paxgyogyszertar.hu

CLARITINE AKUT 10MG TABLETTA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Claritine akut 10 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10 mg loratadin tablettánként.
.
Segédanyagok: laktóz-monohidrát (71,3 mg tablettánként).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta: fehér vagy csaknem fehér, ovális, egyik oldalán mélynyomású törővonallal, Schering szimbólummal és "10" jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű.
A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Claritine akut 10 mg tabletta az allergiás rhinitis és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelésére javasolt.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek:
naponta 1 tabletta.

6-12 éves kor között adagolás a testsúly alapján:
30 ttkg felett naponta 1 tabletta.
A 10 mg-os hatáserősségű tabletta nem adható 30 ttkg alatti gyermekeknek.

A tabletta az étkezési időtől függetlenül bevehető.

A tabletta hatékonyságát és biztonságosságát 2 évnél fiatalabb gyermekeken nem vizsgálták.

Súlyos májbetegségben szenvedő betegek kezelését alacsonyabb dózissal kell kezdeni, mert náluk a loratadin clearance-e csökkenhet. Kezdő adagként felnőtteknek és 30 ttkg feletti gyermekeknek másnaponta 10 mg, 30 ttkg-os vagy ennél kisebb súlyú gyermekeknek pedig más naponta 5 ml (5 mg) ajánlott.

A dózis módosítására nincs szükség időseknél vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmények hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Súlyos májbetegségben körültekintően kell alkalmazni a loratadint (lásd 4.2 pontban).

Ez a készítmény laktózt tartalmaz, ezért az olyan beteg, aki ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved, ne szedje ezt a gyógyszert.

Allergiás bőrpróbák elvégzése előtt legalább 48 órával fel kell függeszteni a loratadin adását, mert az antihisztaminok hatása megakadályozhatja vagy csökkentheti az allergénekre adott pozitív bőrreakciókat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A készítmény és az alkohol együttadását vizsgáló, psychomotoros teljesítményt mérő vizsgálatok megállapították, hogy a loratadinnak nincs potencírozó hatása.
A kölcsönhatás lehetősége a CYP3A4 vagy CYP2D6 összes ismert gátlójával kapcsolatosan fennáll, a loratadin szintjének emelkedését eredményezve (lásd 5.2 pontban), amely a mellékhatások fokozódását okozhatja.

4.6 Terhesség és szoptatás

A loratadin állatkísérletekben nem bizonyult teratogén hatásúnak. A loratadin biztonságos adása terhesség alatt nem bizonyított, ezért terhesség idején a Claritine akut 10 mg tabletta alkalmazása nem javasolt.

A loratadin kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptató nők esetében a loratadin alkalmazása nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Olyan klinikai vizsgálatokban, ahol a járművezetéshez szükséges képességeket vizsgálták, nem találtak károsodást a loratadint kapó betegeknél. Mindazonáltal a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy nagyon ritkán egyesek álmosságot tapasztalnak, ami hatással lehet a járművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Gyermekgyógyászati populáción - 2 és 12 éves kor közötti gyermekek - végzett klinikai vizsgálatokban a placebónál mért gyakoriságot meghaladó gyakori mellékhatás a fejfájás (2,7%), az idegesség (2,3%) és a fáradtság (1%) volt.

A felnőtteken és serdülőkön, különböző indikációkban - köztük allergiás rhinitisben és krónikus idiopathiás urticariában - folytatott klinikai vizsgálatokban, a javasolt 10 mg napi adagban loratadinnal kezelt betegek 2%-ánál jelentettek olyan mellékhatásokat, melyek a placebocsoportban ritkábban fordultak elő. A placebóhoz képest nagyobb mértékben előforduló, leggyakrabban jelentett mellékhatás az aluszékonyság (1,2%), a fejfájás (0,6%), az étvágyfokozódás (0,5%) és az álmatlanság (0,1%) volt. A készítmény forgalmazása óta nagyon ritkán jelentett egyéb mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Anaphylaxia
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Szédülés
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Tachycardia, palpitatio
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hányinger, szájszárazság, gastritis
Máj-és epebetegségek illetve tünetek
Májfunkciós zavar
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Bőrkiütés, alopecia
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Fáradtság

4.9 Túladagolás

A loratadin túladagolása fokozta a paraszimpatolitikus tünetek előfordulását. Túladagoláskor aluszékonyságot, tachycardiát és fejfájást figyeltek meg.

Túladagolás esetén általános tüneti és támogató kezelést kell elkezdeni és fenntartani mindaddig, amíg szükséges. Megkísérelhető a kezelés aktív szén vizes szuszpenziójával. Gyomormosás végzése megfontolható. A loratadin hemodialízissel nem távolítható el és a peritonealis dialízissel történő eliminálásáról nincs adat. A sürgősségi ellátás után a beteget orvosi felügyelet alatt kell tartani.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: szisztémás antihisztaminok - H1-receptor antagonisták,
ATC kód R06A X13

A Claritine akut 10 mg tabletta hatóanyaga a loratadin, a perifériás szövetek H1-receptoraira szelektíven ható, triciklikus antihisztamin.

A loratadinnak, az ajánlott adagban alkalmazva, nincs klinikailag szignifikáns szedatív, vagy paraszimpatolitikus tulajdonsága.

Tartós kezelés során nem észleltek klinikailag jelentős változásokat az alapvető életfolyamatokban, a laboratóriumi vizsgálatok értékeiben, a fizikai vizsgálatokban vagy az EKG-ban.

A loratadinnak nincs jelentős H2-receptor hatása. Nem gátolja a noradrenalin felvételt és gyakorlatilag nincs hatása a szív-érrendszeri működésre illetve a szívritmus belső szabályozási mechanizmusára.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Szájon át történő alkalmazást követően a loratadin rövid idő alatt, jól felszívódik és jelentős mértékű first-pass metabolizmuson megy keresztül, főleg a CYP3A4 és CYP2D6 által. Fő metabolitja a farmakológiailag aktív dezloratadin (DL), amely a klinikai hatás nagy részéért felelős. Alkalmazás után a loratadin és a DL a maximális plazma koncentrációt 1-1,5, illetőleg 1,5-3,7 óra között éri el, az adott sorrend szerint.

Klinikai vizsgálatokban ketokonazollal, eritromicinnel és cimetidinnel együttadva a loratadin plazma koncentrációjának növekedését figyelték meg, klinikailag jelentős mértékű változások nélkül (az elektrokardiográfiát beleértve).

A loratadin erősen (97-99%-ban), aktív metabolitja mérsékelten (73-76%-ban) kötődik plazmafehérjékhez.

Egészséges önkénteseknél a loratadin disztribúciós felezési ideje a plazmában kb. 1 óra, aktív metabolitjáé kb.2 óra,. Egészséges felnőtteknél a loratadin átlagos eliminációs felezési ideje 8,4 (tartomány: 3-20) órának, aktív metabolitjáé 28 (tartomány: 8,8-92) órának bizonyult.

Az alkalmazott dózis kb. 40%-a a vizelettel, 42%-a széklettel - javarészt konjugált metabolitok formájában - 10 nap alatt kiürül a szervezetből. Az első 24 órában az alkalmazott dózis hozzávetőleg 27%-a távozik a vizelettel. Az aktív hatóanyag kevesebb, mint 1%-a változatlan formában, mint loratadin vagy DL választódik ki.

A loratadin és az aktív metabolit biohasznosulása az alkalmazott dózis nagyságával arányos.

A loratadinnak és metabolitjainak farmakokinetikai jellemzői egészséges felnőttekben és időskorúakban hasonlóak.

Egyidejű táplálék fogyasztás kis mértékben késleltetheti a loratadin felszívódását, de ez nincs befolyással a klinikai hatásra.

Idült veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a loratadinnak és metabolitjának AUC-értéke, ill. maximális plazmaszintje (Cmax) magasabb volt az ép veseműködésű betegekben mért értékeknél. A loratadinnak és metabolitjának átlagos eliminációs felezési ideje nem különbözött szignifikánsan az egészségesekre jellemző értékektől. A haemodialysis idült veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem befolyásolja a loratadin, illetve aktív metabolitja farmakokinetikai jellemzőit.

Idült alkoholos májbetegségben szenvedő betegek esetében a loratadin AUC értéke és maximális plazmaszintje(Cmax) megduplázódik, az aktív metabolit farmakokinetikai jellemzői azonban nem különböznek számottevően az ép májműködésű betegeknél meghatározottaktól. A loratadinnak és aktív metabolitjának eliminációs felezési ideje 24 óra és 37 óra, az adott sorrend szerint, s az értékek a májműködés zavarának súlyosságával arányosan hosszabbodnak.

A loratadin és aktív metabolitja kiválasztódik az anyatejbe.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos - biztonságossági, farmakológiai, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és carcinogenitási vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

A reproduktív toxicitási vizsgálatokban nem bizonyult teratogén hatásúnak, azonban elhúzódó szülést és az utódok csökkent életképességét figyelték meg patkányoknál a klinikai adag hatására kialakuló plazmaszint (AUC) 10-szerese esetén.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (71,30 mg).

6.2 Inkompatibilitások

Nincs adat.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és a kiszerelése

7 db ill. 10 db tabletta PVC/Al buborékfóliában, dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: ??: (egy keresztes)
Osztályozás: I.csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

MSD Pharma Hungary Kft.
1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 8.
Millennium Tower III., 3. em.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1650/04 (Claritine akut 10 mg tabletta) 7 db
OGYI-T-1650/05 (Claritine akut 10 mg tabletta) 10 db

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004. október 27.

10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. december 12.

3

OGYI/42348/2011