paxgyogyszertar.hu

ESPUMISAN 40MG/ML BELS EMULZIÓS CSEPPEK

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

40,0 mg szimetikon 1 ml emulzióban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Emulzió:
Tejfehér, alacsony viszkozitású, jellegzetes banán illatú emulzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

* Gáz okozta gastrointestinalis panaszok, mint például meteorizmus, csecsemőkori kólika (3 hónapig tartó kólika) tüneti kezelésére.
* A hasüreg diagnosztikus képalkotó eljárásai során, mint például röntgen, ultrahang, endoscopia, stb.
* Habzásgátló tulajdonsága miatt alkalmas detergensek és egyéb felületaktív anyagokkal való mérgezések kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

25 csepp 1 ml-nek felel meg.

Gáz okozta puffadás és teltségérzet kezelésére
Csecsemőknek:
Kávéskanállal 1 ml (25 cseppnek megfelelő) Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziót tegyen minden etetéskor a cumisüvegbe, vagy minden szoptatás előtt vagy után adja be a csecsemőnek.

Gyermekeknek:
1-6 év
1 ml (25 cseppnek megfelelő) Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulzió 3-5 alkalommal naponta.

6-14 év
1-2 ml (25-50 cseppnek megfelelő) Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulzió 3-5 alkalommal naponta.

Serdülőkorúaknak és felnőtteknek:
2 ml (50 cseppnek megfelelő) Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulzió 3-5 alkalommal naponta.

Az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulzió bevehető étkezés közben vagy után és szükség esetén lefekvés előtt is.

Az alkalmazás időtartama a panaszoktól függ.
Szükség esetén az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulzió hosszú időn keresztül is szedhető.

Az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulzió alkalmazható műtétek után is.

Képalkotó vizsgálatok előtt:
Önmagában alkalmazva 2 ml (50 cseppnek megfelelő) Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulzió
3 alkalommal a vizsgálat előtti napon, és 2 ml (50 cseppnek megfelelő) Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulzió a vizsgálat napjának reggelén, hacsak az orvos másképp nem javasolja.

A kontrasztanyag szuszpenziójához hozzáadva:
Kettős kontraszt röntgen vizsgálathoz 4-8 ml (100-200 cseppnek megfelelő) Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziót 1 liter bárium kontrasztanyaghoz kell keverni.

Felületaktív anyagok (detergensek) okozta mérgezések antidotumaként:
A mérgezés súlyosságától függően az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziót célszerű a következőképpen adagolni:
Gyermekkor: 2,5-10 ml (65 csepptől az üveg (30 ml) tartalmának 1/3-áig terjedő mennyiség).
Felnőttek: 10-20 ml (a 30 ml-es üveg tartalmának 1/3 - 2/3 része).

Az alkalmazás módja:
A készítményt használat előtt alaposan fel kell rázni. Cseppentéshez az üveget függőlegesen lefelé kell tartani.
Csecsemőknek és kisgyermekeknek a cumisüvegbe vagy étkezés után kevés folyadékkal kell beadni az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziót.

Az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulzió cukormentes, ezért alkalmazhatják cukorbetegek és cukorérzékenységben vagy ezzel összefüggő táplálkozási zavarban szenvedő betegek is.

4.3 Ellenjavallatok

Az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulzió nem alkalmazható a szimetikon hatóanyag vagy a készítmény bármely összetevője iránti túlérzékenység esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Újonnan fellépő és/vagy perzisztáló hasi panaszokat klinikai körülmények között kell kivizsgálni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulzió egyéb gyógyszerrel való kölcsönhatásai ezidáig nem ismertek.

4.6 Terhesség és szoptatás

Az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulzió terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nincsenek kikötések.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem szükséges különleges elővigyázatosság az alkalmazás során.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulzióval kapcsolatban eddig nem figyeltek meg nemkívánatos hatásokat.

4.9 Túladagolás

A szimetikon túladagolása miatti mérgezés nem ismert. Mivel a szimetikon kémiailag és élettanilag teljesen közömbös anyag, a mérgezés lehetőségét ki lehet zárni. Nagy mennyisége is probléma nélkül tolerálható.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

farmakoterápiás csoport: funkcionális emésztőszervi rendellenességek gyógyszerei, a bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek / siliconok
ATC kód: A03AX13

Az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulzió farmakológiai hatóanyaga a szimetikon, ami stabil, felületaktív polidimetil-sziloxán. Csökkenti a béltartalomban lévő, illetve az emésztőtraktus termelte nyálkába ágyazott gázbuborékok burkának felületi feszültségét, így azok megszűnését eredményezi. Az így felszabadult gázok vagy felszívódnak, vagy a perisztaltikával távoznak.
A szimetikonnak kizárólag fizikai hatása van, nem vesz részt kémiai reakciókban, farmakológiailag és élettanilag semleges.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Per os alkalmazás után a szimetikon nem szívódik fel, az emésztőrendszeren történő áthaladás után, változatlan formában ürül ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A szimetikon kémiailag közömbös módon viselkedik, és nem szívódik fel a bélcsatornából.
Ezért szisztémás toxikus hatás nem várható. A karcinogén hatás és a reproduktív toxicitás vizsgálata során, melyeket ismételt adagolás-toxicitási vizsgálatok alapján végeztek, a preklinikai adatok nem mutattak ki különleges kockázatot emberre vonatkozóan.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Makrogol-sztearát, glicerin monosztearát 40-55, karbomérek, aceszulfám-kálium, szorbit, nátrium klorid, szorbinsav, nátrium-citrát, nátrium-hidroxid, banánaroma, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.
Az első felnyitás után: 6 hónap.
A lejárati idő után a gyógyszer nem használható.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 ml, 50 ml emulzió fehér, PP, garanciazáras, csavarmenetes kupakkal lezárt, PE cseppentővel ellátott, barna üvegbe töltve. 1 üveg dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nincs
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Németország
Tel.: (030) 6707-0
Fax: (030) 6707-2120

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8578/04 (30 ml)
OGYI-T-8578/05 (50 ml)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1999. 10. 01./2005. 04. 04.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013. február 28.
4

2

OGYI/126/2012 2. verzió
OGYI/127/2012
OGYI/128/2012