|
Gyógyszer keresés Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
COLDREX TABLETTA
Coldrex tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel tablettánként: Fenilefrin-hidroklorid 5,00 mg Terpin-hidrát 20,0 mg Koffein 25,0 mg Aszkorbinsav 38,0 mg Paracetamol 500 mg A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Narancs/fehér színű, kétrétegű, ovális, domború felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán "COLDREX" jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A megfázás és az influenza tüneteinek enyhítésére: csökkenti a lázat, csillapítja a fejfájást, enyhíti a torokfájást, megszünteti az orrfolyást, orrdugulást, hatékony sinusitisben és a hozzá kapcsolódó fájdalom csillapításában. 4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek és 12 éves, vagy annál idősebb gyermekek számára: 4-6 óránként 1-2 tabletta, max. 4 óránként 2 tabletta. 24 órán belül legfeljebb 8 tabletta vehető be. 6-12 éves gyermekek: -1 tabletta 4-6 óránként maximum négyszer naponta. 24 órán belül legfeljebb 4 tabletta vehető be. 6 évesnél fiatalabb gyermekek csak kifejezett orvosi utasításra szedhetik. Adagolás módja: szájon át Orvosi felügyelet nélkül a termék legfeljebb 7 napon keresztül szedhető. 4.3 Ellenjavallatok Ismert túlérzékenység paracetamolra, koffeinre, fenilefrinre, terpin-hidrátra, aszkorbinsavra, vagy a termék bármely összetevőjére. Máj- vagy súlyos vesebetegségek, magas vérnyomás, pajzsmirigy túlműködés, cukorbetegség, szívbetegségek. Azok a betegek, akik triciklikus antidepresszánsokat vagy béta-blokkolókat szednek, illetve azok, akik folyamatosan vagy 2 héten belül MAO inhibitorokat kaptak, a terméket nem szedhetik. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyéb, influenzára, megfázásra, orrdugulásra ható-, illetve más paracetamol tartalmú gyógyszerek egyidejű szedése kerülendő. A túladagolás veszélye nagyobb a nem cirrhoticus, alkoholos eredetű májbetegeknél. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A warfarin és egyéb kumarinok véralvadásgátló hatását a paracetamol hosszan tartó, rendszeres használata erősítheti, ami egyben a vérzés fokozott kockázatát is jelenti. Az alkalomszerűen szedett dózisoknak említésre méltó hatásuk nincs. A paracetamol felszívódását a metoklopramid vagy domperidon növelheti, a kolesztiramin pedig csökkentheti. Ezek a kölcsönhatások az előírt dózisban való akut használat esetén klinikailag nem jelentősek. A szimpatomimetikus aminok között, mint amilyen pl.a fenilefrin és a monoamino-oxidáz inhibitorok, hypertensiv kölcsönhatás alakul ki. A fenilefrin kedvezőtlenül befolyásolhatja más szimpatomimetikus aminok és az értágítók hatását. Ezen kívül a fenilefrin csökkentheti a béta-blokkolók és a vérnyomáscsökkentő szerek hatását, tehát a fenti készítmények szedése esetén a termék adása ellenjavallt. 4.6 Terhesség és szoptatás A lefolytatott epidemiológiai tanulmányok szerint a paracetamol, illetve a koffein előírásszerű szedése nem befolyásolja az emberben lezajló terhességet. Az a tény, hogy a fenilefrin-hidroklorid biztonságosan szedhető terhesség alatt még nem teljesen megalapozott, tehát a termék terhesség alatt csak akkor használható, ha ezt az orvos feltétlenül szükségesnek tartja. A paracetamol és koffein az anyatejbe kiválasztódik ugyan, de klinikailag nem jelentős mértékben. A fenilefrinre vonatkozó publikált adatok szerint a szoptatás nem ellenjavallt a gyógyszer szedése mellett. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A készítmény előírásszerű használata a gépjárművezetéssel és gépek kezelésével kapcsolatos képességekre nincs semmilyen hatással. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Előírásszerű használat mellett az aktív összetevőket a páciensek rendszerint jól tolerálják. A paracetamol nemkívánatos hatásai ritkák, de néha túlérzékenységi reakciókat, köztük bőrkiütéseket okozhat. A szimpatomimetikus aminok megemelhetik a vérnyomást, fejfájást, szédülést/bizonytalanság érzetet, hányást, hasmenést, álmatlanságot, ritkán palpitációt okozhatnak, de a fenti tünetek előfordulása ritka a phenylephrin előírásszerű adagolása mellett. 4.9 Túladagolás A paracetamol túladagolás tünetei az első 24 órában: sápadtság, hányás, hányinger, étvágytalanság, és hasi fájdalom. Súlyos májkárosodás léphet fel azoknál a betegeknél, akik 10 g-nál több paracetamolt vettek be, de a tünetek megjelenése akár 12-48 órát is várathat magára a gyógyszer felszívódását követően. A mérgezést a cukorháztartás zavarai, valamint metabolikus acidózis kísérhetik. Súlyos mérgezésben a májelégtelenség encephalopathiához, kómához, illetve halálhoz vezethet. Tubuláris nekrózissal járó akut veseelégtelenség súlyos májkárosodás nélkül is kialakulhat. Néhány esetben szívritmuszavarokról is beszámoltak. Feltételezések szerint a túlságosan nagymennyiségű toxikus metabolitok (amelyeket normál dózisában felszívódó paracetamol esetében a glutation semlegesít) irreverzíbilis módon kötődnek a májszövethez, és ez okozza a májkárosodást. A paracetamol hepato-toxikus hatása felerősödhet azoknál a betegeknél, akik enzimműködést elősegítő gyógyszereket szednek. A markáns korai tünetek hiánya ellenére azonnali kórházi kezelést igényel bármely paracetamol mérgezés, mi több gyomormosás szükséges azoknál a betegeknél akik az észlelést megelőző 4 órán belül 7,5 g-ot vagy ennél többet szedtek be paracetamolból. Methionin orális, illetve N-acetilcisztein intravénás adása javasolt lehet, ezek a szerek ugyanis a mérgezés bekövetkezte után akár 48 órával is jótékony hatást gyakorolnak. A mérgezések általános ellátásához szükséges eszközök is álljanak rendelkezésre. A koffein túladagolása fejfájást, remegést, idegességet, és ingerlékenységet idézhet elő. A fenilefrin túladagolása ingerlékenységet, fejfájást, vérnyomás emelkedést, és reflexes bradikardiát idézhet elő. Hányinger, hányás szintén jelentkezhet. A kezelést a klinikai gyakorlat szerint kell lefolytatni. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Fájdalom- és lázcsillapítók ATC kód: N02B E51 Paracetamol - fájdalom- és lázcsillapító szer. Fenilefrin - szimpatomimetikus szer amely az adrenerg receptorokra, illetve kifejezetten az orrdugulást előidéző alfa-adrenerg hatásra van közvetlen befolyással. Koffein - a központi idegrendszer hatékony stimulátora. Aszkorbinsav - a megfázás és influenza tüneti kezelésére szolgáló szerek megszokott összetevője, amely a készítményben az akut vírusfertőzés kezdeti szakaszában kialakuló C-vitamin hiányt hivatott pótolni. A terpin-hidrát közvetlenül elősegíti a bronchialis szekréciót, köptetőként használatos. Az aktív összetevők szedatív hatása nem ismert. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Paracetamol - a gyomor-béltraktusból könnyen felszívódik. Metabolizmusa a májban történik, a metabolitok főleg glukuronid és szulfát konjugátumok formájában a vizelettel távoznak. Koffein - orálisan adagolva gyorsan felszívódik, maximális plazmakoncentrációját egy órán belül eléri, felezési ideje a plazmában 3,5 óra. A beadott koffein 65-85%-a a vizelettel, l metilursav-l-metilxantin formájában távozik. Aszkorbinsav - könnyen felszívódik a gyomor-béltraktusból, gyorsan megjelenik a testszövetekben. 25%-ban plazma proteinekhez kötötten van jelen. A fölösleges aszkorbinsav a vizelettel, metabolitok formájában távozik. Fenilefrin - a gyomor-béltraktusból irreguláris módon szívódik fel. A monoamino-oxidáz inhibitorok segítségével ún. first pass metabolizmuson megy keresztül a bélben és a májban; tehát az orálisan adagolt fenilefrin biológiai hozzáférhetősége korlátozott. Szinte teljes mértékben szulfát konjugátumok formájában távozik a vizelettel. A terpin-hidrátra vonatkozóan nincsenek számottevő farmakokinetikai adatok. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei A paracetamol toxicitását számos állatfajnál vizsgálták. A preklinikai vizsgálatok patkányokban illetve egerekben egyszeri, orális dózis esetében 3,7 g/kg és 338 mg/kg LD50 értékeket eredményeztek. Ezeknél a fajoknál a krónikus toxicitás, az emberi terápiás dózis többszörösének adásakor, máj, vese és nyirokszövet elhalásban, valamint a vörösvértest szám változásban nyilvánul meg. A fenti tünetekért valószínűleg felelős metabolitok ugyanilyen hatásokat produkálnak emberben is, ezért a paracetamol hosszan tartó, nagy dózisban történő adása nem javasolt. Normál, terápiás adagban a paracetamol nem hozható összefüggésbe genotoxikus, vagy carcinogén kockázattal. Állatkísérletek alapján nincs bizonyíték a paracetamol embrio- vagy foetotoxikus hatására. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kálium-szorbát, nátrium-lauril-szulfát, povidon, sztearin, talkum, hidegen duzzadó keményítő, kukoricakeményítő, Eurocol sunset yellow E 110. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismeretesek. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év 6.4 Különleges tárolási előírások Száraz helyen tartandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 12 db, ill. 24 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Alu buborékfóliában és dobozban. 12 db, 16 db, ill. 24 db tabletta fehér, átlátszatlan buborékfóliában és papír//PVC összepattintható tárcában. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (egy kereszt) erőshatású Kiadhatóság: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd Brentford TW8 9GS Egyesült Királyság 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-1714/01 (12× - buborékfóliában és dobozban) OGYI-T-1714/02 (24× - buborékfóliában és dobozban) OGYI-T-1714/03 (12× - buborékfóliában és tárcában) OGYI-T-1714/04 (16× - buborékfóliában és tárcában) OGYI-T-1714/05 (24× - buborékfóliában és tárcában) Az alkalmazási előírás OGYI-eng.száma: 19 336/41/2004
A honlapon található információk célja az egészségügyi ismeretek bővítése, ezért az, nem
helyettesíti az orvos, a gyógyszerész vagy más szakember felkeresését.
Kockázatok és mellékhatások tekintetében kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! |
ImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2008