paxgyogyszertar.hu

ESPUMISAN GYÖNGY KAPSZULA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: szimetikon.

40,0 mg szimetikon lágy kapszulánként.

Segédanyagok: metil-parahidroxibenzoát (E218) és "Sunset Yellow"(E 110).

Segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy kapszula.

Színtelen, ill. gyengén opálos viszkózus oldattal töltött, sárga színű, csaknem gömbölyű lágy zselatin kapszula.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

* Nem fiziológiás gázképződés és gázfelhalmozódás okozta gyomor-bélrendszeri panaszok tüneti kezelése (pl. meteorizmus, puffadás);
* Képalkotó diagnosztikus vizsgálatok előkészítése (ultrahang, röntgendiagnosztika stb).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Gázfelhalmozódás, puffadás okozta gyomor-bélrendszeri panaszok esetén:

Életkor
Adagolás
A bevétel gyakorisága
6-14 éves korú gyermekek

2 kapszula (80 mg szimetikonnak felel meg)
Naponta 3-4 alkalommal
Felnőttek és serdülőkorúak

2 kapszula (80 mg szimetikonnak felel meg)
Naponta 3-4 alkalommal

Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszulát műtétek után is lehet alkalmazni.
A kapszulát étkezés közben vagy után kell bevenni, de lefekvés előtt is bevehető.
A kezelés tartamát a tünetek változása határozza meg.
Amennyiben szükséges, a készítményt hosszú ideig lehet alkalmazni.

Képalkotó diagnosztikus vizsgálatok előkészítésekor (ultrahang, röntgendiagnosztika stb.):

A vizsgálat előtti napon
A vizsgálat reggelén
3 x 2 kapszula
(240 mg szimetikon-nak felel meg)
2 kapszula
(80 mg szimetikon-nak felel meg)

Megjegyzés: Amennyiben a hasi panaszok újra jelentkeznek és/vagy folyamatosan fennállnak, klinikai kivizsgálásra van szükség.
A készítmény nem tartalmaz cukrot, ezért diabetesben és bizonyos anyagcsere betegségben szenvedő betegek is szedhetik.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával (szimetikonnal) vagy bármely segédanyagával ( "Sunset Yellow"(E110), metil-parahidroxibenzoát (E 218)) szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nem értelmezhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Jelenleg nem ismert kölcsönhatás az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula és más gyógyszerek között.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A szimetikon hatását és gyomor-bélrendszerből a szervezetbe történő felvételét figyelembe véve nem várható káros hatás a kapszula szedése után a terhesség és szoptatás ideje alatt.
Nincsenek klinikai adatok az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula terhes nők esetében való alkalmazására vonatkozóan.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a reakcióidőt, ezért nem befolyásolja a gépjárművezetési és gépkezelői képességet.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula szedésével kapcsolatos mellékhatást eddig nem észleltek.

A "Sunset Yellow"(E 110) allergiás reakciókat okozhat.
A metil-parahidroxibenzoát (E218) túlérzékenységi reakciót okozhat, hatása késleltetett is lehet.

4.9 Túladagolás

Túladagolást eddig nem jelentettek.
Mivel a szimetikon mind kémiailag, mind élettani szempontból teljesen inert anyag, az intoxikáció megjelenése gyakorlatilag kizárható. Még nagy mennyiségű szimetikon bevételét is problémamentesen tolerálták a betegek.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: a bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek, szilikonok, ATC: A03AX13.

Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula hatóanyaga a szimetikon, egy stabil, felületaktív poli-dimetil-sziloxán, ami megváltoztatja az emésztett béltartalomba és az emésztőtraktus nyálkájába ágyazott gázbuborékok felületi feszültségét, ennek következtében a buborékok fala elbomlik, és az így kiszabaduló gázok már képesek felszívódni a bélfalon keresztül, vagy a bélmotilitás eredményeként kiürülnek.

A szimetikon hatását kizárólag fizikai úton fejti ki, nem lép kémiai reakciókba, hatástani és élettani szempontból közömbös anyagként viselkedik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szimetikon szájon át történő alkalmazás esetén nem szívódik fel, és a gyomor-béltraktuson való áthaladása után változatlan formában ürül ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A szimetikon kémiailag közömbös anyagként viselkedik, nem szívódik fel a bélcsatorna lumenéből. Szisztémás toxikus hatás ezért nem várható. Nem utaltak toxikus kockázati lehetőségre az elvégzett teratológiai, fertilitási, mutagenitási, illetve carcinogenitási vizsgálatok eredményei sem.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Metil-parahidroxibenzoát (E 218), zselatin, glicerin (85 %-os), kinolinsárga (E 104), "Sunset Yellow"(E 110).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

25 db vagy 50 db lágy kapszula PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban, ill. 100 db kapszula 15 ml-es fehér színű műanyag kupakkal lezárt színtelen üvegben és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. osztály
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Berlin-Chemie AG (Menarini Group),
Glienicker Weg 125,
12489 Berlin, Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8578/01 (Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula 25x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-8578/02 (Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula 50x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-8578/03 (Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula 100x üvegben)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2002. szeptember 1./2008.szeptember 3.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. június 27.
3

OGYI/23708/2010