paxgyogyszertar.hu

ELMEX GÉL

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Elmex gél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyagok: 30,32 mg olaflurum, 2,87 mg dectaflurum (megfelel 2,50 mg fluoridnak), 22,1 mg natrium fluoratum (megfelel 10,0 mg fluoridnak) 1 g gélben.

3. GYÓGYSZERFORMA

25 g vagy 215 g töltettömegű tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, menta- és almaillatú, ill. -ízű gél.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A készítmény az alábbi esetekben javallt:
* fogszuvasodás megelőzésére és a fogzománc fluorozására,
* kezdődő szuvas elváltozások kezelésére (remineralizáció),
* túlérzékeny fogak kezelése.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

Alkalmazása otthoni fogápolásra
Felnőtteknek és 6 éves vagy idősebb gyermekeknek:
Fogszuvasodás megelőzésére: a gélt hetente egyszer kell alkalmazni oly módon, hogy kb. 0,5 g (2 cm, kb. 6,25 mg fluoriddal egyenértékű) géllel kb. 2 percig kell fogat mosni. Ajánlatos a felesleges gélt kiköpni és használat után a szájat kiöblíteni.
6 éves és idősebb gyermekeknek:
Ügyelni kell arra, hogy a gyermekek ne nyeljék le a gélt.
6-8 éves gyermekek esetén az alkalmazás során szülői felügyelet ajánlott. Használat után ajánlatos a szájat kiöblíteni.
Nagyobb kockázatnak kitett betegek, pl. sugárterápiával kezelt rákos betegek és szájszárazságban szenvedő betegek, illetve fogszabályozót vagy fogpótlást viselők esetében hetente 2-3-szor kb. 0,5 g (2 cm) gélt kell alkalmazni. Használat után ajánlatos a szájat kiöblíteni.
Túlérzékeny fogaknál történő speciális alkalmazás: az érintett fogak számától függően hetente maximum 0,5 g gélt kell alkalmazni.
A gélt ujjbeggyel vagy puha fogkefével kell felvinni az érintett területekre, és óvatosan be kell dörzsölni.
Alkalmazás után a szájat ne öblítse ki.

Iskolafogászati alkalmazás
A készítmény alkalmas iskolai fogmosási gyakorlatokra fogszuvasodás-megelőzési intézkedésként.
Az alkalmazás gyakorisága az iskola szervezési kapacitásától függ. Havonta 2-4 alkalmazás ajánlott a fenti adagban.

Alkalmazása fogorvosi rendelőben
A készítményt a beteg ülő helyzetében kell alkalmazni. Az alkalmazás alatt nyálszívót kell használni.
A fluoridtartalmú gél alkalmazása után ajánlatos a szájat kiöblíteni.
Felnőtteknek és 8 éves vagy idősebb gyermekeknek:
Az ilyen típusú alkalmazás kb. évente 2-szer ajánlott. A speciális fogászati eszközzel felvitt gél mennyisége 6-8 g legyen (24-32 cm, 75-100 mg fluoriddal egyenértékű). Fogszuvasodásra hajlamos betegeknél az ilyen típusú alkalmazás gyakrabban is elvégezhető. A fluoridtartalmú géllel végzett kezelés időtartamát 5 percre kell korlátozni.
Nagyobb kockázatnak kitett betegek, pl. sugárterápiával kezelt rákos betegek és szájszárazságban szenvedő betegek, illetve fogszabályozót vagy fogpótlást viselők esetében az alkalmazás gyakorisága növelhető.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység.
Mivel gyermekekben hiányzik a nyelési reflex kontrollja, a készítmény 6 év alatti gyermekeknél történő alkalmazása ellenjavallt.
A túladagolás és a következményes mérgezés kockázata miatt 8 év alatti gyermekeknél kerülendő az Elmex gél használata "miniplaszt" sínben vagy speciálisan kialakított eszköz segítségével.
Ugyanezen ok miatt a készítmény nem alkalmazható, ha a nyelési reflex kontrollja megszűnt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Csontfluorosisban szenvedő betegek esetén kerülendő a fluorid-koncentrátumok, így az Elmex gél használata.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A fluoridkezelés hatásgyengülésének elkerülésére a készítmény alkalmazása után 30 percig kerülendő a táplálék és a folyadékok fogyasztása.
Kalcium, magnézium (pl. tej) és alumínium (gyomorbántalmak kezelésére használt gyógyszerek, savközömbösítők) bevitele csökkentheti a fluorid hatékonyságát.

4.6 Terhesség és szoptatás

Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok során nem észleltek magzati kockázatot. Terhes nőkkel végzett kontrollált vizsgálatokból származó adatok azonban nem állnak rendelkezésre. A fluorid átjut az anyatejbe. A készítményt szoptató anyák csak óvatosan használhatják.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Alkalmanként előfordulhat a nyálkahártyák átmeneti irritációja. Ilyen esetekben a gél alkalmazását abba kell hagyni.

4.9 Túladagolás

Akut túladagolás állatokban:
Az olaflur/dectaflur állandó kombináció orális minimális letális adagja (LDo) patkányoknál, ill. egereknél kb. 750, ill. 500 mg/kg.
Az olaflur/dectaflur letális adagja (LD50) patkányoknál, ill. egereknél kb. 969 mg/kg, ill. 695 mg/kg.
Állatkísérletekben kimutatták, hogy a nátrium-fluorid toxicitása kb. 3-4-szerese az aminfluoridokénak.

Akut fluorid (F-)-túladagolás emberekben:
Klinikai tünetek
Az Elmex gél fogászati alkalmazása során akár 100 mg fluorid is felszabadulhat a szájüregben. Ilyen mennyiségű fluorid lenyelése után nemkívánatos reakciók léphetnek fel, pl. hányinger, hányás, hasmenés és folyadékvesztés, ami extrém esetekben shock-hoz vezethet.
Ritka esetekben felléphet fáradtságérzés vagy sápadtság. Ezek a tünetek elsősorban az alkalmazást követő egy órán belül lépnek fel, és 3-6 óra után visszafejlődnek.

A fluorid (F-) minimális toxikus adagja embernél 5-10 mg/ttkg.
Embernél a letális adag 30-65 mg/ttkg.

Az Elmex gél (elméleti) minimális toxikus adagja emberben:
5 kg-os gyermeknél kb. 2 g Elmex gél
10 kg-os gyermeknél kb. 4 g Elmex gél
30 kg-os gyermeknél kb. 12,5 g Elmex gél
70 kg-os felnőttnél kb. 25 g Elmex gél

Elsősegélynyújtás:
Enyhe mérgezés (150 mg F- alatt) esetén a beteggel tejet kell itatni.
Súlyos mérgezés esetén a vitális funkciókat fenn kell tartani.

Terápia:
Enyhe mérgezés (150 mg F- alatt) esetén kalcium, tej, vagy kalcium-glukonátot tartalmazó tabletta alkalmazása ajánlott.
Súlyos mérgezés esetén a hatóanyagot először el kell távolítani, majd kalciumot (oldható) tartalmazó tablettát és orvosi szenet kell alkalmazni. Szükség esetén mérlegelhető kalcium intravénás alkalmazása, forszírozott diurézis és a vizelet lúgosítása.
A szívfrekvenciát, a haemostasist, az elektrolit-egyensúlyt és a sav-bázis egyensúlyt gondosan monitorozni kell.

Krónikus túladagolás
Ha a fogfejlődés során kb. 6-7 éves korig a napi fluoridfogyasztás tartósan meghaladja a 2 mg-ot, a zománcállomány zavarai és mineralizációs defektusok léphetnek fel. Ez a zománcfluorosis nem csökkenti a zománc általános minőségét, de zománcfoltok formájában látható és kozmetikailag nemkívánatos.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC: A01A A51

Az Elmex gél a helyi fogászati zománcfluorozásban alkalmazott fogszuvasodás-megelőző készítmény, amely elősegíti a kezdődő szuvas elváltozások remineralizációját, és alkalmas a túlérzékeny fognyakak kezelésére (deszenzitizálására). A fluoridok általában hatékonyak a helyi és a szisztémás fogszuvasodás-megelőzésben. Az alkalmazást követően a fluoridok és a zománc, illetve a dentin közötti affinitás eredményeként a fluorid ezeken a területeken felhalmozódik - ezáltal csökkentve oldhatóságát - és így gátolja a demineralizációt. A szervetlen fluoridokhoz viszonyítva az aminfluoridok tartósabban vannak jelen a fogfelszíneken és a szájüreg nyálkahártyáin; ez a hosszúláncú bipoláris alkil-maradványoknak köszönhető. Ily módon a fluorid összetevő tartósabban van jelen és elősegíti a remineralizációt. Egyidejűleg az antimikróbás hatások késleltethetik vagy gátolják a plakkokban lévő mikroorganizmusok anyagcseréjét, és ezáltal megelőzik vagy késleltetik a fogszuvasodás kialakulását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szérum fluorid-koncentrációk értékelésekor alapvetően különbséget kell tenni a fogmosással történő helyi alkalmazás, illetve a fogászati alkalmazás során esetlegesen lenyelt fluorid-mennyiségek között.
Amikor a készítményből fogkefével relatíve kis mennyiségeket juttatnak a szájüregbe, a lerakódott fluorid változó mennyiségekben és sebességgel szívódik fel. A folyamatot befolyásoló fiziológiai paramétere, pl. a fog helyzete, a nyál minősége és áramlása, valamint a szájüregi felszínek iránti affinitása, táplálkozási szokások és/vagy kávé, tea, cigaretta fogyasztása, stb. Ezért a maximális szérumkoncentrációkat nem lehet megállapítani.
Ha fogászati alkalmazás során a termékből nagyobb mennyiséget nyelnek le, mert pl. a feleslegben lévő gél nem tud kifolyni a szájból, alkalmanként olyan szérumkoncentrációk alakulhatnak ki, melyek meghaladják az adagolási utasításnak megfelelően adagolt fluoridtabletta alkalmazás után mért szintjét.
Az orálisan alkalmazott fluoridok általános farmakokinetikai tulajdonságai jól ismertek.
Alacsony pH-n a fluorid átalakul disszociálatlan HF molekulává, amely könnyen felszívódik.
A fluorid gyorsan és teljesen felszívódik a vékonybélből. A plazmában a maximális koncentráció
30 percen belül alakul ki. Felezési ideje a plazmában kb. 3 óra (tartomány: 1,5-5 óra).
Főként a vesén keresztül választódik ki. Kis mennyiségben (oldhatatlan kalciumsók) a széklettel is ürül. Minél nagyobb a vizelet-kiválasztás sebessége és minél lúgosabb a vizelet, annál nagyobb a fluoridok vesén keresztüli kiválasztódásának sebessége.
A fluorid kiválasztódik a nyálba és visszaszívódik a gyomor-béltraktusban. Az anyatejbe is kiválasztódik.
A szervezetben a természetes fluorid-raktárat a csontok képezik.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A korábban már említetteken kívül preklinikai vizsgálatokból származó további információk nem állnak rendelkezésre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szacharin, alma aroma, banán aroma, menton aroma, borsmentaolaj, fodormentaolaj, hidroxietilcellulóz, propilén-glikol, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

A fluorid inkompatíbilis a szappanokkal, más anionos anyagokkal, minden oldható kalciumsóval, karbonátokkal, magnéziummal és alumíniummal.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb, 25°C -on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Biztonsági csavaros műanyag kupakkal lezárt, műanyag tubus, dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés ?
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GABA GmbH
Berner Weg 7
D-79539 Lörrach
Németország

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1646/01-02

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013. március 20.
2

OGYI/52886/2012 2. verzió