paxgyogyszertar.hu

TEVA-CANDIBENE 10MG/G KRÉM

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Candibene-Teva 10 mg/g krém
Candibene-Teva 10 mg/ml külsőleges oldatos spray

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Candibene-Teva 10 mg/g krém:
10 mg klotrimazol grammonként.
Segédanyag: cetil-sztearil-alkohol.

Candibene-Teva 10 mg/ml külsőleges oldatos spray:
10 mg klotrimazol milliliterenként.
Segédanyag: propilénglikol.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Candibene-Teva 10 mg/g krém: fehér, sima, homogén krém.

Candibene-Teva 10 mg/ml külsőleges oldatos spray: tiszta, jellegzetes izopropanol szagú színtelen folyadék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A bőr gombás betegségeinek, különösen a bőrhajlatok gombás fertőzéseinek kezelésére:
* tinea corporis;
* tinea inguinalis;
* köröm mycosisai;
* interdigitalis mycosisok;
* felületi candidiasis;
* pytriasis versicolor (Malassezia furfur);
* bakteriális eredetű erythrasma;
* gyulladásos dermatomycosisok (viszketéssel vagy anélkül).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Candibene-Teva 10 mg/g krém:
Naponta 2-3 alkalommal kell alkalmazni a krémet vékony rétegben a beteg bőrfelületen.

A kezelés időtartama a megbetegedés típusától, kiterjedésétől és lokalizációjától függ. A teljes gyógyulás érdekében a kezelést nem szabad abbahagyni a gyulladás akut jeleinek enyhülésekor vagy a szubjektív tünetek megszűnésekor.

Dermatomycosisban a terápia hossza rendszerint 3-4 hét.

Pityriasis versicolor esetén általában 1-3 hetes, Candida által okozott genitális fertőzésben pedig 1-2 hetes kezelés elégséges.

A relapsus megelőzése érdekében a lábak mycosisában, még gyors szubjektív javulás esetén is az utókezelést a tünetek megszűnése után legalább két hétig kell folytatni. Minden mosakodás után a lábujjak közti területet teljesen szárazra kell törölni.
Candibene-Teva 10 mg/ml külsőleges oldatos spray:
Naponta kétszer permetezzen vékony réteget az érintett területre.

A kezelés időtartama a megbetegedés típusától, kiterjedésétől és lokalizációjától függ. Általában minimum 4 hetes kezelési periódus elegendő.
A pityriasis versicolor általában 1-3 hét alatt gyógyul.

A teljes gyógyulás érdekében a kezelést nem szabad abbahagyni rögtön a gyulladás akut jeleinek enyhülésekor vagy a szubjektív tünetek megszűnésekor.

A relapsus megelőzése érdekében a lábak mycosisában, még gyors szubjektív javulás esetén is az utókezelést a tünetek megszűnése után legalább két hétig kell folytatni. Minden mosakodás után a lábujjak közti területet teljesen szárazra kell törölni.

Megjegyzés:
A Candibene-Teva 10 mg/ml külsőleges oldatos spray propilénglikolt tartalmaz, amely a színes tárgyak (pl. szőnyeg vagy ruházat) kifakulását eredményezheti, ha azokkal érintkezésbe kerül.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával (a klotrimazollal) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Candibene-Teva 10 mg/g krém
A Candibene-Teva 10 mg/g krém nem alkalmazható cetil-sztearil-alkohollal szembeni ismert túlérzékenységben. Ilyen esetekben a cetil-sztearil-alkoholt nem tartalmazó készítmények javasoltak (a krém helyett pl. a Candibene-Teva 100 mg vagy 200 mg hüvelytabletta alkalmazható).

Candibene-Teva 10 mg/g krém
Genitális/hüvelyi gombás fertőzések saját döntés alapján végzett kezelése nőknél.

Az alábbi esetekben a Candibene-Teva 10 mg/g krém kizárólag orvosi utasításra és nem saját kezdeményezésre alkalmazható:
- terhesség alatt (hüvelyi alkalmazás során fokozott elővigyázatosság szükséges a terhesség első három hónapjában); amennyiben a kezelés a terhesség alatt elkerülhetetlen, ennek kivitelezését kizárólag orvosi utasítás alapján, applikátor alkalmazása nélkül kell végezni (lásd a 4.2 pont)
- a betegség első jelentkezésekor
- ha a betegség az előző 12 hónap alatt 4-nél több esetben fordult elő.
- 18 év alatti betegeknél, mivel ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre megfelelő vizsgálatok.

A Candibene-Teva 10mg/g krém a cetil-sztearil-alkohol helyi bőr-irritációt idézhet elő (pl. contact dermatitis).

Candibene-Teva 10 mg/ml külsőleges oldatos spray
Ez a gyógyszerkészítmény nem alkalmazható nyálkahártyára vagy a nemi szervek környékén.

Elővigyázatosság szükséges
A propilénglikolra vagy makrogol 400-ra túlérzékeny betegeknél az oldat helyett a fenti, ezeket az anyagokat nem tartalmazó készítmények alkalmazása javasolt.

A Candibene-Teva 10 mg/ml külsőleges oldatos spray szerves oldószereket, propilén-glikolt tartalmaz, amely a színes tárgyak kifakulását idézheti elő, ha azokkal érintkezésbe kerül. Biztosítani kell, hogy a spray ne kerüljön érintkezésbe színes tárgyakkal (pl. szőnyeg vagy ruházat).

A Candibene-Teva 10 mg/ml külsőleges oldatos spray bőr-irritációt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A klotrimazol csökkentheti az amfotericin és egyéb polién antibiotikumok (pl. a nisztatin és natamicin) hatásosságát.

Amennyiben a klotrimazolt a javaslat szerint topikálisan alkalmazzák, ideértve a lokális, vaginális alkalmazást is, a hatóanyag kismértékű felszívódásának köszönhetően nem ismert, illetve nem valószínű további interakciók létrejötte.

Candibene-Teva 10 mg/g krém:
Amennyiben a Candibene-Teva 1% krémet a külső nemi szervek nyálkahártyáján alkalmazzák, és ezzel egyidőben latex termékeket (pl. kondom, pesszárium) használnak, a Candibene-Teva 10 mg/g krémben lévő segédanyagok (főként a sztearátok) csökkenthetik a latex termékek hatásosságát és ezen keresztül a megbízhatóságát is.

Candibene-Teva 10 mg/ml külsőleges oldatos spray:
Dezodort vagy egyéb kozmetikumot csak az orvossal való megbeszélés alapján lehet az érintett felületen használni, mivel ezek a készítmények csökkenthetik a Candibene-Teva 10 mg/ml külsőleges oldatos spray hatásosságát.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Egy terheseken végzett epidemiológiai vizsgálat eredményeként alaposan gyanítható, hogy a készítmény hüvelyi alkalmazása esetén a klotrimazol (imidazol) a terhesség első trimeszterében az abortuszok arányát növelheti. Nem állnak rendelkezésre hasonló vizsgálatok a második és a harmadik trimeszterre vonatkozóan. A klotrimazol alkalmazása emiatt különleges elővigyázatosságot igényel. Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem mutatták ki sem az általános, sem a specifikus malformációk fokozott kockázatát.

Nem ismert, hogy a klotrimazol kiválasztódik-e az anyatejbe vagy sem. A topikális alkalmazásnak köszönhető minimális felszívódás miatt valószínűleg nem áll fenn a szoptatott csecsemővel kapcsolatos kockázat.

A csecsemő és a klotrimazol direkt kontaktusának elkerülése érdekében a szoptató anyák nem alkalmazhatják a Candibene-Teva 10 mg/g krémet, sem a Candibene-Teva 10 mg/ml külsőleges oldatos spray-t az emlőkön vagy azok környékén.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem állnak rendelkezésre a készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket elemző vizsgálatok.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nagyon gyakori (? 1/10)
Gyakori (?1/100 - <1/10)
Nem gyakori (?1/1000 - <1/100)
Ritka (?1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori: bőr-irritáció (pl. átmeneti bőrpír, égő és szúró érzés).

Candibene-Teva 10 mg/ml külsőleges oldatos spray
Ritka: a propilénglikolra vagy makrogolra túlérzékeny betegeknél allergiás bőrreakciók jelentkezhetnek (lásd 4.4 pont).
A készítmény alkoholtartalma a kezelt bőrfelületet kiszáríthatja.

Candibene-Teva 10 mg/g krém
A cetil-sztearil-alkoholra túlérzékeny betegeknél allergiás bőrreakciók jelentkezhetnek. A cetil-sztearil-alkohol által okozott kontakt allergia az alkalmazás helyén fellépő bőrpír, hólyagosodás, pruritus formájában jelentkezhet, de a reakciók a kezelt felületen túl is terjedhetnek.

4.9 Túladagolás

Ezidáig nem számoltak be klotrimazol mérgezésről. Nincs specifikus antidotuma.

Véletlenszerű (orális) bevétel esetén étvágytalanság, rosszullét, hányás, gyomorfájdalom, valamint májfunkciós zavarok jelentkezhetnek. Elvétve fáradtság, álmosság, hallucinációk és allergiás bőrreakciók léphetnek fel.
Nagy mennyiségű Candibene krém, vagy oldat lenyelése esetén Carbo medicinalis adása szükséges.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gombásodás elleni lokális készítmények; imidazol- és triazol származékok, ATC: D01AC01

A klotrimazol elsősorban fungicid hatással rendelkezik.
A jelenleg hozzáférhető adatok alapján a klotrimazol antimycoticus hatása az ergoszterin bioszintézisének gátlásán alapszik. Az ergoszterin a gomba-sejtmembrán létfontosságú eleme. A klotrimazol hatása késlelteti a membrán bioszintézisét azáltal, hogy a gombasejt citoplazmájában elfogy az ergoszterin, ami a membrán összetételének és tulajdonságainak jelentős változását idézi elő. Az ehhez kapcsolódó membrán permeabilitási zavarok végül citolízishez vezetnek.

Ezen felül, fungisztatikus koncentrációban, a klotrimazol a mitokondrium és a peroxiszóma enzimrendszerére is hatással van. Ennek eredménye a hidrogén-peroxid-koncentráció toxikus szintre emelkedése, ami valószínűleg hozzájárul a sejthalálhoz (hidrogén-peroxid általi önemésztés).

A klotrimazol mind in vitro, mind in vivo széles-spektrumú antifungalis hatást mutat, amely kiterjed többek között a dermatofitákra, élesztőszerű gombákra, penészgombákra és a dimorf gombákra. Megfelelő vizsgálati körülmények között a fenti gombatípusokra vonatkozó MIC értékek kisebbek, mint 0,062-4 (-8) µg/ml szubsztrát koncentráció.

Az antifungalis hatáson felül a klotrimazol 0,5-10 µg/ml szubsztrát koncentrációban az enterococcusok kivételével in vitro gátolja a Coryne baktériumok és Gram-pozitív coccusok replikációját, és trichomonacid hatású 100 µg/ml koncentrációban.

A klotrimazolra vonatkozó rezisztencia-helyzet kedvezőnek mondható:
Az érzékeny gombafajok elsődlegesen rezisztens variánsai nagyon ritkák, másodlagos rezisztencia kialakulásáról, terápiás viszonyok között, eddig csupán elszigetelt esetekről számoltak be.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Dermális és vaginális alkalmazást követő farmakokinetikai vizsgálatok igazolják, hogy a klotrimazol csupán minimális mennyiségben szívódik fel (sorrendben a dózis kevesebb, mint 2%-a és 3-10%-a). Ez kevesebb, mint 10 ng/ml plazma csúcskoncentrációt eredményez, és így a készítménynek nincsenek mérhető szisztémás hatásai, illetve nemkívánatos hatásai. A klotrimazol a májban oxidációval és az imidazol-gyűrű szétesésén (deamináció, O-dealkiláció) keresztül inaktív hidroxi-származékokká metabolizálódik, és főként az epével, illetve a széklettel ürül ki a szervezetből.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás
A klotrimazol akut, orális toxicitása (LD50) rágcsálóknál 500 és 900 mg/ttkg közötti érték. Nyulaknál, macskáknál és kutyáknál nem lehetett letális dózist megállapítani, mivel az állatok 100 mg/ttkg adagtól kihányták a vizsgálati anyagot.

Szubakut/szubkrónikus toxicitás
Nyulaknál szubakut dermális alkalmazáskor, illetve kutyáknál, akár 500 mg dózis 3 héten át történő vaginális alkalmazását követően a tesztanyag megfelelő dermális és vaginális, lokális tolerálhatóságát jegyezték fel. A hatóanyag nem gyakorolt primer irritáló hatást sem a bőrre, sem a nyálkahártyára.
Mi több, az irritáló hatás vizsgálatakor a nyulak szemébe cseppentett 1%-os klotrimazol oldat sem okozott semmilyen károsodást.

A szubakut és szubkrónikus toxicitást elemző, mintegy 13 héten át tartó vizsgálatok során, az akár 200 mg/ttkg dózissal kezelt kutyáknál és patkányoknál a májparaméterek (transzaminázok, alkalikus foszfatáz) változásairól számoltak be. Ezen felül a máj makroszkópos megnagyobbodását és mikroszkopikus hepatocellularis hypertrophiát figyeltek meg. Hepatocellularis necrosisról nem számoltak be. Ezek a változások a per os adagolt azol-antifungalis szerekre jellemzők.

Krónikus toxicitás
Nagy adagok tartós, per os alkalmazása patkányoknál, kutyáknál és majmoknál máj- és mellékvese rendellenességeket idézett elő. Dózisfüggő máj hypertrophia alakult ki (hepatocellularis hypertrophia és a máj össztömegének növekedése) a hepatocitákban végbemenő mikroszómális enzimindukció miatt. (Kutyáknál és majmoknál nem figyelték meg intrahepaticus cholestasis vagy pathologiás változások jeleit; a hepatociták degeneratív változásai csak patkányoknál és napi 200 mg/ttkg dózisnál fordultak elő, kifejezetten a klotrimazollal szembeni érzékenység eredményeként). Ez a funkcionális hypertrophia a kezelés befejezését követően igen gyorsan normalizálódik.

A mellékvesekéreg vastagodását a reticularis és fascicularis zónákban létrejövő fokozott zsírlerakódás idézte elő; parenchymalis károsodás nem volt megfigyelhető. Ezek a változások a terápia megszüntetését követően ugyancsak reverzíbilisnek mutatkoztak, bár hosszabb ideig állnak fenn, mint a májeltérések.

Mutagenitás
A lehetséges mutagén karakterisztikát hörcsög spermatogén sejteken, 100 mg/ttkg dózissal végzett domináns letalitás tesztek és citológiai vizsgálatok során zárták ki.

Karcinogenitás
Patkányokon végzett krónikus toxicitás vizsgálatok során az akár 78 héten át, per os adott 10, 25, 50 és 150 mg/ttkg/nap klotrimazol nem mutatott semmilyen karcinogén potenciálra utaló eredményt.

Reprodukciós toxicitás
Egereken, patkányokon és nyulakon végzett kísérletek nem utaltak semmilyen embriotoxikus hatásra, amikor a klotrimazolt vaginálisan vagy per os alkalmazták. Patkányokon végzett fertilitás vizsgálatok egészen 50 mg/ttkg per os dózisig nem mutattak ki semmilyen, a termékenységre gyakorolt hatást.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Candibene-Teva 10 mg/g krém:
Benzil-alkohol, poliszorbát 60 (Tween 60), szorbitán-sztearát, cetil-palmitát, cetil-sztearil-alkohol (Lanette O), oktildodekanol (Eutanol G), tisztított víz.

Candibene-Teva 10 mg/ml külsőleges oldatos spray:
Nátrium-citrát, benzil-alkohol, oktildodekanol (Eutanol G), makrogol 400, izopropil-alkohol, propilénglikol, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Candibene-Teva 10 mg/g krém:
2 év.

Candibene-Teva 10 mg/ml külsőleges oldatos spray:
5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Candibene-Teva 10 mg/g krém:
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Candibene-Teva 10 mg/ml külsőleges oldatos spray:
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Candibene-Teva 10 mg/g krém
20 g krém csavarmenetes műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubusban és dobozban. 1 db tubus dobozban.

Candibene-Teva 10 mg/ml külsőleges oldatos spray
40 ml oldat porlasztó feltéttel és védőkupakkal lezárt, barna színű üvegben és dobozban. 1 db üvegtartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva Magyarország Zrt.
2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-9719/03 (Candibene-Teva 10 mg/g krém)
OGYI-T-9719/04 (Candibene-Teva 10 mg/ml külsőleges oldatos spray)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004. július 27./2009. november 17.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. október 20.

OGYI/36877/2012
OGYI/36878/2012
OGYI/36875/2012
OGYI/36876/2012