paxgyogyszertar.hu

CARBOSAN GÉL

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Carbosan szájnyálkahártyán alkalmazott gél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20,8 mg karbenoxolon-nátrium grammonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Színtelen, átlátszó gél, jellegzetes citrom illattal és ízzel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Ajakfájdalmak - pl. láz kiváltotta, herpesvírus okozta gyulladás -, szájüregi fekélyek, valamint a szájnyálkahártya egyéb aphtás elváltozásainak kezelésére és tüneteinek enyhítésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Kizárólag lokálisan alkalmazható.
Felnőtteknek és 3 év feletti gyerekeknek: az elváltozások területét naponta 4 alkalommal vastagon kell bekenni, lehetőleg étkezések után és lefekvéskor. A gélt az ajakfájdalom vagy szájüregi fekély első tüneteinek jelentkezésekor ( szúró vagy égő érzés) célszerű alkalmazni és a lehető legtovább kell az érintett területen hagyni.
A gélt a laesiók teljes gyógyulásáig kell az érintett területen alkalmazni.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagaival és bármelyik segédanyagával szembeni túlérzékenység,
- súlyos szív-, vese- és májkárosodás, magas vérnyomás, egyidejű szívglikozid kezelés, alacsony szérumalbumin szint,
- bőr- és nyálkahártya tumorok, nemi betegségek,
- idős kor,
- 3 év alatti életkor

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Bakteriális felülfertőződés esetén megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Az önmagában alkalmazott lokális terápia elégtelen lehet immunrendszeri gyengeség, ill. gyógyszeres immunszupresszió ( pl. szervtranszplantáció) esetében.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Carbosan gél egyidejű szívglikozid kezelés esetén nem alkalmazható.

4.6 Terhesség és szoptatás

A hatóanyag teratogén hatását nem észlelték, de alkalmazása a terhesség első trimeszterében és szoptatás ideje alatt ellenjavallt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A fenti képességeket nem befolyásolja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Alkalmazása során mellékhatásokról nem számoltak be.

4.9 Túladagolás

150 mg/nap dózist meghaladó alkalmazásánál észleltek anyagcserezavarokat, valamint vérnyomásemelkedést. Ezért főként gyermekkori alkalmazás esetén kerülni kell nagyobb mennyiségű gél lenyelésének lehetőségét.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb készítmények helyi szájkezeléshez
ATC-kód: A01AD

A karbenoxolon-nátrium az enoxolon származékok közé tartozik.
Gyulladásgátló és antidiuretikus hatással rendelkezik.
Fokozza a nyálkahártya vérátáramlását és a lokális cytoprotectiv hatásúprosztaglandinok szintjét. Rövid időn belül csökkenti a fájdalmat, valamint meggátolja az elváltozások kifejlődését.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Szisztémás felszívódása minimális.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Polyol-zsírsav-észter ( CETIOL HE), citromolaj, imidurea (BIOPURE 100), nipasztát-
nátrium (metil-,etil-, propil-, butil-parahidroxibenzoát nátrium sója), izo-oktil-sztearát
(CETIOL 868), polioxil-30-cetosztearil-alkohol (EMUGIN B.3.), tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nincs adat.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kb. 5 g töltettömegű gél fehér, PP, lyukasztóval ellátott, csavaros kupakkal és alumínium fóliával lezárt, kék alumínium tubusban.1 tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges leírások.

Megjegyzés: ( keresztjelzés nélkül )
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown
Bantry, Co.Cork
Írország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8529/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2002. 08. 05./ 2008. 04. 22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2008. 04. 23.

3

4251/55/07