paxgyogyszertar.hu

BOLUS LAXANS TABLETTA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Bolus laxans tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20 mg extractum rhei siccum (száraz rebarbara kivonat)
50 mg sulfur praecipitatum (lecsapott kén)
100 mg sennae folii pulvis (szennalevél por)
400 mg kaolinum ponderosum (nehéz kaolin) tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Zöldesszürke, kerek, lapos, metszett élű, enyhén pettyezett, egyik oldalán "B.LAXANS" körfelirattal ellátott, mechanikai szennyeződésektől mentes, jellegzetes szagú tabletta. A tabletták felületén kismérvű egyenetlenség megengedhető.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Obstipatio, flatulentia, meteorismus, erjedéses dyspepsia.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek:
Naponta 3-szor 1-3 tabletta étkezés után, vagy esténként 1-4 tabletta.

Gyermekeknek:
6 év felett napi 1/2-2 tabletta.

4.3. Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bélelzáródás.
A belek gyulladásos megbetegedései (pl. Morbus Crohn, colitis ulcerosa, appendicitis), víz- és elektrolitvesztés következtében fellépő súlyos dehidráció, káliumhiány. Tisztázatlan eredetű hasi panaszok, ill. tünetek.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Hosszantartó adása kerülendő (több mint 1-2 hét), mert állatkísérletekben tapasztalt bélcsatornát károsító hatása emberre is veszélyt jelenthet (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások).

A készítmény 37 mg szaharózt (répacukrot) tartalmaz. Rendeltetésszerű használat esetén egy adag 18,5-148 mg szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban, vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Kaolin tartalma miatt több gyógyszerrel oldhatatlan komplexet képezhet és csökkenti felszívódásukat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Szívglikozidok: krónikus alkalmazás esetén káliumvesztés következtében a szívglikozidok hatása felerősödhet.
Antiarrhythmicumok: krónikus alkalmazás esetén káliumhiány következtében az antiarrhythmicumok hatása megváltozhat.
Tiazid diureticumok: a káliumvesztés fokozódhat.
Mellékvesekéreg hormonok: a káliumvesztés fokozódhat.

4.6 Terhesség és szoptatás

Bár terhességben a szennozid-glikozidok méhösszehúzódást kiváltó hatását nem állapították meg, a Bolus laxans tabletta terhességben csak az előny/kockázat alapos mérlegelése után adható.
A szennozidok minimális mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Olyan szoptató anyák gyermekein, akik szennakészítményt kaptak, nem észleltek székletváltozást.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: A készítmény a vizelet színét megváltoztatja, bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét befolyásolhatja. Krónikus alkalmazás esetén előfordulhat elektrolitvesztés (különösen káliumvesztés, amely a szívműködés zavarához és izomgyengeséghez vezethet).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasi fájdalom, görcsös gyomor-bélpanaszok. Krónikus alkalmazás esetén előfordulhatnak: pseudomelanosis coli, béltónus hiány, béltágulat.

Vese- és húgyúti betegségek, és tünetek: krónikus alkalmazás esetén előfordulhat fehérjevizelés, vérvizelés.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: májkárosodás igen ritkán előfordulhat.

4.9 Túladagolás

A túladagolás tünetei: profúz hasmenés, elektrolit- és vízvesztés, collapsus. Ilyenkor motilitásgátlót kell adni és rendezni kell a víz- és elektrolitháztartást.

5. FARMAKOLOGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Hashajtók
ATC-kód: A06 AB56

Enyhe hashajtó és adszorbeáló hatású bélfertőtlenítő. Előnye, hogy a székletet nem festi feketére, így annak makroszkópos megítélését nem zavarja.
Számos növény /pl. a rebarbaragyökér (Rhei rhizoma) és a szennalevél (Sennae folium)/ antranol-glikozidokat tartalmaz, amelyeknek aglikonjai, az ún emodinok hashajtó hatásúak. Az emodinok di- vagy trihidroxi-antrakinon-származékok. Az antranol-glikozidok ún. "pro-drug"-ok, az aktív hatóanyag, az emodin a colonban a bélbaktériumok hatására keletkezik, így a hatása a vastagbélre korlátozódik.

Hatásmechanizmus: ezek a hatóanyagok /extractum rhei siccum, szennalevélpor/ gátolják a víz és az elektrolitok felszívódását, fokozzák a nyálkahártya permeabilitását és a bélmotilitást. A nátrium-, és vízvisszaszívás csökkenése az intestinalis Na+-K+-ATP-áz gátlásának a következménye. A kénpor enyhe hashajtó hatású, mivel belőle a bélben, a bélflóra és a bélhámsejtek hatására lassan kénhidrogén keletkezik, amely perisztaltikát fokozó hatású.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Mivel a hatás kialakulásához a vegyületnek el kell jutnia a colonba, így ehhez minimum 6 óra szükséges. A kismértékben felszívódott hatóanyag az epével, vizelettel, anyatejjel választódik ki.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Talkum, szacharóz (37 mg), burgonyakeményítő, magnézium-sztearát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

40 db tabletta PE kupakkal záródó barna üvegben, felette térkitöltő vattával és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: keresztjelzés nincs, nem erős hatású.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3353/01

9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1983.01.01. / 2004.04.26. /2009.07.01.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. november 29.
3

OGYI/23293/2010