RENNIE CUKORMENTES RÁGÓTABLETTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Rennie cukormentes rágótabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyagok: 680,0 mg kalcium-karbonát , amely 272 mg elemi kalciumnak felel meg és 80,0 mg nehéz, bázisos magnézium-karbonát, amely kb. 20 mg elemi magnéziumnak felel meg rágótablettánként.
Segédanyagként 400 mg szorbitot is tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta: krémfehér színű, homorú felületű, négyszög alakú, mindkét oldalán mélynyomású, "RENNIE" jelzéssel ellátott, fodormenta illatú rágótabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Gastro-oesophagealis reflux és savtúltengés okozta panaszok, mint regurgitatio és gyomorégés tüneti kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szokásos adagja: 1 vagy 2 rágótablettát elszopogatni vagy elrágni. A tablettát lehetőleg étkezés után
1 órával, illetve lefekvés előtt 1 órával kell bevenni. Ettől eltérő időszakban gyomorégés esetén további 1 vagy 2 rágótabletta alkalmazható. 24 órán belül legfeljebb 11 tablettát szabad bevenni.
A készítmény csak 12 év feletti gyermekek és felnőttek kezelésére javasolt.
A többi savkötőhöz hasonlóan, amennyiben a kezelés ellenére a tünetek továbbra is fennállnak, a súlyosabb betegségek kizárására további kivizsgálás javasolt.
A különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket ld. a 4.4-es fejezetben.
4.3 Ellenjavallatok
" Súlyos veseelégtelenség,
" hypercalcaemia és/vagy hypercalcaemiát eredményező állapotok,
" korábban fennálló hypophosphataemia,
" nephrolitiasis (kalcium tartalmú vesekövek következtében),
" a készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Hosszantartó alkalmazását kerülni kell.
Ha a tünetek továbbra is fennállnak, vagy csak részlegesen szünnek meg, további orvosi kivizsgálás javasolt. A többi savkötőhöz hasonlóan a Rennie cukormentes rágótabletta is képes elfedni a gyomor malignus folyamatait.
A Rennie cukormentes rágótabletta rágótabletta nem szedhető az alábbi esetekben:
" Hypercalciuriában,
" általános óvatosság javasolt veseműködési zavarok esetében,
" ha a Rennie cukormentes rágótablettát ilyen betegek alkalmazzák, a plazma kalcium, foszfát és magnézium szintjét rendszeresen monitorozni kell.
Általában a kalcium tartalmú antacidumok óvatosan alkalmazhatók konstipációban szenvedő, aranyér problémákkal küzdő betegek esetében és sarcoidosisban.
Nagy adagokban tartósan alkalmazva - különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél -, mellékhatások jelentkezhetnek: hypercalcaemia, hypermagnesaemia és tejalkáli-szindróma. A készítmény nem alkalmazható nagy mennyiségű tej és tejtermékek fogyasztásával egyidejűleg.
A készítmény tartós alkalmazása megnöveli a vesekövek kialakulásának kockázatát.
Irodalomban közölt egyedi esetismertetések beszámolnak a kalcium-karbonát alkalmazása és az appendicitis, gastrointestinális vérzés, bélelzáródás vagy oedéma kialakulása közötti lehetséges összefüggésről.
A készítmény szorbitot tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Amennyiben a tünetek 7 napon túl fennállnak, orvosi kivizsgálás szükséges a klinikai kép értékeléséhez.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A gyomornedv savasságának megváltozása, amit az antacidok szedése is okoz, megváltoztathatja egyes egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódásának mértékét és sebességét. Kimutatták, hogy a kalcium- és magnézium tartalmú antacidumok gátolhatják bizonyos antibiotikumok (mint pl. tetraciklinek és kinolonok), szívglikozidok (pl. digoxin, digitoxin) felszívódását.
A kalcium sók csökkentik a fluorid felszívódását.
Tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium kiválasztását a vizeletbe. Ennek következtében a hypercalcaemia kialakulási kockázata nő, így a plazma kalcium szintjét rendszeresen monitorozni kell, a tiazid diuretikumok egyidejű adásakor.
A kalcium- és magnézium sók gátolhatják a foszfátok felszívódását.
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felszívódásának mértékében jelentkező lehetséges változások miatt nem ajánlott a savkötő készítmények és egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása. Az antacid készítményeket az egyéb gyógyszerek bevételéhez képest nem egyszerre, hanem 1-2 óra múlva javasolt alkalmazni.
Antacidumok hatása a laborértékekre:
Az antacidumok alkalmazása befolyásolhatja a fiziológiás értékeket/elemzéseket. A kiválasztó rendszerben emelkedhet a pH, míg a foszfát és kálium szérum szintje csökkenhet az antacidumok hosszú ideig, nagy mennyiségben történő alkalmazásakor.
4.6 Terhesség és szoptatás
A kalcium-karbonát, magnézium-karbonát terhesség alatt való alkalmazásakor mindeddig nem észlelték a veleszületett rendellenességek kockázatának emelkedését. Hosszú ideig vagy nagy mennyiségben, illetve veseelégtelenségben történő alkalmazás esetén a hypercalcaemia és/vagy hypermagnaesia veszélye egyértelműen nem zárható ki.
A Rennie cukormentes rágótabletta alkalmazható terhességben az előírt adagolással, de a hosszú ideig történő, nagy adagokban történő adását kerülni kell. Az előírt adagban a Rennie cukormentes rágótabletta alkalmazható a szoptatás alatt.
Terhesség és szoptatás alatti alkalmazáskor figyelembe kell venni, hogy a Rennie cukormentes rágótabletta jelentős mennyiségű kalciummal egészíti ki a táplálékkal bevitt kalcium mennyiségét. Ezért a terhes nőknek szigorúan be kell tartani a Rennie cukormentes rágótabletta maximálisan javasolt napi mennyiségét, és kerülni kell a tej és egyéb kalcium tartalmú termékek egyidejű fogyasztását. Ennek a figyelmeztetésnek a betartásával megelőzhető a túlzott kalcium bevitel, amely tejalkáli-szindróma kialakulásához vezethet.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a Rennie cukormentes rágótabletta szedése befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei:
Ritkán túlérzékenységi reakciókról (beleértve az anaphylaxiás shock és Quincke oedema jelentkezését) számoltak be.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Hosszú ideig, nagy dózisok alkalmazása hypermagneseamiához vagy hypercalcaemiához és alkalózishoz vezethet (gastrointestinális tünetek, mint hányinger, hányás, fáradtság, zavartság, polyuria, polydipsia, dehidráció), különösen a vesebetegek esetén. Nagy adag kalcium-karbonát tejjel együtt alkalmazava Burnett szindróma (tejalkáli-szindróma) kialakulásához vezethet.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Habár a magnézium tartalmú készítmények hashajtó hatásúak lehetnek, de a Rennie cukormentes ajánlott adagban történő alkalmazása esetén nem várható ilyen mellékhatás a készítmény alacsony magnézium tartalma miatt.
4.9 Túladagolás
Különösen károsodott vesefunkciójú betegek esetében, a kalcium-karbonát és magnézium-karbonát nagy adagokban való, tartós alkalmazása veseeégtelenséghez, hypermagnesemiához, hypercalcaemiához és alkalozishoz vezethet, ami gastrointestinális panaszok (émelygés, hányás, székrekedés) és izomgyengeség formájában nyilvánul meg. Ezekben az esetekben a készítmény adását abba kell hagyni és a megfelelő folyadékbevitelről kell gondoskodni. A túladagolás súlyos eseteiben (pl. tejalkáli-szindróma) szükséges lehet további folyadékpótlás (pl. infúzió) alkalmazása.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antacidumok, egyéb savkötők, ATC kód: AO2 AX
A Rennie cukormentes rágótabletta két antacidum (a kalcium-karbonát és a magnézium-karbonát) kombinációja.
A Rennie cukormentes rágótabletta hatásmódja lokális, a gyomor semlegesítésén alapul és a szisztémás felszívódástól független.
A kalcium-karbonát gyors, hosszantartó és erős neutralizáló hatással rendelkezik. Ezt a hatást fokozza a szintén erős neutralizáló hatású magnézium-karbonát hozzáadása.
Egészséges önkénteseknél a gyomortartalom pH-jának szignifikáns emelkedése 2 percen belül jelentkezett. A készítmény teljes savkötő kapacitása in vitro 16 mEq/H+ (titrálás pH 2.5 végpontig).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A kalcium-karbonát és a magnézium-karbonát a gyomorban a gyomorsavval reakcióba lépve oldékony sót képez. A kalcium és a magnézium ezekből a(z) (oldható) sókból felszívódhat. A felszívódás mértéke azonban beteg- és adagfüggő. Körülbelül a kalcium 10%-a és a magnézium 15-20%-a szívódik fel.
Egészségeseknél a felszívódott kalcium és magnézium kis mennyisége gyorsan, általában a vesén keresztül kiválasztódik. Veseelégtelenségben a szérum kalcium és magnézium koncentrációja emelkedett lehet. A gyomron kívüli különböző emésztőnedvek hatásának következtében az oldékony sók oldhatatlan sókká alakulhatnak a bélben és ezután a széklettel ürülnek.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem releváns.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szorbit, talkum, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, burgonyakeményítő, magnézium-sztearát, hígan folyó paraffin, szacharin-nátrium, fodormenta ízesítő (mentaolaj, maltodextrin, arabmézga, szilícium-dioxid).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Tabletták színtelen, átlátszó PVC//alumínium buborékfóliában és dobozban.
6 tabletta PVC/alumínium buborékfóliában és dobozban.
2x6 tabletta PVC/alumínium buborékfóliában és dobozban
4x6 tabletta PVC/alumínium buborékfóliában és dobozban.
3 x 2 x 6 tabletta PVC/alumínium buborékfóliában és dobozban.
8 x 2 x 6 tabletta PVC/alumínium buborékfóliában és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: nem erős hatású készítmény
Osztályozás:I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bayer Hungária Kft.
H-1123 Budapest Alkotás u.50.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5036/06 6 x
OGYI-T-5036/07 12 x
OGYI-T-5036/08 24 x
OGYI-T-5036/09 36 x
OGYI-T-5036/10 96 x
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2008. 11. 14.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2008. 11. 14.