CLARITINE 10MG TABLETTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Claritine 10 mg tabletta
Claritine 1 mg/ml szirup
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Claritine 10 mg tabletta: 10 mg loratadin tablettánként.
Claritine 1mg/ ml szirup: 1 mg loratadin ml-enként
Segédanyagok:
* Claritine 10 mg tabletta: laktóz -monohidrát (71,3 mg tablettánként)
* Claritine 1mg/ml szirup: szacharóz (600 mg 1 ml-ben, illetve 3 g 5 ml-ben)
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta: fehér vagy csaknem fehér, ovális, egyik oldalán mélynyomású törővonallal, Schering szimbólummal és "10" jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű.
A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Szirup: tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, idegen részecskéktől mentes szirup.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Claritine 10 mg tabletta és szirup az allergiás rhinitis és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelésére javasolt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Tabletta
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek:
naponta 1 tabletta.
6-12 éves kor között adagolás a testsúly alapján:
30 ttkg felett naponta 1 tabletta.
A 10 mg-os hatáserősségű tabletta nem adható 30 ttkg alatti gyermekeknek.
A tabletta étkezésektől függetlenül bevehető.
Szirup
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek:
10 ml (10 mg) szirup naponta egyszer.
2-12 éves kor között adagolás a testsúly alapján:
30 ttkg felett: 10 ml (10 mg) szirup naponta egyszer.
30 ttkg vagy kevesebb, mint 30 ttkg:
5 ml (5 mg) szirup naponta egyszer.
A szirup étkezésektől függetlenül bevehető.
A tabletta és szirup hatékonyságát és biztonságosságát 2 évnél fiatalabb gyermekeken nem vizsgálták.
Súlyos májbetegségben szenvedő betegek kezelését alacsonyabb dózissal kell kezdeni, mert náluk a loratadin clearance-e csökkenhet. Kezdő adagként felnőtteknek és 30 ttkg feletti gyermekeknek másnaponta 10 mg, 30 ttkg-os vagy ennél kisebb súlyú gyermekeknek pedig másnaponta 5 ml (5 mg) ajánlott.
A dózis módosítására nincs szükség időseknél vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmények hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Súlyos májbetegségben körültekintően kell alkalmazni a loratadint (lásd 4.2 pontban).
Tabletta
Ez a készítmény laktózt tartalmaz, ezért az olyan beteg, aki a ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved, ne szedje ezt a gyógyszert.
Szirup
Ez a készítmény szacharózt tartalmaz, ezért az olyan beteg, aki a ritkán előforduló, veleszületett fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenved, ne szedje ezt a gyógyszert.
Allergiás bőrpróbák elvégzése előtt legalább 48 órával fel kell függeszteni a loratadin adását, mert az antihisztaminok hatása megakadályozhatja vagy csökkentheti az allergénekre adott pozitív bőrreakciókat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A készítmény és az alkohol együttadását vizsgáló, psychomotoros teljesítményt mérő vizsgálatok megállapították, hogy a loratadinnak nincs potencírozó hatása.
A kölcsönhatás lehetősége a CYP3A4 vagy CYP2D6 összes ismert gátlójával kapcsolatosan fennáll, a loratadin szintjének emelkedését eredményezve (lásd 5.2 pontban), amely a mellékhatások fokozódását okozhatja.
4.6 Terhesség és szoptatás
A loratadin állatkísérletekben nem bizonyult teratogén hatásúnak. A loratadin biztonságos adása terhesség alatt nem bizonyított, ezért terhesség idején a Claritine alkalmazása nem javasolt.
A loratadin kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptató nők esetében a loratadin alkalmazása nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Olyan klinikai vizsgálatokban, ahol a járművezetéshez szükséges képességeket vizsgálták, nem találtak károsodást a loratadint kapó betegeknél. Mindazonáltal a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy nagyon ritkán egyesek álmosságot tapasztalnak, ami hatással lehet a járművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Gyermekgyógyászati populáción - 2 és 12 éves kor közötti gyermekeken - végzett klinikai vizsgálatokban a placebónál mért gyakoriságot meghaladó gyakoriságú mellékhatás a fejfájás (2,7%), az idegesség (2,3%) és a fáradtság (1%) volt.
A felnőtteken és serdülőkön, különböző indikációkban - köztük allergiás rhinitisben és krónikus idiopathiás urticariában - folytatott klinikai vizsgálatokban, a javasolt 10 mg napi adagban loratadinnal kezelt betegek 2%-ánál jelentettek olyan mellékhatásokat, melyek a placebocsoportban ritkábban fordultak elő. A placebóhoz képest nagyobb mértékben előforduló, leggyakrabban jelentett mellékhatás az aluszékonyság (1,2%), a fejfájás (0,6%), az étvágyfokozódás (0,5%) és az álmatlanság (0,1%) volt. A készítmény forgalmazása óta nagyon ritkán jelentett egyéb mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Anaphylaxia
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Szédülés
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Tachycardia, palpitatio
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hányinger, szájszárazság, gastritis
Máj-és epebetegségek illetve tünetek
Májfunkciós zavar
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Bőrkiütés, alopecia
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Fáradtság
4.9 Túladagolás
A loratadin túladagolása fokozta a paraszimpatolitikus tünetek előfordulását. Túladagoláskor aluszékonyságot, tachycardiát és fejfájást figyeltek meg.
Túladagolás esetén általános tüneti és támogató kezelést kell elkezdeni és fenntartani mindaddig, amíg szükséges. Megkísérelhető a kezelés aktív szén vizes szuszpenziójával. Gyomormosás végzése megfontolható. A loratadin hemodialízissel nem távolítható el és a peritonealis dialízissel történő eliminálásáról nincs adat. A sürgősségi ellátás után a beteget orvosi felügyelet alatt kell tartani.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szisztémás antihisztaminok - H1-receptor antagonisták,
ATC kód R06A X13.
A Claritine 10 mg tabletta/szirup hatóanyaga a loratadin, a perifériás szövetek H1-receptoraira szelektíven ható, triciklikus antihisztamin.
A loratadinnak, az ajánlott adagban alkalmazva, nincs klinikailag szignifikáns szedatív, vagy paraszimpatolitikus tulajdonsága.
Tartós kezelés során nem észleltek klinikailag jelentős változásokat az alapvető életfolyamatokban, a laboratóriumi vizsgálatok értékeiben, a fizikai vizsgálatokban vagy az EKG-ban.
A loratadinnak nincs jelentős H2-receptor hatása. Nem gátolja a noradrenalin felvételt és gyakorlatilag nincs hatása a szív-érrendszeri működésre illetve a szívritmus belső szabályozási mechanizmusára.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Szájon át történő alkalmazást követően a loratadin rövid idő alatt, jól felszívódik és jelentős mértékű first-pass metabolizmuson megy keresztül, főleg a CYP3A4 és CYP2D6 által. Fő metabolitja a farmakológiailag aktív dezloratadin (DL), amely a klinikai hatás nagy részéért felelős. Alkalmazás után a loratadin és a DL a maximális plazma koncentrációt 1-1,5, illetőleg 1,5-3,7 óra között éri el, az adott sorrend szerint.
Klinikai vizsgálatokban ketokonazollal, eritromicinnel és cimetidinnel együttadva a loratadin plazma koncentrációjának növekedését figyelték meg, klinikailag jelentős mértékű változások nélkül (az elektrokardiográfiát beleértve).
A loratadin erősen (97-99%-ban), aktív metabolitja mérsékelten (73-76%-ban) kötődik plazmafehérjékhez.
Egészséges önkénteseknél a loratadin disztribúciós felezési ideje a plazmában kb. 1 óra, aktív metabolitjáé kb.2 óra. Egészséges felnőtteknél a loratadin átlagos eliminációs felezési ideje 8,4 (tartomány: 3-20) órának, aktív metabolitjáé 28 (tartomány: 8,8-92) órának bizonyult.
Az alkalmazott dózis kb. 40%-a a vizelettel, 42%-a széklettel - javarészt konjugált metabolitok formájában - 10 nap alatt kiürül a szervezetből. Az első 24 órában az alkalmazott dózis hozzávetőleg 27%-a távozik a vizelettel. Az aktív hatóanyag kevesebb, mint 1%-a változatlan formában, mint loratadin vagy DL választódik ki.
A loratadin és az aktív metabolit biohasznosulása az alkalmazott dózis nagyságával arányos.
A loratadinnak és metabolitjainak farmakokinetikai jellemzői egészséges felnőttekben és időskorúakban hasonlóak.
Egyidejű táplálék fogyasztás kis mértékben késleltetheti a loratadin felszívódását, de ez nincs befolyással a klinikai hatásra.
Idült veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a loratadinnak és metabolitjának AUC-értéke, ill. maximális plazmaszintje (Cmax) magasabb volt az ép veseműködésű betegekben mért értékeknél. A loratadinnak és metabolitjának átlagos eliminációs felezési ideje nem különbözött szignifikánsan az egészségesekre jellemző értékektől. A haemodialysis idült veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem befolyásolja a loratadin, illetve aktív metabolitja farmakokinetikai jellemzőit.
Idült alkoholos májbetegségben szenvedő betegek esetében a loratadin AUC értéke és maximális plazmaszintje(Cmax) megduplázódik, az aktív metabolit farmakokinetikai jellemzői azonban nem különböznek számottevően az ép májműködésű betegeknél meghatározottaktól. A loratadinnak és aktív metabolitjának eliminációs felezési ideje 24 óra és 37 óra, az adott sorrend szerint, s az értékek a májműködés zavarának súlyosságával arányosan hosszabbodnak.
A loratadin és aktív metabolitja kiválasztódik az anyatejbe.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos - biztonságossági, farmakológiai, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és carcinogenitási vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
A reproduktív toxicitási vizsgálatokban nem bizonyult teratogén hatásúnak, azonban elhúzódó szülést és az utódok csökkent életképességét figyelték meg patkányoknál a klinikai adag hatására kialakuló plazmaszint (AUC) 10-szerese esetén.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tabletta: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (71,30 mg).
Szirup: nátrium-benzoát, mesterséges őszibarack aroma, vízmentes citromsav, glicerin, propilénglikol, tisztított víz, szacharóz (3,0 g/ 5 ml).
6.2 Inkompatibilitások
Nincs adat.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Tabletta: 4 év
Szirup: 3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Tabletta: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Szirup: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és a kiszerelése
Tabletta: 20 db, ill. 30 db tabletta PVC/Al buborékfóliában, dobozban.
Szirup: 120 ml szirup PE betéttel ellátott, garanciazáras alumínium kupakkal lezárt, barna üvegbe töltve. Lehet PE betéttel ellátott gyermek-biztos PP kupak is.
1 üveg + 1 db műanyag mérőkanál dobozban.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Megjegyzés: ??(egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer.(VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
MSD Pharma Hungary Kft.
1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 8.
Millennium Tower III., 3. em.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-1650/01 (Claritine 10 mg tabletta) 20 db
OGYI-T-1650/03 (Claritine 10 mg tabletta) 30 db
OGYI-T-1650/06 (Claritine 1 mg/ml szirup) 120 ml
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1991. / 2003. június 03 (Claritine 10 mg tabletta)
1993. / 2003. június 03 (Claritine 1 mg/ml szirup)
10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011. december 12.
3
OGYI/42346/2011
OGYI/42350/2011