertőzései. Az oldattal, krémmel végzett kezelés hatékonyságának fokozása, recidíva megelőzés, illetve utókezelés.
Hüvelykrém: A hüvely gombás (candida) fertőzései.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A Batrafen készítmények (külsőleges oldat, krém, hüvelykrém, külsőleges por) nem alkalmazhatók újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek kezelésére a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az oldatot és a krémet naponta 2-szer, a külsőleges port naponta 1-2-szer kell a bőrre vinni.
A hüvelykrémet az applikátor segítségével naponta 1-szer mélyen a hüvelybe kell nyomni.

A kezelés módja és időtartama
A külsőleges oldatot a megbetegedett bőrfelületre fel kell vinni, és könnyedén be kell dörzsölni.
A krémet a bőrre rá kell kenni, és hagyni kell száradni.
A külsőleges port a megbetegedett bőrfelületre kell szórni.
Az oldattal, krémmel vagy külsőleges porral való kezelést a bőrtünetek gyógyulásáig - általában
2 hétig - kell folytatni. Recidíva megelőzésére indokolt esetben a kezelés folytatása további 1-2 hétig javallt.
Azoknál a betegeknél, akiknél nagy a gombás fertőződés veszélye, ajánlatos a Batrafen külsőleges por preventív alkalmazása. Az alkalmazás időtartamát egyénileg kell meghatározni.
A hüvelykrémet a mellékelt egyszer használatos applikátorral (1 applikátortöltet = 5 g) lefekvés előtt enyhén felhúzott lábakkal hanyatt fekve javallt mélyen a hüvelybe juttatni.
A visszafertőződés elkerülése érdekében szükséges a külső nemi szervek és a végbélnyílás kiegészítő kezelése is (környéki kezelés).
A kezelés időtartamát a hüvelyi gombás fertőzés gyógyulásához szükséges idő határozza meg.
6 egymás utáni napon végzett kezelés általában eredményes. Szükség esetén a kezelést maximum 14 napig lehet folytatni.
A partnerek között kölcsönös fertőzés lehetséges (ún. "pingpong" hatás). A visszafertőzés elkerüléséhez szükséges, hogy a beteg partnere is felkeresse a kezelőorvost.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Nem alkalmazható nyílt sebek kezelésére, a szem és a szemkörnyék kezelésére.
- A Batrafen készítmények (külsőleges oldat, krém, hüvelykrém, külsőleges por) újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek kezelésére kellő adatok hiányában nem alkalmazhatók.
- Terhesség és szoptatás során a Batrafen készítmények nem alkalmazhatók.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Batrafen hüvelykrém és krém folyékony paraffint tartalmaz, ezért a genitáliák és a végbél környezetében való alkalmazáskor csökkenthetik a latex condomok szakítószilárdságát, így védőhatását.
A Batrafen hüvelykrém és krém cetil- és sztearil-alkoholt tartalmaz, ezért helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).
A Batrafen oldat izopropil-alkoholt tartalmaz, ezért bőrirritációt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség:
A Batrafen készítmények terhes nőkön történt alkalmazásával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
Az állatkísérletekben kimutattak a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre ill. a szülésre kifejtett, közvetlen ill. közvetett káros hatásokat, azonban a posztnatális fejlődésre kifejtett lehetséges hatásokra nézve nincs elegendő adat.

A Batrafen készítmények nem alkalmazhatók terhesség alatt.

Szoptatás:
Szoptatás során a Batrafen készítmények nem alkalmazhatók, mivel nem ismert, hogy a ciklopirox-olamin átjut-e az anyatejbe.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismertek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:
Nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - ?1/10), nem gyakori (?1/1000 - ?1/100), ritka (?1/10000 - ?1/1000), nagyon ritka (?1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Ritka:
Allergiás contact dermatitis.

Nem ismert:
Viszketés, enyhe égető érzés előfordulhat, amit a Batrafen oldat esetében a készítmény alkoholtartalma is okozhat. Ezek a tünetek túlérzékenységi reakció jelei is lehetnek.

4.9 Túladagolás

Nem ismert.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Külsőleges por, krém, oldat:
Farmakoterápiás csoport: Gombás fertőzések elleni helyi készítmények, ATC kód: D01A E14

Hüvelykrém:
Farmakoterápiás csoport: Fertőzés elleni szerek és antiszeptikumok, kivéve kombinációk kortikoszteroidokkal, ATC kód: G01AX12

A ciklopirox-olamin antimycoticum helyi alkalmazásra.
A vizsgálati eredmények alapján fungicid hatása az életfontosságú sejtépítő anyagok felvételének gátlásán alapszik, ugyanakkor indukálja más fontos sejtalkotórészek kiáramlását. A gombasejt belsejében felhalmozódik, miközben a sejtfalhoz, a sejtmembránhoz, a mitokondriumokhoz, a riboszómákhoz és a mikroszómákhoz irreverzibilisen kötődik.
A gombasejt a rendelkezésre álló adatok alapján a ciklopirox-olamint nem metabolizálja.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A bőrfelszívódás meghatározásakor humán vizsgálatban egészségesek bőrére átlagosan
36-37 mg 14 C-jelzett (0,43-0,52 mg/ttkg-nak megfelelő) ciklopirox-olamint vittek fel, 1 %-os krém formájában, 4 percig tartó bedörzsöléssel.
Az ezt követő 6 órás hatóidő alatt (amiből 5 órán keresztül a felületen occlusio-t alkalmaztak)
0,012 µg/ml-ig terjedő szérumszinteket mértek. A bőrre vitt hatóanyag 1,1-1,6 %-a jelent meg 4 napon belül a vizeletben.
Mivel per os alkalmazáskor az adagnak kb. 98 %-a ürül ki a vizelettel, a vizeletben mért mennyiségek alapján a reszorpció átlagosan 1,3 %-osnak adódik.
1 mg/ttkg 14C-jelzett, 1 %-os ciklopirox-olamin krém intravaginális alkalmazása után (ivarérett nőstény Beagle-kutyákban) a reszorpció gyakorlatilag teljes volt. A maximális vérszint
(0,2-0,23 µg/ml) már egy óra múlva kialakult.

A 10 mg/ttkg 14C-jelzett ciklopirox-olamin per os alkalmazása után végzett, metabolizmusra vonatkozó vizsgálatok eredményei szerint kutyában a vizeletben mérhető radioaktivitás
75 %-át glükuronidok adták, míg 12 % változatlan formában volt jelen. Egy kb. 6 %-os mennyiséget
3 metabolit adott.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás:
Ciklopirox-olamin 1 %-os PEG 400-as oldatának egyszeri, nyesett nyúlbőrön való alkalmazása után 24 órán belül nem alakultak ki sem lokális, sem szisztémás patológiás elváltozások.

Szubakut toxicitás:
Az ismételt, bőrön át való alkalmazás tolerálhatóságát 20-20 napig tartó vizsgálatban, sérült, ill. ép nyúlbőrön, ciklopirox-olamin 0,5 ml-nyi 1 %-os PEG-400-as oldatával értékelték. Az oldat átmeneti, vagyis az alkalmazási időtartam előrehaladtával már nem jelentkező vörösödést okozott az ép bőrön, és erősebb, tartós vörösödést a sérült bőrön.

Nyulakon és tengerimalacokon 30-30 napos vizsgálatokat végeztek ép, ill. sérült bőrön. A tengerimalacokon naponta 60 cm2-ig terjedő, nyulakon 240 cm2-ig terjedő bőrfelületet kezeltek
1 %-os ciklopirox-olamin krém, ill. krém-alap 0,5 g-ig, ill. 2,0 g-ig terjedő mennyiségeivel.
Klinikai, klinikai-kémiai, ill. hisztológiai szempontból nem találtak a hatóanyaggal összefüggésbe hozható patológiás elváltozást.

További vizsgálatokban 6 felnőtt nőstény Beagle-kutya kapott a humán gyógyászatban használt hüvelyi applikátor segítségével 5 ml ciklopirox-olamin krémet, 14 egymást követő napon. 6 további kutya, mint kontrollcsoport, placebo krémet kapott.
Ezek a vizsgálatok nem okoztak semmilyen károsodást a kutyákban. Nem alakult ki sem hüvelyepithelium-elváltozás, sem a hüvely-nyálkahártya gyulladása.

Krónikus toxicitás:
Két 90-90 napos vizsgálatban nyulakon és egy hat hónapos vizsgálatban kutyákon értékelték ciklopirox-olamin 1,5 ml-nyi, 1 %-os, 3 %-os vagy 10 %-os PEG-400-as oldatának hatását ép, ill. sérült bőrön, s a klinikai, klinikai-kémiai, ill. patológiai szerv-vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen, a hatóanyaggal összefüggésbe hozható károsodást.

Reprodukciós toxicitás:
A vizsgálatok azt mutatták, hogy a ciklopirox-olamin a fentebb, az intravaginális alkalmazásnál (lásd 5.2 pontot) említett magas adagokban sem okoz károsodást sem az anyaállatokban, sem az utódokban. A fertilitás, ill. a posztnatális fejlődés sem károsodott.

Patkányokban napi 5 mg/ttkg per os adag alkalmazása után a fertilitás károsodásának jeleit figyelték meg. Napi 1 mg/ttkg adag esetén nem figyeltek meg ilyen hatást. A ciklopirox-olamin nem mutat sem embriotoxikus, sem teratogén hatást. Peri- ill. posztnatális toxicitást nem figyeltek meg, azonban a leszármazottakra kifejtett esetleges hosszú távú következményeket nem vizsgálták.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Külsőleges oldat: makrogol 400, izopropil-alkohol, tisztított víz.
Krém/hüvelykrém: (S)-tejsav, benzil-alkohol, szorbitán-sztearát, mirisztil-alkohol, poliszorbát 60, cetil-alkohol, hígan folyó paraffin, oktildodekanol, sztearil-alkohol, tisztított víz.
Külsőleges por: kolloid szilícium-dioxid, hidegen duzzadó kukoricakeményítő.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Krém, hüvelykrém: 2 év.
Külsőleges por: 3 év.
Külsőleges oldat: 4 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Krém, hüvelykrém, külsőleges por: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Külsőleges oldat: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Batrafen külsőleges oldat: 20 ml oldat LDPE adagoló feltéttel ellátott, csavaros LDPE kupakkal lezárt LDPE tartályban és dobozban.
Batrafen krém: 20 g krém fehér HDPE kiszúró-sapkás, csavaros kupakkal lezárt, lakkréteggel bevont alumínium tubusban. 1 tubus dobozban.
Batrafen külsőleges por: 30 g por fehér színű csavarmentes PP kupakkal lezárt LDPE szórófeltéttel ellátott, sárga színű HDPE tartályba töltve. 1db Külsőleges port tartalmazó tartály dobozban.
Batrafen hüvelykrém: 40 g krém fehér HDPE kiszúró-sapkás, csavaros kupakkal lezárt, lakkréteggel bevont alumínium tubusban. 1 tubus és 6 db alkalmazást elősegítő eszköz dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés ? (egy keresztes), erős hatású.
Osztályozás:
Hüvelykrém: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Külsőleges oldat, krém, külsőleges por: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

sanofi-aventis Zrt., Magyarország, 1045 Budapest, Tó u. 1-5.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T- 1164/01 külsőleges oldat
OGYI-T- 1164/02 krém
OGYI-T- 1164/03 hüvelykrém
OGYI-T- 1164/04 külsőleges por

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

Batrafen külsőleges oldat: 1985. január 01. /
Batrafen krém: 1985. január 01. /
Batrafen hüvelykrém: 1985.január 01. /
Batrafen külsőleges por: 1993. január 14. /

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. 05. 27.

3

23056/55/08
23057/55/08
23058/55/08
23059/55/08